熱原
- 三七總皂苷注射劑除熱原方法的效果及對(duì)有效成分的影響研究
七總皂苷注射劑除熱原方法的效果及對(duì)有效成分的影響研究楊妹妹1,2梁詠梅1,2招麗君1,2梁云飛1,2蘭 星1,2（1.廣西梧州制藥集團(tuán)（股份）有限公司，廣西 梧州 543002；2.廣西三七綜合利用技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣西 梧州 543002）目的：考察三七總皂苷注射劑除熱原方法的效果及其對(duì)三七總皂苷有效成分的影響。方法：外加細(xì)菌內(nèi)毒素模擬熱原污染，采用動(dòng)態(tài)濁度法和高效液相色譜法檢測(cè)藥用炭吸附及無菌濾膜過濾前后三七總皂苷藥液中細(xì)菌內(nèi)毒素及有效成分含量，分別計(jì)算
大眾科技 2023年9期2023-10-14
- 探究不同劑量硫辛酸注射液熱原反應(yīng)的影響
發(fā)現(xiàn)，硫辛酸所致熱原反應(yīng)現(xiàn)象頻出，相比于其他注射劑藥品，硫辛酸注射液熱原反應(yīng)尤為嚴(yán)重，甚至危及生命[9]?；谏鲜鲇^點(diǎn)，本研究于2022年3—6 月在中南大學(xué)醫(yī)院藥學(xué)研究所選取新西蘭兔11 只作為藥物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行觀察，對(duì)硫辛酸熱原反應(yīng)的原因加以分析，為藥物生產(chǎn)和臨床用藥安全提供參考?，F(xiàn)報(bào)道如下。1 材料與方法1.1 材料①儀器：體溫測(cè)量設(shè)備為上海黃海藥檢儀器生產(chǎn)的熱原測(cè)溫儀，型號(hào)WRY-C，硫辛酸注射液加熱設(shè)備為上海博迅生產(chǎn)的現(xiàn)代電熱恒溫水浴鍋，型號(hào)SSW
系統(tǒng)醫(yī)學(xué) 2023年4期2023-07-11
- 不同規(guī)格鱟試劑對(duì)人血白蛋白熱原進(jìn)行檢測(cè)的對(duì)比分析
408100）熱原是人血白蛋白質(zhì)量檢測(cè)的重點(diǎn)項(xiàng)目之一。在人血白蛋白的整個(gè)生產(chǎn)過程中，包括采漿融漿、分離純化、超濾濃縮、制備原液、稀配半成品和分裝成品等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其中越接近最終成品的環(huán)節(jié)越容易引入細(xì)菌內(nèi)毒素，可以直接進(jìn)入成品的成分、分裝成品的內(nèi)包材和環(huán)境為檢查重點(diǎn)。制備半成品所使用的原液、制備原液前相關(guān)環(huán)節(jié)（如純化環(huán)節(jié)、超濾環(huán)節(jié)）的取樣、原輔料（如稀配成品的溶液、穩(wěn)定劑）、半成品和分裝用的內(nèi)包材均為重點(diǎn)檢測(cè)樣品。目前，各生產(chǎn)單位多以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法對(duì)人血白
當(dāng)代醫(yī)藥論叢 2023年12期2023-07-08
- 凍干狂犬病疫苗熱原檢測(cè)在HL-60單核細(xì)胞激活實(shí)驗(yàn)中的方法轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證研究
到公眾關(guān)注，其中熱原反應(yīng)(pyrogen reaction)是臨床常見的不良反應(yīng)之一。熱原反應(yīng)系經(jīng)非腸道給藥0.5～1 h內(nèi)出現(xiàn)的冷顫、高熱、出汗、昏暈、嘔吐，甚至休克等現(xiàn)象，能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)稱為熱原[1]。熱原包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。藥物中的熱原物質(zhì)主要指細(xì)菌性熱原，是某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌外壁及內(nèi)毒素(endotoxin)。細(xì)菌內(nèi)毒素，又稱脂多糖(lipopolysaccharides，LP
中國藥理學(xué)通報(bào) 2022年10期2022-10-14
- KSZ620/43B型隧道烘箱在血液制品生產(chǎn)工藝中的應(yīng)用
生物、各種微粒和熱原的污染。設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝系統(tǒng)的無菌是確保血液制品最終無菌的關(guān)鍵因素。KSZ620/43B型隧道烘箱是一臺(tái)自動(dòng)化除菌除熱原設(shè)備，是采用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，使容器在潔凈度為A級(jí)的密封隧道內(nèi)完成干燥、滅菌、去熱原和冷卻的無菌生產(chǎn)工藝流程。其整個(gè)輸送隧道是一個(gè)密閉的整體組合件，按結(jié)構(gòu)可分為三部分，第一部分為預(yù)熱段，第二部分為加熱段，第三部分為冷卻段[2]。該設(shè)備位于灌封機(jī)前部、洗瓶機(jī)后部，可與洗瓶機(jī)、灌封機(jī)組成一條完整的洗、烘
醫(yī)療衛(wèi)生裝備 2022年8期2022-09-26
- 減少青霉素類產(chǎn)品可見異物的工藝改進(jìn)
活性炭脫色，去除熱原雜質(zhì)和有色物質(zhì)；加碳酸鈉溶液進(jìn)行抽提，將青霉素鹽提取到水相中。再經(jīng)過結(jié)晶，過濾、洗滌、干燥，得到青霉素類產(chǎn)品。按生產(chǎn)工藝操作及控制參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，出現(xiàn)了產(chǎn)品可見異物數(shù)量偏多的問題。主要表現(xiàn)為：采用燈檢法檢測(cè)，靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)，在黑色背景下觀察到肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物，粒徑明顯2 原因分析2.1 熱原介紹熱原是能夠致熱的微生物尸體及其代謝產(chǎn)物，即細(xì)菌的一種內(nèi)毒素。由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物，脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，具有
煤炭與化工 2022年7期2022-08-16
- 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法與家兔法同步檢測(cè)4種中藥注射液熱原的研究*
安全性主要體現(xiàn)在熱原方面。熱原是微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)[2]。極微量（1～5 ng/kg）的內(nèi)毒素進(jìn)入人體即可引起發(fā)熱反應(yīng)[3]。藥品中的熱原主要是細(xì)菌性熱原，是某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、尸體及內(nèi)毒素。致熱能力最強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌的產(chǎn)物，其次是革蘭陽性桿菌類，革蘭陽性球菌則較弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原[4]。熱原通常是磷脂多醇與蛋白質(zhì)結(jié)合而成的復(fù)合物。磷脂多醇是復(fù)合物的活性中心，致熱作用最強(qiáng)，其化學(xué)組成因菌種不同而有所差異，分
中國中醫(yī)急癥 2022年4期2022-05-06
