原研藥
- 藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為反壟斷規(guī)制:美國(guó)經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)構(gòu)想
產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為是原研藥企在原研藥專利即將到期時(shí),對(duì)藥品原配方進(jìn)行一些非顯著的、非實(shí)質(zhì)性的增量型創(chuàng)新,以重新獲得新配方藥品的專利,從而排斥原配方原研藥的仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)的行為。這是原研藥企為了繼續(xù)獲取壟斷利潤(rùn)所采取的一種商業(yè)策略。實(shí)際上,原研藥企單獨(dú)實(shí)施產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為并不當(dāng)然導(dǎo)致限制競(jìng)爭(zhēng)的效果,但倘若將產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為與其他行為相結(jié)合,諸如利用欺詐性或者脅迫性手段,進(jìn)而造成了競(jìng)爭(zhēng)損害,此時(shí)反壟斷法有必要對(duì)此予以規(guī)制。1 藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為的形成動(dòng)因在促進(jìn)
南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版） 2023年5期2024-01-02
- 國(guó)家集采仿制藥療效與安全性評(píng)價(jià)真實(shí)世界研究報(bào)告
——以第二、三批集采為例
，推動(dòng)仿制藥與原研藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)[3]。為確保中選藥品質(zhì)量，集采以通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為門檻，要求仿制藥與原研藥或參比試劑實(shí)現(xiàn)生物等效。中選企業(yè)能否始終保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，需要跟蹤監(jiān)測(cè)評(píng)估，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門出臺(tái)了一系列政策及舉措，要求保障集采中選藥品的配備和合理使用，特別要做好集采中選藥品臨床使用情況監(jiān)測(cè)，建立健全藥品臨床使用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和評(píng)價(jià)體系[4]。集采藥品大幅降價(jià)后，少數(shù)醫(yī)療從業(yè)人員及民眾對(duì)使用低價(jià)中選藥品存在顧慮，對(duì)中選仿
中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn) 2023年10期2023-11-20
- 淺析藥品專利鏈接制度的基本構(gòu)成
——以美國(guó)為例
新，但創(chuàng)新藥（原研藥）研發(fā)具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、難度高、周期長(zhǎng)且創(chuàng)新成果易被復(fù)制和模仿的特點(diǎn)，需要通過(guò)加強(qiáng)專利保護(hù)、維護(hù)新藥的市場(chǎng)獨(dú)占利益等方式保證創(chuàng)新藥的市場(chǎng)回報(bào)，即通過(guò)經(jīng)濟(jì)刺激鼓勵(lì)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新。而創(chuàng)新藥通過(guò)專利保護(hù)獲得市場(chǎng)壟斷地位后，往往價(jià)格較高，令諸多患者望而卻步，仍然難以獲得治療機(jī)會(huì)。因此，“吃得起”變得至關(guān)重要，需要有更多質(zhì)量、療效與原研藥一致但價(jià)格卻相對(duì)低廉的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)，在法律允許的范圍內(nèi)通過(guò)打破原研藥對(duì)市場(chǎng)的壟斷以降低藥品價(jià)格，
中國(guó)食品藥品監(jiān)管 2023年6期2023-08-07
- 二甲雙胍?guī)Я坎少?gòu)中選仿制藥療效與安全性評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究
究對(duì)二甲雙胍片原研藥(格華止,規(guī)格:0.5 g×20片)與中標(biāo)仿制藥(蓬萊諾康藥業(yè)生產(chǎn),規(guī)格:0.25 g×100片)的差異進(jìn)行真實(shí)世界研究分析。1 資料和方法1.1 研究資料 收集首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)中2021年1月1日至2021年9月30日處方中使用二甲雙胍原研藥或中標(biāo)仿制藥的所有門診患者信息,收集內(nèi)容:①基本信息:患者ID號(hào)、性別、年齡、醫(yī)保類型、就診日期、科室、診斷名稱、處方劑量和數(shù)量等情況;②檢查檢驗(yàn)信息:糖化血紅蛋白(HbA1c)、
實(shí)用藥物與臨床 2023年5期2023-06-08
- 替吉奧仿制藥與原研藥療效與安全性的真實(shí)世界研究
[5]。替吉奧原研藥(商品名：愛(ài)斯萬(wàn))由日本大鵬藥品生產(chǎn),且于2009年在我國(guó)上市。目前替吉奧仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)有江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)。2020年5月第二批國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選藥品中包含了替吉奧,大大降低了胃癌患者的用藥負(fù)擔(dān)。帶量采購(gòu)政策的重要基礎(chǔ)是中選藥品已經(jīng)通過(guò)了與原研藥的一致性評(píng)價(jià)[6],但由于研究人群病理生理狀態(tài)的不同以及患者在真實(shí)診療環(huán)境中用藥情況的不同,中選藥品與原研藥是否真實(shí)等效需更多研究證實(shí)[7]。受國(guó)家醫(yī)保局委托,本研究對(duì)
實(shí)用藥物與臨床 2023年4期2023-05-06
- 集采背景下公立醫(yī)院與連鎖藥店藥品供應(yīng)情況的實(shí)證分析
——以他汀類為例
錄配備情況，從原研藥、中選藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的非中選藥和未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的非中選藥等4類進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析。公立醫(yī)院藥品的采購(gòu)價(jià)格均以廣東省藥品交易中心和全藥網(wǎng)平臺(tái)發(fā)布數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，連鎖藥店的藥品價(jià)格則以樣本藥店在美團(tuán)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售價(jià)格為準(zhǔn)。2 結(jié)果2.1 藥品配備情況從研究樣本藥店來(lái)看，他汀類4個(gè)品種均配齊，不僅有原研藥和“4+7”中選品種，還有若干未中選廠家。4個(gè)他汀類合計(jì)有28個(gè)產(chǎn)品，剔除4個(gè)原研藥，僅有7個(gè)為“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的產(chǎn)品。在社會(huì)藥店仿制藥的
