原料藥
- 中國原料藥的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢
喬智濤 陳洪原料藥是制劑中的有效成分，在產(chǎn)業(yè)鏈上處于核心環(huán)節(jié)，堪稱醫(yī)藥工業(yè)的“芯片”，在醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)著重要地位——自20 世紀90 年代中期開始，經(jīng)過20 多年的發(fā)展，中國目前已成為全球主要的原料藥生產(chǎn)和出口大國。本文系統(tǒng)梳理了原料藥行業(yè)的概況以及全球原料藥和中國原料藥的發(fā)展現(xiàn)狀，分析了中國原料藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機遇，展望了中國原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢。1.原料藥行業(yè)的概況1.1 原料藥的定義原料藥(Active Pharmaceutical Ingred
流程工業(yè) 2023年8期2023-10-15
- 原料藥壟斷禁而難止
與此同時，國內(nèi)原料藥行業(yè)亂象也隨之進入公眾視野。遠大醫(yī)藥實施壟斷協(xié)議，濫用市場支配地位遠大醫(yī)藥是國內(nèi)知名的集化學原料藥和各類制劑生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性藥企，是上市公司遠大醫(yī)藥集團的核心控股子公司。處罰決定書顯示，遠大醫(yī)藥因?qū)嵤┝藘蓚€違法行為而被處罰：達成并實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位。2016年6月至2019年7月，遠大醫(yī)藥與匯海醫(yī)藥達成并實施了關于銷售重酒石酸去甲腎上腺素（以下簡稱去甲腎上腺素）原料藥和腎上腺素原料藥的壟斷協(xié)議。據(jù)了解，去甲腎上腺素原
支點 2023年7期2023-07-13
- 中國原料藥出口穩(wěn)中向好
鋼 石天放中國原料藥產(chǎn)能以大宗原料藥為主，兼顧部分特色原料藥，出口全球近200個國家和地區(qū)。圖/中新中國已多年位列全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國，多個原料藥品種的產(chǎn)能位居世界第一或占據(jù)舉足輕重的市場份額。即便在新冠肺炎疫情下，2021年中國原料藥總體產(chǎn)能還是位居全球第一，占比接近30%。原料藥，是直接對人體起藥理作用的藥物活性成分。通過利用各種輔料的制劑化生產(chǎn)，原料藥最終被生產(chǎn)為片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型的成品藥。中間體是在原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)
財經(jīng) 2022年27期2022-11-26
- 原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查要點
摘要：通過加強原料藥生產(chǎn)監(jiān)測能夠確保管理質(zhì)量，同時也能夠確保人民群眾的生命財產(chǎn)安全，因此在原料藥生產(chǎn)項目推進的過程中，加強原料藥生產(chǎn)試驗檢測尤為重要。本文就原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查要點展開探討。關鍵詞：原料藥;生產(chǎn);質(zhì)量管理;檢查;要點在生產(chǎn)的過程中，如果運用一些劣質(zhì)的材料不僅僅會造成環(huán)境的污染，同時也會導致資源浪費。為了有效避免這種情況的出現(xiàn)，生產(chǎn)單位以及監(jiān)理部門應當加強原料藥生產(chǎn)的試驗檢測，只有這樣才能夠使得質(zhì)量符合生產(chǎn)要求以及安全要求。一、原料藥生產(chǎn)
醫(yī)學前沿 2022年8期2022-07-16
- 試析原料藥產(chǎn)地變更對藥品質(zhì)量的影響
?商永嚴摘要：原料藥產(chǎn)地變更是影響藥品質(zhì)量一致性的主要因素之一，無論是政府變更監(jiān)管，還是企業(yè)變更控制，其妥善管理都尤為重要。本文對原料藥產(chǎn)地變更對藥品質(zhì)量的影響進行了綜述。關鍵詞：原料藥;場地變更;藥品質(zhì)量【中圖分類號】 F763 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01一、原料藥場地變更原因分析1.主動變更主動變更主要是出于成本考慮。例如，制劑生產(chǎn)廠在藥品研究開發(fā)的初始階段，原料藥尚未國產(chǎn)化，只能采用昂貴的進口
中國藥學藥品知識倉庫 2022年8期2022-05-09
- 淺析化學原料藥車間氮氣系統(tǒng)
