當(dāng)列出所用的全部輔料名稱；藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，也應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明?！蔽覈?guó)關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)注輔料的要求較低，隨著2019年新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）的頒布，以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家組織藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策的推行，藥品說(shuō)明書輔料標(biāo)注不規(guī)范問題日益凸顯。本研究中比較了某院集中招標(biāo)采購(gòu)（簡(jiǎn)稱集采）藥品與原研制劑藥品說(shuō)明書中藥用輔料的標(biāo)注情況，總結(jié)了我國(guó)藥品說(shuō)明書輔料標(biāo)

不斷擴(kuò)展，工廠的輔料庫(kù)在存儲(chǔ)規(guī)模、庫(kù)區(qū)環(huán)境溫濕度、系統(tǒng)出入庫(kù)能力等方面逐步出現(xiàn)較大短板與瓶頸。為更好地適應(yīng)生產(chǎn)需求，解決瓶頸問題，工廠對(duì)輔料庫(kù)進(jìn)行了擴(kuò)容改造，新增輔料平衡存儲(chǔ)區(qū)，增加輔料存儲(chǔ)量，提高輔料庫(kù)的出入庫(kù)能力，改善輔料溫濕度平衡和周轉(zhuǎn)環(huán)境條件，提升輔料管理水平，使輔料配送更加及時(shí)、順暢、準(zhǔn)確、高效。一、成都卷煙廠輔料庫(kù)改造前的總體情況1.輔料庫(kù)的工藝布局圖1為輔料庫(kù)改造前的工藝布局圖，其中綠色區(qū)域是輔料高架庫(kù)存儲(chǔ)區(qū)，黃色區(qū)域是輔料高架庫(kù)出入庫(kù)系統(tǒng)，

國(guó)產(chǎn)注射劑中使用輔料約300種。本文對(duì)注射用輔料在2020年版《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥用輔料備案平臺(tái)(https://www.cde.org.cn/)中的收載情況，以及國(guó)產(chǎn)注射劑有使用但無(wú)注射用標(biāo)準(zhǔn)的輔料品種進(jìn)行歸納梳理，指出目前注射劑藥品說(shuō)明書中輔料標(biāo)注存在的不足以及注射用輔料需要解決的問題，并針對(duì)這些問題依照相關(guān)法律法規(guī)要求提出思考與建議，以期促進(jìn)注射用輔料行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。1 國(guó)產(chǎn)注射劑中使用輔料標(biāo)準(zhǔn)收載情況1.1 2020年

變更制劑處方中的輔料是《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的一個(gè)重要的章節(jié)，內(nèi)容復(fù)雜且與藥品的安全、有效、質(zhì)量可控性緊密相關(guān)。本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草的思路，從變更輔料的種類、用量、技術(shù)等級(jí)、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等5 個(gè)方面對(duì)如何進(jìn)行變更分類進(jìn)行歸納總結(jié)，對(duì)各項(xiàng)變更分類的研究工作進(jìn)行了列表對(duì)比，說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，并結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際補(bǔ)充了指導(dǎo)原則中未明確的部分內(nèi)容。1 變更分類的界定1.1 變更輔料的種類一般來(lái)說(shuō)，變更輔料的種類屬于重大變更，著

的麥芽、酒花為主輔料的基礎(chǔ)上，添加特色輔料進(jìn)行發(fā)酵或調(diào)配而成的啤酒。由于原輔料的豐富度，精釀啤酒擁有了更多層次的口感、多元化的風(fēng)味、功能化的營(yíng)養(yǎng)及個(gè)性化的特色，越來(lái)越多受到消費(fèi)者的青睞，市場(chǎng)份額逐年遞增。精釀啤酒所用麥芽可分為基礎(chǔ)麥芽和特種麥芽，前者主要起提供糖類物質(zhì)和基礎(chǔ)風(fēng)味的作用，后者主要起著色和增香作用[1]。此外，其對(duì)酵母和酒花的使用可謂是靈活多變，使用多種酵母，可以形成不同的啤酒風(fēng)味[2]；混合使用多品種酒花、改變添加酒花的方法及時(shí)間都可以造就啤

