李慧君

摘 要：我國是全球最大的原料藥生產(chǎn)及出口國，對外出口規(guī)模日漸擴大但增速放緩，出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以大宗原料藥為主，出口企業(yè)多是民營企業(yè)，出口目標地主要是亞洲及歐美地區(qū)。我國原料藥行業(yè)集中度低，環(huán)保及監(jiān)管加碼導(dǎo)致出口成本增加以及出口產(chǎn)品技術(shù)含量低等問題依然存在?！耙粠б宦贰睉?zhàn)略的實施為原料藥出口提供了新的市場和政策支持，面臨貿(mào)易摩擦風險及其他國家的競爭日漸激烈?；诖耍覈纤幤髽I(yè)應(yīng)該提升行業(yè)發(fā)展集中、技術(shù)創(chuàng)新力，不斷延伸產(chǎn)業(yè)鏈，擴大對外直接投資，由此全面提升原料藥出口競爭力。

關(guān)鍵詞：原料藥;出口;“一帶一路”

所謂的原料藥就是用于各類成藥或制劑的原料，是這些成藥或制劑的基本成分，但病人無法直接食用。原料藥多是由化學、生物等方法獲取的結(jié)晶、粉末或軟膏。我國是全球最大的原料藥生產(chǎn)及出口國，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位。但我國原料藥技術(shù)含量低，產(chǎn)能過剩問題比較突出，亟待利用“一帶一路”戰(zhàn)略機遇來推進出口結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型。2019年4月，第二屆“一帶一路”國際合作高峰論壇上，沿線各國一致承諾要建設(shè)更加開放的國際貿(mào)易體系，為全球經(jīng)濟復(fù)蘇拓展更大空間。我國原料藥出口要抓住這一機遇，積極開拓沿線國家的原料藥市場，促進國內(nèi)原料藥行業(yè)的升級轉(zhuǎn)型。

一、當前我國原料藥出口的現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展存在的問題

（一）我國原料藥出口的基本現(xiàn)狀

1.出口額穩(wěn)定增長，但增速有所放緩。從20世紀90年代中期開始，隨著跨國制藥企業(yè)在全球進行產(chǎn)業(yè)鏈布局，我國大量的制藥企業(yè)成為跨國藥業(yè)的下游供應(yīng)商，附加值較低的原料藥成為我國制藥企業(yè)出口的主要產(chǎn)品，帶動了我國原料藥行業(yè)的快速發(fā)展。當前，河北、山東、浙江、江蘇、貴州等省份是我國原料藥生產(chǎn)的重要區(qū)域，也是對外出口最多的五個省份。按照中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2019年我國原料藥出口額達到了325.94億美元，與2018年相比增長了4.84%;出口量約為967.2萬噸，與2018年相比增長了約2.27%。從出口的藥物類型看，除了激素類、抗感染類的原料藥出口額有所減少之外，其他類型的原料藥出口繼續(xù)呈增長局面。雖然如此，但2019年的出口額及出口量與2015年相比，增速放緩比較明顯。特別是對印度、美國和歐盟等主要出口市場的出口速度開始放緩，2019年出口到上述三個地區(qū)的出口額與2018年相比分別增長了6.89%、1.28%和3.68%，增速均低于2011-2016年的平均增幅。

2.出口以大宗原料藥為主，結(jié)構(gòu)有所失衡。我國出口的原料藥還是以大宗原料藥為主，這些藥物主要用于產(chǎn)量高、附加值低的普通藥物如阿司匹林、維生素、青霉素、頭孢類藥物的生產(chǎn)。門檻不高、技術(shù)含量低的大宗原料藥成為很多企業(yè)的主要產(chǎn)品類型，國內(nèi)產(chǎn)能呈較大的過剩狀態(tài)。隨著跨國企業(yè)的很多原研藥專利即將到期，仿制藥在快速發(fā)展，使得跨國醫(yī)藥企業(yè)對特色原料藥的需求在不斷增長。我國部分原料藥生產(chǎn)企業(yè)開始關(guān)注特色原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)，如普利類原料藥的出口增速較快，成為出口增幅最快的原料藥類型。然而，由于特色原料藥的研發(fā)門檻較高，對相關(guān)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)水平有一定的要求，參與研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)相對較少，所以特色原料藥的出口還未出現(xiàn)大幅度的增長，但增長態(tài)勢比較明顯。