- 依托泊苷脂質(zhì)微球注射液熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法
距，質(zhì)量控制中的熱原檢查項(xiàng)也未有文獻(xiàn)報(bào)道[4-5]。本研究通過按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則[6-7]中收載的“熱原檢查和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”，旨在探討依托泊苷脂質(zhì)微球注射液2種藥典方法的可操作性與可行性，從而找出適用于該品種的相關(guān)檢查方法，以控制藥品質(zhì)量。1 儀器與材料ZRY-2D智能熱原儀（天津天大天發(fā)科技公司），ET-96內(nèi)毒素凝膠法測(cè)定儀（天津天大天發(fā)科技公司），vortex-5渦旋混合器（海門市其林貝爾儀器制造公司），omh180烘
中國醫(yī)藥科學(xué) 2022年3期2022-03-16
- 硫辛酸注射液熱原反應(yīng)因素實(shí)驗(yàn)研究
250100)熱原反應(yīng)是注射劑經(jīng)常出現(xiàn)的不良反應(yīng)，危害極大，可引起人體發(fā)熱、惡心、嘔吐等反應(yīng)，嚴(yán)重者也導(dǎo)致休克甚至死亡[1]。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中用鱟試劑或者兔法進(jìn)行檢驗(yàn)。本文對(duì)有疑似熱原反應(yīng)較多的硫辛酸注射液，通過設(shè)計(jì)毒理試驗(yàn)，研究引發(fā)熱原反應(yīng)的因素，為生產(chǎn)該品種的企業(yè)提供參考。1 儀器與材料1.1 儀器 WRY-C熱原測(cè)溫儀(上海黃海藥檢儀器有限公司)；SC-3012低速離心機(jī)(安徽中科中佳科學(xué)儀器有限公司)； SSW-600-2S型電熱恒溫水浴鍋(上海博
藥學(xué)研究 2021年9期2021-10-20
- 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠熱原試驗(yàn)探討
（附錄F材料介導(dǎo)熱原信息）中提到：對(duì)新型醫(yī)療器械沒有必要都進(jìn)行體內(nèi)致熱性試驗(yàn)，但材料如含有引起過熱原反應(yīng)的新化學(xué)成分或物質(zhì)，則宜進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)［2］，透明質(zhì)酸鈉類面部注射適用于中至深層真皮注射以糾正皺紋或重建軟組織，作為一種植入人體內(nèi)的新型生物材料［3］，為了盡可能降低產(chǎn)品對(duì)患者的不良反應(yīng)，在熱原試驗(yàn)中對(duì)其開展正確的制備方法和注射劑量的研究至關(guān)重要［4］。1 材料與方法1.1 一般材料試驗(yàn)樣品：注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠；浸提介質(zhì)：0.9%氯化鈉注射
現(xiàn)代儀器與醫(yī)療 2021年3期2021-06-24
- 熱原檢查中家兔注射細(xì)菌內(nèi)毒素后的升溫情況考察
安 271000熱原是能引起恒溫動(dòng)物產(chǎn)生異常升溫情況的致熱物質(zhì)的總稱。熱原在注射入人體后可能會(huì)引起寒戰(zhàn)、發(fā)燒、嘔吐等情況，甚至?xí){生命，熱原檢查對(duì)于靜脈注射類藥品質(zhì)量的控制尤為關(guān)鍵。藥典規(guī)定的熱原檢查法是家兔法熱原檢查和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法熱原檢查。家兔法熱原檢查是將一定劑量的待檢藥品通過家兔靜脈注射入家兔體內(nèi)，通過家兔體溫變化情況判定檢測(cè)藥品中是否含有熱原，家兔具有與人類相似的發(fā)熱機(jī)理［1］，并且與能引起人類發(fā)熱的最小細(xì)菌內(nèi)毒素的劑量基本一致。家兔法熱原檢
藥品評(píng)價(jià) 2021年2期2021-04-10
- 病豬治療中的機(jī)體發(fā)熱及其處理對(duì)策研究
是不同持續(xù)時(shí)間和熱原進(jìn)入血液并影響神經(jīng)中樞的持續(xù)時(shí)間，且在發(fā)熱中，惡寒、顫栗和多汗等癥狀開始周期性發(fā)作，然后癥狀消失。常見于血孢子蟲病、支氣管炎和化膿性病灶感染。2.4 不定型熱發(fā)熱持續(xù)時(shí)間不定，且體溫曲線隨機(jī)變化，被歸類為無休止發(fā)熱。常見于豬瘟、慢性副傷寒、慢性豬肺疫等。然而，發(fā)熱類型及持續(xù)時(shí)間高度依賴于動(dòng)物對(duì)熱原的反應(yīng)，并受治療藥物（退熱藥、抗生素、皮質(zhì)類固醇等）影響。因此，只有在未經(jīng)處理的情況下才能檢測(cè)準(zhǔn)確。此外，發(fā)熱可分為熱原發(fā)熱和無熱原發(fā)熱。熱原
中獸醫(yī)學(xué)雜志 2021年6期2021-03-27
- 淺析針劑生產(chǎn)中熱原的控制
130600）熱原是微生物代謝后的產(chǎn)物。熱原在進(jìn)入恒溫動(dòng)物體內(nèi)后，可引起體溫調(diào)節(jié)中樞發(fā)生紊亂，進(jìn)而造成溫度異常升高，其中致熱作用最為強(qiáng)烈的是格蘭陰性桿菌產(chǎn)生的熱原。大多數(shù)微生物具備產(chǎn)生熱原的能力，主要包括細(xì)菌、病毒、真菌等。在針劑生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制熱原，確保藥品質(zhì)量合格。針劑被熱原污染的主要因素為原料質(zhì)量問題，尤其對(duì)于葡萄糖及各種含有蛋白物質(zhì)的生物藥品，更容易被熱原污染。同時(shí)由于生產(chǎn)設(shè)備及容器潔凈度不高、或生產(chǎn)操作不當(dāng)、溶劑儲(chǔ)存時(shí)間過長等因素有著密切
臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)雜志(電子版) 2020年41期2020-12-20
- HL-60/IL-6體外熱原檢測(cè)方法學(xué)研究及對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的適用性考查
商業(yè)價(jià)值［1］。熱原系指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)，主要包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。作為非腸道類給予的藥物，熱原為《中國藥典》規(guī)定必須的檢測(cè)項(xiàng)目［2］。細(xì)胞治療產(chǎn)品在回輸患者時(shí)，發(fā)熱反應(yīng)為最常見的不良反應(yīng)之一，此現(xiàn)象為肌體免疫機(jī)制所致，臨床醫(yī)生也可以根據(jù)患者發(fā)熱情況預(yù)估對(duì)治療產(chǎn)品的療效［3］。因此，此類產(chǎn)品對(duì)于控制熱原物質(zhì)的要求尤為突出，否則不但會(huì)引起發(fā)熱效應(yīng)的疊加，造成嚴(yán)重臨床反應(yīng)，還會(huì)干擾臨床醫(yī)生的判斷。家
天津藥學(xué) 2020年2期2020-09-21
- 清開靈注射液用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的可行性