品有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，其余都是輔料，其有效成分和輔料之間的比例差不多可以達(dá)到1：100。由于藥片大多呈現(xiàn)出來(lái)的是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此藥片很多都是白色的，并且白色給人的感覺比較干凈、安全。至于為什么藥品的輔料要用淀粉，主要在于淀粉可以幫助藥物有效成分粘在一起。吃過(guò)玉米糊糊的人都知道，淀粉有黏性，因此藥片中加入淀粉，可以讓其有效成分黏合在一起形成一粒藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水。因?yàn)槿绻粷?rùn)濕喉嚨

炮制過(guò)程中，炮制輔料的使用則是中藥炮制的點(diǎn)睛之筆。中藥炮制輔料指的是炮制過(guò)程當(dāng)中對(duì)中藥飲片有輔助作用的物料，它對(duì)中藥飲片的作用包括加強(qiáng)療效、減弱毒性、影響藥材理化性質(zhì)近而轉(zhuǎn)變藥性[1]。中藥炮制輔料的質(zhì)量在一定程度上決定了中藥飲片的質(zhì)量，從而對(duì)臨床療效、用藥安全和藥物的適用范圍等方面均產(chǎn)生了影響。近年來(lái)，大力發(fā)展中醫(yī)藥已被納入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略。中醫(yī)藥的發(fā)展離不開中藥材的發(fā)展，中藥炮制是保證中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)，炮制輔料的應(yīng)用又是中藥炮制的先決條件。因此，本文在對(duì)中

品有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，其余都是輔料，其有效成分和輔料之間的比例差不多可以達(dá)到1：100。由于藥片大多呈現(xiàn)出來(lái)的是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此藥片很多都是白色的，并且白色給人的感覺比較干凈、安全。至于為什么藥品的輔料要用淀粉，主要在于淀粉可以幫助藥物有效成分粘在一起。吃過(guò)玉米糊糊的人都知道，淀粉有黏性，因此藥片中加入淀粉，可以讓其有效成分黏合在一起形成一粒藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水。因?yàn)槿绻粷?rùn)濕喉嚨

卷煙生產(chǎn)中，煙用輔料對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)、結(jié)構(gòu)分析、降低對(duì)人體的危害等多個(gè)層面都非常關(guān)鍵。對(duì)煙用輔料的研究最先應(yīng)該從其存儲(chǔ)開始[1]。在卷煙工業(yè)生產(chǎn)的各個(gè)流程中，有一個(gè)對(duì)卷煙生產(chǎn)制造非常重要的環(huán)節(jié)是關(guān)于煙用輔料的存儲(chǔ)，這是保證并提升煙用輔料質(zhì)量，使其高效供應(yīng)生產(chǎn)的重要步驟。對(duì)于卷煙生產(chǎn)過(guò)程中，有很多煙用輔料在最先采購(gòu)回來(lái)后并不可以立即進(jìn)行使用，在倉(cāng)庫(kù)中適當(dāng)?shù)膶?shí)施材料的干濕度均衡有利于提升煙用輔料的最終使用品質(zhì)。此外，對(duì)于煙用輔料的采購(gòu)?fù)ǔＧ闆r下都是成批量的，因此在

立軍 王志豪藥用輔料在藥品中的作用日趨重要，已經(jīng)從簡(jiǎn)單的賦形劑和附加劑發(fā)展成為具有各種功能的重要組成部分。當(dāng)藥物加工成各種類型的制劑時(shí)，通常都要加入一些藥用輔料——有助于制劑成形、穩(wěn)定的輔助物質(zhì)。藥用輔料具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩釋和控釋等重要功能，對(duì)制劑的質(zhì)量、安全性和有效性也有一定影響。隨著制劑多樣性的發(fā)展，藥用輔料在藥品中的作用日趨重要，已經(jīng)從簡(jiǎn)單的賦形劑和附加劑發(fā)展成為具有各種功能的重要組成部分。發(fā)展現(xiàn)狀近年來(lái)，隨著人們對(duì)輔

