發(fā)酵培養(yǎng)的安全性考量

為了應(yīng)對(duì)日漸增長(zhǎng)的提高生產(chǎn)效率的需求——眾多的中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)通過(guò)提升自動(dòng)化水平以實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)和效率提升。杭州中美華東醫(yī)藥有限公司在其生物發(fā)酵新建項(xiàng)目中，通過(guò)上線DCS自控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了過(guò)程控制全自動(dòng)化，同時(shí)利用軟件配置功能，規(guī)避了傳統(tǒng)發(fā)酵培養(yǎng)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，具備明顯的優(yōu)勢(shì)。

華東醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)，最大的發(fā)酵罐為超一百立方，僅培養(yǎng)基的成本就有上百萬(wàn)，如果是在發(fā)酵生產(chǎn)階段，該發(fā)酵罐內(nèi)的產(chǎn)品成本將達(dá)到上千萬(wàn)的水平，而像如此規(guī)模的發(fā)酵罐有48個(gè)之多，同時(shí)一二三級(jí)種子罐各48個(gè)，整個(gè)工廠滿負(fù)荷生產(chǎn)的情況下總的價(jià)值將會(huì)達(dá)到數(shù)億元，過(guò)程中出現(xiàn)的任何紕漏失誤，都將造成巨大的損失。一個(gè)成功的自動(dòng)化控制方案不單單是實(shí)現(xiàn)客戶的基本需求，更應(yīng)該是從客戶的實(shí)際運(yùn)行操作角度出發(fā)，預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)，控制損失，達(dá)到節(jié)能增效的目的。

在安全性需求很高的情況下，首先控制系統(tǒng)必須擁有很高的安全級(jí)別，采用點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)以及先進(jìn)的冗余控制方案，從硬件配置上保證了較高的系統(tǒng)穩(wěn)定性和安全性。

在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中除了硬件故障導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失外，還有人為因素導(dǎo)致的事故損失，其中最主要的因素就是操作員的誤操作。為了解決誤操作的問(wèn)題，從程序上采用了雙人確認(rèn)+互鎖的控制方案。所謂雙人確認(rèn)，即當(dāng)操作員需要進(jìn)行一項(xiàng)操作的時(shí)候，其操作需要被另外一個(gè)操作員或是高于操作員權(quán)限的人來(lái)確認(rèn)該操作是否被允許，并且需要輸入各自的登錄密碼，該操作才會(huì)被激活，這樣做就大大降低了出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。程序互鎖，即當(dāng)一個(gè)程序正在運(yùn)行過(guò)程中，其它與當(dāng)前程序有沖突的程序或是影響生產(chǎn)正常運(yùn)行的程序是無(wú)法進(jìn)行操作和運(yùn)行的，比如發(fā)酵罐正在進(jìn)行種子培養(yǎng)的時(shí)候，SIP、CIP等程序就會(huì)被鎖死，無(wú)法進(jìn)行操作，從而減少誤操作。

除了采取預(yù)防措施外，還要有出現(xiàn)事故后的應(yīng)急程序，這也是減少損失的必要措施。首先列舉出經(jīng)驗(yàn)性的或是可能會(huì)出現(xiàn)的突發(fā)情況，針對(duì)每一種突發(fā)情況制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)方案，并將其程序化，當(dāng)緊急情況出現(xiàn)時(shí)系統(tǒng)會(huì)觸發(fā)應(yīng)急程序，以避免損失。

以供氣應(yīng)急系統(tǒng)為例：當(dāng)供氣系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，空氣壓力迅速降低，需要將200個(gè)培養(yǎng)罐在非常短的時(shí)間內(nèi)調(diào)整到安全狀態(tài)，保持罐內(nèi)正壓，避免染菌等風(fēng)險(xiǎn)。華東醫(yī)藥傳統(tǒng)的做法是依靠人工盡全力手動(dòng)關(guān)閉進(jìn)氣閥和排氣閥，然而將200只培養(yǎng)罐在極短的時(shí)間內(nèi)全部調(diào)整到安全狀態(tài)是不現(xiàn)實(shí)的；如果采用了供氣應(yīng)急系統(tǒng)，從檢測(cè)到空氣氣壓低于正常生產(chǎn)所需最低值，到所有培養(yǎng)罐全部調(diào)整到安全狀態(tài)，整個(gè)過(guò)程可以在5 s之內(nèi)完成，這是人工無(wú)法完成的。

華東醫(yī)藥新項(xiàng)目投產(chǎn)至今已有一年半時(shí)間，各種安全措施和應(yīng)急系統(tǒng)經(jīng)受住了多次考驗(yàn)，每一次都成功地避免了巨大的經(jīng)濟(jì)損失，安曼科技也因此得到了客戶的極高評(píng)價(jià)。

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