數(shù)據(jù)對比闡述了原料藥車間設置氮氣保護系統(tǒng)的原因，總結(jié)了因粉體輸送、冰河冷媒等新工藝和新材料的采用而引起的傳統(tǒng)氮氣系統(tǒng)的變化，并對目前氮氣系統(tǒng)各組成部分的不同做法進行了對比分析。關鍵詞：原料藥;氮氣系統(tǒng);自力式壓力調(diào)節(jié)閥中圖分類號：TB21? ? 文獻標志碼：A? ? 文章編號：1671-0797（2022）08-0025-04DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.08.0080? ? 引言原料藥工廠中普遍使用易燃易爆的
機電信息 2022年8期2022-04-29
- 化學原料藥車間桶裝液體加料設計要點分析
要：根據(jù)化學原料藥車間桶裝危險品加料的特性，分析了加料過程中的危險性，并從工藝需求、安全、環(huán)保、職業(yè)衛(wèi)生等方面闡述了設計中的要點，同時總結(jié)了3種典型的加料方式。關鍵詞：原料藥;桶裝液體;加料方式;工藝設計中圖分類號：TQ460.6? 文獻標志碼：A? 文章編號：1671-0797（2022）07-0083-03DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.07.0230? ? 引言化學原料藥車間生產(chǎn)過程中所使用的液體物料種類
機電信息 2022年7期2022-04-09
- 色譜技術(shù)在原料藥雜質(zhì)分析中的應用
詞：色譜技術(shù);原料藥;雜質(zhì)分析【中圖分類號】G644.5 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）08--01引言：在藥品具體生產(chǎn)前，我們需要對工藝流程進行優(yōu)化，使其產(chǎn)能達到最高，從而為企業(yè)產(chǎn)生更大的利潤。在工藝確定的階段就需要對原料藥進行分析，針對原料藥中雜質(zhì)部分，在工藝流程上進行去除和轉(zhuǎn)換，從而減少單獨分離所增加的成本。所以確定原料藥中的雜質(zhì)就有著重要的作用。一、原料藥雜質(zhì)在醫(yī)藥化工中，除產(chǎn)品本身以外的物質(zhì)均為雜質(zhì)。合成類藥物通常由
中國典型病例大全 2022年8期2022-03-27
- 國家反壟斷局成立后“第一刀”為何砍向原料藥？
定出臺了《關于原料藥領域的反壟斷指南》（下稱《指南》），這被一些輿論解讀為國家反壟斷局揮出的“第一刀”。11月20日，深圳大學創(chuàng)新發(fā)展法治研究院院長、教授、博士生導師葉衛(wèi)平接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時表示：“國家反壟斷局成立的日子，國務院反壟斷委員會制定出臺《指南》，這是國家相關部門進行常態(tài)化立法和執(zhí)法工作的一部分，對這個領域的未來執(zhí)法作過多解讀，可能沒有必要。”國務院反壟斷委員會表示，《指南》的制定和出臺，進一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強原料藥領
中國經(jīng)濟周刊 2021年22期2021-12-07
- 小議原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制對策
情況，全面加強原料藥研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量控制，合理運用全新理念和技術(shù)，從而有效提升原料藥的研發(fā)水平和生產(chǎn)質(zhì)量，促進我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展。本文針對原料藥研發(fā)生產(chǎn)期間的質(zhì)量控制進行分析，介紹了藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀，并提出具體的質(zhì)量控制對策，希望能夠為相關工作人員起到一些參考和借鑒。關鍵詞：原料藥;研發(fā)生產(chǎn);質(zhì)量控制【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）12--01前言隨著我國經(jīng)濟的持
中國藥學藥品知識倉庫 2021年12期2021-12-07
- 原料藥企業(yè)GMP監(jiān)管模式變化的應對措施研究
進行評估，再從原料藥企業(yè)在GMP監(jiān)管模式變化中分析原料藥行業(yè)在未來的GMP發(fā)展下的挑戰(zhàn)與應對措施。[關鍵詞]GMP;監(jiān)管模式;原料藥;風險評估[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2021.24.0692019年12月1日開始施行的新《藥品管理法》中刪除藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進行GMP認證，發(fā)認證證書的相關要求，意味著國內(nèi)GMP認證證書取消發(fā)放，GMP證書在國內(nèi)將退出舞臺。文章通過分析國內(nèi)GMP現(xiàn)狀以及對國內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)政策的解讀，利用FMEA風險評估