祥（安徽山河藥用輔料股份有限公司）一、共處理輔料的產(chǎn)生藥用輔料作為制劑中不可缺少的部分，對(duì)藥物制劑的成型、保證生產(chǎn)過(guò)程順利及質(zhì)量的穩(wěn)定性等多方面起到關(guān)鍵的作用。許多處方中輔料占到大部分，因此輔料的性質(zhì)很大程度上決定了制劑的性能。在處方設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中，通常需要同時(shí)用到多種不同的輔料以達(dá)到和滿足制劑或工藝的要求，基于此，能夠改善藥物制劑質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率、便于物料管理的混合輔料便被開發(fā)出來(lái)。自1986年FMC 公司申請(qǐng)第一個(gè)微晶纖維素(MCC)與碳酸鈣混合輔

藥用輔料具有保障藥品發(fā)揮藥效和賦予藥品新功能的重要作用，目前正朝著功能化、專門化和多樣化方向發(fā)展，但由于利潤(rùn)較低等原因在國(guó)內(nèi)沒有受到足夠重視，輔料的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量，輔料的監(jiān)管是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容，在對(duì)輔料的監(jiān)管走向關(guān)聯(lián)評(píng)審模式后，我們面臨著不少新的問題和挑戰(zhàn)。一、由改變帶來(lái)的影響及問題1.輔料注冊(cè)模式的改變?cè)瓉?lái)的輔料監(jiān)管基本上在藥品管理的框架內(nèi)，采用行政生產(chǎn)許可和注冊(cè)審批管理。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品生產(chǎn)許可證，藥用輔料通過(guò)獨(dú)立申報(bào)注冊(cè)和審評(píng)取得

制需要會(huì)添加藥用輔料，以增加有效性、安全性與穩(wěn)定性。通常認(rèn)為藥用輔料是無(wú)活性的，不存在安全隱患。事實(shí)上，有些藥用輔料本身具有藥理活性，與藥物聯(lián)用亦可能發(fā)生理化變化或相互作用，影響療效或產(chǎn)生不良反應(yīng)[2]。如何規(guī)避由藥物輔料帶來(lái)的用藥風(fēng)險(xiǎn)，合理使用注射劑日益引起人們的重視。本文匯總分析了我院常用的注射劑藥品說(shuō)明書中輔料標(biāo)注情況，旨在為臨床安全合理用藥提供參考。1 資料與方法以“注射劑”、“藥用輔料”、“不良反應(yīng)”為關(guān)鍵詞，在中國(guó)知網(wǎng)檢索近十年相關(guān)文獻(xiàn)。依據(jù)《

/何仲貴一、新型輔料的開發(fā)途徑新型輔料的開發(fā)途徑可分為三類[1]：一是開發(fā)新的化合物或?qū)υ?span id="2akwc0u" class="hl">輔料進(jìn)行化學(xué)修飾。新化合物輔料中很多是高分子聚合物，如聚乙二醇、聚羧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮等，通過(guò)改變這些聚合物的聚合度可獲得一系列的新化合物輔料。如聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA），主要用于制備微球、納米球和植入劑，通過(guò)改變其組成、分子量及粒徑等因素可調(diào)控藥物的釋放模式、滿足不同制劑的需求。此外，還可對(duì)原有輔料進(jìn)行化學(xué)修飾獲得新型輔料，如羥丙基-β-環(huán)糊精（HP-

文/何仲貴一、輔料的選擇和配伍禁忌通常認(rèn)為輔料是藥理非活性物質(zhì)，但是輔料可能會(huì)與藥物發(fā)生相互作用，導(dǎo)致制劑外觀性狀改變、有關(guān)物質(zhì)增加、含量降低、甚至療效降低。乳糖是固體制劑中常用的填充劑之一，也是一種還原性糖，處方中如有強(qiáng)氧化藥物/輔料，則需要規(guī)避乳糖；另外，在高濕條件下，乳糖可以與含有伯胺或仲胺的化合物[1]（異煙肼、醋氯芬酸、賴諾普利等）發(fā)生復(fù)雜的美拉德(Maillard)反應(yīng)，導(dǎo)致產(chǎn)品表面變色；相反，同為填充劑的淀粉與這類化合物的相容性更好。二氧化硅

