快速清潔無菌環(huán)境

Sterile Wipes 和 Sterile Flexpacks是Texwipe研發(fā)出來用于快速輕松清潔無菌環(huán)境的產品，并且不損害這些環(huán)境的無菌性質——這些產品是清潔藥品無菌灌裝區(qū)、無菌套房、準備室、微生物實驗室和生物技術生產設施的理想產品。

Sterile WipesTM和Sterile Flexpacks是Texwipe研發(fā)出來用于快速輕松清潔無菌環(huán)境的產品，并且不損害這些環(huán)境的無菌性質。雖然擦拭布不屬于醫(yī)療器械，Texwipe公司還是選擇遵循美國醫(yī)療儀器促進協會（AAMI）關于輻射滅菌驗證要求的指導方針以及美國藥典23（增刊1＜161>輸血輸液用具和類似的醫(yī)療器械）對內毒素監(jiān)測的標準。

滅菌，驗證，報告

擦拭布通常用伽馬射線，電子束，或者蒸汽滅菌。如表1所示總結了伽馬射線滅菌和電子束滅菌的特點。

Texwipe選擇用伽馬射線輻照滅菌主要由于以下原因： （1） 伽馬射線照射比電子束更具有穿透力;如圖1所示說明了這一點;（2）伽馬射線照射是一個相對簡單的驗證方法，這點特別重要，因為Texwipe無菌產品堅持AAMI標準; (3) 伽馬輻射處理不會留下殘留物;(4)伽馬輻射與Texwipe產品的擦拭布用材料相兼容;(5)伽馬射線照射已被證明比電子束輻照在更大程度上降低內毒素水平。（細菌內毒素或熱原是引起發(fā)燒的物質，來自于革蘭氏陰性細菌細胞膜的外層。這些將在本技術說明的第2頁進行更詳細地討論）。蒸汽高壓滅菌并不能降低內毒素水平。如圖2所示描述了經伽馬射線和電子束照射后的內毒素水平降低數據。

如圖1所示對比了分別在10MeV能量的電子束照射下和在鈷60源伽馬射線照射下產品的吸收劑量。此圖表明由于電子束有限的滲透能力，對于大多數塑料和與水密度接近的物體是有效的。電子束只能穿透約6 cm的水，相當于深入70%異丙醇/30% 水溶液，因為兩者的密度相似。

在相同的深度，用伽馬射線照射的吸收劑量是表面劑量的60%，但是電子束幾乎為零。如圖2所示對比了內毒素水平下降情況。在常用的輻照滅菌吸收劑量25kGy的照射下，大腸桿菌內毒素水平通過伽馬射線照射時降低了80%，而在電子束照射時只降低了10%。

表1伽馬射線和電子束輻照滅菌技術對比圖

表2子進程劑量驗證非無菌測試結果

圖1 電子束和伽馬滅菌的劑量vs. 深度對比

圖2 大腸桿菌經伽馬射線和電子束照射的效果

表3 內毒素水平測試

驗證過程概述

Texwipe無菌產品根據AAMI關于輻射消毒驗證的方針均經過嚴格消毒，遵照一套嚴格的處理方案。擦拭布經生物負載測試，數據經校正進行恢復。子劑量再進行驗證以確保沒有不尋常的耐輻射菌株殘留。一旦子進程劑量驗證實現，被伽馬射線輻照的產品的劑量就由生物負載和子進程劑量驗證所決定。所有的輻照產品都提供經處理過的證書。流程圖如圖3所示更詳細地說明這些步驟。

熱原檢測

細菌內毒素或熱原是引起發(fā)燒的病毒，位于革蘭陰性細菌的細胞膜外部。在清水中大多數細菌是革蘭陰性的，當細菌被殺死，內毒素就釋放到水中。舉一個革蘭陰性細菌的例子，我們熟悉的大腸桿菌，經常在被污染的水中發(fā)現。這些細菌毒素毒性與某些細菌性疾病、發(fā)熱、休克的產生和人類以及動物的死亡相關。

從污染樣品上清除熱原是極其困難的。殺菌技術可以殺死活體器官生物，然而熱原來自死細胞，所以標準的殺菌技術，除少數例外，都沒有降低熱原水平的有效性。防止細菌污染是最好的確保高品質產品的措施。因此，確保注射藥物和醫(yī)療設備生產過程中使用到的材料不助于熱原水平是非常重要的。

在人類和動物注射藥物， 生物制品和醫(yī)療設備上，內毒素的容許值是由FDA建立的。Texwipe 無菌擦拭布和無菌Flexpacks符合美國藥典23（增刊1 ＜161>輸血輸液用具和相關醫(yī)療器械）的要求。此限制，適用于設備的接觸，不管直接還是間接，與心血管系統(tǒng)和淋巴系統(tǒng)相關的，已被定為小于20內毒素單位/設備（＜20 內毒素單位/設備）。

測試方法

檢測細菌內毒素廣泛使用的方法是從馬蹄蟹（鱟）的藍色血液中提取變形細胞溶解物，制成試劑。就像人類獻血一樣， 提取鱟的血液，分解成其組成部分、血漿、變形細胞。LAL（美洲鱟試劑）是由這些變形細胞溶解而來。鱟試劑是蛋白質和鹽的混合物，其本源來自變形細胞。LAL測試由于其高度敏感性，是一個非常有效的內毒素水平測試。典型的凝膠法試驗能夠檢測低至0.03 EU/ mL的內毒素水平。（大概0.003 ng/ mL或每十億分之0.003）

圖3 無菌驗證過程

圖4 在產品滅菌之前校驗生物負載數據

如在USP23里的概述，測試方法包括以下步驟： (1)取3到10片擦拭布用LAL水溶液， 進行提?。ㄗ⑸溆肬SP水）; (2)一個標準的LAL試劑與測試樣品進行混合， 并加熱; (3)內毒素的濃度如果超過試劑標記的靈敏度，就會形成牢固的凝膠。進一步驗證試驗方式采用以下措施： (1)該試劑的測試是針對一個連續(xù)稀釋的內毒素標準品; (2)對提取物進行測試，以確保當內毒素存在的時候，他們不抑制或增強凝膠的形成; (3)此驗證方法反復進行四次。雖然擦拭布不被看做醫(yī)療設備，并不要求符合USP23標準，試驗結果如表3所示texwipe無菌產品能夠滿足＜20內毒素單位/片擦拭布。

結論

Texwipe無菌 擦 拭 布 和Flexpacks根據AAMI標準經過10-6輻照的非無菌概率（也被稱為無菌保證水平）以及根據USP23進行熱原水平測試。這確保了高品質的擦拭布產品可用于無菌環(huán)境下的設備和環(huán)境表面的清洗和消毒。這些產品是清潔藥品無菌灌裝區(qū)、無菌套房、準備室、微生物實驗室和生物技術生產設施的理想產品。

本文由ITW Texwipe公司提供。