3.出口企業(yè)多是民營企業(yè)，大部分企業(yè)分布在東部地區(qū)。隨著海外市場對原料藥的需求不斷增長，催生了我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的增長，2019年已有1.05萬家各類企業(yè)具備生產(chǎn)及出口資質(zhì)，企業(yè)數(shù)比2018年減少了將近900家，主要是因為國家對出口資質(zhì)審核嚴格所致。事實上，民營企業(yè)一直是原料藥生產(chǎn)及出口的主體力量，2019年民營企業(yè)原料藥的出口額為223.6億美元，占到了中國原料藥出口額的68.6%，比2018年增長了10.3%;國有企業(yè)的原料藥出口額為39.45億美元，占到了中國原料藥出口額的12.1%，與2018年相比增長了7.58%;外資企業(yè)原料藥出口總額為62.89億美元，占比為19.29%，與2018年相比下降了14.63%。從地域分布而言，原料藥生產(chǎn)及出口企業(yè)多集中在東部地區(qū)，河北、山東、浙江三省份占到了全國出口額的51.2%。同時，西南地區(qū)、東北地區(qū)的原料藥企業(yè)在不斷增多，貴州、廣西、吉林三省份原料藥出口額在不斷增長，2018年出口份額占到了全國出口額的21.3%左右。

4.原料藥出口市場主要集中在亞歐美地區(qū)。從2019年的數(shù)據(jù)看，我國面向亞歐美三地區(qū)出口的原料藥占到了原料藥出口總額的90%。具體而言，出口到亞洲各國的大宗原料藥占主導(dǎo)地位，因此其出口價比較低，比出口到歐美地區(qū)的價格低11%-15.8%，出口的產(chǎn)品多是維生素類、抗生素類的原料藥;出口到歐美地區(qū)的原料藥多是技術(shù)含量及附加值相對較高的品種，如激素類、抗腫瘤類等專利或特色原料藥。由于歐美制藥市場技術(shù)壁壘較高，因而出口到這些市場的原料藥價格相對較高，利潤空間也比較大。從國別分布上看，我國2019年向全球191個國家和地區(qū)出口過原料藥，其中印度、美國、日本是前三位出口目的地，既有大宗原料藥，也有專利和特色原料藥。除了這三個國家以外，韓國、德國、瑞士也是重要的出口目的地，分別排在4-6位，出口到上述6國的原料藥占到我國出口總額的60%。

（二）我國原料藥行業(yè)發(fā)展存在的問題

1.行業(yè)集中度較為分散，市場競爭無序性突出。我國絕大部分原料藥生產(chǎn)企業(yè)多是民營企業(yè)，這些企業(yè)不但規(guī)模小，而且研發(fā)能力較弱，主要從事大宗原料藥生產(chǎn)。同時行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)較少，技術(shù)研發(fā)及創(chuàng)新投入普遍不足。2019年原料藥出口值突破1億美元的企業(yè)僅有42家，僅占原料藥生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的0.4%，而出口額也只占出口總額的16.6%。其中石家莊藥業(yè)集團、普洛制藥位居全國原料藥出口值前兩位的企業(yè)累計出口額僅為4.3億美元，占我國原料藥出口額的1.31%。不僅行業(yè)集中度低，而且市場競爭無序性突出。大宗原料藥是我國主要出口產(chǎn)品，因其技術(shù)門檻較低，導(dǎo)致大量的中小企業(yè)進入該領(lǐng)域，產(chǎn)品的同質(zhì)化競爭比較突出。2000年的時候我國阿莫西林的產(chǎn)能僅為0.13萬噸，到2019年就飆升到1.67萬噸，18年間幾乎翻了13倍，但2019年全球市場的需求量僅為1.31萬噸，產(chǎn)能過剩比較明顯，由此，為了爭奪出口市場，企業(yè)不得不競相壓低價格，阿莫西林的出口價從2000年平均每公斤41美元降到2019年平均每公斤18.9美元。

2.環(huán)保及藥物監(jiān)管力度加大，引發(fā)生產(chǎn)及出口成本上升。原料藥行業(yè)屬于資源密集型行業(yè)，不僅能耗較高，而且污染也比較大。最近幾年，隨著我國環(huán)保治理力度的加碼，原料藥行業(yè)成為環(huán)保的重點治理領(lǐng)域，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)過程中的環(huán)保成本不斷上升?？陀^而言，環(huán)保治理力度的加大，在客觀上推動了中國原料藥行業(yè)的技術(shù)升級，但短期內(nèi)會降低原料藥行業(yè)的出口競爭力。另外，隨著國內(nèi)外藥品監(jiān)管政策日趨嚴格，對原料藥技術(shù)標準提出了更高的要求，特別是當中國食藥監(jiān)部門加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會之后，原料藥的出口標準開始與國際接軌;還有來自于歐美藥監(jiān)部門的綠色壁壘及技術(shù)壁壘，都從客觀上加大了原料藥生產(chǎn)及出口成本。