中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 2022年8期2022-09-21
- 南京地區(qū)62家醫(yī)療機(jī)構(gòu)心血管系統(tǒng)原研藥和仿制藥應(yīng)用分析Δ
，鼓勵(lì)仿制藥與原研藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。2003—2012年，仿制藥替代為美國(guó)節(jié)省了超過(guò)1.5萬(wàn)億美元的費(fèi)用支出[1]。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品中95%為防制藥。但仿制藥市場(chǎng)比較混亂，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，生產(chǎn)集中度低，在雜質(zhì)水平、晶型和顆粒度的控制上落后于國(guó)外[2-3]。仿制藥內(nèi)在質(zhì)量不足已成為我國(guó)仿制藥取代原研藥的最大阻礙。2012年，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào))[4]中提出，分期分批開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，保證通過(guò)一致性
中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析 2022年5期2022-06-23
- 原研藥、仿制藥、原料藥有何區(qū)別
朱勇原研藥、仿制藥、原料藥都屬于藥物，但是三者之間卻存在著明顯的差別。對(duì)3種藥物概念進(jìn)行詳細(xì)的解讀并發(fā)現(xiàn)其中存在的差異，對(duì)于正確認(rèn)識(shí)藥物、選擇藥物有積極的意義。所謂原研藥，就是正版藥，是指原創(chuàng)性的藥物，是在經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物做層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)后，得以獲準(zhǔn)上市的藥物。從一般情況來(lái)看，原研藥所花費(fèi)的研發(fā)時(shí)間比較長(zhǎng)，以目前的原研藥實(shí)踐為例做分析，一般周期為5～15年，投入的成本通常都大得驚人。原研藥上市一般需要經(jīng)歷如下步驟：（1）立項(xiàng)，這是原研藥上市
家庭醫(yī)藥·快樂(lè)養(yǎng)生 2022年6期2022-06-23
- 阿托伐他汀集采仿制藥與原研藥的臨床綜合評(píng)價(jià)
汀集采仿制藥與原研藥的臨床綜合評(píng)價(jià)。方法：選取 南京醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院（南京市浦口醫(yī)院）藥劑科自2021年03月至2021年06月治療的冠心病患者為研究對(duì)象，樣本量：100例，隨機(jī)數(shù)字表法分為50例對(duì)照組和50例實(shí)驗(yàn)組。實(shí)驗(yàn)組患者應(yīng)用國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的阿托伐他汀片（集采）治療，對(duì)照組患者采用進(jìn)口阿托伐他汀片（立普妥） 治療。比較兩組患者臨床有效率、血脂水平、不良反應(yīng)發(fā)生率及治療成本差異。結(jié)果：比較實(shí)驗(yàn)組患者的日均藥物費(fèi)用及月均治療費(fèi)用明顯低于對(duì)照組（
中國(guó)典型病例大全 2022年14期2022-05-27
- “4+7城市”藥品集中采購(gòu)政策實(shí)施后，我院抗病毒原研藥與采購(gòu)藥門診的使用情況分析
呋酯2種藥品的原研藥及采購(gòu)藥門診的使用情況進(jìn)行分析，以期為政策更好地實(shí)施提供一些依據(jù)。1 資料與方法1.1 資料來(lái)源 選取2021年6月-11月，我院原研藥及采購(gòu)藥的使用數(shù)據(jù)情況，采用門診庫(kù)存系統(tǒng)采集。從世界衛(wèi)生組織（WHO）官網(wǎng)查詢（https//www.whocc.no/atc_ddd_index）藥品限定日劑量（daily defines does，DDD），從北京市藥品、醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)獲得藥品通用名、招標(biāo)價(jià)格等數(shù)據(jù)信息。1.2 藥品選擇 我院
首都食品與醫(yī)藥 2022年5期2022-03-12
- 阿托伐他汀仿制藥與原研藥的有效性和安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)
伐他汀仿制藥與原研藥的有效性和安全性，為臨床用藥選擇提供最新的循證參考。方法 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Cochrane Library、Embase、中國(guó)知網(wǎng)、維普網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，收集阿托伐他汀仿制藥與原研藥的干預(yù)性研究和觀察性研究，檢索時(shí)限均為數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)起至2021年4月。對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)行資料提取后，采用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具5.1.0對(duì)干預(yù)性研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，采用紐卡斯?fàn)?渥太華量表（NOS）對(duì)觀察性研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià);運(yùn)用RevMan
中國(guó)藥房 2022年3期2022-02-20
- 制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍的反壟斷法規(guī)制：美國(guó)經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)構(gòu)建
準(zhǔn)入尤為嚴(yán)格，原研藥企業(yè)依賴專利壟斷收回成本乃至實(shí)現(xiàn)盈利，一旦原研藥專利保護(hù)期屆滿，受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，銷售量和利潤(rùn)額會(huì)大幅度下降，此乃“專利懸崖(Patent Cliff)”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模因?qū)＠麘已乱阅?3.7%的復(fù)合增長(zhǎng)速度遞增，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)366億美元[1]。產(chǎn)品跳躍(Product Hopping)乃是原研藥企業(yè)應(yīng)對(duì)仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)以保持乃至擴(kuò)大藥品市場(chǎng)份額的經(jīng)營(yíng)策略之一，即原研藥企業(yè)在某一品牌藥(Brand-name Dr
南都學(xué)壇 2021年2期2021-11-26
- “4+7”帶量采購(gòu)后乙型肝炎抗病毒仿制藥與原研藥的使用情況調(diào)查
