文/ 王粟明 李崇林 賈穎君 王曉青

中國(guó)、美國(guó)、歐盟藥用輔料管理制度

1.中國(guó)藥用輔料監(jiān)管歷史與現(xiàn)狀

中國(guó)藥用輔料的監(jiān)管歷史相對(duì)于制藥行業(yè)整體的快速發(fā)展進(jìn)程略顯滯后，20世紀(jì)80年代前，藥用輔料的法規(guī)監(jiān)管制度尚未明確建立。1984年頒布實(shí)施的新中國(guó)第一部《藥品管理法》，第一次從法規(guī)監(jiān)管的角度給予藥用輔料明確的合規(guī)要求，其中第七條規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需要的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求?！北M管如此，在這之后的近10年間，藥用輔料的法規(guī)監(jiān)管仍處在萌芽醞釀的狀態(tài)，直至2005年開(kāi)始，中國(guó)藥用輔料的監(jiān)管才進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的法規(guī)監(jiān)管階段。當(dāng)時(shí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施了《關(guān)于藥用輔料注冊(cè)審批資料要求》，正式提出了藥用輔料應(yīng)按照使用類別、應(yīng)用級(jí)別進(jìn)行管理，也開(kāi)啟了藥用輔料單獨(dú)注冊(cè)審評(píng)審批的監(jiān)管模式。隨著2006年《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、2012年《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》等文件的發(fā)布，代表著中國(guó)藥用輔料的法規(guī)監(jiān)管逐步完善。隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅猛發(fā)展及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的積累和理念不斷更新，制藥企業(yè)對(duì)于藥用輔料的質(zhì)量要求越來(lái)越高，監(jiān)管者、輔料生產(chǎn)者和輔料使用者（制劑企業(yè)）逐漸認(rèn)識(shí)到藥用輔料與藥品不可分割，藥用輔料的質(zhì)量對(duì)藥品的質(zhì)量具有直接且重要的影響。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題也日益突出。為提高審評(píng)審批效率，整體提高中國(guó)藥品質(zhì)量，2015年8月9日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），其中提及“實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批?！敝链?，拉開(kāi)了藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的改革大幕。 2016年8月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局134號(hào)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》的發(fā)布，進(jìn)一步落實(shí)了將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批的改革決心。2017年9月22日發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)），規(guī)定取消“注冊(cè)（新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)）審批”。取消審批后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門通過(guò)以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：（1）將藥用輔料注冊(cè)的有關(guān)要求納入藥品注冊(cè)，與藥品審批一并辦理。（2）明確由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)延伸監(jiān)管，將藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。（3）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品的安全性和有效性。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。根據(jù)42號(hào)文的精神，2017年11月30日發(fā)布了《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)）。該公告奠定了當(dāng)前藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革的實(shí)際操作層面的基礎(chǔ)。至此，原輔包企業(yè)開(kāi)始了積極努力的登記平臺(tái)登記公示的行動(dòng)，無(wú)論進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)，都在該平臺(tái)上看到了與國(guó)際化監(jiān)管接軌的方向，更具備科學(xué)性、合理性和智慧性的中國(guó)特色的監(jiān)管模式。

2.美國(guó)藥用輔料DMF的監(jiān)管方式

DMF（Drug Master File，藥品主文件）制度是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行藥用原輔料包材管理的一種制度，F(xiàn)DA 并不對(duì)DMF持有人提交的DMF 做批準(zhǔn)與不批準(zhǔn)決定，而是當(dāng)有新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、新藥上市申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、其他 DMF、出口申請(qǐng)或者前述申請(qǐng)的修訂和補(bǔ)充申請(qǐng)需要參考該DMF 時(shí)，對(duì)之進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。DMF 作為持有人提交給FDA的備案材料，其中包含人用藥品在生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)中所用設(shè)備、工藝或物質(zhì)的詳細(xì)保密信息，通過(guò)這種方式，可以在支持上述申請(qǐng)的同時(shí)，不向申請(qǐng)人泄露DMF 的內(nèi)容。