與一般西藥的制劑輔料概念與作用不同，中藥炮制輔料是指中藥炮制生產(chǎn)過(guò)程中除原料成分（藥材）外，加入對(duì)中藥飲片具有輔助作用的物料，除少數(shù)僅起到導(dǎo)熱介質(zhì)的作用如固體輔料河砂、蛤粉等外，大多數(shù)炮制輔料在飲片生產(chǎn)過(guò)程中均與藥物發(fā)生相互作用,它在增強(qiáng)療效，降低毒性，改變藥性、引藥入經(jīng)、擴(kuò)大藥用范圍、滿足特殊用藥需求等方面起到不可或缺的特殊作用，可以說(shuō)炮制輔料對(duì)中藥飲片的有效性、安全性、穩(wěn)定性、可控性和依從性發(fā)揮重要作用。中藥炮制輔料是中藥炮制技術(shù)的重要組成部分，歷代主

文/涂家生藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。同時(shí)，有些輔料本身具有一定的生物活性，《中國(guó)藥典》2015年版和美國(guó)藥典（USP）中收載了一些藥輔同源的材料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為控制藥用輔料質(zhì)量的重要措施，對(duì)于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量的重要衡量尺度，存在幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和

、美國(guó)、歐盟藥用輔料管理制度1.中國(guó)藥用輔料監(jiān)管歷史與現(xiàn)狀中國(guó)藥用輔料的監(jiān)管歷史相對(duì)于制藥行業(yè)整體的快速發(fā)展進(jìn)程略顯滯后，20世紀(jì)80年代前，藥用輔料的法規(guī)監(jiān)管制度尚未明確建立。1984年頒布實(shí)施的新中國(guó)第一部《藥品管理法》，第一次從法規(guī)監(jiān)管的角度給予藥用輔料明確的合規(guī)要求，其中第七條規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需要的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。”盡管如此，在這之后的近10年間，藥用輔料的法規(guī)監(jiān)管仍處在萌芽醞釀的狀態(tài)，直至2005年開

品有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，其余都是輔料，其有效成分和輔料之間的比例差不多可以達(dá)到1：100。由于藥片大多呈現(xiàn)出來(lái)的是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此藥片很多都是白色的，并且白色給人的感覺比較干凈、安全。至于為什么藥品的輔料要用淀粉，主要在于淀粉可以幫助藥物有效成分粘在一起。吃過(guò)玉米糊糊的人都知道，淀粉有黏性，因此藥片中加入淀粉，可以讓其有效成分黏合在一起形成一粒藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水。因?yàn)槿绻粷?rùn)濕喉嚨

品有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，其余主要是輔料，其有效成分和輔料之間的比例差不多可以達(dá)到1∶100。由于藥片呈現(xiàn)出來(lái)的大多是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此藥片很多都是白色的。當(dāng)然，藥品的輔料還有很多種，但大多數(shù)輔料跟淀粉一樣是白色的。至于為什么藥品的輔料要用淀粉，主要在于淀粉可以幫助藥物的有效成分粘在一起。淀粉有黏性，因此藥片中加入淀粉，可以讓其有效成分黏合在一起形成一粒藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水。因?yàn)槿绻粷?rùn)

的有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，有效成分和輔料之間的比例差不多可以達(dá)到1∶100。由于藥片大多呈現(xiàn)的是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此很多藥片都是白色的。為什么藥品的輔料要用淀粉？這是因?yàn)榈矸塾叙ば?，可讓藥品的有效成分粘在一起形成藥片，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水，因?yàn)槿绻粷?rùn)濕喉嚨，富含淀粉的藥片可能會(huì)粘在你的上顎或喉嚨處。此外，淀粉也可以幫助藥片發(fā)揮藥效。藥物吃進(jìn)去后，需要被瓦解、粉碎，而淀粉吸水會(huì)不斷膨脹，最終使整

的有效成分和藥用輔料。一般藥片里的有效成分只有幾毫克，有效成分和輔料之間的比例差不多可以達(dá)到1∶100。由于藥片大多呈現(xiàn)的是輔料的顏色，而輔料多數(shù)是淀粉，因此很多藥片都是白色的。為什么藥品的輔料要用淀粉？這是因?yàn)榈矸塾叙ば裕勺屗幤返挠行С煞终吃谝黄鹦纬伤幤?，而不是一堆藥粉。這也是為什么吃藥片要配水，因?yàn)槿绻粷?rùn)濕喉嚨，富含淀粉的藥片可能會(huì)粘在你的上顎或喉嚨處。此外，淀粉也可以幫助藥片發(fā)揮藥效。藥物吃進(jìn)去后，需要被瓦解、粉碎，而淀粉吸水會(huì)不斷膨脹，最終使整

