經(jīng)過歐盟委員會企業(yè)總局針對供應(yīng)商及用戶的調(diào)查,歐盟委員會決定不再繼續(xù)輔料GMP立法工作。根據(jù)2001/83/EC年修訂案,歐盟委員會理應(yīng)出臺有關(guān)GMP輔料目錄指令。但歐盟委員會企業(yè)總局針對供應(yīng)商及用戶的調(diào)查結(jié)果表明,采取GMP將使輔料的成本增加且得不到任何利益。
2007年3月及7月間,歐盟委員會企業(yè)總局向輔料供應(yīng)商及用戶發(fā)出問卷調(diào)查表。在調(diào)查中,無論是供應(yīng)商還是用戶,都預(yù)期監(jiān)管的任何改變都將導(dǎo)致價格攀升,其中數(shù)立法的影響最大,其次是指南,而自行管理也比風(fēng)險管理的影響要大一些。調(diào)查結(jié)果顯示:出臺輔料目錄指令的思路幾乎未得到任何支持;多數(shù)受訪者傾向于采取風(fēng)險管理而不是GMP管理。因此,報告得了結(jié)論:尚無原因表明繼續(xù)沿襲現(xiàn)有政策會明顯加大不安全輔料用于藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險,保持現(xiàn)狀乃最明智之選。同時,該報告也提出建議:對現(xiàn)有管理規(guī)定進(jìn)行更有效監(jiān)督及實(shí)施;修訂2001/83/EC指令,刪去需要輔料目錄指令的規(guī)定。