DMF 的提交并不是由法律或FDA 規(guī)章強(qiáng)制要求的，而完全是持有人的自愿行為，當(dāng)申請(qǐng)人參考持有人DMF 相關(guān)內(nèi)容時(shí)，可直接將其包含于IND, NDA, ANDA，而不需提交新的DMF。DMF第Ⅳ類為藥用輔料，對(duì)于藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言提交的DMF資料主要為藥學(xué)資料，相關(guān)藥理毒理試驗(yàn)可以在DMFV類遞交。2018年5月起，新遞交的DMF要用eCTD格式遞交。

DMF備案制度明確了DMF持有人、藥品申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA）的職責(zé), FDA通過(guò)賦予藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的責(zé)任，設(shè)立嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以此對(duì)藥用輔料和藥包材的安全性和穩(wěn)定性進(jìn)行有效控制。FDA監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.歐盟藥用輔料監(jiān)管制度

歐盟2001／83／EC法令以及歐盟藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）指南——《藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)材料中的輔料》（CHMP／QWP／39695／2006），對(duì)藥用輔料的定義與美國(guó)類似，指藥品中除活性成分和包裝材料以外的其他組分。與美國(guó)FDA 的管理方式不同的是，對(duì)輔料并未實(shí)行DMF 管理制度，對(duì)于歐洲藥典已收錄的輔料，申請(qǐng)人可自愿向歐洲藥品質(zhì)量管理局(European Directorate for Quality Medicines，EDQM) 遞交資料申請(qǐng)歐洲藥典適用性證書(certificate of suitability，CEP)，獲得CEP認(rèn)證的輔料品種可以在數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢，但輔料CEP證書并不是強(qiáng)制和必需的。對(duì)于新藥用輔料或歐洲藥典之外的輔料，歐盟沒(méi)有單獨(dú)的審批途徑，而是將輔料作為制劑的一部分，與制劑的上市申請(qǐng)(marketing authorization，MA) 一并提交、審評(píng)。制劑上市許可申請(qǐng)材料中關(guān)于輔料的具體要求見(jiàn)EMA 的指南《藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)材料中對(duì)輔料的要求》(Guideline on Excipient in the Dossier for Application for Marketing Authorization of a Medicinal Product)。對(duì)于新輔料，所要求提交的技術(shù)資料同原料藥。藥用輔料制造商提供的歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證證書，可用于證明其產(chǎn)品是否符合歐洲藥典專論的質(zhì)量要求。歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證是將證書頒發(fā)給藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)，歐洲藥典適應(yīng)性證書每五年更新一次，若歐盟藥典專論、法律法規(guī)或科學(xué)認(rèn)識(shí)發(fā)生了變化，則須重新進(jìn)行認(rèn)證。不能滿足上述條件或現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，認(rèn)證秘書處可暫停歐洲藥典適應(yīng)性證書。

表1 中美歐輔料DMF的比較（共同或相似點(diǎn)）

綜上對(duì)于中國(guó)、美國(guó)、歐盟藥用輔料管理制度的梳理，不難發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革以更科學(xué)、更開(kāi)放、更合理的方式兼容并蓄；同時(shí)，充分考慮了中國(guó)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管歷史延續(xù)，以更嚴(yán)謹(jǐn)、更規(guī)范、更嚴(yán)格的理念管理藥用輔料，為保證或提升藥品質(zhì)量保駕護(hù)航，為患者用藥有效安全負(fù)責(zé)。

所謂知己知彼，才能求同存異，運(yùn)籌帷幄，對(duì)于中國(guó)、美國(guó)、歐盟藥用輔料管理制度的差異，歸納如表2所示。

表2 中美歐輔料監(jiān)管現(xiàn)狀

關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革對(duì)輔料行業(yè)藥品企業(yè)供需雙方的重要意義和現(xiàn)實(shí)影響

藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革對(duì)輔料行業(yè)藥品制劑企業(yè)供需雙方的意義和重要影響，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.供需雙方思維模式的轉(zhuǎn)變

我國(guó)藥包材和藥用輔料的管理一直以來(lái)沿用的是批準(zhǔn)文號(hào)管理制度，原則上市場(chǎng)正式流通使用的產(chǎn)品均為行政主管部門審核審批通過(guò)的。行使藥用輔料審評(píng)審批職責(zé)的不同監(jiān)管部門，把握審評(píng)尺度也可能不同，也沒(méi)有考慮輔料在特定制劑中應(yīng)用和用途不同對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。這樣，批準(zhǔn)上市的同一種輔料質(zhì)量情況也存在不同；普遍上，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要關(guān)注于所選用的輔料是否有監(jiān)管部門批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)，而對(duì)輔料在制劑中的應(yīng)用情況考慮不足。同時(shí)也容易造成各方的職責(zé)不清。而當(dāng)前在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的法規(guī)監(jiān)管要求下，藥用輔料企業(yè)與藥物制劑企業(yè)由供銷關(guān)系轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)略合作共贏的關(guān)系。從制劑企業(yè)來(lái)說(shuō)，法律賦予了藥用輔料使用者更多的責(zé)任和義務(wù)。確保原輔料、包裝材料的質(zhì)量可靠，是上市許可持有人的法律責(zé)任。再簡(jiǎn)單一點(diǎn)說(shuō)，法律責(zé)任即上市許可人需承擔(dān)由于對(duì)原輔包監(jiān)管不當(dāng)所帶來(lái)的所有不利后果。所以對(duì)于制劑企業(yè)來(lái)說(shuō)，開(kāi)始清醒地認(rèn)識(shí)到，確保藥用輔料的產(chǎn)品質(zhì)量不是為了滿足監(jiān)管部門的需要，而是藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的需要，更是避免或降低法律責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的需要。現(xiàn)在和可見(jiàn)的未來(lái)，關(guān)聯(lián)審評(píng)是藥品上市的大考，而在這場(chǎng)大考的科目上，原來(lái)是一門，現(xiàn)在是四門，原輔料包有一方出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)可能延遲藥品上市，所以由供銷關(guān)系轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)略合作共贏的關(guān)系勢(shì)在必行。

對(duì)于輔料企業(yè)來(lái)講，只有當(dāng)與制劑企業(yè)完成關(guān)聯(lián)審評(píng)審批并配合制劑成功上市后，藥用輔料才會(huì)在登記平臺(tái)上被激活。制劑企業(yè)與藥用輔料牢牢地捆綁在一起。藥用輔料企業(yè)開(kāi)始開(kāi)展積極的協(xié)商和對(duì)話，從藥用輔料生產(chǎn)者的角度協(xié)助制劑企業(yè)的藥物研發(fā)，最大限度地發(fā)揮主觀能動(dòng)性，為藥物制劑的成功上市不懈努力。從國(guó)際藥用輔料的市場(chǎng)現(xiàn)狀來(lái)看，中國(guó)的關(guān)聯(lián)審評(píng)制度已經(jīng)影響到國(guó)際化的供需網(wǎng)絡(luò)，越來(lái)越多的制劑企業(yè)開(kāi)始要求其藥用輔料供應(yīng)商在中國(guó)開(kāi)展登記平臺(tái)登記申報(bào)工作，并將是否在中國(guó)完成登記申報(bào)作為審核供應(yīng)商的優(yōu)先條件。

由此可見(jiàn)，供需雙方思維模式的轉(zhuǎn)變將直接影響藥用輔料行業(yè)與藥品制劑企業(yè)之間的商業(yè)格局。藥品企業(yè)將更多關(guān)注輔料企業(yè)在除輔料本身外所能提供的深層次的服務(wù)能力，如輔料的登記申報(bào)實(shí)力、研發(fā)投入支持、技術(shù)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)等。而藥用輔料行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局將從之前的價(jià)格主導(dǎo)權(quán)重轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量主導(dǎo)市場(chǎng)。這將有助于更多的優(yōu)質(zhì)輔料進(jìn)入中國(guó)，而本土的輔料也將更加關(guān)注研發(fā)和技術(shù)實(shí)力的投入，有利于驅(qū)動(dòng)藥用輔料行業(yè)的創(chuàng)新原動(dòng)力，更好地為藥品的創(chuàng)新服務(wù)。