3.原料藥生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)研發(fā)能力較低，出口產(chǎn)品技術(shù)含量及附加值不高。我國原料藥企業(yè)大多是以大宗原料藥為其主導(dǎo)產(chǎn)品，大宗原料藥對技術(shù)及研發(fā)的要求較低，導(dǎo)致大多數(shù)企業(yè)處于全球原料藥價值鏈的底端，很難邁入到產(chǎn)業(yè)鏈的中上游。2019年我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入力度只占其營收總收入的1.94%，而歐美發(fā)達國家的投入比例占營收總收入的10%-30%。而特色原料藥及專利原料藥領(lǐng)域，發(fā)達國家研發(fā)力度占到了營收總收入的30%，而我國相關(guān)企業(yè)投入比例只占營收總收入的3%-7.5%，難以與發(fā)達國家藥企競爭。

二、我國原料藥出口面臨的機遇與挑戰(zhàn)

（一）機遇

1.“一帶一路”建設(shè)帶來的巨大市場需求。過去2年多時間內(nèi)，隨著中美貿(mào)易戰(zhàn)的持續(xù)，開拓新的出口市場就成為我國原料藥企業(yè)穩(wěn)定出口的重要舉措。截至到2019年底，我國在“一帶一路”沿線各國設(shè)立了85個境外經(jīng)貿(mào)合作區(qū)（海外產(chǎn)業(yè)園區(qū)），其中醫(yī)藥類海外產(chǎn)業(yè)園區(qū)達16個，部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)開始進入盈利狀態(tài)，如中國-匈牙利天士力醫(yī)藥園區(qū)已經(jīng)成為匈牙利醫(yī)藥出口的重要基地。在建立沿線醫(yī)藥園區(qū)的同時，中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)也不斷擴大對沿線各國的出口力度，2019年我國與沿線各國的醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易額為310.2億美元，其中原料藥出口額為106.4億美元，分別比2018年增長了3.86%和11.26%?！耙粠б宦贰毖鼐€各國雖然多是發(fā)展中國家，醫(yī)藥發(fā)展水平不高，對大宗原料藥需求較大，印度、新加坡、土耳其等國家均是全球原料藥重要的進口國。同時，中國要利用與沿線各國的已有的貿(mào)易投資平臺，如中國-東盟博覽會、中國-歐亞博覽會等，促進了我國原料藥向沿線國家出口力度。

2.“一帶一路”戰(zhàn)略為原料藥出口帶來了更多的政策支持。與出口到歐美市場相比，我國藥企出口原料藥到沿線國家可以獲得更多的“一帶一路”政策優(yōu)惠及支持，因此企業(yè)對于開拓沿線各國市場更具積極性。其中支付、結(jié)算等金融方面的支持，為原料藥出口創(chuàng)造了較大的便利。截至到2019年底，人民幣跨境支付系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋到“一帶一路”沿線41個國家的170家銀行。加上國家稅務(wù)總局出臺促進對“一帶一路”沿線出口產(chǎn)品的稅收優(yōu)惠政策，特別是出口退稅及增值稅免稅等措施，對部分中小原料藥企業(yè)是較大的政策利好。

3.共同評審審批制的實施降低了原料藥企業(yè)出口成本。2017年國家食藥監(jiān)部門將原料藥、藥用輔料及藥包材三類藥物及制劑合并審批，取消了三類藥物分別評審規(guī)則，由此標志著我國原料藥生產(chǎn)從單獨的批準文號轉(zhuǎn)向了共同評審。該制度實施后，原料藥審批的文號按照DMF號登記，與歐美發(fā)達國家的藥物監(jiān)管機制基本保持一致，實現(xiàn)了國內(nèi)外的DMF文號共享。由此大大節(jié)省了原料藥企業(yè)出口成本以及進口方市場技術(shù)壁壘的阻礙。出口企業(yè)在出口之前可以實現(xiàn)國內(nèi)外同時申報，由此還能夠提升出口的便利化程度和節(jié)省時間成本。

