楊銀琢

摘要：藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身心健康，因此必須對其生產(chǎn)過程加以重視，避免所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不能滿足相關(guān)規(guī)定要求。而藥品的原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場管理質(zhì)量對藥品質(zhì)量有著很大的影響，針對這一情況，文章根據(jù)原料藥生產(chǎn)的實(shí)際情況，詳細(xì)的分析了其生產(chǎn)車間的特點(diǎn)，并對其管理質(zhì)量的要求以及設(shè)計(jì)方案進(jìn)行了簡要的闡述，最終深入研究了其質(zhì)量管理實(shí)踐的要點(diǎn)。

關(guān)鍵詞：原料藥;生產(chǎn)車間;現(xiàn)場管理;質(zhì)量保證;實(shí)踐要點(diǎn);設(shè)計(jì)

1 緒論

原料藥在其生產(chǎn)車間現(xiàn)場的管理直接關(guān)乎到藥品的最終質(zhì)量，同時(shí)也關(guān)乎到人們用藥的安全，由此可見，加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)車間的管理質(zhì)量非常的有必要。結(jié)合當(dāng)前原料藥生產(chǎn)車間的實(shí)際狀況，針對原料藥生產(chǎn)車間的特點(diǎn)，制定更符合生產(chǎn)車間的質(zhì)量管理體系，以確保所生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量能夠達(dá)到各方面標(biāo)準(zhǔn)的要求，為人們的健康提供更大的幫助。

2 原料藥生產(chǎn)車間的特點(diǎn)

2.1 生產(chǎn)過程復(fù)雜

生產(chǎn)車間在進(jìn)行原料藥生產(chǎn)的過程中，一般都會(huì)涉及到非常復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)以及生物變化，這些過程需要由很多的化學(xué)單元（或生物單元）來實(shí)現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)（或生物變化），然后才能夠?qū)⒃纤幹苽涑鰜?，并且在這些過程當(dāng)中還存在著一系列的提純工藝。由此可見，原料藥在其生產(chǎn)過程中所涉及到的工藝以及設(shè)備都相對比較復(fù)雜。

2.2 生產(chǎn)中具有高危險(xiǎn)性

在原料藥生產(chǎn)的過程中需要應(yīng)用到非常多的有機(jī)溶劑，并且這些有機(jī)溶劑多會(huì)存在于高溫或者是高壓的生產(chǎn)工序之中。不過在原料藥生產(chǎn)當(dāng)中所應(yīng)用到的這些有機(jī)溶劑很多都屬于易燃易爆品，這就很有可能給生產(chǎn)過程帶來極大的危險(xiǎn)，稍有不慎就有可能發(fā)生火災(zāi)或者爆炸，嚴(yán)重危及到生產(chǎn)過程的安全。

2.3 生產(chǎn)中具有高污染性

原料藥在其生產(chǎn)與合成所經(jīng)歷的一系列工序中，基本都會(huì)產(chǎn)生帶有污染的副產(chǎn)物和工藝水，而如果生產(chǎn)車間將這些副產(chǎn)物和工藝水直接排放出去的話，很容易對生產(chǎn)車間周圍的土壤以及水源造成一定的污染。加之這些污染物當(dāng)中還存在著諸多的有毒性可揮發(fā)物，還會(huì)對其周圍的空氣造成一定程度的污染，嚴(yán)重影響到生產(chǎn)車間周圍人們的身心健康。

2.4 生產(chǎn)中對潔凈度要求較高

原料藥在其生產(chǎn)過程中，對其生產(chǎn)車間的潔凈度要求非?？量?，這就需要生產(chǎn)車間根據(jù)我國制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行相應(yīng)的要求。在實(shí)際的原料藥生產(chǎn)中，一般都是將生產(chǎn)車間直接劃分為潔凈區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域。在進(jìn)行非無菌原料藥生產(chǎn)時(shí)，其精制、烘干以及包裝等工序必須在D級(jí)以上的潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，且該區(qū)域內(nèi)的空氣必須滿足三級(jí)過濾潔凈度要求。對于無菌原料藥在生產(chǎn)過程當(dāng)中，它的精制、烘干以及包裝等工序只需要在A級(jí)潔凈區(qū)域開展即可。由此可見，原料藥在生產(chǎn)的時(shí)候，對生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的潔凈度要求非常之高。

3 原料藥生產(chǎn)車現(xiàn)場管理的實(shí)踐要點(diǎn)