病毒的仿制藥與原研藥使用情況的影響及意義。方法自HIS系統(tǒng)中選取門診處方信息，分析統(tǒng)計(jì)恩替卡韋與替諾福韋銷售數(shù)量、用藥頻度（DDDs）、病人降費(fèi)等情況進(jìn)行分析。結(jié)果“4+7”帶量采購(gòu)后乙型肝炎抗病毒藥品用量偏向于中標(biāo)防治藥品，同時(shí)原研藥品與中標(biāo)防治藥品價(jià)格均有較大幅度下降。結(jié)論“4+7”藥品集中采購(gòu)政策的實(shí)行，對(duì)藥品價(jià)格影響很大，對(duì)患者和國(guó)家的醫(yī)療負(fù)擔(dān)具有重大意義。經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)同意，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費(fèi)
- 真實(shí)世界研究對(duì)原研藥與仿制藥藥效評(píng)價(jià)的研究進(jìn)展
等[6]。2 原研藥與仿制藥的概念及應(yīng)用美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將“仿制藥”定義為與已上市的原研藥物具有相同劑型、藥品安全性、藥效強(qiáng)度、給藥途徑、藥品質(zhì)量、藥物性能特征和預(yù)期用途的藥物[7]。歐洲藥品管理局（EMA）將仿制藥定義為與參比藥物具有相同定性和定量組成的活性物質(zhì)和相同藥物形式的藥物，并且其與參比藥物的生物等效性已通過(guò)適當(dāng)?shù)纳锢枚妊芯孔C明[8]。藥品費(fèi)用在各國(guó)醫(yī)療支出中占比很高，原研藥的成本仍然是患者、護(hù)理人員和政策制定者關(guān)注的問(wèn)題。使
科技視界 2021年26期2021-10-11
- 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新性與可及性的利益平衡及制度建構(gòu)——以專利鏈接制度為例
鏈接制度、平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益沖突提供參考。方法：介紹美國(guó)專利鏈接相關(guān)配套制度，結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品專利保護(hù)的發(fā)展現(xiàn)狀和有關(guān)制度，分析我國(guó)藥品專利管理制度中存在的問(wèn)題，并提出完善建議。結(jié)果與結(jié)論：美國(guó)專利鏈接制度包括桔皮書(shū)制度、仿制藥專利聲明制度、仿制藥審批等待期以及首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等內(nèi)容。醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域創(chuàng)新性與可及性面臨著“公地悲劇”與“反公地悲劇”兩難困境。我國(guó)藥品專利保護(hù)存在著研發(fā)創(chuàng)新能力不足制約著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、法律法規(guī)不完善不利于醫(yī)藥專
中國(guó)藥房 2021年18期2021-09-28
- 公眾對(duì)藥品價(jià)格與國(guó)產(chǎn)仿制藥認(rèn)可度的真實(shí)世界調(diào)查
病時(shí)仍傾向選擇原研藥。結(jié)論：為了消除公眾對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效的不當(dāng)認(rèn)知，加深公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥政策的了解，針對(duì)原研藥-仿制藥一致性評(píng)價(jià)的合理用藥科普教育非常必要。關(guān)鍵詞 藥品價(jià)格 仿制藥 原研藥 一致性評(píng)價(jià) 認(rèn)同中圖分類號(hào)：R181.35 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2021）15-0047-03Real world survey of the publics recognition on drug prices and domestic g
上海醫(yī)藥 2021年15期2021-09-07
- 帶量采購(gòu)政策對(duì)蘇北地區(qū)5 家公立醫(yī)院原研藥和仿制藥臨床使用的影響*
疾病等慢性病的原研藥和仿制藥使用情況的影響，分析仿制藥替代原研藥帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益，為仿制藥的臨床使用提供證據(jù)支持和政策建議。1 資料與方法1.1 資料來(lái)源本研究數(shù)據(jù)來(lái)源于蘇北地區(qū)5 家公立醫(yī)院的藥品信息管理系統(tǒng)，從中分別抽取政策前（2019 年上半年）和政策后（2020 年上半年）目標(biāo)藥品使用數(shù)據(jù)，包括藥品使用數(shù)量、銷售金額等。1.2 目標(biāo)藥物根據(jù)《2020 ISH 全球高血壓實(shí)踐指南》[4]、《冠心病合理用藥指南（第2 版）》[5]、《2020 TSOC
藥學(xué)與臨床研究 2021年3期2021-07-13
- 授權(quán)仿制藥在美國(guó)的管理策略及其對(duì)我國(guó)的影響*
制藥[1]。與原研藥屬于競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的稱為獨(dú)立仿制藥(independent generics，IGs)，例如奧克(奧美拉唑)、壓氏達(dá)(苯磺酸氨氯地平)、左克(左氧氟沙星)等，它們均與原研藥爭(zhēng)奪市場(chǎng)。IGs和原研藥的有效成分相同，但輔料和生產(chǎn)工藝并不一樣，在美國(guó)被食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)單獨(dú)列入橙皮書(shū)。在發(fā)達(dá)國(guó)家的仿制藥市場(chǎng)中，除了IGs，還有一種授權(quán)仿制藥(authorized generics，AGs)[2]。AGs不同于IGs，它是原研藥公司協(xié)議授權(quán)
醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2021年5期2021-05-26
- 氯氮平片仿制藥與原研藥溶出度一致性評(píng)價(jià)研究
制藥,從而減少原研藥物的應(yīng)用,進(jìn)而縮減藥物支出［3,4］。我國(guó)目前仍屬于發(fā)展中國(guó)家,若藥物支出過(guò)高,對(duì)普通國(guó)民的日常生活能夠造成沉重負(fù)擔(dān),因此,研制出療效好、經(jīng)濟(jì)性高的仿制藥物,是滿足廣大百姓的重要措施。但需要注意的是,很多仿制藥物的質(zhì)量高低不等,這使得仿制藥在國(guó)民和醫(yī)務(wù)人員心中信心不足。本次研究以氯氮平為例,探討仿制藥與原研藥在溶出度方面的一致性。本次研究選擇2019 年1～6 月為研究時(shí)間段,分析氯氮平片仿制藥及原研藥在不同溶解介質(zhì)中的溶出度等指標(biāo),分
中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用 2021年8期2021-05-13
- 20組心內(nèi)科常用口服藥原研藥及仿制藥說(shuō)明書(shū)統(tǒng)計(jì)分析
的20組口服藥原研藥及仿制藥40份說(shuō)明書(shū)，為提高說(shuō)明書(shū)的質(zhì)量提供參考，同時(shí)促進(jìn)臨床安全合理用藥?，F(xiàn)報(bào)道如下。1 資料與方法1.1 資料來(lái)源 收集心血管病患者常用20組口服藥原研藥及仿制藥說(shuō)明書(shū)，每種藥品說(shuō)明書(shū)為1組，每組有原研藥和仿制藥說(shuō)明書(shū)各1份，共計(jì)40份說(shuō)明書(shū)。31份說(shuō)明書(shū)來(lái)源于南京醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院，9份藥品說(shuō)明書(shū)來(lái)自合理用藥信息支持系統(tǒng)(上海大通醫(yī)藥信息技術(shù)有限公司)，最新更新時(shí)間2019年4月23日。1.2 方法 通過(guò)查找國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理