寧（安徽山河藥用輔料股份有限公司 安徽 232007）藥用輔料的研發(fā)與應(yīng)用現(xiàn)狀分析＊許 寧（安徽山河藥用輔料股份有限公司 安徽 232007）藥用輔料是藥物制劑不可或缺的一部分，對(duì)制劑發(fā)展具有舉足輕重的作用，對(duì)藥用輔料的研發(fā)與應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行研究和分析，以期能夠?yàn)橄嚓P(guān)問題的研究提供一些有價(jià)值的參考和借鑒。藥用輔料；藥物制劑；劑型目前，藥品的研發(fā)工作（R&D）受到我國(guó)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域越來(lái)越多的關(guān)注和重視，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和科技的不斷發(fā)展，藥物具有控制釋放速度的功能，其在靶向

11100）藥用輔料對(duì)藥品安全性的影響張卉（南京艾德凱騰生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司，江蘇南京 211100）近些年來(lái)，隨著我國(guó)科技的不斷發(fā)展，人們的生活水平得到了顯著提高。在醫(yī)藥行業(yè)，人們?nèi)粘Ｓ盟幍馁|(zhì)量和安全都得到了很好的控制與提高。藥物作為人們生活中必不可少的東西，可以幫助人們解決日常生活中遇到的疾病。藥品則是由藥用輔料和藥物的活性成分組成的，所以藥用輔料對(duì)藥品安全性有些很大的影響。本文通過(guò)對(duì)藥用輔料對(duì)藥品安全性的影響進(jìn)行分析，以提高藥品的安全性，幫助人們抵御

凌(安徽山河藥用輔料股份有限公司，安徽 淮南 232007)?藥用輔料現(xiàn)狀及開發(fā)新型輔料的必要性分析劉 凌(安徽山河藥用輔料股份有限公司，安徽 淮南 232007)伴隨著《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)和落實(shí)，對(duì)于藥用輔料的生產(chǎn)和管理要符合實(shí)際運(yùn)行現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，才能建構(gòu)新型輔料管理框架體系。對(duì)藥用輔料現(xiàn)狀進(jìn)行集中分析，并對(duì)研發(fā)新型輔料的必要性展開討論，針對(duì)具體問題提出幾點(diǎn)建議，旨在為相關(guān)部門提供更有價(jià)值的信息，促進(jìn)我國(guó)藥用輔料管理工作的可持續(xù)發(fā)展。藥用

0）?淺議藥品中輔料存在的一些問題金鴿（麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠珠海519000）摘要：輔料對(duì)藥品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用，本文就藥品生產(chǎn)中使用的輔料存在的一些問題進(jìn)行分析，特別在輔料級(jí)別選擇問題上是一刀切地選擇藥用級(jí)還是根據(jù)實(shí)際情況綜合考慮后選擇合適的輔料級(jí)別問題進(jìn)行簡(jiǎn)要探討和闡述，并根據(jù)探討結(jié)果提出幾點(diǎn)可能更利于促進(jìn)藥品中輔料合理使用和藥品質(zhì)量提高的一些建議。關(guān)鍵詞：輔料級(jí)別藥用藥品質(zhì)量藥用輔料系指藥品生產(chǎn)和處方調(diào)配時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以

《藥典》要求考察輔料A、輔料B、玉米淀粉、微晶纖維素、木糖醇、甘露醇6種輔料的不同添加比對(duì)顆粒劑性質(zhì)的影響，并進(jìn)行了小試放大研究. 結(jié)果表明：BGYH，輔料A，輔料B的質(zhì)量比為5∶6∶1時(shí)有較好顆粒劑性質(zhì)，BGYH的顆粒劑臨界相對(duì)濕度(CRH)為69.66%，BGYH的生產(chǎn)和貯存不得高于此濕度. 經(jīng)過(guò)小試放大，成功地制備了含藥量為125 g的保肝Ⅰ號(hào)顆粒劑一批. 為保肝Ⅰ號(hào)5類新藥申報(bào)提供重要數(shù)據(jù)及理論依據(jù).傣藥；保肝Ⅰ號(hào)；顆粒制劑；藥物輔料我國(guó)是慢性肝病