中國市場 2021年24期2021-10-30
- 原料藥企業(yè)藥品GMP認證檢查缺陷探討
要：目的：分析原料藥企業(yè)藥品GMP認證檢查缺陷。方法：回顧分析某省的原料藥企業(yè)藥品GMP認證檢查情況，分析缺陷發(fā)生率。結(jié)果：本次檢查中，共出現(xiàn)1100項缺陷，包括28項主要缺陷，1072項一般缺陷。在所有的缺陷項目中，設備占據(jù)比例最大，其次為質(zhì)量控制和保證、文件管理，分別為18.00%、16.82%、15.00%。結(jié)論：原料藥企業(yè)在質(zhì)量控制和保證、文件管理、設備等方面缺陷明顯，建議企業(yè)規(guī)范文件的管理，重視設備的檢修和維護，控制潛在風險，提高管理質(zhì)量。關鍵詞
中國藥學藥品知識倉庫 2021年6期2021-09-17
- 原料藥產(chǎn)業(yè)長期增長 過濾洗滌干燥設備需求旺盛
為其上游環(huán)節(jié)的原料藥行業(yè)的快速發(fā)展。我國作為原料藥出口大國，是歐美原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的主要承接者，這也使得我國原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重增加。一致性評價及帶量采購政策的出臺，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，原料藥質(zhì)量穩(wěn)定性在整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進一步凸顯，這也使得生產(chǎn)原料藥的核心工藝設備的要求日益提高，需求不斷增加。過濾洗滌干燥機是原料藥生產(chǎn)的核心裝備之一，事關原料藥的純度、雜質(zhì)、穩(wěn)定性、手性、晶型、粒徑等，這些都將影響藥品的質(zhì)量。筆者管中窺豹，針對應
化工與醫(yī)藥工程 2021年1期2021-04-27
- 原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場GMP管理方法闡述
張偉摘要：原料藥生產(chǎn)工藝較多，只有保障各個環(huán)節(jié)的規(guī)范性和科學性，才能防止藥品受到污染，提高生產(chǎn)質(zhì)量和效率。GMP管理方法是實踐中普遍采用的控制措施，旨在通過現(xiàn)場管控的方式來消除其中的隱患問題，達到相關質(zhì)量標準，是促進制藥行業(yè)健康發(fā)展的關鍵。因此，應該掌握GMP管理的要點，結(jié)合車間現(xiàn)場情況采取有效的控制措施，滿足企業(yè)優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)的要求。本文將對現(xiàn)場GMP管理加以介紹，分析原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)狀及問題，探索原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場GMP管理方法及控制要點，為實踐工作提供
中國藥學藥品知識倉庫 2021年16期2021-01-10
- 原料藥生產(chǎn)中結(jié)晶工藝的研究
季海鳴摘 要：原料藥生產(chǎn)中，結(jié)晶工藝的各項參數(shù)控制對原料藥生產(chǎn)的質(zhì)量和成本至關重要。本文論述了原料藥生產(chǎn)中的結(jié)晶工藝及其與溫度、溶解度的關系，分析了生物制藥生產(chǎn)中結(jié)晶工藝存在的問題，并針對生物發(fā)酵制藥生產(chǎn)中結(jié)晶問題發(fā)生的原因提出了工藝優(yōu)化策略，旨在為結(jié)晶工藝優(yōu)化和問題解決提供一些參考。關鍵詞：原料藥;生物發(fā)酵;結(jié)晶工藝;問題;工藝優(yōu)化原料藥生產(chǎn)通過化學合成、半合成、微生物發(fā)酵等方式，同天然原料中分離藥物進行組分，再經(jīng)過一系列的化學反應將其制成含有活性成分的
中國化工貿(mào)易·中旬刊 2020年7期2020-12-28
- 我國原料藥出口的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)及策略
國是全球最大的原料藥生產(chǎn)及出口國，對外出口規(guī)模日漸擴大但增速放緩，出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以大宗原料藥為主，出口企業(yè)多是民營企業(yè)，出口目標地主要是亞洲及歐美地區(qū)。我國原料藥行業(yè)集中度低，環(huán)保及監(jiān)管加碼導致出口成本增加以及出口產(chǎn)品技術(shù)含量低等問題依然存在?！耙粠б宦贰睉?zhàn)略的實施為原料藥出口提供了新的市場和政策支持，面臨貿(mào)易摩擦風險及其他國家的競爭日漸激烈。基于此，我國原料藥企業(yè)應該提升行業(yè)發(fā)展集中、技術(shù)創(chuàng)新力，不斷延伸產(chǎn)業(yè)鏈，擴大對外直接投資，由此全面提升原料藥出口競爭
