郭志強(qiáng)

11月18日，國(guó)家反壟斷局正式掛牌。

在國(guó)家反壟斷局掛牌當(dāng)天，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)制定出臺(tái)了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（下稱《指南》），這被一些輿論解讀為國(guó)家反壟斷局揮出的“第一刀”。

11月20日，深圳大學(xué)創(chuàng)新發(fā)展法治研究院院長(zhǎng)、教授、博士生導(dǎo)師葉衛(wèi)平接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示：“國(guó)家反壟斷局成立的日子，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)制定出臺(tái)《指南》，這是國(guó)家相關(guān)部門進(jìn)行常態(tài)化立法和執(zhí)法工作的一部分，對(duì)這個(gè)領(lǐng)域的未來執(zhí)法作過多解讀，可能沒有必要?！?/p>

國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)表示，《指南》的制定和出臺(tái)，進(jìn)一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學(xué)性和有效性，提高執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度。同時(shí)，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者明確行為界限，依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。

原料藥領(lǐng)域壟斷案件頻發(fā)，多家藥企被罰

近年來，監(jiān)管部門在原料藥市場(chǎng)的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時(shí)有發(fā)生。

截至2021年11月20日，據(jù)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者不完全統(tǒng)計(jì)，10余年間，原料藥領(lǐng)域因“拒絕交易”“以不公平高價(jià)銷售商品”等壟斷違法行為而被處罰案例超過15例，涉及20多家醫(yī)藥企業(yè)。

11月20日，長(zhǎng)期研究原料藥壟斷行為的章德全告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，從2011年到2021年，每年都有原料藥壟斷案件發(fā)生，涉案企業(yè)的壟斷行為涉及分割銷售市場(chǎng)、固定價(jià)格、不公平高價(jià)、聯(lián)合抵制交易、拒絕交易、搭售等多種行為。

今年9月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2020）》，其中就有涉及原料藥領(lǐng)域的執(zhí)法案例：

針對(duì)山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司和濰坊太陽(yáng)神醫(yī)藥有限公司濫用在中國(guó)注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施以不公平的高價(jià)銷售商品、附加不合理交易條件的壟斷行為，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局作出行政處罰決定，沒收違法所得并處罰款共計(jì)3.255億元。

而在2021年前11個(gè)月，還有多家藥企因原料藥的壟斷行為被監(jiān)管機(jī)構(gòu)處罰。

今年1月，先聲藥業(yè)收到原料藥領(lǐng)域的2021年首張反壟斷罰單，公司因?yàn)E用在中國(guó)巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場(chǎng)的支配地位，被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局罰款1.007億元。

4月，天藥股份（600488.SH）因涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，合計(jì)被罰沒4402.26萬元。

11月，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司因?yàn)E用在中國(guó)境內(nèi)苯酚原料藥銷售市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施了以不公平的高價(jià)銷售商品的行為，合計(jì)被罰沒1104.84萬元。

（部分統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來自鄭鵬程的 《論拒絕交易反壟斷規(guī)制的立法完善》 一文）

就在反壟斷局發(fā)布政策“劍指”原料藥領(lǐng)域當(dāng)天，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司因?yàn)E用市場(chǎng)支配地位，實(shí)施以不公平的高價(jià)銷售氯解磷定原料藥，合計(jì)被罰沒658.37萬元。

葉衛(wèi)平告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，《指南》對(duì)壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等具體行為情形的詳細(xì)列舉，有利于降低違法認(rèn)定成本，并給企業(yè)更清晰的合規(guī)指引，有利于凈化原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)環(huán)境，引導(dǎo)原料藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

原料藥領(lǐng)域?yàn)楹螇艛嘈袨轭l發(fā)？

原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，影響藥品價(jià)格和穩(wěn)定供應(yīng)，背后的深層次原因是什么？

這可能跟原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中有很大的關(guān)系。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委方面介紹，在我國(guó)1500種化學(xué)原料藥中，有50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)。

以爾康制藥（300267.SZ）壟斷撲爾敏原料藥為例，在湖南爾康主導(dǎo)下，河南九勢(shì)制藥股份有限公司和爾康制藥子公司湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司兩家企業(yè)實(shí)施了濫用市場(chǎng)支配地位行為，包括：以不公平高價(jià)向下游經(jīng)營(yíng)者銷售撲爾敏原料藥;向下游經(jīng)營(yíng)者銷售撲爾敏原料藥時(shí)搭售相關(guān)藥用輔料;以“無貨”為由拒絕向下游經(jīng)營(yíng)者供應(yīng)撲爾敏原料藥，或提出繳納高額保證金、將成藥回購(gòu)統(tǒng)一銷售、提高成藥價(jià)格并分成等下游經(jīng)營(yíng)者無法接受的條件，變相拒絕供應(yīng)撲爾敏原料藥。