然應(yīng)用家兔法檢查熱原，但是由于家兔法操作起來十分復(fù)雜，要花費(fèi)較長的檢查時(shí)間，且成本較高，靈敏度較低，依照2015 年版藥典四部細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法與熱原家兔檢查方法的基本要求，對(duì)此藥物展開對(duì)比與研究，結(jié)果證明，清開靈注射液可以應(yīng)用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方，進(jìn)而取代家兔方法檢查熱原，但是不可忽視藥物對(duì)于試驗(yàn)本身的干擾性[1]。為了進(jìn)一步探究細(xì)菌內(nèi)速度檢查應(yīng)用清開靈注射液的可行性效果，現(xiàn)將探究過程與結(jié)果進(jìn)行以下幾點(diǎn)分析。1 材料與設(shè)備1.1 基本材料。此次試驗(yàn)研究選取鱟
世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘 2020年46期2020-07-18
- 定量檢測(cè)4 種清熱解毒類中藥注射液中細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)方法
源不等，容易引起熱原，中國藥典與各種藥品標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)中草藥靜脈注射劑無詳細(xì)的規(guī)定熱原檢查項(xiàng)目，之前使用的家兔檢查法成本高且費(fèi)時(shí)，過程繁瑣，準(zhǔn)確性低，標(biāo)準(zhǔn)化差，大部分制藥廠及醫(yī)院均無此項(xiàng)檢查，進(jìn)而為臨床用藥造成較大的安全隱患[2]?；谏鲜霰尘?，本次研究就定量檢測(cè)4 種清熱解毒類中藥注射液中細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)方法展開分析，闡述如下。1 材料與儀器1.1 所選儀器。賽默飛世爾科技公司提供的FC 型內(nèi)毒素儀，湛江安度斯生物有限公司提供的生物探針；津藥典標(biāo)準(zhǔn)儀器廠提供
世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘 2020年44期2020-06-24
- 細(xì)菌內(nèi)毒素的致病機(jī)制及檢測(cè)控制技術(shù)
下3種：2.1 熱原檢測(cè)法熱原作為一種較為常見的雜質(zhì)，會(huì)污染藥品，嚴(yán)重危害藥品安全性。目前，常用具體檢測(cè)方法為 RPT和BET。（1）RPT法。RPT 主要采用靜脈注射家兔耳緣的方式，通過判斷體溫是否升高，也稱家兔熱原試驗(yàn)法。由于家兔屬于哺乳動(dòng)物，對(duì)熱原的反應(yīng)與人較為相似，所以廣泛應(yīng)用于人體細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)。RPT對(duì)控制藥品的安全性在很長一段時(shí)間內(nèi)起到必不可少的作用，但是存在很多缺點(diǎn)，如：不能定量檢測(cè)熱原、需要使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)周期長、靈敏度低等，其最大弊
中國科技縱橫 2020年20期2020-03-31
- 豬脾轉(zhuǎn)移因子注射液熱原檢查研究
值[4-11]。熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，是可引起人、豬、雞等恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)[12]。熱原檢查法作為檢查熱原的一種基準(zhǔn)方法，系將一定劑量的待檢樣品經(jīng)靜脈注入兔體后，觀察家兔體溫的升高情況，以判定待檢樣品所含熱原限度是否符合規(guī)定，半個(gè)多世紀(jì)以來一直被廣泛用于藥品和生物制品的熱原檢查，為醫(yī)藥安全作出了巨大貢獻(xiàn)[13-14]。為了建立TF的熱原檢查方法及對(duì)其制造工藝進(jìn)行驗(yàn)證，本試驗(yàn)按照課題組已授權(quán)國家發(fā)明專利制備3批TF[15-17]，通過熱原檢查
福建畜牧獸醫(yī) 2019年6期2019-12-23
- 酸堿處理去除血液制品中熱原工藝的探索
堿去除血液制品中熱原的工藝，操作方便、簡單，一直在血液制品領(lǐng)域廣泛使用?？梢哉f，處理血液制品中熱原是一個(gè)非常重要且復(fù)雜的問題。多年來，很多單位都在利用各種方法對(duì)熱原進(jìn)行處理，都在積極探索酸堿處理去除血液制品中熱原的工藝，通過調(diào)整高熱原制品的PH、離子強(qiáng)度、蛋白濃度等參數(shù)，來實(shí)現(xiàn)在不同的溫度條件下來觀察熱原的種種變化。通過研究表明：酸堿處理是去除血液制品中熱原較為科學(xué)、有效的方法?！娟P(guān)鍵詞】酸堿處理；血液制品；熱原；免疫球蛋白一、引言各種人血漿蛋白制品統(tǒng)稱為
智富時(shí)代 2019年4期2019-06-01
- 不同樣品制備方法對(duì)一次性使用灌流器熱原試驗(yàn)的影響
獲得的供試液對(duì)其熱原質(zhì)檢測(cè)的影響。方法：參照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的試驗(yàn)原則，對(duì)一次性使用血液灌流器不同生產(chǎn)企業(yè)的不同批次不同規(guī)格，運(yùn)用不同的樣品制備方法進(jìn)行了熱原檢測(cè)。結(jié)果與結(jié)論：模擬臨床使用的樣品制備方法適合灌流器的生物相容性試驗(yàn)。不同樣品制備方法所獲得的供試液對(duì)其熱原檢測(cè)有一定的影響[1]。一般制樣的方法是參照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的試驗(yàn)原則，但是對(duì)于特殊性狀
中國醫(yī)療器械信息 2019年1期2019-02-15
- 細(xì)菌內(nèi)毒素多次給藥對(duì)家兔致熱靈敏度影響的研究
，黃明，曾南家兔熱原檢查作為藥品質(zhì)量控制的一種重要手段，能直觀反映各種熱原對(duì)生物體的致熱特點(diǎn)和程度。影響家兔熱原檢查結(jié)果的因素很多，家兔的敏感性是其中一個(gè)很重要的因素。2015 年版 《中國藥典》四部通則中熱原檢查法不限定家兔的使用次數(shù)[1]，但對(duì)使用多次的家兔和休息后的高溫兔進(jìn)行靈敏度檢查，能提高實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，對(duì)規(guī)范熱原檢查具有非常重要的意義。因此通過以下實(shí)驗(yàn)探討細(xì)菌內(nèi)毒素多次給藥對(duì)家兔致熱靈敏度的影響。1 實(shí)驗(yàn)材料1.1 動(dòng)物新西蘭兔，普通級(jí)，
中藥與臨床 2018年3期2018-12-05
- 熱點(diǎn)話題
源復(fù)雜，容易產(chǎn)生熱原（熱原屬于細(xì)菌代謝物，如果注射劑中有熱原存在，在輸液的過程中就會(huì)發(fā)生熱原反應(yīng)，如畏寒、發(fā)熱等），這是中藥注射劑先天的缺陷。杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)處處長黃良江 中藥注射劑在挽救、治療一些特殊或危重癥患者時(shí)，確實(shí)有很好的療效。但因其成分的復(fù)雜性，同時(shí)又有可能發(fā)生某些未知的不良反應(yīng)，所以國家及時(shí)修訂說明書，非常有必要，也很有意義，企業(yè)和藥監(jiān)部門都非常支持。
家庭用藥 2018年7期2018-09-19
- 影響血液透析濃縮物B液中微生物和內(nèi)毒素含量的因素分析及解決措施