對外經(jīng)貿(mào)實務 2020年11期2020-12-14
- 淺析藥品行業(yè)壟斷
之而生，其中，原料藥的壟斷尤為嚴重。加之反壟斷執(zhí)法機構(gòu)接連處罰了多起原料藥壟斷的典型案例，故，本文旨在通過對原料藥壟斷典型案例的整合分析，指出關注藥品行業(yè)尤其是原料藥領域壟斷現(xiàn)象的必要性。關鍵詞 藥品行業(yè) 壟斷 原料藥 壟斷協(xié)議作者簡介：崔華，中國科學院大學碩士研究生，研究方向：經(jīng)濟法反壟斷。中圖分類號：D920.5 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.11.196一、現(xiàn)狀（一）藥品行業(yè)現(xiàn)狀根據(jù)調(diào)查，藥品行
法制與社會 2020年33期2020-12-02
- 原料藥生產(chǎn)過程風險管理分析
硬的商品質(zhì)量。原料藥作為一類較為獨特的商品，直接關系到了我國國民的生命安全及身體健康。原料藥生產(chǎn)時的風險管控就是對藥品生產(chǎn)過程中開展的風險識別、檢測、管控和評估，以此做到及時的發(fā)現(xiàn)潛藏風險，并經(jīng)過相應的解決辦法將損失和風險最小化?！娟P鍵詞】原料藥;生產(chǎn)過程;風險管理;分析為高效減少原料藥問題的出現(xiàn)，企業(yè)需要不斷增強對原料藥生產(chǎn)過程中各類風險問題的管控。以此為基礎，本文主要分析了原料藥生產(chǎn)過程中風險管理的重要性，深入探討了原料藥生產(chǎn)時風險管控的有關內(nèi)容。1、
科學導報·學術(shù) 2020年82期2020-11-08
- 化學合成類原料藥企業(yè)危險廢物規(guī)范化管理初探
其中化學合成類原料藥企業(yè)產(chǎn)生的危險廢物量大、危害性嚴重。本文通過分析化學合成類原料藥企業(yè)生產(chǎn)制造過程的危險廢物產(chǎn)生環(huán)節(jié)、廢物類別、危險特性，提出管理措施，為原料藥制造企業(yè)危險廢物規(guī)范化管理提供對策。關鍵詞：化學合成;原料藥;危險廢物;管理醫(yī)藥制造業(yè)已成為我國國計民生的重要經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)，但化學合成類原料藥企業(yè)作為污染較重的行業(yè)，仍存在環(huán)境污染嚴重的問題，特別是危險廢物帶來的環(huán)保污染問題、安全問題，近期國內(nèi)外也出現(xiàn)了危險廢物管理不當導致發(fā)生嚴重的人員傷亡和財產(chǎn)損失
科學與財富 2020年24期2020-11-06
- 碘海醇中間體及原料藥的合成研究
選催化劑，改進原料藥，合成碘海醇中間體及原料藥。目前從磷礦處理液中提取碘項目已取得成功，本方案通過篩選催化劑，改進原料藥，合成制備碘海醇中間體及其原料藥[1]。關鍵詞：碘海醇;合成;原料藥中圖分類號：TQ421.7 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2020）08-0216-021 現(xiàn)有技術(shù)路線分析目前主要形成了三條的技術(shù)路線。1.1 技術(shù)路線1最早提出的技術(shù)路線是以5-硝基-1，3-二苯甲酸甲酯為原料，經(jīng)酰胺化，還原，再酰化，最后N-烷基化而
中國科技縱橫 2020年8期2020-09-12
- 關于原料藥合成工藝中技術(shù)轉(zhuǎn)移關鍵因素的總結(jié)
【摘 ?要】受原料藥合成工藝操作復雜性的影響，在其技術(shù)轉(zhuǎn)移中往往會出現(xiàn)和前期研究截然不同或者有所出入的結(jié)果，影響藥物效力。比如生產(chǎn)中產(chǎn)生的現(xiàn)象不一致、產(chǎn)品晶型與熔點不一致，或者中間產(chǎn)品質(zhì)量與標準不符合等情況。對此，這就必須對轉(zhuǎn)移過程中的關鍵因素進行重點分析，通過對設備與工藝的細化研究，控制好相關因素給技術(shù)轉(zhuǎn)移效果帶來的影響，盡可能減少成本投入和資源浪費，保證工藝效果?！娟P鍵詞】原料藥;合成工藝;技術(shù)轉(zhuǎn)移;因素引言：在整個制藥領域，通過一樣的原理使實驗室當中
科學導報·學術(shù) 2020年79期2020-09-06
- 淺談固相合成類多肽原料藥的工藝控制
法是合成類多肽原料藥的重要手段之一，目前主要采用Fmoc方法進行合成。在工藝研究過程中，氨基酸縮合、樹脂肽裂解、轉(zhuǎn)型、反相制備純化和冷凍干燥等步驟，對原料藥質(zhì)量均有不同程度的影響。本文論述了在制備工藝的不同步驟，對原料藥質(zhì)量的影響因素以及相應的控制策略，從而達到工藝穩(wěn)定可控，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)原料藥?！娟P鍵詞】固相合成法;多肽;原料藥;工藝控制;【中圖分類號】TQ464.7 【文獻標識碼】A 【文章編號】2096-7225（2020）04-0013-011引言隨著