3.1 加強(qiáng)環(huán)境管理

為了更好地確保原料藥生產(chǎn)的質(zhì)量，就必須加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)車間環(huán)境的管理，確保原料藥生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境良好，避免生產(chǎn)車間內(nèi)地面臟亂差，不夠整潔，通行道路出現(xiàn)堵塞，生產(chǎn)車間內(nèi)部相應(yīng)的標(biāo)記應(yīng)該準(zhǔn)確、清晰、明顯。此外，最重要的是確保原料藥生產(chǎn)車間的環(huán)境達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保持原料藥生產(chǎn)車間內(nèi)環(huán)境的整潔、良好。

3.2 制定嚴(yán)格的生產(chǎn)制度

原料藥生產(chǎn)車間應(yīng)該根據(jù)自身生產(chǎn)原料藥的情況，制定與之相匹配的工藝操作及管理規(guī)范，制定相應(yīng)的安全管理措施條例，不斷建立并完善與原料藥生產(chǎn)相關(guān)的管理制度，同時(shí)，還要將這些管理規(guī)范與制度在實(shí)際生產(chǎn)中加以嚴(yán)格的實(shí)施與落實(shí)。除此之外，對于原料藥生產(chǎn)中的工作人員，要嚴(yán)格把關(guān)其個(gè)人專業(yè)能力，必須保證相關(guān)的工作人員是持證上崗，且證件內(nèi)容與操作工序環(huán)節(jié)一致，確保工作人員嚴(yán)格遵守相關(guān)的記錄與法規(guī)。另外還要為工作人員配備充足的、專業(yè)的勞動(dòng)防護(hù)工具，保護(hù)好員工們的生命與財(cái)產(chǎn)安全。

3.3 加強(qiáng)設(shè)備的管理

在進(jìn)行原料藥生產(chǎn)時(shí)，車間離不開機(jī)械設(shè)備，這些機(jī)械設(shè)備也是組成生產(chǎn)非常重要的一部分，因此在其生產(chǎn)過程當(dāng)中，應(yīng)對所使用的機(jī)械設(shè)備進(jìn)行定期的檢查與維修，對于機(jī)械設(shè)備中涉及到的計(jì)量器具要進(jìn)行定期的鑒定，并要求對其檢查、維護(hù)以及鑒定等工作進(jìn)行詳細(xì)的記錄、保存，以確保機(jī)械設(shè)備的正常。此外，機(jī)械設(shè)備的操作人員必出嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)章制度進(jìn)行規(guī)范性的操作。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》當(dāng)中的相關(guān)要求，對原料藥生產(chǎn)中所使用到的設(shè)備儀器，必須要進(jìn)行相應(yīng)的使用記錄，并有專門的人員對這些記錄進(jìn)行管理。

3.4 加強(qiáng)物流管理

原料藥在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，其生產(chǎn)車間內(nèi)不可避免的會(huì)涉及到物流流動(dòng)，這時(shí)候就需要加強(qiáng)對其物流的管理工作，實(shí)施定量化管理，做到用多少，取多少，按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)將使用的原材料轉(zhuǎn)移到使用工序區(qū)域，將剩余的原材料及時(shí)歸到庫房指導(dǎo)位置。除此之外，在進(jìn)行各類原材料擺放時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行分類并擺放整齊，還應(yīng)該在其明顯位置設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)識(shí)卡，各類設(shè)備、物品按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行定點(diǎn)存放管理。

3.5 加強(qiáng)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理

若想確保原料藥的質(zhì)量，就必須對其生產(chǎn)車間現(xiàn)場各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)加以管理，確保生產(chǎn)車間的布局合理性，工藝方案制定科學(xué)性，人員安排與組織結(jié)構(gòu)適當(dāng)，同時(shí)還要將每一方面的責(zé)任落實(shí)到位、落實(shí)到人，做到責(zé)權(quán)明確，為生產(chǎn)車間開展生產(chǎn)做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。然后根據(jù)制度的生產(chǎn)方案及流程，保質(zhì)按時(shí)的完成原料藥的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。

4 結(jié)語

綜上所述，根據(jù)原料藥生產(chǎn)車間在其生產(chǎn)運(yùn)營過程中所存在的特點(diǎn)進(jìn)行分析，然后針對其自身存在的特點(diǎn)，結(jié)合具體的生產(chǎn)情況，制定出與之相匹配的車間現(xiàn)場管理方案并就其實(shí)踐要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)的探究，使的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量得到更好地保證，以期為同行提供借鑒。

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