臨床合理用藥雜志 2021年4期2021-03-05
- “4+7城市”藥品集中采購(gòu)實(shí)施后廣東省第二人民醫(yī)院原研藥與仿制藥使用情況分析
，以期實(shí)現(xiàn)替代原研藥，從而節(jié)約醫(yī)療成本[1]。近年來(lái)，全球仿制藥消費(fèi)增長(zhǎng)迅猛，由600億美元(2005年)增長(zhǎng)至約2 000億美元(2019年)，平均增長(zhǎng)率較高。美國(guó)已大力實(shí)施仿制藥，仿制藥處方量占美國(guó)總處方量的88%，節(jié)省了約1.68萬(wàn)億美元的醫(yī)療開(kāi)支[2]。作為仿制藥的大國(guó)，我國(guó)的藥物研發(fā)整體發(fā)展情況不佳。2006年，我國(guó)自主研發(fā)一類新藥40多個(gè)，有177 000種藥品審批上市，其中仿制藥居多[3]。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)約有5 000多家，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)較
中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析 2020年7期2020-08-28
- 試點(diǎn)城市帶量采購(gòu)政策對(duì)某三級(jí)綜合醫(yī)院門診心血管類原研藥和仿制藥利用狀況的影響
促進(jìn)仿制藥替代原研藥使用，達(dá)到合理降低藥品費(fèi)用的目的[5]。2019 年2 月29 日，上海市發(fā)布了《關(guān)于本市執(zhí)行“4+7”城市藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》，正式公布了“4+7”中選品種及執(zhí)行時(shí)間，要求上海市所有醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于3 月20 日正式統(tǒng)一執(zhí)行。本研究通過(guò)評(píng)估該政策實(shí)施對(duì)上海市某公立三級(jí)綜合醫(yī)院門診治療心血管疾病的仿制藥與原研藥的利用情況的影響，分析仿制藥替代策略帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益，為完善相關(guān)藥物政策提供實(shí)證依據(jù)。1 資料與方法1.1 目標(biāo)疾病與目
藥學(xué)實(shí)踐雜志 2020年4期2020-08-07
- 奧卡西平刻痕片仿制藥與原研藥溶出行為及相關(guān)指標(biāo)的一致性評(píng)價(jià)研究
刻痕片仿制藥與原研藥溶出行為的一致性，并比較兩者的外觀、半片制劑的脆碎度及分割質(zhì)量損失以及不同企業(yè)原料藥的晶型、晶體形貌。方法：采用高效液相色譜法測(cè)定含量;采用槳法（設(shè)置轉(zhuǎn)速60 r/min，溫度37.0 ℃）測(cè)定仿制藥與原研藥在4種不同溶出介質(zhì)[含0.6%十二烷基硫酸鈉的鹽酸溶液（pH=1.2）、含0.6%十二烷基硫酸鈉的醋酸鹽緩沖溶液（pH=4.5）、含0.6%十二烷基硫酸鈉的磷酸鹽緩沖溶液（pH=6.8）、含0.6%十二烷基硫酸鈉的水溶液]中的累積溶
中國(guó)藥房 2020年12期2020-07-01
- Trichosporon asahii ankle cavity effusion infection in a patient with severe aplastic anemia
雷片仿制藥對(duì)比原研藥治療冠心病的療效、安全性與經(jīng)濟(jì)性的系統(tǒng)評(píng)價(jià) ………………… 邊 妍等（21）：2980Figure 1. Routine microscopy (A) and Gram stain (B) of Trichosporon asahii isolated from ankle cavity effusion from a 38-year-old male with severe aplastic anemia and multiple j
Asian Pacific Journal of Tropical Medicine 2020年6期2020-06-18
- 硫酸氫氯吡格雷片仿制藥對(duì)比原研藥治療冠心病的療效、安全性與經(jīng)濟(jì)性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
雷片仿制藥對(duì)比原研藥治療冠心病的療效、安全性與經(jīng)濟(jì)性。方法：選擇本院2018年5月至2019年5月治療冠心病患者60例，分為普通組和研究組，普通組行硫酸氫氯吡格雷片原研藥治療，研究組行硫酸氫氯吡格雷片仿制藥治療，對(duì)兩組患者的治療效果、安全性及經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行比較分析。結(jié)果：普通組患者治療有效率為96.67%（29例）;研究組患者治療有效率為93.33%（28例），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。普通組不良反應(yīng)發(fā)生率為6.67%（2例），價(jià)格為5297.43元/
中外女性健康研究 2020年5期2020-06-03
- 鼓勵(lì)仿制藥 也要把好質(zhì)量關(guān)
，仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，但價(jià)格相對(duì)低廉，成了一些患者的救命稻草。國(guó)家衛(wèi)健委等部門此次發(fā)布的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，如兒童白血病救命藥“巰嘌呤”等。這些仿制藥上市之后，必將帶來(lái)藥價(jià)“跳水”——仿制藥均價(jià)只有專利藥的20%到40%，個(gè)別品種甚至達(dá)到10%，為廣大患者帶來(lái)福音。隨著第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄出臺(tái)，仿制藥上市按下“快進(jìn)鍵”，受惠的不僅是廣大患者，也包括仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。與原研藥相比，企業(yè)生產(chǎn)仿制藥可以節(jié)省
作文周刊·中考讀寫版 2020年1期2020-05-11
- 鼓勵(lì)仿制藥也要把好質(zhì)量關(guān)
，仿制藥具有和原研藥一樣的安全性和治療作用，但價(jià)格相對(duì)低廉。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門此次發(fā)布的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，如兒童白血病救命藥“巰嘌呤”等。這些仿制藥上市之后，必將帶來(lái)藥價(jià)“跳水”——仿制藥均價(jià)只有專利藥的20%～40%，個(gè)別品種甚至達(dá)到10%，為廣大患者帶來(lái)福音。隨著第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄出臺(tái)，仿制藥上市按下“快進(jìn)鍵”，受惠的不僅是廣大患者，也包括仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。與原研藥相比，企業(yè)生產(chǎn)仿制藥可以節(jié)省大量的研
保健與生活 2020年1期2020-05-07
- 鼓勵(lì)仿制藥也要把好質(zhì)量關(guān)
，仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，但價(jià)格相對(duì)低廉，成了一些患者的救命稻草。國(guó)家衛(wèi)健委等部門此次發(fā)布的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，如兒童白血病救命藥“巰嘌呤”等。這些仿制藥上市之后，必將帶來(lái)藥價(jià)“跳水”——仿制藥均價(jià)只有專利藥的20%到40%，個(gè)別品種甚至達(dá)到10%，為廣大患者帶來(lái)福音。隨著第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄出臺(tái)，仿制藥上市按下“快進(jìn)鍵”，受惠的不僅是廣大患者，也包括仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。與原研藥相比，企業(yè)生產(chǎn)仿制藥可以節(jié)省
