為進一步加強我市藥用輔料的生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥用輔料的質(zhì)量安全，結(jié)合當前藥用輔料面臨的突出問題和監(jiān)管工作實際，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、依法準入，嚴格規(guī)范我市藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)銷售行為

僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》并經(jīng)批準含藥用輔料生產(chǎn)范圍，但尚未取得相關(guān)藥用輔料品種批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，一律不得將所產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品作為藥用輔料供給藥品生產(chǎn)企業(yè)，也不得以《藥品生產(chǎn)許可證》作為藥用輔料的合法生產(chǎn)、銷售資質(zhì)證明提供給藥用輔料采購方。

二、嚴控標準，著力保證生產(chǎn)藥用輔料的質(zhì)量安全

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥用輔料生產(chǎn)范圍和相關(guān)品種批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，應嚴格按照注冊的工藝規(guī)程、《中國藥典》等國家標準和有關(guān)規(guī)定，做好藥用輔料的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，特別是按照相關(guān)質(zhì)量標準對生產(chǎn)用原料和成品進行全項檢驗，檢驗合格的方可按照規(guī)定程序放行出廠，從而確保藥用輔料質(zhì)量安全。

三、加大力度，全面加強藥用輔料生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

各有關(guān)分局應立即組織對轄區(qū)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋現(xiàn)場檢查，并加強日常監(jiān)督管理。在監(jiān)督檢查中，重點對企業(yè)購進原料檢驗、成品檢驗、原料供應商審計等環(huán)節(jié)進行深入檢查。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)購進低價劣質(zhì)原料，或未按標準對購進原料和成品進行檢驗的，立即報市局有關(guān)部門依法查處；情節(jié)嚴重的，市局將依法撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

特此通知。