行清洗、滅菌、除熱原。對(duì)超濾器清洗、滅菌、除熱原時(shí)，可采用5%的檸檬酸鈉溶液進(jìn)行處理。（2）除了正常循環(huán)使用新鮮純化水外，還可以考慮采用紫外滅菌系統(tǒng)對(duì)純化水進(jìn)行消毒后使用。（3）注意對(duì)純化水系統(tǒng)內(nèi)的EDI系統(tǒng)進(jìn)行清洗。2.3 生產(chǎn)環(huán)境的控制（1）每間隔15天，在生產(chǎn)前，使用臭氧對(duì)環(huán)境進(jìn)行滅菌，盡量降低生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)的微生物數(shù)量，使生產(chǎn)環(huán)境滿足生產(chǎn)需求；（2）每間隔15天，在生產(chǎn)前，使用過氧化氫溶液對(duì)環(huán)境進(jìn)行滅菌，盡量降低生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)的微生物數(shù)量，使生產(chǎn)環(huán)境滿足生
機(jī)電信息 2018年23期2018-08-10
- 超濾技術(shù)在中藥注射劑中的應(yīng)用研究進(jìn)展
計(jì)應(yīng)用中仍存在有熱原污染、乙醇用量大以及生產(chǎn)周期長等缺陷，所生產(chǎn)的產(chǎn)品很難快速適應(yīng)市場(chǎng)需要，需要花費(fèi)較高生產(chǎn)成本，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到有效保證。超濾技術(shù)的出現(xiàn)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)這一問題的有效解決，將超濾技術(shù)應(yīng)用在中藥注射劑的研究中，不僅能夠使中藥注射劑質(zhì)量得到提高，同時(shí)還能為超濾技術(shù)在中藥制劑方面的應(yīng)用提供參考和示范，本文就此展開了研究分析。1.超濾技術(shù)中藥注射劑在提取過程中存在有非常多蛋白質(zhì)、淀粉、樹脂等雜質(zhì)，注射劑的刺激性以及澄明度會(huì)受到非常大的影響。超濾膜孔徑在
環(huán)球市場(chǎng)信息導(dǎo)報(bào) 2018年6期2018-05-23
- 羧芐西林鈉無菌原料藥熱原控制的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
203）0 引言熱原是指臨床上引起哺乳動(dòng)物發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)。在羧芐西林鈉無菌原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，熱原是一個(gè)重要的質(zhì)量考察項(xiàng)目。若熱原檢查不合格，則表明藥品生產(chǎn)過程中的無菌保證措施出現(xiàn)了很嚴(yán)重的問題。2010年版GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，它是依據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。羧芐西林鈉無菌原料藥的熱原污染可能來源于原輔料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及人員操作等方面。本文主要從羧芐西林鈉無菌原料藥的生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、人
機(jī)電信息 2018年2期2018-01-16
- 注射劑中熱原在線檢測(cè)儀及應(yīng)用
023)注射劑中熱原在線檢測(cè)儀及應(yīng)用李存玉, 彭國平, 鄭云楓, 潘林梅(南京中醫(yī)藥大學(xué) 藥學(xué)院, 江蘇 南京 210023)針對(duì)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中熱原檢測(cè)周期長、不便于開展實(shí)體教學(xué)的問題,為了啟發(fā)大學(xué)生創(chuàng)新實(shí)踐能力,以學(xué)生為主體的研發(fā)小組研制一種可實(shí)現(xiàn)熱原在線監(jiān)控的裝置。該裝置基于熱原的光散射特征,在注射劑生產(chǎn)過程中通過密閉管路與生產(chǎn)線對(duì)接,杜絕了檢測(cè)環(huán)境中微粒懸浮物對(duì)檢測(cè)過程的污染,實(shí)現(xiàn)了熱原快速、在線、無污染檢測(cè)。該裝置的研發(fā)充分發(fā)揮了學(xué)生的潛力與創(chuàng)造性,實(shí)
實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理 2017年12期2018-01-03
- 快速清潔無菌環(huán)境
。（細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原是引起發(fā)燒的物質(zhì)，來自于革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞膜的外層。這些將在本技術(shù)說明的第2頁進(jìn)行更詳細(xì)地討論）。蒸汽高壓滅菌并不能降低內(nèi)毒素水平。如圖2所示描述了經(jīng)伽馬射線和電子束照射后的內(nèi)毒素水平降低數(shù)據(jù)。如圖1所示對(duì)比了分別在10MeV能量的電子束照射下和在鈷60源伽馬射線照射下產(chǎn)品的吸收劑量。此圖表明由于電子束有限的滲透能力，對(duì)于大多數(shù)塑料和與水密度接近的物體是有效的。電子束只能穿透約6 cm的水，相當(dāng)于深入70%異丙醇/30% 水溶液，因?yàn)閮?/div>
流程工業(yè) 2017年14期2017-09-03
- 空氣中污染物對(duì)藥品包裝材料熱原檢測(cè)影響的探討
學(xué)安全性的評(píng)定。熱原屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)中的一個(gè)重要檢測(cè)項(xiàng)目。本文以需要高溫滅菌處理的幾種藥品包裝材料為樣品，對(duì)清洗和未清洗的兩組樣品滅菌后進(jìn)行兔熱原試驗(yàn)以及細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)。結(jié)果表明，未清洗樣品會(huì)對(duì)熱原產(chǎn)生影響。關(guān)鍵詞：熱原；細(xì)菌內(nèi)毒素1 熱原檢查法（兔熱原法）1.1實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備1.1.1樣品來源 ①注射用冷凍干燥用覆聚四氟乙烯乙烯膜氯化丁基橡膠塞，批號(hào)：M150331122-78（江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司）；②藥用合成聚異戊二烯墊片，批號(hào)：150353515醫(yī)學(xué)信息 2016年38期2017-03-20
- FTA法與FMECA法在藥品質(zhì)量偏差調(diào)查中的應(yīng)用
的某中藥注射劑在熱原項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的偏差調(diào)查為例，采用故障樹分析法（FTA）和故障模式、影響及危害分析法（FMECA）對(duì)可能導(dǎo)致該偏差的所有影響因素（包括人、機(jī)、料、法、環(huán)）進(jìn)行分析，并建立系統(tǒng)化的藥品質(zhì)量偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式。結(jié)果與結(jié)論：分析表明，導(dǎo)致該批次中藥注射劑在熱原檢查結(jié)果中出現(xiàn)偏差的直接原因，是實(shí)驗(yàn)用家兔實(shí)驗(yàn)間隔休息時(shí)間不符合規(guī)定，其根本原因是化驗(yàn)室為節(jié)約成本導(dǎo)致購入家兔數(shù)量不足（即“料”因素管理系統(tǒng)存在漏洞）；此外，還發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)操作的供試液配制中國藥房 2016年31期2016-12-15