作文周刊(中考版) 2020年1期2020-04-24
- 美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)2種專利藥的仿制藥上市
準(zhǔn)2種專利藥(原研藥物)的首批仿制藥上市。2020年2月24日批準(zhǔn)ProAir HFA(albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇，吸入性氣霧劑)的首批仿制藥上市銷售，該藥可用于年齡為4歲及以上的患者治療和預(yù)防支氣管痙攣。ProAir HFA原研藥為梯瓦制藥(TEVA)公司研制生產(chǎn)，最早于2004年10月獲FDA批準(zhǔn)上市。此次獲FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售硫酸沙丁胺醇吸入性氣霧劑仿制藥的廠商為Perrigo藥業(yè)公司(Perrigo Pharmaceutical
廣東藥科大學(xué)學(xué)報(bào) 2020年2期2020-03-03
- 丁酸氯倍他松乳膏的家兔皮膚刺激性和豚鼠皮膚過(guò)敏性研究
，并與市售品（原研藥品）進(jìn)行對(duì)比。方法：采用家兔進(jìn)行皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)，將24只家兔隨機(jī)分為供試品完整皮膚組、供試品破損皮膚組、市售品完整皮膚組和市售品破損皮膚組，每組6只。在家兔背部左側(cè)完整或破損皮膚給予0.5mL供試品或市售品，右側(cè)給予等量的賦形劑，每天給藥2次，連續(xù)7d。觀察藥物對(duì)家兔皮膚的刺激性，對(duì)皮膚紅斑和水腫進(jìn)行評(píng)分，并在末次給藥結(jié)束后72h及停藥7d后取給藥部位皮膚進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。采用豚鼠進(jìn)行皮膚過(guò)敏性實(shí)驗(yàn)（Buehler實(shí)驗(yàn)），將60只豚鼠
中國(guó)藥房 2020年3期2020-02-26
- 首個(gè)國(guó)產(chǎn)Humira生物類似藥阿達(dá)木單抗獲批上市
政策規(guī)定的“與原研藥進(jìn)行頭對(duì)頭臨床對(duì)比”開(kāi)發(fā)途徑獲批的生物類似藥——百奧泰的阿達(dá)木單抗正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥與原研藥Humira在中國(guó)已獲批的適應(yīng)癥相同，包括成年中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、成人重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、成人中重度慢性斑塊狀銀屑病。生物類似藥的開(kāi)發(fā)并不容易。不同于化學(xué)仿制藥，生物類似藥在開(kāi)發(fā)過(guò)程中由于要和原研藥進(jìn)行更多維度的藥學(xué)、非臨床、臨床對(duì)比研究，以評(píng)估二者在藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性等方面的差異，所需要耗費(fèi)的資金
健康之家 2019年12期2019-12-14
- 某院抗腫瘤類原研與仿制藥品說(shuō)明書(shū)調(diào)查分析
國(guó)產(chǎn)仿制藥相對(duì)原研藥缺少警示語(yǔ)，適應(yīng)證不一致，用法用量描述不詳細(xì)，不良反應(yīng)差異，注意事項(xiàng)不完善，禁忌內(nèi)容不統(tǒng)一，特殊人群用藥描述不一致，藥物相互作用方面內(nèi)容不完整以及貯藏條件標(biāo)注不一致；14份國(guó)產(chǎn)仿制藥說(shuō)明書(shū)中，只有1份說(shuō)明書(shū)中有臨床試驗(yàn)部分；2份注射劑說(shuō)明書(shū)中缺乏靜脈用藥配制指導(dǎo)。結(jié)論：部分國(guó)產(chǎn)仿制藥說(shuō)明書(shū)有待修訂和提高，相關(guān)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善說(shuō)明書(shū)。關(guān)鍵詞 抗腫瘤藥 原研藥 國(guó)產(chǎn)仿制藥 說(shuō)明書(shū)中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-15
上海醫(yī)藥 2019年19期2019-11-13
- 江蘇省某三級(jí)公立醫(yī)院治療高血壓和糖尿病的原研藥和仿制藥利用分析
：為仿制藥替代原研藥的經(jīng)濟(jì)效益提供證據(jù)支持，提出促進(jìn)仿制藥使用的政策建議。方法：選取江蘇省某三級(jí)公立醫(yī)院治療高血壓和糖尿病的12種既有原研藥又有仿制藥的藥物，逐季度分析2017-2018年原研藥和仿制藥使用量占比、使用金額占比、價(jià)格比和2018年仿制藥替代原研藥的潛在費(fèi)用節(jié)省率。結(jié)果：2017年第1季度-2018年第4季度，原研藥、仿制藥使用數(shù)量占比分別由24.53%上升至39.12%、75.47%下降至60.88%，使用金額占比分別由39.45%上升至6
中國(guó)藥房 2019年21期2019-09-10
- 國(guó)內(nèi)3廠家環(huán)孢素軟膠囊的體外溶出評(píng)價(jià)研究
藥與參比制劑（原研藥）在6種溶出介質(zhì)中體外溶出曲線的相似性。方法：采用槳法進(jìn)行溶出度試驗(yàn)，以含2%十二烷基硫酸鈉（SDS）的pH 1.2鹽酸溶液、含2%SDS的水溶液、含2%SDS的pH 4.5醋酸鹽緩沖溶液、含2%SDS的pH 5.5 醋酸鹽緩沖溶液、含2%SDS的pH 6.8磷酸鹽緩沖溶液和含2%SDS的模擬胃液為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50 r/min;采用高效液相色譜法測(cè)定環(huán)孢素的含量，色譜柱為Agilent Eclipse XDB-C18，流動(dòng)相為乙腈-
中國(guó)藥房 2019年17期2019-09-10
- 對(duì)“4+7”藥品用量落實(shí)問(wèn)題的探討
量和療效遠(yuǎn)不及原研藥的共識(shí)[4-6]。因此，如果存在可替代的原研藥可供選擇，且該原研藥為醫(yī)保報(bào)銷藥品，那么基于上述共識(shí)就非?？赡艹霈F(xiàn)用原研藥替代中標(biāo)仿制藥、進(jìn)而影響中標(biāo)藥品約定用量順利落實(shí)的問(wèn)題。對(duì)此，本文擬依據(jù)臨床路徑及重點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥品市場(chǎng)份額情況，分析中選藥品的臨床可替代性及其可替代程度，為中選藥品的用量得以順利落實(shí)提供參考。1 中標(biāo)藥品的可替代性及其可替代程度分析可替代性指的是在達(dá)到同一治療目的的前提下，一種藥品可以被另一種藥品替代使用的特性。一
中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn) 2019年8期2019-08-14
- 教你認(rèn)識(shí)仿制藥
明明白白用藥。原研藥首先，“仿制藥”顧名思義，是仿造的藥，那么它模仿的對(duì)象是誰(shuí)呢？我們稱其為“原研藥”。原研藥，就是原創(chuàng)性的新藥，一個(gè)原研藥從開(kāi)發(fā)到走向市場(chǎng)需要經(jīng)過(guò)成千上萬(wàn)的活性化合物篩選、制劑學(xué)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和在人體進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)一般包括I、II、III和IV期）等等。整個(gè)研發(fā)過(guò)程大概需要15年的時(shí)間，耗費(fèi)大量的人力、財(cái)力和物力。原研藥的成功研發(fā)為人類健康事業(yè)做出了重大貢獻(xiàn)，同時(shí)，原研藥的生產(chǎn)企業(yè)也是需要收回成本并獲取利益的，否則不利于更多的原