章德全對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》分析說：“這種原料藥生產(chǎn)高度集中的局面給企業(yè)實(shí)施壟斷留下了很大的操作空間?！?/p>

葉衛(wèi)平向《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，原料藥壟斷案件頻繁發(fā)生，主要與原料藥行業(yè)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)：原料藥行業(yè)市場(chǎng)進(jìn)入壁壘高，市場(chǎng)集中度高，不少原料藥的生產(chǎn)企業(yè)只有一家或者幾家，這使得原料藥及下游制劑的市場(chǎng)價(jià)格比較容易被少數(shù)企業(yè)所操縱，包括被原料藥生產(chǎn)企業(yè)或下游的原料藥經(jīng)銷商所操縱。

今年7月11日，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授鄧勇撰文稱，在當(dāng)前原料藥審批制度以及原料藥生產(chǎn)的特性影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制;而在一個(gè)高集中度的市場(chǎng)上，經(jīng)營(yíng)者天然地傾向于實(shí)施壟斷行為，獲取高額壟斷利潤(rùn)，哪怕可能面臨罰款，經(jīng)營(yíng)者仍會(huì)抱有僥幸心理，為高額收益鋌而走險(xiǎn)。

多措并舉，根治原料藥領(lǐng)域壟斷亂象

章德全認(rèn)為，從壟斷行為帶來的消極效果看，近年來，原料藥依靠?jī)r(jià)格壟斷確實(shí)增加了下游制劑企業(yè)的生產(chǎn)成本，部分制劑企業(yè)將這一成本轉(zhuǎn)嫁給下游，給患者增加了用藥成本。此壟斷行為還導(dǎo)致外部分制劑企業(yè)停產(chǎn)、歇業(yè)，甚至部分制劑企業(yè)還偷工減料降低藥品療效。

據(jù)《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2020）》指出，原料藥壟斷經(jīng)營(yíng)者有時(shí)直接數(shù)倍、數(shù)十倍抬高原料藥價(jià)格;有時(shí)利用壟斷地位，強(qiáng)制性回購(gòu)下游的成品藥并銷售，非法獲利和危害性極大。

以撲爾敏原料藥的價(jià)格為例，部分企業(yè)借助壟斷地位一度將價(jià)格由每公斤400元漲至每公斤23300元，漲幅超過50倍。

近年來，原料藥行業(yè)成為反壟斷執(zhí)法重點(diǎn)，我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列措施，加強(qiáng)監(jiān)管、加大處罰力度。

2017年，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)制定了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》;2019?年?9?月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》，提出加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，堅(jiān)持從重從快查處;2020年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，都是試圖在原料藥領(lǐng)域進(jìn)一步完善反壟斷配套立法。

今年9月23日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局反壟斷局召開原料藥和藥品規(guī)范經(jīng)營(yíng)座談會(huì)，要求原料藥和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，不得從事《反壟斷法》禁止的壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位等行為。

多位法律界人士告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，原料藥市場(chǎng)壟斷現(xiàn)象已成不可忽視的問題，但根治國(guó)內(nèi)原料藥領(lǐng)域壟斷亂象還得多措并舉。

葉衛(wèi)平對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》說：“對(duì)于國(guó)內(nèi)原料藥領(lǐng)域的壟斷亂象，根本的途徑還是加大反壟斷執(zhí)法力度并做好反壟斷法的普法工作，杜絕相關(guān)企業(yè)通過違法行為來獲益的可能;另一方面，需要對(duì)該領(lǐng)域做重點(diǎn)監(jiān)控。”

鄧勇則認(rèn)為，治理我國(guó)原料藥市場(chǎng)壟斷亂象，需多方位發(fā)力，以發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制：完善法律規(guī)則為主要抓手，同時(shí)強(qiáng)化反壟斷執(zhí)法，倡導(dǎo)行業(yè)自律，主動(dòng)實(shí)現(xiàn)反壟斷合規(guī)，保障原料藥市場(chǎng)在“看得見的手”和“看不見的手”共同作用下健康發(fā)展，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新作為主要競(jìng)爭(zhēng)方式，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者和社會(huì)公共利益。

（章德全為化名）

（本文刊發(fā)于《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》2021年第22期）