2.供需雙方的現(xiàn)實(shí)需求將催生第三方審計(jì)的崛起

在新的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的監(jiān)管形式下，制劑企業(yè)在發(fā)展中日益重視對(duì)供應(yīng)商的開(kāi)發(fā)和管控，供應(yīng)鏈管理環(huán)境下的客戶關(guān)系，是一種戰(zhàn)略合作關(guān)系，大家提倡的一種雙贏的機(jī)制。而藥用輔料的供應(yīng)商第三方質(zhì)量審計(jì)便是供應(yīng)商管理的重要部分，是實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略合作關(guān)系共贏的一種有效的方式和手段。有數(shù)據(jù)表明，58%的質(zhì)量管理人員將供應(yīng)商的質(zhì)量問(wèn)題列為最關(guān)鍵的待解決或持續(xù)質(zhì)量問(wèn)題之一；52%的召回是由于供應(yīng)商的原因發(fā)生的。而現(xiàn)在關(guān)聯(lián)審評(píng)形勢(shì)下，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥用輔料供應(yīng)商的審計(jì)，由符合性形式上的供應(yīng)商審計(jì)轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)質(zhì)性審計(jì)，由一次性審計(jì)轉(zhuǎn)變?yōu)槌B(tài)化審計(jì)，供需雙方都不得不投入更多的人力、物力、財(cái)力來(lái)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的現(xiàn)實(shí)需要。從未來(lái)監(jiān)管形式看，對(duì)于藥用輔料的延伸監(jiān)管，已經(jīng)納入日常監(jiān)管的范圍，而對(duì)于進(jìn)口輔料無(wú)一例外。從監(jiān)管思路我們可以看出，對(duì)于原輔藥的監(jiān)管，已經(jīng)從事前監(jiān)管，調(diào)整為加強(qiáng)事中事后的監(jiān)管，相關(guān)部門的職能重點(diǎn)轉(zhuǎn)向制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，懲處違法違規(guī)行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。在事中和事后監(jiān)管中，供應(yīng)商審計(jì)的程序，作為與管理者有效溝通的方式之一，也顯得尤為重要。因此，關(guān)聯(lián)審評(píng)形式的供需雙方需求將催生第三方審計(jì)市場(chǎng)的繁榮。

關(guān)聯(lián)審評(píng)審批對(duì)藥用輔料行業(yè)未來(lái)發(fā)展的啟示

適用于輔料行業(yè)的發(fā)展的監(jiān)管體制，應(yīng)符合輔料本身的特性，適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展變化，認(rèn)識(shí)差別，求同存異，才能協(xié)調(diào)發(fā)展。盡管當(dāng)前的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，明確了藥品相關(guān)各方利益是一致的，無(wú)論監(jiān)管方還是生產(chǎn)者使用者都需要協(xié)調(diào)發(fā)展，真正做到協(xié)作共贏。但是我們?nèi)孕枰逍训卣J(rèn)識(shí)到，在法規(guī)監(jiān)管體制轉(zhuǎn)變過(guò)程中也帶來(lái)了尚未預(yù)測(cè)的問(wèn)題和難題，需要我們理智地面對(duì)，合理的解決。在改革背景下，無(wú)前人之經(jīng)驗(yàn)可借鑒，藥用輔料行業(yè)更應(yīng)積極探索和討論，群策群力，共同承擔(dān)責(zé)任，努力建立“自我管理，社會(huì)建設(shè)共同監(jiān)督”的機(jī)制。思考方向如下：