大眾健康 2019年6期2019-06-10
- 某院特殊門診抗高血壓原研藥與仿制藥使用分析
診常用抗高血壓原研藥及仿制藥應(yīng)用的相關(guān)數(shù)據(jù)，劑型均為口服固體制劑。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括藥品品種類別、名稱、劑型、規(guī)格、包裝、單價(jià)、使用數(shù)量及金額等。1.2 方法采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的限定日劑量（DDD）、用藥頻度（DDDs）對(duì)目標(biāo)抗高血壓藥品的價(jià)格和銷售量進(jìn)行標(biāo)化，調(diào)整不同藥品因規(guī)格和使用劑量對(duì)銷售金額和銷售量的影響。DDD是假定1種藥品的主要適應(yīng)證用于成人1 d的平均維持劑量，本研究中DDD值主要依據(jù)《新編藥物學(xué)》[2]、藥品說(shuō)明書(shū)，并結(jié)合我院臨床實(shí)際
中國(guó)藥業(yè) 2019年10期2019-05-22
- 美國(guó)行業(yè)組織對(duì)制藥市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題的解讀
，代表仿制藥和原研藥的行業(yè)組織、藥品福利管理機(jī)構(gòu)（pharmacy benefit manager，PBM）和藥房就增加美國(guó)制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、降低藥品價(jià)格的可能解決方案發(fā)表意見(jiàn)。會(huì)議中這些組織對(duì)于應(yīng)對(duì)當(dāng)前制藥市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題進(jìn)行討論并提出不同觀點(diǎn)。仿制藥行業(yè)組織指出，仿制藥價(jià)格下降問(wèn)題并提出可能途徑以打擊阻止仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)行為。原研藥行業(yè)組織指出，PBM和供應(yīng)鏈的成本問(wèn)題。PBM則討論了其幫助消費(fèi)者和醫(yī)療保險(xiǎn)購(gòu)買者節(jié)省的藥品費(fèi)用。藥房呼吁PBM加強(qiáng)供應(yīng)鏈中各支付
中國(guó)食品藥品監(jiān)管 2018年5期2018-12-19
- 中國(guó)仿制藥的現(xiàn)在與未來(lái)
申報(bào)。在中國(guó)，原研藥和仿制藥的定價(jià)差異過(guò)大。一方面原研藥在定價(jià)和招標(biāo)兩方面都有著得天獨(dú)厚的“優(yōu)勢(shì)”。在定價(jià)方面，原研藥和仿制藥在針劑上差價(jià)率不超過(guò)35%，其他劑型差價(jià)率不超過(guò)30%；而在招標(biāo)方面，原研藥在藥品招標(biāo)中有單獨(dú)招標(biāo)的資格。另一方面，因?yàn)?span id="eieeewu" class="hl">原研藥在原料、研發(fā)、管理上成本投入巨大，所以原研藥的價(jià)格也相對(duì)來(lái)說(shuō)較為昂貴。如果以價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)調(diào)整原研藥的價(jià)格，將打擊企業(yè)對(duì)原研藥的開(kāi)發(fā)積極性，不利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。在療效方面，原研藥的穩(wěn)定性、臨床療效和安全性
清風(fēng) 2018年8期2018-11-19
- 仿制藥發(fā)展亟待系統(tǒng)制度設(shè)計(jì)
%。如印度仿制原研藥可規(guī)避專利保護(hù)，由于不包含藥品的專利費(fèi)用，使藥品的成本相對(duì)來(lái)說(shuō)低得多。同時(shí)，因?yàn)獒t(yī)生比較熟悉原研藥，仿制藥只需要很少的市場(chǎng)推廣的費(fèi)用。一般市場(chǎng)推廣費(fèi)要占到原研藥銷售額的10%甚至更多，這筆錢對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)基本就省下了。在某些發(fā)達(dá)國(guó)家，原研藥專利過(guò)期后，仿制藥會(huì)以較低的價(jià)格搶占大量市場(chǎng)份額，倒逼原研藥主動(dòng)降價(jià)，以應(yīng)對(duì)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)壓力。這樣的一套市場(chǎng)機(jī)制，有效地調(diào)控了藥價(jià)，使其保持在患者能夠承受的價(jià)位上。仿制藥研發(fā)能力需要提升。長(zhǎng)期以來(lái)，我
清風(fēng) 2018年8期2018-11-19
- 進(jìn)口原研藥“國(guó)家談判”能夠滿足多大期許？
即將展開(kāi)的進(jìn)口原研藥“國(guó)家談判”之前。包括抗癌藥物在內(nèi)，我國(guó)公立醫(yī)院藥品采購(gòu)目前實(shí)行的是“雙軌制”，一方面對(duì)國(guó)產(chǎn)與非國(guó)產(chǎn)仿制藥以及過(guò)了專利保護(hù)期的原研藥實(shí)現(xiàn)競(jìng)標(biāo)制，最終結(jié)果是價(jià)低者得；另一方面是對(duì)處于保護(hù)期內(nèi)的原研藥采取談判準(zhǔn)入制，由談判參與方最終互認(rèn)的價(jià)格作為進(jìn)入藥品采購(gòu)目錄的執(zhí)行價(jià)格。另外，招投競(jìng)標(biāo)制與談判準(zhǔn)入制的發(fā)起方主體完全不同，前者是以省為單位的政府主導(dǎo)，后者則是由國(guó)務(wù)院人力資源與社會(huì)保障部親自督戰(zhàn)。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)幾乎百分之百是從事仿制藥生產(chǎn)，而且
上海企業(yè) 2018年8期2018-10-31
- “仿制藥”能否醫(yī)治“看病貴”？
——我省制訂仿制藥供應(yīng)保障及使用政策《工作方案》
專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，仿制藥要經(jīng)過(guò)政府相關(guān)部門嚴(yán)格審批和相關(guān)法律的許可，在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致。國(guó)際上普遍采用鼓勵(lì)創(chuàng)新與鼓勵(lì)仿制并重的政策導(dǎo)向，仿制藥不是假藥。簡(jiǎn)單說(shuō)，仿制藥一來(lái)是合法的，二來(lái)是有療效的，所以“仿制藥”和假藥完全就是兩回事。為什么進(jìn)口藥這么貴？《我不是藥神》當(dāng)中有一個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題:進(jìn)口藥的價(jià)格驚人。進(jìn)口藥為什么這么貴？進(jìn)口藥和仿制藥又有什么區(qū)別？省食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)管理處調(diào)研員
當(dāng)代陜西 2018年18期2018-09-28
- 為什么從印度買仿制藥