中外醫(yī)學導報·下半月 2020年2期2020-09-02
- 原料藥產(chǎn)地變更對藥品質(zhì)量的影響分析
27）1 變更原料藥產(chǎn)地對藥品質(zhì)量的影響1.1 對質(zhì)量信譽的影響原料藥的產(chǎn)地不同，所生產(chǎn)出來的藥物性質(zhì)也不盡相同，因此可以說藥劑的質(zhì)量好壞與原料藥的質(zhì)量是密不可分的。原料藥產(chǎn)地的更換，使藥物在臨床使用中達不到預期的藥效，并在一定程度上延誤病情，藥性的不穩(wěn)定甚至會對患者身體產(chǎn)生副作用，從而出現(xiàn)一系列的并發(fā)癥，久而久之，療效差的藥物在市場上得不到醫(yī)生與病人的信任，從而導致企業(yè)形象與信譽受到質(zhì)疑[1]。1.2 合規(guī)性的影響不同企業(yè)的原料藥產(chǎn)地，生產(chǎn)線，設備，合成
臨床醫(yī)藥文獻雜志(電子版) 2020年32期2020-07-24
- 化學合成原料藥中起始原料的相關要求分析
用化學合成所得原料藥進行藥物制劑的生產(chǎn)，近些年發(fā)展迅速。而起始原料作為化學合成原料藥的關鍵原料，可以說直接決定了最終制劑藥品的質(zhì)量與效果，其重要性不言而喻。關鍵詞：化學合成;原料藥;起始原料;ICH Q11起始原料既是原料藥注冊申請中所需要的技術(shù)文件，同時也是藥品生產(chǎn)管理中不可或缺的因素，它直接關系到藥品的生命周期，它是藥品設計、研發(fā)時的起始點。研究化學合成原料藥時對起始原料的選擇十分重要，直接影響到后續(xù)原料藥生產(chǎn)的工藝路線及分析方法。1 案例分析本文在分
中國化工貿(mào)易·中旬刊 2020年2期2020-06-08
- 原料藥企業(yè)藥品GMP認證檢查缺陷分析
：通過對遼寧省原料藥生產(chǎn)企業(yè)GMP認證檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷的分析，推進原料藥企業(yè)對GMP的理解，提高企業(yè)的管理水平。主要方法：對2018年至2019年遼寧省原料藥企業(yè)藥品GMP認證檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行統(tǒng)計分析，對主要問題進行分類總結(jié)。結(jié)果與結(jié)論：通過對缺陷進行分析發(fā)現(xiàn)，原料藥企業(yè)在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、附錄等方面的管理較為薄弱，建議原料藥生產(chǎn)企業(yè)務實人員培訓，做好物料管控、確認與驗證及文件管理工作，重視變更和偏差管理，提高質(zhì)量意識?！娟P鍵詞】 原料藥;G
品牌與標準化 2020年3期2020-05-25
- 印度庫存中國原料藥告急
情導致中國生產(chǎn)原料藥的企業(yè)復工時間延長，不少印度藥企擔心會因原料藥庫存不足而被迫停產(chǎn)。印度制藥業(yè)聯(lián)盟秘書長賈恩表示，印度國內(nèi)制藥行業(yè)原料藥庫存僅夠支撐2至3個月。原料藥，顧名思義是用于生產(chǎn)各類藥物制劑的原料藥物，而中國是世界上最大的原料藥生產(chǎn)國。印度藥企高度依賴從中國進口原料藥。根據(jù)印度媒體統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，印度每年從中國進口約1740億盧比（1盧比約合0.1元人民幣）原料藥，占其全部原料藥進口總額的約43%，許多關鍵抗生素類原料藥對中國的依賴程度甚至接近100
環(huán)球時報 2020-02-202020-02-20
- 基于設計產(chǎn)能的作業(yè)成本方案
要：最近幾年，原料藥的合約研發(fā)和定制生產(chǎn)服務在國內(nèi)逐步興起，其主要業(yè)務范圍包括工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)及商業(yè)化階段的大規(guī)模生產(chǎn)，這種業(yè)務模式在業(yè)內(nèi)稱為合約加工。文章介紹某原料藥合約加工企業(yè)的成本解決方案，該方案為企業(yè)開展規(guī)劃、決策、控制、評價等管理活動奠定了堅實基礎。關鍵詞：原料藥；合約加工；作業(yè)成本一、原料藥合約加工行業(yè)特點介紹原料藥合約加工企業(yè)的主要生產(chǎn)特征是：生產(chǎn)車間為多功能車間，同一條生產(chǎn)線需要生產(chǎn)多種產(chǎn)品；產(chǎn)品和生產(chǎn)過程多樣化程度較高；作業(yè)類型較多且作
財會學習 2020年5期2020-01-04
- 印度與中國爭奪原料藥市場
安德拉邦等建立原料藥生產(chǎn)基地，以對抗中國在該領域的領先地位。根據(jù)計劃，政府意向性承諾向每個基地提供總成本的70%或不超過10億盧比（約合人民幣9801萬元）補貼。所謂原料藥，又稱活性藥物成分（API），是由化學合成、植物提取或生物技術(shù)所制備，但病人卻無法直接服用的物質(zhì)，一般經(jīng)過添加輔料等再加工程序，制成可直接服用的藥物。據(jù)統(tǒng)計，中國能生產(chǎn)的原料藥多達1500多種，總產(chǎn)量達百萬噸，出口量達60%以上。印度《商業(yè)標準報》稱，印度大宗藥品市場盡管在2019年獲得
