制藥行業(yè)的分布驗證和監(jiān)測

制藥業(yè)需嚴(yán)格遵守強(qiáng)制性的國際規(guī)章——為了證明產(chǎn)品的質(zhì)量，任何藥品必須滿足的最低要求就是美國FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的規(guī)定。不受控制的溫度和濕度可能導(dǎo)致在生產(chǎn)和儲存期間對原料和最終產(chǎn)品造成巨大的損害。

濕度和溫度分布驗證

濕度和溫度分布驗證是通常在生產(chǎn)和存儲區(qū)域中進(jìn)行的過程，以確定所有可能的濕度和溫度梯度。為了獲得精確的房間分布映射，需要策略性地放置數(shù)據(jù)記錄器以便找到熱點和冷點并且在一定時間段內(nèi)監(jiān)視不同的參數(shù)。還必須考慮諸如陽光直射，暖氣，空調(diào)和窗戶的因素。

對測量數(shù)據(jù)分析后，可以定義產(chǎn)品的最佳存儲位置或優(yōu)化室內(nèi)氣候。例如，可以通過改善熱隔離或改變空調(diào)系統(tǒng)的工作方式，從而使室溫更加均勻?；谠摂?shù)據(jù)，制藥公司就能夠?qū)鞲衅骱蜏y量裝置放置在適當(dāng)?shù)奈恢貌⑺鼈冞B接到符合規(guī)定的監(jiān)控系統(tǒng)。

制藥行業(yè)的監(jiān)測

不受控制的溫度和濕度可能導(dǎo)致在生產(chǎn)和儲存期間對原料和最終產(chǎn)品造成巨大的損害。在這方面，制藥業(yè)需嚴(yán)格遵守強(qiáng)制性的國際規(guī)章。為了證明產(chǎn)品的質(zhì)量，任何藥品必須滿足的最低要求就是美國FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的規(guī)定。這些監(jiān)管要求也適用于數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)和軟件。為了在制藥工業(yè)中應(yīng)用，這些設(shè)備要符合良好自動化生產(chǎn)實踐（GAMP）和FDA CFR Part 11，即“適用于根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)章規(guī)定的任何記錄要求進(jìn)行創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、檢索、傳輸?shù)碾娮颖韱蔚挠涗洝?。為了驗證流程和設(shè)備，需要提供書面證據(jù)，表明該系統(tǒng)安全和重現(xiàn)性好。該系統(tǒng)必須在實際使用過程中滿足先前規(guī)定的要求，并且在引入該系統(tǒng)后以合規(guī)的方式運行。

Rotronic提供的解決方案

房間分布驗證

HygroLog HL-1D是一款緊湊、低成本且擁有±3.0%RH和±0.3 ℃精度的數(shù)據(jù)記錄器。內(nèi)部存儲器最多可存儲16 000個數(shù)據(jù)點，包含HW4-Lite軟件。HW4-P和記錄器都符合FDA 21 CFR Part11 / GAMP 4標(biāo)準(zhǔn)。

環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)

現(xiàn)在我們了解了為什么需要對某些區(qū)域進(jìn)行熱映射，除了記錄器，Rotronic還提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控系統(tǒng)。Rotronic監(jiān)測系統(tǒng)（RMS）允許用戶對應(yīng)用環(huán)境進(jìn)行全球范圍的監(jiān)測（涵蓋所有的冷點和熱點）。 RMS能夠?qū)崿F(xiàn)實時監(jiān)控，當(dāng)任何測量點達(dá)到臨界狀態(tài)時會發(fā)出報警，并能夠及時通知到相關(guān)負(fù)責(zé)人員。

事實&數(shù)據(jù)

FDA負(fù)責(zé)管理規(guī)范食品，藥物，疫苗，血液制品，醫(yī)療器械，電子產(chǎn)品，化妝品，獸醫(yī)產(chǎn)品和煙草制品。2014年全球醫(yī)藥支出第一次超過了10000億美元。請想一下，10000億美元相當(dāng)于全球GDP的1.3%，高于全世界中15個國家的年度GDP。在20世紀(jì)70年代中期，為了提高藥品質(zhì)量，兩個FDA官員TedByers和BudLoftus率先提出“驗證”概念。它針對大劑量注射用藥市場的若干無菌消毒問題提出了應(yīng)對措施。

主要特點

符合GMP / GLP / GDP

FDA21CFRPart11

EN12830

PDF圖表和統(tǒng)計報告

通過語音電話，短信或電子郵件報警通知 服務(wù)器或基于云的軟件

適用于智能手機(jī)和平板電腦

驗證

當(dāng)系統(tǒng)得到請求時，系統(tǒng)會通過自檢自動檢查數(shù)據(jù)完整性，它將所有輸入模塊切換到各種狀態(tài)，檢查要觸發(fā)的報警，并在整個系統(tǒng)上生成驗證報告。

本文由瑞士羅卓尼克公司提供。