仿制藥前，關(guān)于原研藥和仿制藥具體的區(qū)別，先行科普下。原研藥是指醫(yī)藥企業(yè)在世界范圍內(nèi)首次研制的新藥。醫(yī)院里通常說(shuō)的“進(jìn)口藥”，絕大多數(shù)都屬于原研藥。仿制藥與原研藥在藥性上具有生物等效性，但價(jià)格上卻比原研藥便宜許多。由于治病救人還便宜，世界各國(guó)都十分鼓勵(lì)它的發(fā)展，印度不僅仿制被允許仿制的，那些不被允許的，它也仿制。如何做到呢？它打了一個(gè)叫“專利強(qiáng)制許可”的擦邊球，即政府不管專利人同不同意，就是允許自己國(guó)家的企業(yè)直接使用其發(fā)明技術(shù)進(jìn)行仿制生產(chǎn)。強(qiáng)制許可原本主要是
意林·作文素材 2018年16期2018-09-18
- 我不是藥神：過(guò)去的故事，未來(lái)的思考
制藥公司生產(chǎn)的原研藥格列衛(wèi)。2001年5月，格列衛(wèi)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，是人類第一個(gè)分子靶向抗癌藥，將慢性粒細(xì)胞白血病患者的5年生存率提升至90%以上。格列衛(wèi)研發(fā)歷時(shí)50年，投入高達(dá)50億美元。格列衛(wèi)在中國(guó)到底貴不貴在影片中，原研藥格列寧在中國(guó)售價(jià)上萬(wàn)元，而印度仿制藥售價(jià)只有幾百元，患者便通過(guò)海外代購(gòu)渠道從印度購(gòu)藥。在現(xiàn)實(shí)生活中，也是這樣嗎？2002年，格列衛(wèi)在中國(guó)獲批進(jìn)口上市，距FDA批準(zhǔn)時(shí)間不足一年。但是，當(dāng)時(shí)的價(jià)格很貴，100
中國(guó)衛(wèi)生 2018年8期2018-09-12
- 仿制藥與原研藥的攻與防
出自諾華藥業(yè)的原研藥。每種原研藥都有一定的專利期，待過(guò)了專利期，或是專利權(quán)失效，其它藥廠就有權(quán)利仿制相同的藥，各個(gè)國(guó)家都鼓勵(lì)這種行為。這是因?yàn)?，在市?chǎng)獨(dú)占期內(nèi)，一般原研藥只有一家廠商在售賣，定價(jià)相當(dāng)貴，而仿制藥一旦進(jìn)入，激烈的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)讓價(jià)格大幅下降，而價(jià)格下降意味著病人負(fù)擔(dān)減輕、國(guó)家相關(guān)保險(xiǎn)支付減輕。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，一般而言，仿制藥的價(jià)格在原研藥的1/20左右。單就美國(guó)一個(gè)國(guó)家，2005-2014年間，低價(jià)仿制藥價(jià)就為醫(yī)藥系統(tǒng)節(jié)約了1.68萬(wàn)億美元。正出于此，1
新財(cái)富 2018年8期2018-08-17
- 我國(guó)推行專利鏈接制度對(duì)仿制藥企業(yè)的影響
——基于專利侵權(quán)損害賠償視角
上市參比制劑(原研藥)(Reference Listed Drug，RLD)的專利情況，并需遞交相應(yīng)的專利聲明，從而實(shí)現(xiàn)仿制藥注冊(cè)與專利侵權(quán)糾紛“相鏈接”。專利鏈接的核心程序主要包括：(1)創(chuàng)新授權(quán)。所有經(jīng)FDA批準(zhǔn)的藥品，都將在橙皮書(shū)(Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations)中予以公示，新藥還應(yīng)公示其專利和數(shù)據(jù)保護(hù)信息。(2)仿制申報(bào)。仿制藥通過(guò)依賴參比制劑的安全性和
現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè) 2018年21期2018-06-25
- 仿制藥為何“行”不通
量和療效上都與原研藥保持一致，但兩種藥品在市場(chǎng)上的“待遇”卻截然不同。以治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物吉非替尼片為例，原研藥易瑞沙已經(jīng)進(jìn)入全國(guó)超過(guò)1200家醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)仿制藥伊瑞可迄今為止卻只進(jìn)入了200多家醫(yī)院。這只是冰山一角?！笆艿秸摺⑨t(yī)學(xué)水平和用藥習(xí)慣等多方面因素影響，目前中國(guó)的臨床醫(yī)生對(duì)仿制藥的使用態(tài)度并不積極。”國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬指出。公眾的誤解也是導(dǎo)致已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在市場(chǎng)上流通不暢的重要原因之一。一些政府官員、醫(yī)
瞭望東方周刊 2018年22期2018-06-13
- 開(kāi)發(fā)一種新藥 平均成本已達(dá)26億美元
人為支付高價(jià)的原研藥而傾家蕩產(chǎn)，另一方面購(gòu)買療效差別不大的仿制藥又涉嫌違法。穿越生與死、情與法，仿制藥和原研藥之間到底有著怎樣的“愛(ài)恨情仇”？首先需要明確的是，仿制藥不等于假藥，仿制藥也有合法與非法之分。而合法與否，在于該藥是否獲得相應(yīng)的國(guó)家上市批準(zhǔn)。電影男主人公原型陸勇所購(gòu)買的印度仿制藥Imacy并未得中國(guó)的批準(zhǔn)，所以屬于假藥。下文提及的仿制藥，非另行說(shuō)明均指合法的仿制藥。仿制藥的市場(chǎng)頗大，當(dāng)今世界上的處方藥品，80%均為仿制藥，而在中國(guó)更是占到了95%
科學(xué)大觀園 2018年15期2018-05-30
- 藥品專利鏈漸行漸近
藥品審批制度對(duì)原研藥的專利保護(hù)的缺失凸顯。2017年，藥監(jiān)部門和中央機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了一系列關(guān)于藥品監(jiān)管體制改革的文件，明確提出要探索建立中國(guó)藥品專利鏈接制度等一系列知識(shí)產(chǎn)權(quán)改革措施。相關(guān)政策一旦落地，將對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生重大影響。仿制藥企不必再等待原研藥專利期屆滿再行上市，而可以在專利有效期內(nèi)通過(guò)發(fā)起挑戰(zhàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)提前上市的可能。食藥監(jiān)局和法院之間也將建立職能鏈接，使得仿制藥在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不得不考慮先前已上市藥品的專利狀況，避免可能的專利侵權(quán)糾紛。藥品專利鏈
中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán) 2018年3期2018-04-13
- 2018年專利到期的5個(gè)重磅炸彈藥物(1)
間專利到期將使原研藥減少1940億美元的收入，其中2018年原研藥將因?yàn)閷＠狡跍p少310億美元的收入(表1)。表1 2018年專利到期的5個(gè)重磅炸彈藥物1.Lyrica普瑞巴林是神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)的類似物，被FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證包括糖尿病性周圍神經(jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛、癲癇局部發(fā)作、纖維肌痛以及脊髓損傷相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。上市以來(lái)累計(jì)為輝瑞貢獻(xiàn)了391.84億美元的收入。2017年10月，輝瑞又推出了普瑞巴林緩釋片劑，每日服用1次，用于緩解糖尿
中國(guó)藥科大學(xué)學(xué)報(bào) 2018年1期2018-03-20
- 2013-2015年南京地區(qū)34家醫(yī)院乳腺癌內(nèi)分泌治療藥物利用分析