- 兩種方法檢測(cè)人凝血因子IX的細(xì)菌內(nèi)毒素
收載其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熱原含量檢測(cè)為制品研發(fā)質(zhì)量控制中必要的一項(xiàng)生物學(xué)安全指標(biāo)［2－4］。熱原檢查方法有家兔法和細(xì)菌內(nèi)毒素法，其中家兔法為活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，能直觀反應(yīng)所有類型熱原物質(zhì)對(duì)機(jī)體的致熱情況，操作繁瑣，無法定量，制品生產(chǎn)過程的熱原控制較困難；細(xì)菌內(nèi)毒素法僅能測(cè)定供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量，可定量，快速測(cè)定［5］。本文參照國外藥典及中國藥典2015年版三部中熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法中的動(dòng)態(tài)濁度法，初步建立了家兔法和動(dòng)態(tài)濁度法檢測(cè)人凝血因子Ⅸ中熱原的檢測(cè)方法［實(shí)用醫(yī)藥雜志 2016年11期2016-11-30
- 不同種家兔用于生物制品熱原檢查的比較研究
家兔用于生物制品熱原檢查的比較研究曾艷，喬月，孫陽，崔越，楊紅育?（長春生物制品研究所有限責(zé)任公司，吉林 長春 130062）目的：選擇符合生物制品熱原檢查要求的家兔。方法：按照《中國藥典》三部（2015年版）中規(guī)定的熱原檢查法進(jìn)行：取灰兔和白兔，用同一劑量（3mL/kg）的抗狂犬病血清和破傷風(fēng)抗毒素及氯化鈉注射液（10mL/kg），分別注入家兔體內(nèi)，每隔30min測(cè)量家兔體溫1次，連續(xù)測(cè)量6次，以6次體溫最高1次減去正常體溫即為該家兔升高溫度，以升高溫度畜牧獸醫(yī)科技信息 2016年9期2016-10-12
- 臨床煩心事之首當(dāng)患者出現(xiàn)輸液反應(yīng)
應(yīng)都有哪些？1、熱原反應(yīng)引起機(jī)體致熱的物質(zhì)主要是細(xì)菌內(nèi)毒素，被污染的靜脈輸液劑進(jìn)入體內(nèi)的熱原累積量超過人體的耐受量時(shí)，便發(fā)生熱原反應(yīng)。臨床表現(xiàn)：體溫升高甚至高熱，伴之以寒顫、血壓快速升高、白細(xì)胞減少。嚴(yán)重者伴有惡心嘔吐、頭痛以至昏迷，甚至出現(xiàn)休克、死亡。2、熱原樣反應(yīng)當(dāng)使用的輸液劑的不溶性微粒，超過限量或個(gè)體耐受閾值時(shí)，即可能發(fā)生熱原樣反應(yīng)。其臨床癥狀類似熱原反應(yīng)。3、過敏反應(yīng)特異體質(zhì)的患者使用某種藥物后產(chǎn)生的變態(tài)反應(yīng)，難于熱原反應(yīng)相鑒別。臨床表現(xiàn)：皮膚瘙健康管理 2016年5期2016-05-14
- 化學(xué)制藥中活性炭技術(shù)的應(yīng)用
藥物制備過程中的熱原去除，一直都是嚴(yán)重困擾化學(xué)制藥的難題；在化學(xué)藥物生產(chǎn)時(shí)，為了能夠有效避免熱原污染藥物品、去除熱原方法，活性炭的應(yīng)用成為化學(xué)制藥的關(guān)鍵之所在。實(shí)踐中，為了能夠不影響制藥過程以及中藥品的生物活性及其質(zhì)量，采用活性炭技術(shù)有效去除藥物熱原，而且取得了一定的成績。活性炭本身具有非常強(qiáng)的吸附能力，生產(chǎn)過程中一些藥物制品在實(shí)際反應(yīng)過程中會(huì)釋放大量的熱量，此時(shí)活性炭因其內(nèi)部毛細(xì)孔以表面積可在制藥時(shí)將藥品熱原去除掉，以免損害擬制藥物的活性。同時(shí)，活性炭的化工設(shè)計(jì)通訊 2016年6期2016-03-12
- 脫細(xì)胞粘膜基質(zhì)的熱原試驗(yàn)研究
脫細(xì)胞粘膜基質(zhì)的熱原試驗(yàn)研究陳丹丹1黃清泉1*施暢2趙寶紅3目的 考察脫細(xì)胞粘膜基質(zhì)的熱原試驗(yàn)方法的可行性。方法依據(jù)《中華人民共和國藥典》2010年版二部附錄XIE細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法和ISO10993.12 Biological evaluationofmedicaldevices-Part 12：Sample preparation and reference materials，使用離心法消除樣品浸提液的懸浮顆粒，使用動(dòng)態(tài)濁度法驗(yàn)證離心條件是否會(huì)影響浸提生物骨科材料與臨床研究 2016年4期2016-03-06
- 凝膠法檢查穿琥寧注射液細(xì)菌內(nèi)毒素
測(cè)穿琥寧注射液的熱原。關(guān)鍵詞：穿琥寧注射液 細(xì)菌內(nèi)毒素 凝膠法 鱟試劑 熱原中圖分類號(hào)：R92 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2015）02（b）-0030-02Gel Reaction Checking The Bacteria Endotoxin of Potassium Dehydroandrograpolide Succinate InjectionMeng jun（The Institute of Food and Drug Co科技創(chuàng)新導(dǎo)報(bào) 2015年5期2016-01-12
- 人全血IL-1β ELISA法在醫(yī)療器械熱原體外檢測(cè)的應(yīng)用
01)1 引 言熱原檢測(cè)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中的重要項(xiàng)目。目前，醫(yī)療器械熱原檢測(cè)試驗(yàn)有兩種：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法(鱟試劑法)和兔法。2009年，歐洲藥典收錄了體外熱原檢查法，美國FDA也接受了5種基于人免疫細(xì)胞的注射用藥熱原體外試驗(yàn)法[1]。研究[2]表明，人全血IL-1β ELISA試驗(yàn)是較為理想的體外檢測(cè)法。但是，此方法并未在醫(yī)療器械領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本實(shí)驗(yàn)中，我們驗(yàn)證了人全血IL-1β試驗(yàn)應(yīng)用于醫(yī)療器械熱原檢測(cè)的可行性，并對(duì)該法中人全血與樣品直接孵育(直接接生物醫(yī)學(xué)工程研究 2015年3期2015-10-19
- 日本大耳白兔和新西蘭兔體溫周期變動(dòng)規(guī)律的研究
化較小，適合進(jìn)行熱原實(shí)驗(yàn)。結(jié)論家兔體溫在采食后2～5 h呈體溫下降趨勢(shì)，23∶00～2∶00、11∶00～15∶00為體溫波谷期。熱原檢查試驗(yàn)適合在0∶00～3∶00和12∶00～15∶00進(jìn)行。目前生物制品所涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中被廣泛采用的按24 h平均時(shí)間間隔測(cè)溫的方法或有商榷余地。大數(shù)據(jù)；日本大耳白兔；新西蘭兔；體溫周期變化規(guī)律；熱原實(shí)驗(yàn)家兔因其體溫反應(yīng)靈敏恒定，對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素、異性蛋白會(huì)產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)，被廣泛應(yīng)用于藥品及生物制品的熱原檢定，以用于制備高效價(jià)和- 生脈注射液質(zhì)量分析與熱原控制探討