有限責(zé)任公司藥用輔料作為藥物制劑的重要組成部分，對(duì)確保藥品安全有效具有重要的作用。然而，由于長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)藥用輔料的重視不夠，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雖在過(guò)去的20 年里取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，但其中制劑工業(yè)明顯落后于原料藥工業(yè)，究其原因，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后是造成我國(guó)制劑研究開發(fā)能力落后的重要因素之一?！褒R二藥”和“毒膠囊”事件的發(fā)生，也充分體現(xiàn)了藥用輔料行業(yè)規(guī)范和監(jiān)管體系提升的必要性和迫切性。我國(guó)藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀如何？需從哪些方面入手對(duì)其加以規(guī)范？筆者日前就此進(jìn)行了走訪。審計(jì)

?小輔料大世界石獅奏響輔料好聲音4月18日，第二屆中國(guó)（泉州）海絲國(guó)際品牌博覽會(huì)、第十九屆海峽兩岸紡織博覽會(huì)開幕。作為五大分會(huì)館之一，一場(chǎng)“小輔料大世界”的輔料專業(yè)展會(huì)在石獅輔料城精彩上演，奏響了“石獅輔料好聲音”。600余間鋪位“展銷同步”作為第二屆中國(guó)（泉州）海絲國(guó)際品牌博覽會(huì)、第十九屆海峽兩岸紡織博覽會(huì)輔料展館，兩個(gè)“首次”在石獅輔料城上演，即石獅輔料城首次舉辦專業(yè)輔料展會(huì)，海博會(huì)輔料展館首次呈現(xiàn)展與銷同步運(yùn)作。此次輔料展館將設(shè)于石獅輔料城一層的4條

默飛應(yīng)時(shí)推出藥用輔料分析檢測(cè)應(yīng)用文集賽默飛近日推出藥用輔料應(yīng)用文集。2015年新版中國(guó)藥典預(yù)計(jì)收錄藥用輔料將達(dá)300種，是2010年版的2倍多。顯然，藥用輔料已引起中國(guó)藥典委的高度重視，新版藥典也將對(duì)藥用輔料提出更高的要求。各相關(guān)檢測(cè)單位急需做出有效應(yīng)對(duì)。賽默飛應(yīng)時(shí)推出藥用輔料分析檢測(cè)應(yīng)用文集，助力行業(yè)從容應(yīng)對(duì)藥用輔料分析檢測(cè)。藥用輔料往往容易被忽視或者得到的重視度不夠，但作為藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，藥用輔料不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物的

可將該方式運(yùn)用到輔料的周轉(zhuǎn)及使用中去。輔料超市是以超市購(gòu)物的方式引入生產(chǎn)物料的取用，生產(chǎn)人員按需自行前往輔料超市區(qū)域領(lǐng)用需要的物料，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)超市物料請(qǐng)購(gòu)的申請(qǐng)。研究輔料超市的意義在于將較小的物料，對(duì)生產(chǎn)的影響降低到最低，不因某個(gè)小部件的缺失而影響整個(gè)生產(chǎn)計(jì)劃，具體內(nèi)容按采購(gòu)需求、訂購(gòu)、補(bǔ)料的一個(gè)常規(guī)方式來(lái)研究，基本按照普通物料操作，但這些物料不計(jì)入主倉(cāng)庫(kù)存，使成本控制及生產(chǎn)流程更加優(yōu)化，既能提高生產(chǎn)效率，又能提升主倉(cāng)庫(kù)存的準(zhǔn)確率［1］。1 N公司原有的

04全面加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理王姝1李松波1張穎1富曉楠1梁健2 1.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心,遼寧沈陽(yáng)110003;2.江西中醫(yī)藥大學(xué),江西南昌330004藥用輔料是影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。該文在分析我國(guó)藥用輔料管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,結(jié)合該省注冊(cè)監(jiān)管的實(shí)際情況對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知》進(jìn)行進(jìn)一步解讀,并對(duì)完善藥用輔料的監(jiān)督管理提出了一些思考和完善措施,以期為監(jiān)管部門和企業(yè)提供有效參考。藥用