分泌治療藥物各原研藥與仿制藥銷售金額及構(gòu)成比表5 2013-2015年南京地區(qū)乳腺癌內(nèi)分泌治療藥物各原研藥與仿制藥DDDs、構(gòu)成比及DDC2.44種藥物原研藥與仿制藥之間用藥分析 來(lái)曲唑、阿那曲唑的原研藥與仿制藥的銷售金額構(gòu)成比及DDDs構(gòu)成比各年基本保持不變，依西美坦、托瑞米芬原研藥銷售金額構(gòu)成比及DDDs構(gòu)成比逐年略有升高。原研藥價(jià)格均高于仿制藥，尤其是其中的3種AI，價(jià)格相差懸殊。僅有來(lái)曲唑的仿制藥臨床選用傾向性遠(yuǎn)高于原研藥，而其他3種藥物，臨床更傾
重慶醫(yī)學(xué) 2018年5期2018-03-06
- MALDI-TOF質(zhì)譜準(zhǔn)內(nèi)標(biāo)法及其用于rhTPO復(fù)雜糖一致性研究
PO)仿制藥和原研藥中4類糖修飾的相對(duì)含量，并進(jìn)行樣本間和批間一致性比較。結(jié)合多種切糖酶逐步切除rhTPO的N-糖、唾液酸和O-糖；以牛血清白蛋白(BSA)為標(biāo)準(zhǔn)品，與樣本非混合點(diǎn)靶；采用MALDI-TOF質(zhì)譜準(zhǔn)內(nèi)標(biāo)法檢測(cè)，分別獲得各樣本完整含糖分子量及不同層次切糖后分子量；通過(guò)分子量差值計(jì)算4類糖修飾的相對(duì)含量；最后比較仿制藥與原研藥樣本間和批間一致性。以BSA多電荷峰對(duì)rhTPO切糖前后的MALDI-TOF質(zhì)譜測(cè)定值進(jìn)行準(zhǔn)內(nèi)標(biāo)法校正，BSA多電荷峰之間
分析測(cè)試學(xué)報(bào) 2017年12期2017-12-27
- 替米沙坦片仿制藥與原研藥質(zhì)量差異研究
坦片的仿制藥和原研藥之間的質(zhì)量差異而進(jìn)行試驗(yàn)。關(guān)鍵詞：替米沙坦片；仿制藥；原研藥；質(zhì)量差異替米沙坦片本身是一種效果很強(qiáng)的血管抑制劑，針對(duì)一些高血壓的患者來(lái)說(shuō)，由于自身存在心血管危險(xiǎn)，在采用替米沙坦片進(jìn)行治療之后，都能起到很好的舒張降壓的作用，并且很少產(chǎn)生不良反應(yīng)。在針對(duì)糖尿病患者的治療中，起到很好的保護(hù)腎臟作用，讓患者的生活質(zhì)量得到了很大的提高。其本身具有很強(qiáng)的親脂性，所以溶解性很低，容易解離。而其溶解性在不同酸堿度的水中差別非常大，具體可以概括為在3-9
科學(xué)與財(cái)富 2017年20期2017-07-10
- 陜西省公立醫(yī)院口服降糖藥可獲得性評(píng)價(jià)研究Δ
為5.6%）；原研藥總體可獲得性最高的是阿卡波糖（68.1%）。綜合醫(yī)院的原研藥配備率高于仿制藥；社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的仿制藥配備率（25.0%）高于原研藥（12.5%），但仿制藥和原研藥的配備率均較低。結(jié)論：綜合醫(yī)院（尤其是三級(jí)醫(yī)院）的口服降糖藥原研藥配備率較高，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的口服降糖藥可獲得性差、配備率低。應(yīng)采取綜合措施提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品可獲得性，保障基層醫(yī)院的慢性病患者用藥。糖尿病；口服降糖藥；可獲得性；配備率；陜西省隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、
中國(guó)藥房 2017年5期2017-03-17
- 我國(guó)仿制藥與原研藥的專利法律適用問(wèn)題
）我國(guó)仿制藥與原研藥的專利法律適用問(wèn)題唐 珺1，2（1.廣東金融學(xué)院法律系，廣東廣州510521；2.廣東金融學(xué)院品牌建設(shè)與創(chuàng)新戰(zhàn)略研究中心，廣東廣州510521）我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)正在面對(duì)從2014年-2020年的7年時(shí)間里，將有2590億美元的藥品專利到期或即將到期。原研藥品的開(kāi)發(fā)研發(fā)周期長(zhǎng)、投入成本大、技術(shù)難度高，其成功受制于安全性、有效性、藥品注冊(cè)審批政策以及市場(chǎng)環(huán)境，因此，中國(guó)的仿制藥生產(chǎn)商需要前瞻性的綜合評(píng)估市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度、技術(shù)開(kāi)發(fā)難度、特別是相關(guān)的
創(chuàng)新科技 2016年10期2016-11-30
- 苯磺酸左旋氨氯地平片的制備及體外溶出研究
氯地平片，并以原研藥為對(duì)照，考察其體外溶出性能。方法以溶出度為考察指標(biāo)，優(yōu)選苯磺酸左旋氨氯地平片干粉直接壓片的處方工藝，在四種溶出介質(zhì)下考察仿制藥的溶出，以確定處方工藝的合理性。結(jié)果處方組成除活性成分苯磺酸左旋氨氯地平外，優(yōu)選微晶纖維素、甘露醇和磷酸氫鈣為填充劑，交聯(lián)聚維酮為崩解劑，硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑，并采用粉末直接壓片工藝。結(jié)論優(yōu)選的處方工藝可行，在四種溶出介質(zhì)下，仿制藥與原研藥溶出基本一致。氨氯地平；藥物調(diào)劑;崩解度左旋氨氯地平(levamlodipin
安徽醫(yī)藥 2016年8期2016-10-11
- 基于藥用輔料的拉曼光譜鑒別絡(luò)活喜仿冒藥研究
藥物活性成分與原研藥質(zhì)量相同的一類仿冒藥，以苯磺酸氨氯地平片原研藥及仿冒藥為工具藥，建立基于兩者所用藥用輔料的差異，用于鑒別絡(luò)活喜仿冒藥的方法。方法收集絡(luò)活喜片劑常用輔料的拉曼光譜，采用相似度算法及特征峰查找待檢樣品中輔料，若待檢樣品的輔料與原研藥輔料不同則判為仿冒藥；若待檢品輔料與原研藥輔料相同，則采用主成分分析法區(qū)分仿冒藥與原研藥。結(jié)果與結(jié)論該方法可快速、準(zhǔn)確地鑒別絡(luò)活喜仿冒藥。藥用輔料；拉曼光譜；仿冒藥；相似度法；特征峰；主成分分析藥品仿冒是一種性質(zhì)
藥學(xué)實(shí)踐雜志 2015年4期2015-05-15
- 原研藥與仿制藥的藥品最高零售限價(jià)與藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)價(jià)的差異比較
的基礎(chǔ)上，基于原研藥與仿制藥的比較，系統(tǒng)考察了這兩個(gè)價(jià)格的差異，以為進(jìn)一步深化我國(guó)藥品價(jià)格改革提供參考。1 資料與方法1.1 資料來(lái)源1.1.1 藥品選擇 根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）》分類后，遴選出臨床用量較大的抗微生物藥物和循環(huán)系統(tǒng)藥物2類藥品，詳見(jiàn)表1。如表1所示，納入研究的藥品共有71個(gè)通用名、94個(gè)品規(guī)，其中抗微生物藥物有54個(gè)品規(guī)，循環(huán)系統(tǒng)藥物有40個(gè)品規(guī)?？刮⑸锼幬镆钥股仡悶橹?，循環(huán)系統(tǒng)藥物以鈣拮抗藥
中國(guó)藥房 2015年15期2015-03-10
- 鹽酸安非他酮緩釋片劑Budeprion XL高劑量劑型在美國(guó)撤市
患者投訴，稱由原研藥Wellbutrin XL換用本品后出現(xiàn)頭痛和抑郁癥反彈。在2009年時(shí)，F(xiàn)DA曾宣稱患者服用本品后肯定能產(chǎn)生與原研藥同樣的療效;但到2010年，迫于用藥者的反映，F(xiàn)DA決定進(jìn)一步考察本品的療效，并在幾周前剛結(jié)束的一系列實(shí)驗(yàn)結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，本品服用后會(huì)很快釋放大量活性成分，不能達(dá)到滿意的緩釋效果，且不能長(zhǎng)時(shí)間維持有效血藥濃度。主持實(shí)驗(yàn)的專家稱，本品根本不像每日1次口服緩釋制劑，倒更像一種速釋制劑。目前，Teva公司及其合作伙伴Impax公司
藥學(xué)進(jìn)展 2012年10期2012-12-09