注射液質(zhì)量分析與熱原控制探討唐健新廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院，廣東 廣州 510180目的：對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局公告的蘇中藥業(yè)的生脈注射液(批號(hào)：14081413)進(jìn)行全面檢測(cè)，探索引起不良反應(yīng)的原因。方法：按照生脈注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢測(cè)。結(jié)果：熱原存在批內(nèi)差異，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。結(jié)論：建議企業(yè)擴(kuò)大批內(nèi)批間檢查批次，確保臨床用藥安全。生脈注射液；熱原；質(zhì)量分析生脈注射液是根據(jù)中醫(yī)經(jīng)典古方“生脈散”研制而成的中藥注射液，由紅參、麥冬、五味子組成，收載中國民族民間醫(yī)藥 2015年19期2015-05-04
- 人全血IL-1β 試驗(yàn)在醫(yī)療器械體外熱原檢測(cè)中的應(yīng)用前景探討
101）1.背景熱原檢測(cè)是醫(yī)療器械生物學(xué)安全評(píng)價(jià)中的重要項(xiàng)目。醫(yī)療器械熱原反應(yīng)主要分為內(nèi)毒素介導(dǎo)的熱原反應(yīng)、材料介導(dǎo)的熱原反應(yīng)[1]以及病毒[2]、真菌及其碎片[3]介導(dǎo)的熱原反應(yīng)。其中材料介導(dǎo)的熱原反應(yīng)物主要有內(nèi)源性熱原（如IL-1、IL-6, TNFα、INF-γ）、前列腺素、誘導(dǎo)劑（如多聚核糖核苷酸、多聚生物原酸）、干擾體溫調(diào)節(jié)中樞的物質(zhì)（如LSD、可卡因、嗎啡）、氧化磷酸化解偶聯(lián)劑（如二硝基酚）、細(xì)菌外毒素（如TSST-1、SEA、Spe F）、神中國醫(yī)療器械信息 2015年2期2015-04-13
- 美國藥典、中國藥典、英國藥典熱原檢測(cè)方法的比較
嶷 梁羽 李新寅熱原(pyrogen)系指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。熱原檢測(cè)方法有兩種, 分別是家兔法和內(nèi)毒素檢測(cè)法。家兔法系將一定劑量的供試品, 靜脈注入家兔體內(nèi), 在規(guī)定時(shí)間內(nèi), 觀察家兔體溫升高的情況, 以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定的一種方法。內(nèi)毒素法是通過鱟試劑來檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素的方法, 此法雖然簡單、快速但對(duì)內(nèi)毒素以外的熱原不靈敏。因此中國實(shí)用醫(yī)藥 2014年29期2014-12-01
- 淺析針劑生產(chǎn)中熱原的控制
476000）熱原(Pyrogen)又稱內(nèi)毒素，注人人體可引起不良反應(yīng)，可使人體產(chǎn)生發(fā)冷、寒顫、發(fā)熱、出汗、惡心、嘔吐等癥狀，有時(shí)體溫可升至40"C以上，嚴(yán)重者甚至昏迷、虛脫，如不及時(shí)搶救可危及生命。因此國家食品藥品監(jiān)督管理局指出“生產(chǎn)工藝過程中應(yīng)明確除熱原(或細(xì)菌內(nèi)毒素)的方法及條件，如活性炭的用量、處理方法、加入時(shí)機(jī)、加熱溫度及時(shí)間等，并考察除熱原效果及對(duì)藥物成份的影響。應(yīng)提供相關(guān)研究資料?！币虼私⒁环N注射劑生產(chǎn)工藝過程中的熱原去除效果評(píng)價(jià)方法。一化工管理 2014年9期2014-08-15
- 藥劑學(xué)教學(xué)中應(yīng)用PBL 教學(xué)法結(jié)合案例教學(xué)法的初步探索
射劑”一章中的“熱原”為例，備課組一致推選將“欣弗”事件作為案例，在介紹熱原的相關(guān)知識(shí)后設(shè)計(jì)了幾個(gè)簡單的問題以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣：患者在使用“欣弗”后出現(xiàn)了哪些癥狀？為何會(huì)出現(xiàn)這些癥狀？在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中哪個(gè)工序?qū)е隆靶栏ァ背隽藛栴}？如何利用“欣弗”事件理解污染熱原的途徑？2.2 分析問題2.2.1 學(xué)生分組收集有關(guān)問題的信息 課前，教師對(duì)全班進(jìn)行分組，讓學(xué)生自己結(jié)隊(duì)去收集有關(guān)案例的信息，化被動(dòng)學(xué)習(xí)為主動(dòng)學(xué)習(xí)。因暫時(shí)還處于摸索階段，故在分析“欣弗”事件時(shí)，只將學(xué)衛(wèi)生職業(yè)教育 2014年21期2014-03-18
- 阿替普酶致畏冷寒戰(zhàn)高熱1例
首先需排除是否是熱原反應(yīng)引起。熱原反應(yīng)與藥物變態(tài)反應(yīng)有相似的臨床癥狀,均能引起寒戰(zhàn)、發(fā)熱等,區(qū)別在于后者在患者再次使用時(shí)可能會(huì)有類似癥狀,而熱原反應(yīng)沒有[5]。因阿替普酶的最佳治療時(shí)間為腦梗死發(fā)病后3 h內(nèi)[6],故該患者未再次使用阿替普酶。而熱原反應(yīng)主要是熱原病菌(普通菌及毒菌)污染了藥液或輸液器所致,而此例患者的所輸液體中熱原檢測(cè)結(jié)果陰性,血培養(yǎng)48 h無細(xì)菌生長,因此排除患者的癥狀為熱原所引起的。該藥藥品說明書提示的藥品不良反應(yīng)主要包括出血、皮疹、癲醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2014年8期2014-03-08
- 奧扎格雷注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的研究
扎格雷注射液中的熱原，減少臨床熱原反應(yīng)的發(fā)生。方法按照《中國藥典》2010版（二部）附錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查指導(dǎo)原則，進(jìn)行干擾實(shí)驗(yàn)，測(cè)定注奧扎格雷注射液細(xì)菌內(nèi)毒素限定值。結(jié)果本品稀釋16倍時(shí)對(duì)測(cè)定無干擾，限值為2.5 EU/mL。結(jié)論細(xì)菌內(nèi)毒素法簡便、快速、靈敏，能有效檢測(cè)奧扎格雷注射液中熱原。奧扎格雷注射液；細(xì)菌內(nèi)毒素；熱原；檢測(cè)方法發(fā)熱是臨床常見的輸液反應(yīng)，主要表現(xiàn)是患者發(fā)熱、寒戰(zhàn)伴有惡心、嘔吐、頭痛周身不適等癥狀，其原因多為輸入熱源物質(zhì)。中國醫(yī)藥指南 2013年16期2013-07-07
- 關(guān)于注射劑熱原控制的探討
274500)熱原是指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的某些微生物的尸體及其代謝產(chǎn)物，主要是細(xì)菌的一種內(nèi)毒素，致熱作用最強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌的代謝產(chǎn)物。臨床應(yīng)用時(shí)注入人體的輸液中含熱原量達(dá) 1 μg·kg－1［1，2］時(shí)，就能引起熱原反應(yīng)，病人在40 min左右便會(huì)出現(xiàn)發(fā)冷、顫抖、發(fā)熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，嚴(yán)重者可出現(xiàn)虛脫現(xiàn)象，有時(shí)甚至有生命危險(xiǎn)?，F(xiàn)從熱原的基本性質(zhì)、注射劑熱原污染途徑等幾個(gè)方面來探討注射劑生產(chǎn)中控制熱原的方法。1 熱原基本性質(zhì)1.1 熱原主藥學(xué)研究 2012年9期2012-08-15