（二）挑戰(zhàn)

1.“一帶一路”沿線各國的政治經(jīng)濟風險較大。沿線國家雖然有著巨大的市場需求，但大多數(shù)是發(fā)展中國家，其中南亞、中亞、中東及東歐等地一直是地緣政治的焦點區(qū)域和大國博弈的戰(zhàn)場，加上這些國家民族眾多、宗教及文化沖突突出，是極端主義、恐怖主義的溫床。由于醫(yī)藥文化、生活習俗等方面的差異，對我國部分類型的原料藥出口有較大的負面影響。此外，部分國家國內(nèi)政局動蕩、社會矛盾尖銳，經(jīng)濟社會發(fā)展面臨著較大的轉(zhuǎn)型矛盾，導(dǎo)致其國內(nèi)保護主義盛行，也增加了原料藥出口難度。同時，匯率風險、信用風險以及金融市場不夠健全，均對中國原料藥出口造成了一定的障礙。

2.“一帶一路”沿線各國的貿(mào)易便利化程度較低。沿線大部分國家的基礎(chǔ)設(shè)施比較落后，不僅硬件環(huán)境差，而且軟件環(huán)境更糟糕，導(dǎo)致貿(mào)易便利化程度較低。在原料藥出口中，很多國家只能用現(xiàn)金交易，且無法用美元結(jié)算，增加了中國藥企的匯兌風險。除了東南亞國家之外，其他國家的通關(guān)制度均存在較大的問題，不僅通關(guān)流程不規(guī)范，而且通關(guān)規(guī)則不夠透明，存在較為嚴重的腐敗問題，增加了企業(yè)出口成本。此外，語言及溝通障礙也比較突出，沿線60多個國家，有近80種官方語言，而藥品的通用外文名稱均是拉丁文，而很多國家沒有精通拉丁文的專業(yè)人才，在翻譯過程中容易出現(xiàn)較大的偏差，特別是對于部分“小眾”原料藥出口更是如此。

3.貿(mào)易摩擦日漸加快，出口市場競爭激烈。我國出口的原料藥是以大宗原料藥為主，出口量大且價格較低，容易遭到進口方的反傾銷調(diào)查。2019年，我國原料藥出口就遭到了“一帶一路”沿線國家發(fā)起貿(mào)易救濟調(diào)查7起，發(fā)起國分別是印度（3起）、以色列（1 起）、土耳其（3起）。作為我國原料藥出口的第一大目標國印度，為了保護其國內(nèi)市場，從2018年起不斷抬高原料藥進口門檻，提升了進口技術(shù)壁壘，2019年我國有15種原料藥被召回或扣留。2019年印尼實施“清真認證”機制，要求所有藥品（包括原料藥）的生產(chǎn)及服務(wù)必須獲得清真認證，否則將不予進口。除了遭遇進口方的技術(shù)壁壘及貿(mào)易救濟調(diào)查之外，我國原料藥在國際市場上還面臨著印度、烏克蘭和以色列等主要原料藥出口國的競爭，印度藥企獲得FDA認證的數(shù)量是我國的數(shù)十倍，以色列的特色原料藥和專利原料藥方面占到了全球市場份額的10%。

三、提升我國原料藥出口競爭力的策略建議

（一）提升行業(yè)發(fā)展集中度

原料藥國際市場競爭激烈，我國原料藥中小企業(yè)眾多，無序競爭和惡性競爭較為激烈，特別是低價出口競爭，不僅降低利潤，而且還容易遭遇進口方的反傾銷調(diào)查。因此，為了提升我國原料藥的出口競爭力，必須要實施規(guī)?；a(chǎn)，提升行業(yè)發(fā)展集中度。通過提升行業(yè)的資源整合力度，成立大型的原料藥生產(chǎn)聯(lián)合體，不僅有助于降低環(huán)保和監(jiān)管成本，還具備較強的風險抵抗能力，能夠在國際市場上與跨國藥企展開競爭。因此我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該擴大并購力度，提升行業(yè)集中度，進而降低生產(chǎn)及出口成本，并能夠更好地獲取進口方的各類認證，這是迅速占領(lǐng)國際市場的重要路徑。