1.藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系尚不完善

《中國(guó)藥典》2015年版于2015年12月1日正式實(shí)施?！吨袊?guó)藥典》2015年版進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。其中，一部收載品種2598種，二部收載品種2603種，三部收載品種137種，并首次將2010年版藥典附錄整合為通則，與藥用輔料單獨(dú)成卷作為四部，收載藥用輔料66個(gè)類別，總數(shù)達(dá)270個(gè)，其中新增137種，修訂97種，修訂數(shù)量占總品種的70%?！吨袊?guó)藥典》2015年版的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)用藥、制藥以及監(jiān)管水平的全面提升，將促進(jìn)藥品質(zhì)量的整體提高，對(duì)于保障公眾用藥安全有效意義重大。但我們也要看到，完善的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系尚未形成，所收載品種仍不能滿足當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)以及藥品監(jiān)管的需要。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)藥品生產(chǎn)常用的藥用輔料約543種，有132種執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，33種執(zhí)行局/部頒標(biāo)準(zhǔn)，341種執(zhí)行國(guó)標(biāo)/化工/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還有一部分執(zhí)行地方或國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同，造成不同企業(yè)間藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。因此，藥用輔料行業(yè)要積極配合主管部門制定和完善藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的相關(guān)法規(guī)要求仍需要進(jìn)一步打磨和完善，并逐漸落地實(shí)施

當(dāng)前從制劑企業(yè)反饋的信息來(lái)看，現(xiàn)階段新舊法規(guī)的過(guò)渡期內(nèi)，對(duì)藥物制劑的注冊(cè)申報(bào)受理和審評(píng)產(chǎn)生了一定的影響。主要體現(xiàn)在法規(guī)不完善、不明確。如增加或更換供應(yīng)商如何操作？當(dāng)輔料本身發(fā)生變更，制劑企業(yè)經(jīng)過(guò)評(píng)估不影響制劑產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否可采取備案方式？藥用輔料如何啟動(dòng)變更程序？當(dāng)原輔包發(fā)生變化時(shí)，制劑企業(yè)如何合理應(yīng)對(duì)，如何啟動(dòng)評(píng)估和驗(yàn)證，是否有可評(píng)價(jià)可參考的指導(dǎo)原則？審評(píng)工作程序及技術(shù)要求有待明確。

目前，中國(guó)藥品監(jiān)管者所作出的努力有目共睹，其廣開(kāi)言路、征求業(yè)界的意見(jiàn)政策配套不斷完善。因此，藥用輔料行業(yè)的所有相關(guān)方更要積極配合，實(shí)踐可操作性，發(fā)揮行業(yè)引導(dǎo)作用。原輔包企業(yè)要盡量從技術(shù)手段上縮短行業(yè)不平衡發(fā)展與日益嚴(yán)苛的制劑需求之間的距離，從行業(yè)規(guī)范的要求上提高藥用輔料的安全性，提供符合使用者需求的質(zhì)量保證。

未來(lái)和展望

關(guān)聯(lián)審評(píng)審批改革制度是適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的需要，也是患者用藥有效安全的必然選擇。當(dāng)前我國(guó)社會(huì)主要矛盾為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。這個(gè)矛盾也同樣適合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)品的快速發(fā)展，質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，制劑行業(yè)對(duì)于輔料質(zhì)量日益嚴(yán)格的現(xiàn)實(shí)需求與輔料行業(yè)不平衡不充分發(fā)展之間存在矛盾。如何解決矛盾，這是一個(gè)大的課題，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批改革制度的大幕才剛剛拉起，萬(wàn)里長(zhǎng)征剛剛起步，對(duì)于藥用輔料行業(yè)的所有相關(guān)人，無(wú)論是監(jiān)管者、生產(chǎn)者還是使用者，未來(lái)都任重而道遠(yuǎn)，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度需要在實(shí)踐中不斷地摸索和完善。但我們有理由相信，只要目標(biāo)明確，步伐堅(jiān)定，終會(huì)迎來(lái)藥用輔料行業(yè)蓬勃發(fā)展的明天。