環(huán)球時報 2019-12-262019-12-26
- 手性分析在原料藥和醫(yī)藥中間體質(zhì)量控制中的應用淺析
手性分析應用于原料藥和醫(yī)藥中間體質(zhì)量控制的重要性與手性分析在原料藥和醫(yī)藥中間體質(zhì)量控制中的應用措施進行了分析。關鍵詞：手性分析;原料藥;醫(yī)藥中間體手性藥物主要指的是藥物分子結(jié)構(gòu)中已經(jīng)納入手性中心以后產(chǎn)生的互為鏡像與實物的對映異構(gòu)體。在臨床治療領域，手性藥物可以在體內(nèi)吸收、分布、代謝及排泄中表現(xiàn)出一定程度的立體選擇性[1]。手性是自然界中的普遍現(xiàn)象，構(gòu)成生物體的氨基酸和糖類等物質(zhì)均可以被視為手性分子。隨著臨床治療技術(shù)的不斷發(fā)展，手性原料藥與手性中間體的受眾市
中國化工貿(mào)易·中旬刊 2019年8期2019-10-21
- 原料藥澳大利亞注冊簡述
【摘? 要】在原料藥國際競爭日趨激烈的現(xiàn)今，如果想要在國際市場占領一定的份額，將自己的原料藥投入海外市場，那么順利的在國外藥政當局進行原料藥注冊，了解主要原料藥市場的準入條件是企業(yè)進入國際市場的重要前提。本文通過對澳大利亞原料藥注冊的基本要求和流程的闡述，希望可以為原料藥進入澳大利亞市場提供借鑒和幫助。【關鍵詞】澳大利亞;原料藥;DMF;CEP【中圖分類號】R95?????? 【文獻標識碼】A????? 【文章編號】1672-3783（2019）09-02
健康必讀（上旬刊） 2019年9期2019-10-21
- 化學原料藥結(jié)構(gòu)確證的常見分析方法及應用
熙摘 要：化學原料藥的結(jié)構(gòu)確證是藥物研發(fā)的基礎。文中主要介紹結(jié)構(gòu)確證的常用分析方法，包括元素分析（elemental analysis）、可見-紫外吸收光譜（ultraviolet and visible absorption spectra，UV）、紅外吸收光譜（infrared absorption spectrum，IR）、核磁共振譜（nuclear magnetic resonance，NMR）、質(zhì)譜（mass spectrometry，MS）、X
學習與科普 2019年33期2019-09-10
- 醫(yī)藥化工原料藥生產(chǎn)尾氣處理設計技術(shù)
在醫(yī)藥化工中，原料藥的生產(chǎn)過程存在較高的危險系數(shù)，主要是因為原料的使用存在一定的有害性、高毒性及腐蝕性。同時它會涉及多樣化的設備。因此，為使原料藥生產(chǎn)尾氣對環(huán)境的污染程度降低，需要設計有效的尾氣處理技術(shù)。關鍵詞：醫(yī)藥化工;原料藥;尾氣處理對于醫(yī)藥化工行業(yè)來說，其原料藥的生產(chǎn)具有一定的高污染性、高危險性。同時，多數(shù)原料藥生產(chǎn)所使用的原料存在腐蝕性，例如強酸、強堿等，在一定程度上，腐蝕性的化工原料會對人體健康產(chǎn)生極大危害。所以，為使原料藥生產(chǎn)尾氣減少向環(huán)境中的
中國化工貿(mào)易·上旬刊 2019年1期2019-09-10
- 新形勢下原料藥、藥用輔料和藥包材日常監(jiān)管策略研究
研，梳理上海市原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡稱為“原輔包”）生產(chǎn)企業(yè)在國家實行關聯(lián)審評審批制度后的現(xiàn)狀及出現(xiàn)的問題。原輔包生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應落實各自的主體責任，建立戰(zhàn)略合作伙伴關系，合力控制藥品質(zhì)量風險，確保藥品的質(zhì)量和安全性。藥品監(jiān)管部門應基于風險原則，對原輔包生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)管。關鍵詞 原料藥 藥用輔料 藥包材 日常監(jiān)管中圖分類號：R95； R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2019）07-0006
上海醫(yī)藥 2019年7期2019-05-06
- 多功能化學合成原料藥車間設計
當前全球做大的原料藥以及醫(yī)藥的中間體供應商，在國際市場上具有非常重要作用。為了進一步優(yōu)化多功能化學合成原料藥車間設計，更好地滿足多品種及小產(chǎn)量生產(chǎn)要求，應對市場變化，本文現(xiàn)對原料藥車間特點及布局要求進行簡要分析，并詳細探討車間設計要點與思路。關鍵詞：多功能? 化學合成? 原料藥? 車間設計? 設計要點中圖分類號：TQ46? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號
科技創(chuàng)新導報 2019年30期2019-03-08