（二）提升原料藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新力

當前我國藥企亟待改變大宗原料藥為主的出口模式，推進出口模式轉(zhuǎn)型升級。最近幾年出口的區(qū)域或雙邊自貿(mào)協(xié)定對于藥物專利期限有縮短趨勢，一旦發(fā)達國家的原研藥專利保護期到期之后，配方一旦公開，這些原研藥配方就會成為各大藥企爭相生產(chǎn)仿制藥的信息來源。中國和印度作為原料藥出口排在前兩位的國家，相關(guān)企業(yè)會承接到更多的特色原料藥的生產(chǎn)及研發(fā)任務(wù)。因此，我國制藥企業(yè)應(yīng)該大力推進技術(shù)研發(fā)力度，加速推進生產(chǎn)轉(zhuǎn)型，盡快加入國際認證體系，推進特色原料藥的生產(chǎn)及研發(fā)。而各地政府也應(yīng)該從技術(shù)、管理等方面為藥企轉(zhuǎn)型做好服務(wù)，利用內(nèi)地的資源優(yōu)勢及沿海地區(qū)的環(huán)保優(yōu)勢，構(gòu)建全國性的特色原料藥及轉(zhuǎn)型原料藥的生產(chǎn)供應(yīng)鏈，實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)及出口的跨區(qū)域整合。同時要引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新力度，為藥企污染治理、技術(shù)改造提供支持，進而提升中國原料藥企業(yè)的出口競爭力。

（三）延伸原料藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈

我國大宗原料藥出口有50%的產(chǎn)品是屬于西藥制劑原料，而西藥制劑的利潤空間較大，市場需求量廣。我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該改變單一的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，在利用原料優(yōu)勢的基礎(chǔ)上加大技術(shù)研發(fā)水平來構(gòu)建西藥制劑生產(chǎn)鏈，實現(xiàn)從原料生產(chǎn)到成品藥生產(chǎn)的延伸，進而打破企業(yè)對單一原料藥生產(chǎn)及出口的依賴。推進原料藥及西藥制劑的共同出口，構(gòu)建一個內(nèi)生性的出口價值鏈，可以大大提升原料藥企業(yè)的出口盈利能力，還能夠促進原料藥技術(shù)研發(fā)水平的提升。此外，各地政府應(yīng)該按照本地藥企的比較優(yōu)勢，構(gòu)建區(qū)域內(nèi)的原料-成品產(chǎn)業(yè)鏈，支持大型制藥企業(yè)并購原料藥企業(yè)，將原料藥企業(yè)納入到產(chǎn)品藥產(chǎn)業(yè)鏈之中，共同提升其國際市場競爭力。

（四）提升出口風險防范能力

當前我國原料藥出口過程中人才較為匱乏，因此企業(yè)應(yīng)該加大與高校的合作力度，聯(lián)合培養(yǎng)熟悉“一帶一路”沿線各國語言、政策、法律及醫(yī)藥文化的復(fù)合型人才，充分了解沿線各國對不同原料藥的接受程度及貿(mào)易規(guī)范要求。通常情況下，沿線各國客戶最為看重的是原料藥價格，其次則是交貨期限、方式以及藥物質(zhì)量。為了降低出口風險，我國制藥企業(yè)可以在沿線各國招募代理商，在基礎(chǔ)設(shè)施較為完善的國家構(gòu)建O2O模式。面對沿線各國存在的貿(mào)易風險，原料藥出口企業(yè)可以通過購買中國出口信用保險公司的海外貿(mào)易保險產(chǎn)品，進而間接對沿線各國的進口商、代理商的資信及風險進行評估，同時在交易中盡量選擇用人民幣結(jié)算，規(guī)避匯率風險。

（五）擴大投資減緩貿(mào)易摩擦

面對日益嚴峻的貿(mào)易保護主義，在傳統(tǒng)出口市場受阻的情況下，我國原料藥出口企業(yè)必須要不斷開拓新的市場。除了“一帶一路”沿線之外，還需要積極開拓非洲、南美等市場。對于與我國原料藥出口貿(mào)易摩擦較多的國家，如印度、以色列等，除了要加大談判力度，盡快推進雙邊自貿(mào)協(xié)定簽訂（中國-以色列自貿(mào)協(xié)定正在談判，中印自貿(mào)協(xié)定尚未提上日程），避免這些國家對我國原料藥出口發(fā)起貿(mào)易救濟調(diào)查。同時，對于原料藥出口貿(mào)易摩擦較大的國家，我國有實力的制藥企業(yè)應(yīng)該深入研究這些國家的市場需求、準入政策，加大對外直接投資力度，在這些國家直接設(shè)廠，進而規(guī)避貿(mào)易摩擦。

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