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        美國(guó)行業(yè)組織對(duì)制藥市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題的解讀

        2018-12-19 09:08:34編譯馮霄嬋
        中國(guó)食品藥品監(jiān)管 2018年5期
        關(guān)鍵詞:藥品企業(yè)

        編譯/馮霄嬋

        在聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(the Federal Trade Commission,F(xiàn)TC)2017年11月舉辦的一次會(huì)議上,代表仿制藥和原研藥的行業(yè)組織、藥品福利管理機(jī)構(gòu)(pharmacy benefit manager,PBM)和藥房就增加美國(guó)制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、降低藥品價(jià)格的可能解決方案發(fā)表意見。會(huì)議中這些組織對(duì)于應(yīng)對(duì)當(dāng)前制藥市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題進(jìn)行討論并提出不同觀點(diǎn)。仿制藥行業(yè)組織指出,仿制藥價(jià)格下降問(wèn)題并提出可能途徑以打擊阻止仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)行為。原研藥行業(yè)組織指出,PBM和供應(yīng)鏈的成本問(wèn)題。PBM則討論了其幫助消費(fèi)者和醫(yī)療保險(xiǎn)購(gòu)買者節(jié)省的藥品費(fèi)用。藥房呼吁PBM加強(qiáng)供應(yīng)鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。

        仿制藥行業(yè)組織觀點(diǎn):仿制藥處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì),建議FDA和國(guó)會(huì)阻止對(duì)仿制藥構(gòu)成威脅的可能壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為。

        美國(guó)FDA推動(dòng)降低藥價(jià)的主要原因之一在于增加市場(chǎng)上仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者的數(shù)量。FDA近期已采取一定措施,承諾在有限競(jìng)爭(zhēng)的條件下加速某些仿制藥申請(qǐng)的審評(píng)。

        仿制藥行業(yè)組織——可獲得藥品協(xié)會(huì)(Association for Accessible Medicines,AAM)指出,(對(duì)于仿制藥而言)競(jìng)爭(zhēng)障礙包括獲批延遲、無(wú)法獲得原料藥(API)、API成本和供給具有波動(dòng)性、仿制藥的批發(fā)和零售市場(chǎng)投資回報(bào)潛力較低、年度價(jià)格大幅下降。為證實(shí)仿制藥企業(yè)在制藥行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)下降趨勢(shì),AAM表示:“在美國(guó),仿制藥每100美元的銷售額中,約有65美元花費(fèi)在供應(yīng)鏈成員收取的分銷和報(bào)銷費(fèi)用中。與原研藥相比,PBM對(duì)仿制藥收取的費(fèi)用是原研藥的3倍;批發(fā)商收取的費(fèi)用約為8倍,甚至更多;對(duì)于每100美元的銷售額,藥房對(duì)仿制藥收取的費(fèi)用超過(guò)原研藥10倍。”由于供應(yīng)鏈成本遠(yuǎn)高于原研藥,競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)不利于仿制藥發(fā)展。

        AAM也討論了FDA2017年發(fā)布的《尚無(wú)已批準(zhǔn)仿制藥的已過(guò)專利期及獨(dú)占期藥品清單》,并指出:“該清單涵蓋264個(gè)產(chǎn)品,其中83個(gè)產(chǎn)品由于其產(chǎn)品類型和需要的研發(fā)資金投入常被視為研發(fā)價(jià)值較低的候選藥物(例如放射性藥品、氨基酸/電解質(zhì)替代品)。其余181個(gè)產(chǎn)品中,有144個(gè)銷售額較低,因而研發(fā)動(dòng)力降低?!?/p>

        對(duì)于如何解決仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì),AAM鼓勵(lì)國(guó)會(huì)采納《創(chuàng)建和重建平等獲得等效性樣品法案》(Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act,簡(jiǎn)稱CREATES法案)提案,并認(rèn)為“應(yīng)采納CREATES法案以防止強(qiáng)大購(gòu)買組織的壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為,尤其是原研藥企業(yè)”。CREATES 法案建立民事訴訟程序,當(dāng)原研藥企業(yè)拒絕為ANDA提供研究用樣品時(shí),仿制藥企業(yè)可以通過(guò)訴訟途徑合理地獲取樣品,從而防止原研藥企業(yè)的壟斷行為。AAM認(rèn)為:“FDA和國(guó)會(huì)應(yīng)致力于消除阻止仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為。”