的“二甘醇”藥用輔料導(dǎo)致病人死亡，到今天“毒膠囊”事件，可以說(shuō)這幾年來(lái)藥用輔料危害事件越演越烈，導(dǎo)致受害范圍也越來(lái)越大。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），提出要實(shí)施藥用輔料分類管理，即對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理等一系列加強(qiáng)監(jiān)管的措施，那么，對(duì)這些措施的實(shí)施的可行性與必要性進(jìn)行思考是很有必要的。1 輔料的分類管理就人體所承受的風(fēng)險(xiǎn)而言，藥品的品種的新舊、藥品針對(duì)

10180)藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料在藥品中除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還發(fā)揮著組成藥物釋放系統(tǒng)，保護(hù)、支持和加強(qiáng)藥品的穩(wěn)定性，提高生物利用度及患者的順應(yīng)性等重要作用。近年來(lái)，輔料對(duì)藥品安全性的影響日漸受到藥品生產(chǎn)管理者的重視，整個(gè)藥用輔料行業(yè)也在不斷發(fā)展和壯大，但同時(shí)也因藥用輔料出現(xiàn)了如“齊二藥”和“鉻膠囊”等問題事件，引起了對(duì)其生產(chǎn)、使

膠囊』在全球藥用輔料市場(chǎng)中，歐洲占據(jù)大約40%的份額。目前，歐洲規(guī)模較大的生產(chǎn)藥用輔料的供應(yīng)商共有大約800家，生產(chǎn)藥用輔料3000多種。盡管廠家眾多，產(chǎn)銷量旺盛，但歐洲近年來(lái)并未出現(xiàn)過(guò)“毒膠囊”。最近的一起事故，還要追溯到上世紀(jì)80年代。當(dāng)時(shí)，奧地利部分生產(chǎn)商用二甘醇代替藥用甘油作為藥品溶劑，所幸被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。歐洲藥用輔料的安全性如此之高，主要?dú)w功于完善的監(jiān)管體系。歐盟對(duì)藥用輔料的監(jiān)管大體可分為三個(gè)層面。首先，每個(gè)國(guó)家都有自己制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本國(guó)的藥用輔

江麗蕓中藥輔料的研究江麗蕓通常認(rèn)為藥用輔料是惰性物質(zhì)，可以賦予藥品必要的物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)以適應(yīng)醫(yī)療應(yīng)用和確保治療效果。近年來(lái)，隨著中藥炮制及中藥制劑的較快速發(fā)展，與其相關(guān)的現(xiàn)代中藥輔料研究越來(lái)越受到藥學(xué)工作者的重視。本文結(jié)合筆者研究經(jīng)驗(yàn)和近年來(lái)的文獻(xiàn)報(bào)道，主要綜述了常用中藥輔料的基本性質(zhì)及其作用與用途，討論藥用輔料在中藥發(fā)展中的重要地位及其應(yīng)用開發(fā)的前景，以期為現(xiàn)代中藥輔料研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及其在中藥中的安全應(yīng)用提供一定的參考。中藥;藥用輔料;炮制

注意到藥品中還有輔料。”患者丁先生因?yàn)槲柑劢?jīng)常吃藥。這次部分廠家藥品的膠囊中曝出鉻超標(biāo)后，他找來(lái)經(jīng)常服用的胃藥，一看說(shuō)明書才發(fā)現(xiàn)，里面竟然有四種輔料。記者發(fā)現(xiàn)，藥品中的輔料種類還真不少。某品牌的藿香正氣軟膠囊的說(shuō)明書上，標(biāo)注其中含有的輔料包括明膠、巧克力棕、莧菜紅、精制玉米油、大豆磷脂、蜂蠟；某品牌的維C銀翹片，輔料更是包括淀粉、倍他環(huán)糊精、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、明膠、檸檬黃、亮藍(lán)、蟲白蠟共九種。如此看來(lái)，各種膠囊劑使用的藥用空心膠囊，只不過(guò)是藥用輔料的