- 體外熱原檢測(cè)法-人外周血單個(gè)核細(xì)胞法研究綜述
道用醫(yī)用制品中的熱原對(duì)人體的危害已經(jīng)人所共知，臨床表現(xiàn)如下：發(fā)熱，寒顫，惡心，嘔吐，頭痛，腰及關(guān)節(jié)痛，膚色灰白，白細(xì)胞下降，血管通透性增強(qiáng)，嚴(yán)重者造成昏迷甚至休克，死亡。因此要求非腸道使用制品包括藥品、生物制品（包括基因工程產(chǎn)品和基因治療相關(guān)產(chǎn)品）和醫(yī)療器械裝置（體內(nèi)用）都應(yīng)進(jìn)行熱原檢測(cè)，有效地對(duì)其熱原進(jìn)行控制和檢查是臨床上安全使用的重要保證。通過使用健康人體全血分離得到的人外周血單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）進(jìn)行熱原檢測(cè)，可真實(shí)地模擬機(jī)體對(duì)熱原的反應(yīng)，更好的保證中藥與臨床 2012年5期2012-08-15
- 不同影響因素對(duì)熱原實(shí)驗(yàn)中兔篩選的影響
導(dǎo)致休克或死亡。熱原檢測(cè)法則是將一定量的供試品，靜脈注入到家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況，以判定試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定［1］。該實(shí)驗(yàn)是檢測(cè)制品中熱原的一種經(jīng)典有效的方法，至今仍被許多國家認(rèn)為是熱原檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但影響家兔熱原質(zhì)檢查實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素很多，如家兔的健康狀況、遺傳質(zhì)量、飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)環(huán)境、檢測(cè)儀器、實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)等。本文就我中心2009年1月～2010年12月的熱原實(shí)驗(yàn)中的篩選合格率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，來考察不同影響因素對(duì)熱原實(shí)中國比較醫(yī)學(xué)雜志 2012年1期2012-02-01
- 體外人全血熱原實(shí)驗(yàn)方法研究
0多年，關(guān)于藥物熱原的問題已經(jīng)明確，無熱原是非腸道給藥的必備條件。家兔熱原檢查法能檢查出各種熱原，但不能定量和標(biāo)準(zhǔn)化，重復(fù)性比較差。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(bactaril endutoxin test，BET)具有經(jīng)濟(jì)、快速、簡便、可定量、標(biāo)準(zhǔn)化等優(yōu)點(diǎn)，但只能檢查細(xì)菌內(nèi)毒素且受多種物質(zhì)的干擾。體外人全血熱原實(shí)驗(yàn)方法原理是基于人體發(fā)熱機(jī)制的一種體外試驗(yàn)方法，通過檢測(cè)內(nèi)熱原的含量可定量或定性反映樣品中所含各種熱原的質(zhì)量，具有體外高靈敏度和寬檢測(cè)譜的優(yōu)點(diǎn)。1 材料與醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2011年7期2011-12-08
- 細(xì)菌內(nèi)毒素法檢查銀杏葉提取物注射液的熱原
的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱原檢查項(xiàng)目,未收錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)目。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查具有靈敏度高、檢測(cè)范圍相對(duì)較窄(革蘭氏陰性菌代謝產(chǎn)物)而熱原檢查檢測(cè)范圍廣(所有致熱原物質(zhì))、靈敏度低等特點(diǎn)。我們?cè)趯?duì)金納多的熱原檢測(cè)基礎(chǔ)上做干擾試驗(yàn),并與家兔法進(jìn)行了比較,以尋找一種簡易可行、準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)方法。1 儀器與試藥TW12六孔恒溫水浴(Julabo公司);MSI旋渦混合器(廣州IKA公司)。細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(規(guī)格:每支120EU,批號(hào):150601-200699)購自中亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥 2011年5期2011-05-12
- 臨床輸液反應(yīng)相關(guān)因素探討及預(yù)防
包括多種類型，如熱原反應(yīng)、菌污染反應(yīng)、過敏反應(yīng)等[2]。本文從常見輸液反應(yīng)的類型出發(fā)，分析它們產(chǎn)生的原因，并針對(duì)這些原因總結(jié)相應(yīng)的處理措施。1 資料與方法1.1 資料103例患者均為本院2004年1月至2006年12月期間的住院患者。其中，男54例，女49例；年齡3～84歲，平均（46.88±19.05）歲；春夏秋冬四季分別發(fā)生14例、19例、47例、26例；晶體、膠體分別發(fā)生87例、16例；中藥和非中藥發(fā)生例數(shù)分別為15例、88例；腫瘤和非腫瘤發(fā)生例數(shù)分中國醫(yī)藥指南 2011年20期2011-02-11
- 乳酸環(huán)丙沙星注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法分析
擾;5批樣品家兔熱原檢查結(jié)果均為陰性,與細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查結(jié)果相同。結(jié)論 乳酸環(huán)丙沙星注射液采用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(BET)進(jìn)行熱原檢查,該方法簡便快速,可以取代家兔法檢查熱原。鱟試劑檢驗(yàn)方法更簡便、快速、靈敏、準(zhǔn)確。乳酸環(huán)丙沙星注射液 細(xì)菌內(nèi)毒素 檢驗(yàn)方法 分析乳酸環(huán)丙沙星注射液是臨床常用的廣譜抗生素,已得到臨床廣泛應(yīng)用。根據(jù)鱟試劑能與細(xì)菌內(nèi)毒素發(fā)生非常靈敏的特異性反應(yīng)機(jī)理[1],我們對(duì)0.1%乳酸環(huán)丙沙星注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法進(jìn)行了研究。1 臨床材中外醫(yī)療 2011年13期2011-01-23
- 動(dòng)態(tài)濁度法定量檢測(cè)茵梔黃注射液中細(xì)菌內(nèi)毒素