- 化學原料藥中元素雜質(zhì)的風險評估
黃青蘭摘 要 原料藥中可能存在多個來源的元素雜質(zhì)，由于元素雜質(zhì)通常沒有治療作用，因而原料藥生產(chǎn)中元素雜質(zhì)含量應被控制在可接受的限度。國際人用藥物注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）Q3D元素雜質(zhì)指南，提出對于潛在存在于藥物中的元素雜質(zhì)需進行定性和定量分析評估，并基于進行風險評估以限制最低元素雜質(zhì)含量。為響應ICH頒布的元素雜質(zhì)指導原則，進一步控制原料藥中元素雜質(zhì)水平，現(xiàn)就原料藥生產(chǎn)實際，通過對生產(chǎn)工藝及設備等因素可能導致的元素雜質(zhì)進行評估，確定其風險以制定相應控制策
上海醫(yī)藥 2019年1期2019-02-13
- 原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理質(zhì)量保證的實踐要點及方案研究
要求。而藥品的原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場管理質(zhì)量對藥品質(zhì)量有著很大的影響，針對這一情況，文章根據(jù)原料藥生產(chǎn)的實際情況，詳細的分析了其生產(chǎn)車間的特點，并對其管理質(zhì)量的要求以及設計方案進行了簡要的闡述，最終深入研究了其質(zhì)量管理實踐的要點。關鍵詞：原料藥;生產(chǎn)車間;現(xiàn)場管理;質(zhì)量保證;實踐要點;設計1 緒論原料藥在其生產(chǎn)車間現(xiàn)場的管理直接關乎到藥品的最終質(zhì)量，同時也關乎到人們用藥的安全，由此可見，加強原料藥生產(chǎn)車間的管理質(zhì)量非常的有必要。結(jié)合當前原料藥生產(chǎn)車間的實際狀
科技風 2019年35期2019-01-03
- 二維超高效液相色譜—飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)鑒定氯化琥珀膽堿原料藥中的雜質(zhì)
定氯化琥珀膽堿原料藥中雜質(zhì)的方法。方法：采用二維超高效液相色譜-飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)。一維色譜柱為Hypersil GOLD C18，以緩沖液（含22 mmol/L戊烷磺酸鈉+50 mmol/L氯化鈉+5 mmol/L硫酸）為流動相A，以乙腈為流動相B，流動相A、B的體積比為95 ∶ 5，柱溫為40 ℃，流速為1.0 mL/min，檢測波長為214 nm；二維色譜柱為ACQUITY UPLC BEH C18，以0.1%氨水為流動相A，以乙腈為流動相B，采用
中國藥房 2018年7期2018-09-10
- 原料藥產(chǎn)地變更對藥品質(zhì)量的影響
能地減少損失。原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥質(zhì)量控制是藥品質(zhì)量管理體系重要環(huán)節(jié)。在實際生產(chǎn)過程中會遇到原料藥產(chǎn)地變更的情況。國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的新產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量不得低于原使用的原料藥，并且已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準（并獲得GMP認證），而且不應對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生負面影響。本文對原料藥產(chǎn)地變更對藥品質(zhì)量的影響進行綜述。關鍵詞：原料藥；變更；影響藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求的需要的特征總和
科學與財富 2018年7期2018-05-21
- 原料藥合成工藝設計方面的安全分析探討
生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)來說，原料藥的合成工藝設計，需要重點關注到后續(xù)操作環(huán)節(jié)的危險要素和安全控制。本文首先對原料藥合成制備過程中，可能存在的危險性因素，進行了分析與論述，包括了常見的輔料、溶劑、操作、反應、化工和蒸餾等多個方面；其次，提出了原料藥合成工藝的安全設計方法，希望能為該領域關注者提供有益參考。關鍵詞：原料藥；合成工藝；安全分析；工藝設計引言：隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展以及科學技術(shù)水平的提升，國內(nèi)化工醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特別是原料藥合成工藝設計方面的安全性和有效性等，得到了社
科學與財富 2018年34期2018-01-15
- 關于原料藥車間潔凈室建設的探討