一步加強(qiáng)我市藥用輔料的生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥用輔料的質(zhì)量安全，結(jié)合當(dāng)前藥用輔料面臨的突出問題和監(jiān)管工作實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：一、依法準(zhǔn)入，嚴(yán)格規(guī)范我市藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)銷售行為僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》并經(jīng)批準(zhǔn)含藥用輔料生產(chǎn)范圍，但尚未取得相關(guān)藥用輔料品種批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，一律不得將所產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品作為藥用輔料供給藥品生產(chǎn)企業(yè)，也不得以《藥品生產(chǎn)許可證》作為藥用輔料的合法生產(chǎn)、銷售資質(zhì)證明提供給藥用輔料采購(gòu)方。二、嚴(yán)控標(biāo)準(zhǔn)，著力保證生產(chǎn)藥用輔料的質(zhì)量安

00081)藥用輔料系指生產(chǎn)獸藥和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到獸藥的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分［1］。隨著新型藥物制劑開發(fā)的深化，藥用輔料已成為開發(fā)新制劑的核心技術(shù)之一。國(guó)際藥用輔料委員會(huì)認(rèn)為藥用輔料并非單純的賦形劑，而是具有能延伸藥物作用的物質(zhì)(如控制釋放或延遲釋放以達(dá)到穩(wěn)定給藥的目

齊830049)輔料指的是藥物被加工成各種類型的制劑時(shí)，絕大多數(shù)都要加入一些無(wú)功效作用的輔助物質(zhì)。根據(jù)劑型的不同，醫(yī)療需求的不同以及加入的目的不同，所使用的輔料也不同。輔料的選擇和應(yīng)用適當(dāng)與否，往往是決定劑型結(jié)構(gòu)優(yōu)省的關(guān)鍵。近幾年來(lái)為發(fā)展維吾爾藥并充分發(fā)揮維吾爾藥的“簡(jiǎn)、驗(yàn)、便、廉”等特色優(yōu)勢(shì)，各層次的醫(yī)藥工作者一直在為藥物劑型的改進(jìn)和創(chuàng)新方面不斷努力探索，目前維吾爾藥物劑型17個(gè)劑型(片劑、口服液、糖漿劑、合劑、膠囊劑、蜜膏劑、糖膏劑、散劑、酊劑、擦劑、

518052藥用輔料現(xiàn)狀的分析及開發(fā)新型輔料的必要性史文紅廣東省深圳市南山區(qū)人民醫(yī)院藥劑科，廣東 深圳 518052目的：分析國(guó)內(nèi)藥用輔料的現(xiàn)狀，對(duì)比國(guó)內(nèi)外藥用輔料的種類及管理，并提出開發(fā)新型輔料的必要性。方法：查閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，對(duì)比藥用輔料的種類和執(zhí)行情況，調(diào)查國(guó)內(nèi)常用輔料的情況。運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)及近期的期刊資料總結(jié)國(guó)內(nèi)輔料企業(yè)發(fā)展的情況及新型輔料發(fā)展的趨勢(shì)。結(jié)果：《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施具有積極的意義。預(yù)混輔料必將成為今后各國(guó)藥用輔料生產(chǎn)的趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)藥

員會(huì)決定不再繼續(xù)輔料GMP立法工作。根據(jù)2001/83／EC年修訂案，歐盟委員會(huì)理應(yīng)出臺(tái)有關(guān)GMP輔料目錄指令。但歐盟委員會(huì)企業(yè)總局針對(duì)供應(yīng)商及用戶的調(diào)查結(jié)果表明，采取GMP將使輔料的成本增加且得不到任何利益。2007年3月及7月間，歐盟委員會(huì)企業(yè)總局向輔料供應(yīng)商及用戶發(fā)出問卷調(diào)查表。在調(diào)查中，無(wú)論是供應(yīng)商還是用戶，都預(yù)期監(jiān)管的任何改變都將導(dǎo)致價(jià)格攀升，其中數(shù)立法的影響最大，其次是指南，而自行管理也比風(fēng)險(xiǎn)管理的影響要大一些。調(diào)查結(jié)果顯示：出臺(tái)輔料目錄指令的