注，現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)行熱原檢查，且為中藥制劑，對(duì)它進(jìn)行熱原控制有實(shí)際意義，因細(xì)菌內(nèi)毒素限值檢查具有較大的干擾性，故選用動(dòng)態(tài)濁度法測(cè)定其細(xì)菌內(nèi)毒素可消除其干擾，結(jié)果準(zhǔn)確可靠，且對(duì)茵梔黃注射液進(jìn)行添加內(nèi)毒素回收試驗(yàn)及熱原檢查的對(duì)比試驗(yàn)，以此建立分析方法，現(xiàn)報(bào)告如下：1 材料與儀器茵梔黃注射液（批號(hào)20080903、20081107、20090109、20090206，江蘇省長江藥業(yè)有限公司）；TAL 試劑（批號(hào)20080208，λ=0.03EU·ml-1，規(guī)格0.5首都食品與醫(yī)藥 2010年2期2010-10-29
- 替硝唑注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的可行性研究
中采用家兔法檢查熱原[1]，但家兔法操作繁瑣費(fèi)時(shí)，而且實(shí)驗(yàn)成本高，不適用于注射劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控。本實(shí)驗(yàn)根據(jù)鱟試劑在沒有干擾條件下可以對(duì)樣品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的原理，參照《中國藥典》2005 版中的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法，采用凝膠法鱟試驗(yàn)法，通過干擾實(shí)驗(yàn)確立了替硝唑注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法，并與家兔法進(jìn)行對(duì)照，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法準(zhǔn)確可靠、操作方便簡單，可以用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法代替家兔法控制替硝唑注射液的熱原[2]。1 儀器與試藥2H-2型漩渦混合器（中國醫(yī)藥指南 2010年7期2010-09-20
- 浙江省熱原檢查用兔敏感性狀況調(diào)查
1000)浙江省熱原檢查用兔敏感性狀況調(diào)查朱社敏1，王 丹1，楊 珉1，何忠平2，匡 榮1(1.浙江省食品藥品檢驗(yàn)所，杭州 310004;2.金華市藥品檢驗(yàn)所，金華 321000)目的 調(diào)查浙江省熱原檢查用兔對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素的敏感性情況，為提高熱原檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性提供參考。方法 對(duì)全省所有取得生產(chǎn)許可證單位的家兔，用國家頒發(fā)的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品，“熱原檢查法”進(jìn)行檢查，劑量分別為5 EU/Kg和10 EU/Kg，記錄并比較各單位家兔的平均升溫值和升溫率。中國比較醫(yī)學(xué)雜志 2010年7期2010-09-17
- 超濾技術(shù)在中藥注射劑中的應(yīng)用研究進(jìn)展
長、乙醇用量大、熱原污染等問題，導(dǎo)致生產(chǎn)不能快速適應(yīng)市場(chǎng)變化、生產(chǎn)成本高、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等，制約了其發(fā)展。超濾膜分離技術(shù)的發(fā)展為解決上述問題提供了有效途徑。中藥注射劑體現(xiàn)了中醫(yī)配伍理論和中藥制劑生產(chǎn)的一般規(guī)律，以中藥注射劑為載體研究膜技術(shù)的應(yīng)用，不僅能為解決其質(zhì)量問題提供有效方法，也為膜技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用提供了示范性研究。1 超濾原理及特點(diǎn)中藥注射劑在有效成分提取過程中，有些雜質(zhì)較難去除，如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂、淀粉等，從而影響了注射劑的澄明度、刺激性等化學(xué)與生物工程 2010年12期2010-06-06
- 復(fù)爾康注射液熱原檢查試驗(yàn)＊
該藥給予動(dòng)物后的熱原反應(yīng)進(jìn)行了研究,為該藥安全有效地應(yīng)用于臨床提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。1 材料與方法1.1 藥品 復(fù)爾康注射液：批號(hào)：090923,090926-2,由瀘州醫(yī)學(xué)院藥研所提供,給藥劑量設(shè)為 2.5ml?kg-1。1.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 日本大耳兔,白色,普通級(jí),體重2.0～2.2kg,雌雄各半,購自瀘州醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心(合格證號(hào)：川實(shí)動(dòng)證第17號(hào))。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在瀘州醫(yī)學(xué)院普通級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,溫度：22～25℃。1.3 方法[4]1.3.1 供試用家兔的篩選檢查四川生理科學(xué)雜志 2010年2期2010-05-07
- 無菌產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的控制
有關(guān)問題,以及與熱原,細(xì)菌的關(guān)系,并結(jié)合無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)中無菌室的實(shí)際情況,分析了產(chǎn)生細(xì)菌內(nèi)毒素的關(guān)鍵點(diǎn),提出了如何去除細(xì)菌內(nèi)毒素,為無菌車間注射級(jí)產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的管理提供了思路方法。細(xì)菌內(nèi)毒素;熱原;細(xì)菌;1 細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素,英文稱作 Endotoxin,是革蘭氏陰性菌(G-菌)細(xì)胞壁個(gè)層上的特有結(jié)構(gòu),內(nèi)毒素的主要化學(xué)成分為脂多糖中的類脂A,內(nèi)毒素只有當(dāng)細(xì)菌死亡溶解或用人工方法破壞菌細(xì)胞后才釋放出來,所以叫做內(nèi)毒素。脂多糖(lipopolysac河北省科學(xué)院學(xué)報(bào) 2010年4期2010-04-10
- 對(duì)臨床輸液反應(yīng)發(fā)生原因及處理方法體會(huì)
輸液反應(yīng)大多是由熱原引起,但致熱力最強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原,大多數(shù)細(xì)菌都能產(chǎn)生,真菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原[1]?，F(xiàn)將熱原產(chǎn)生的原因探討如下。1 液體中的熱原與污染途徑1.1 從溶劑中帶入 制水人員責(zé)任心不強(qiáng)、操作不當(dāng),水源質(zhì)量不好,熱原污染嚴(yán)重,蒸氣過大或冷卻水太小,輸送溶劑管道、容器清洗消毒不凈,環(huán)境空氣消毒不嚴(yán),制出的水貯存時(shí)間過長等都有污染熱原的可能。熱原本身無揮發(fā)性,但在蒸餾時(shí)往往可隨蒸氣霧滴帶入蒸餾水中[1]。1.2 從原料中帶入 原料在當(dāng)代臨床醫(yī)刊 2010年6期2010-04-03
- 空氣中污染物對(duì)藥品包裝材料熱原檢測(cè)影響的探討