【摘 要】結(jié)合原料藥潔凈室建設的實際狀況，分析建設過程中需要重視的環(huán)節(jié)，嚴格建設過程管理，為藥品生產(chǎn)提供可靠的環(huán)境支持。【關鍵詞】原料藥；潔凈室；精烘包；工程建設0 引言原料藥車間潔凈室又稱精烘包，是在原料藥生產(chǎn)過程中用于保障原料藥生產(chǎn)品質(zhì)的重要生產(chǎn)區(qū)域。原料藥通過物流管道輸送至潔凈室區(qū)域，完成精制、過濾、干燥、內(nèi)包、外包等工藝操作，保證原料藥的品質(zhì)不受污染。潔凈室中污染有操作者本身、物料粉塵、各種工器具及內(nèi)外包材帶來的污染，本文重點從如何在潔凈室建設角度
科技視界 2017年27期2018-01-04
- 發(fā)改委：規(guī)范短缺藥原料藥
再次對短缺藥及原料藥市場進行規(guī)范，發(fā)布了關于《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見的公告，以引導相關經(jīng)營者依法合規(guī)開展經(jīng)營，遏制違法漲價、惡意控銷等行為，維護我國短缺藥品與原料藥領域的公平競爭與價格秩序。在《征求意見稿》中，發(fā)改委對短缺藥、原料藥以及相關市場等進行了界定，并指出“具有競爭關系的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者之間，不得達成價格壟斷協(xié)議”；“短缺藥品和原料藥經(jīng)營者與交易相對人之間，不得達成維持轉(zhuǎn)售價格
中國經(jīng)濟信息 2017年17期2017-09-09
- 在藥物化學實訓教學中構(gòu)建原料藥生產(chǎn)仿真實訓室
構(gòu)建阿司匹林的原料藥生產(chǎn)仿真實訓室，通過模擬阿司匹林原料藥在工業(yè)生產(chǎn)線中的相關生產(chǎn)步驟，使之在實驗室中被小規(guī)模復制。實訓室具有極強的仿真性，為學生了解整個藥物生產(chǎn)流程提供豐富的基礎信息。關鍵詞：藥物化學；實訓教學；阿司匹林；原料藥；仿真一、研究背景原料藥簡稱API（Active Pharmaceutical Ingredient），特指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。原料藥在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接
新校園·上旬刊 2016年11期2017-05-02
- 原料藥行業(yè)市場發(fā)展綜述
藥股份有限公司原料藥行業(yè)市場發(fā)展綜述倫立軍山東科源制藥股份有限公司原料藥，它是藥劑中的成分，用來合成藥劑需要的一種材料，是由化學合成、植物提取或生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，是無法直接人體服用吸收的物質(zhì)。它是市場主要在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)階段原料全球生產(chǎn)和銷售的原料藥已達2000多種，中國是世界第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，WTO后，中國原料行業(yè)將面臨很大發(fā)展空間，但也存在價格低廉，附加值不高，低水平重復建設等。針對上述問題，本課題
科學中國人 2017年24期2017-01-28
- 質(zhì)量安全視角下原料藥監(jiān)管模式創(chuàng)新研究＊
量保障體系中，原料藥的安全是保障藥品質(zhì)量的基礎。然而，近年來我國由原料藥引起的假劣藥事件時有發(fā)生，從“TD甘油”風波到“肝素鈉”事件，使得藥監(jiān)部門遭遇了空前的信任危機，部分出口原料藥出現(xiàn)的問題還影響到中國原料藥乃至整個藥品行業(yè)的國際聲譽。因此，保障原料藥的安全供應，守住藥品生產(chǎn)的第一道關口對藥品質(zhì)量的保障以及社會公眾對藥品安全信心的建立都有著至關重要的作用。我國《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)規(guī)定：我國對原料藥實行注冊和認證管理，原料藥生產(chǎn)企
中國藥業(yè) 2012年6期2012-01-23
- 中國原料藥發(fā)展現(xiàn)良機 產(chǎn)業(yè)騰飛在即
成本優(yōu)勢是中國原料藥行業(yè)迅速崛起的“利器”。經(jīng)過20多年快速發(fā)展，作為原料藥和醫(yī)藥中間體全球最大的供應商，中國已經(jīng)樹立了其牢固的國際地位。原料藥已成醫(yī)藥工業(yè)支柱 全球市場被看好今年以來，由于全球經(jīng)濟形勢好轉(zhuǎn)和醫(yī)藥市場需求增加，我國醫(yī)藥進出口實現(xiàn)了較快的恢復性增長。國家商務部對外經(jīng)貿(mào)司提供的數(shù)據(jù)顯示，今年一季度我國醫(yī)藥保健品進出口額大幅上升。其中，西藥原料藥出口額45.71億美元，同比增長31.69%；進口額13.77億美元，同比增長30.71%，總比例占醫(yī)
化工與醫(yī)藥工程 2010年5期2010-04-08