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關(guān)鍵詞：色譜技術(shù);原料藥;雜質(zhì)分析

【中圖分類號】G644.5 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）08--01

引言：

在藥品具體生產(chǎn)前，我們需要對工藝流程進行優(yōu)化，使其產(chǎn)能達到最高，從而為企業(yè)產(chǎn)生更大的利潤。在工藝確定的階段就需要對原料藥進行分析，針對原料藥中雜質(zhì)部分，在工藝流程上進行去除和轉(zhuǎn)換，從而減少單獨分離所增加的成本。所以確定原料藥中的雜質(zhì)就有著重要的作用。

一、原料藥雜質(zhì)

在醫(yī)藥化工中，除產(chǎn)品本身以外的物質(zhì)均為雜質(zhì)。合成類藥物通常由多個單體分子鏈接而組成，其在化學反應(yīng)中，由于溫度、投料量、以及反應(yīng)條件的不同，在生成產(chǎn)品的同時，就會有一些副產(chǎn)物的伴隨，而這些副產(chǎn)物相對產(chǎn)品來說就是雜質(zhì)。而在中成藥的生產(chǎn)中，原料藥通常為市場售賣的藥材為主。其藥材中除有效含量以外，也會伴隨著其他成分。而對其他成分的分析也是原料藥雜質(zhì)分析的一個范疇。

合成類藥物生產(chǎn)中，通過購買原料，經(jīng)過化學合成，制備出原料藥。再將其根據(jù)藥物本身的性質(zhì)不同，添加適當輔料，制成相應(yīng)的劑型，如膠囊、片劑等。購買的原料一般純度都會達到相應(yīng)的標準，而藥廠在具體合成原料藥的過程中，就有可能產(chǎn)生其他雜質(zhì)。所以為了優(yōu)化生產(chǎn)工藝、減少雜質(zhì)產(chǎn)生，對其雜質(zhì)的分析就有著重要的意義。

中成藥的生產(chǎn)中，通過購買相應(yīng)的藥材，經(jīng)過濃縮提取得到原料藥，再將原料藥進行加工，從而得到相應(yīng)藥品。對藥材品質(zhì)的鑒定中就會利用色譜技術(shù)，檢測其藥材中有效成分的含量。而對原料藥的分析，可以讓藥廠更加有針對性地調(diào)整提取濃縮的條件，所以雜質(zhì)分析對企業(yè)也是有著促進的作用。

二、色譜技術(shù)的應(yīng)用

色譜技術(shù)是藥物分析與檢驗的重要手段。色譜技術(shù)中主要以流動相和固定相組成，根據(jù)其兩相的用料不同，可以將其分為HPLC、GC、TLC、SFC等，根據(jù)樣品性質(zhì)就可以選擇不同的色譜技術(shù)進行分析[1]。

目前常用的色譜技術(shù)為HPLC，其檢測靈敏度高，可以對大部分樣品進行分離，其分離效果好，根據(jù)不同樣品可以及時更換色譜柱（固定相）與流動相，從而達到分離目的與要求。

以合成藥品原料藥為例，在原料購買回來后，可以通過HPLC進行純度檢測，從而確定原料的優(yōu)劣。在合成過程中，可以通過HPLC來確定其反應(yīng)進程，當原料含量不再變小或消失時，即可判斷其反應(yīng)完全，就可以將其淬滅進行下一步反應(yīng)。當原料藥成功合成之后，需要通過色譜進行含量檢測，從而判斷此工藝的優(yōu)劣。當工藝路線不能達到生產(chǎn)要求時，就需要關(guān)注原料藥中的雜質(zhì)了。將原料藥進行分離，得出產(chǎn)品與主要雜質(zhì)。通過核磁進行結(jié)構(gòu)確認，查看產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否準確，分析雜質(zhì)如何產(chǎn)生，再進行工藝優(yōu)化。所以色譜技術(shù)在原料藥的雜質(zhì)分析中有著重要作用。

以中成藥原料藥為例，在藥材購買回來后。需要根據(jù)藥典相應(yīng)標準進行檢測，確保藥材合格。在藥典檢測中，含量檢測部分，通常采用的方法就為色譜分析。根據(jù)藥材中各成分在色譜儀器表現(xiàn)位置不同，我們可以通過對比藥材特有的紫外吸收光譜，從而確定藥材中是否含有其他雜質(zhì)。在藥材提取濃縮后，可以將其進行色譜分析，確定藥材在生產(chǎn)過程中是否有其他雜質(zhì)引入，或其他有效成分消失等，從而為生產(chǎn)提供更有利的依據(jù)。

三、結(jié)束語

在藥品的研發(fā)與生產(chǎn)中，每個階段都會有雜質(zhì)的產(chǎn)生。通過對雜質(zhì)的分析，從而改變生產(chǎn)條件，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少雜質(zhì)的產(chǎn)生。色譜技術(shù)在雜質(zhì)檢驗、雜質(zhì)分離等方面都有成熟的應(yīng)用，作為分析常用的手段，其對于工藝優(yōu)化，質(zhì)量監(jiān)測與質(zhì)量控制上都有著積極作用。

參考文獻：

[1] 現(xiàn)代分析技術(shù)在產(chǎn)品質(zhì)量檢測中的應(yīng)用[M].南京大學出版社： 202007.199.