歐洲用三層監(jiān)管阻擊『毒膠囊』

在全球藥用輔料市場中，歐洲占據(jù)大約40%的份額。目前，歐洲規(guī)模較大的生產(chǎn)藥用輔料的供應(yīng)商共有大約800家，生產(chǎn)藥用輔料3000多種。盡管廠家眾多，產(chǎn)銷量旺盛，但歐洲近年來并未出現(xiàn)過“毒膠囊”。最近的一起事故，還要追溯到上世紀(jì)80年代。當(dāng)時(shí)，奧地利部分生產(chǎn)商用二甘醇代替藥用甘油作為藥品溶劑，所幸被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

歐洲藥用輔料的安全性如此之高，主要?dú)w功于完善的監(jiān)管體系。歐盟對藥用輔料的監(jiān)管大體可分為三個(gè)層面。

首先，每個(gè)國家都有自己制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對本國的藥用輔料進(jìn)行管理。新藥在上市前，監(jiān)管部門的常規(guī)檢測中也包括對膠囊等輔料的檢測，藥品說明書中也必須包含所有輔料的成分構(gòu)成。第二，歐盟成員國之間，一國批準(zhǔn)的藥用輔料要進(jìn)入其他國家，必須符合該國的標(biāo)準(zhǔn)。第三，歐盟層面的集中監(jiān)管?！稓W洲藥典》是歐盟范圍內(nèi)藥品質(zhì)量檢測的指導(dǎo)文獻(xiàn)。所有藥品和藥用輔料的生產(chǎn)廠家在歐盟范圍內(nèi)銷售和使用的過程中，都必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)企業(yè)的自我約束和管理也是保證藥用輔料安全的重要環(huán)節(jié)。歐盟在有關(guān)藥品和藥用輔料的法律法規(guī)中，對藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈中所有各方的責(zé)任都進(jìn)行了詳細(xì)而明確的規(guī)定。一旦發(fā)生質(zhì)量事故，從原料、輔料一直到醫(yī)藥成品的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商都要被追究相應(yīng)責(zé)任。因此，在整個(gè)生產(chǎn)鏈條上，企業(yè)之間的相互監(jiān)管和自我監(jiān)管也逐漸成為一種常態(tài)機(jī)制。

（文／王 洋 據(jù)《世界新聞報(bào)》）

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