        AAM鼓勵(lì)國(guó)會(huì)采納《創(chuàng)建和重建平等獲得等效性樣品法案》(Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act,簡(jiǎn)稱CREATES法案)提案,并認(rèn)為“應(yīng)采納CREATES法案以防止強(qiáng)大購(gòu)買組織的壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為,尤其是原研藥企業(yè)”。CREATES 法案建立民事訴訟程序,當(dāng)原研藥企業(yè)拒絕為ANDA提供研究用樣品時(shí),仿制藥企業(yè)可以通過(guò)訴訟途徑合理地獲取樣品,從而防止原研藥企業(yè)的壟斷行為。AAM認(rèn)為:“FDA和國(guó)會(huì)應(yīng)致力于消除阻止仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為。”

        原研藥行業(yè)組織觀點(diǎn):原研藥的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)嚴(yán)峻,實(shí)際價(jià)格上升速度適中,建議FDA進(jìn)一步公開信息。

        美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)(The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America,PhRMA)提出了解決競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題的幾個(gè)相關(guān)方案,并表示:“到2021年,預(yù)計(jì)美國(guó)原研藥銷售額中超過(guò)1400億美元的藥品將面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。在原研藥損失中,由生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的損失估計(jì)將占380億美元?!盤hRMA在本次會(huì)議的討論中表示,盡管原研藥的公開報(bào)價(jià)上漲速度很快,但支付方對(duì)原研藥的實(shí)際支付價(jià)格攀升速度適中。

        該協(xié)會(huì)指出中間商PBM也是問(wèn)題的一部分:“PBM在與制藥企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判的過(guò)程中,免去某些管理費(fèi)用,以從折扣中獲取收益,PBM保留這部分費(fèi)用而并不返還給計(jì)劃發(fā)起人?!奔碢BM在談判過(guò)程中獲取折扣的一部分成為自己的收益,但收益占折扣的比例未公開透明。PhRMA認(rèn) 為PBM獲取的折扣收益通常高達(dá)與藥品制造商協(xié)議費(fèi)用的25%~30%。

        當(dāng)前FDA聲明其收到超過(guò)150份來(lái)自仿制藥企業(yè)對(duì)于研發(fā)仿制藥的咨詢,這些仿制藥企業(yè)表示由于無(wú)法獲得參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn),他們無(wú)法開展研發(fā)工作。PhRMA對(duì)此有疑問(wèn),并建議FDA進(jìn)一步公開信息。

        對(duì)于FDA公開發(fā)布對(duì)特定企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低計(jì)劃(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)信件的想法,PhRMA認(rèn)為具有險(xiǎn)。該協(xié)會(huì)認(rèn)為:“如果FDA繼續(xù)公開發(fā)布REMS信件,則必須按照《信息自由法案》(the Freedom of Information Act,F(xiàn)OIA)的規(guī)定處理此類公開信息披露。特別是,F(xiàn)DA必須在信件中刪除可能的ANDA申請(qǐng)人或參比制劑發(fā)起人的任何商業(yè)機(jī)密信息。PhRMA擔(dān)心刪去大量信息的信件可能以某種方式證明仿制藥制造商無(wú)法獲得研究用樣品,這不利于原研藥企業(yè)。這類FDA發(fā)布的REMS信件不能夠證明研究用樣品存在可及性問(wèn)題,而是表明仿制藥申請(qǐng)人采取的適當(dāng)安全措施已獲得FDA的確認(rèn)。”

        本次會(huì)議還討論了允許簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)人使用境外批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品作為生物等效性研究中的參比標(biāo)準(zhǔn)(reference standard)的提議,PhRMA認(rèn)為這種做法有助提高審批的科學(xué)性、安全性和法律性。

        PBM和藥房觀點(diǎn):藥品價(jià)格折扣與價(jià)格增長(zhǎng)沒有相關(guān)性,建議PBM加強(qiáng)供應(yīng)鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。

        藥學(xué)管理協(xié)會(huì)(PCMA)認(rèn)為PBM具有很強(qiáng)的談判能力,能夠降低藥價(jià),并指出:“對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的有效管理使PBM得以發(fā)展,并為消費(fèi)者和醫(yī)療保險(xiǎn)購(gòu)買者節(jié)省支出,增加處方藥品效益?!盤CMA表示:“近期對(duì)(用量最大的)前200種患者自我藥療的藥物(self-administered drug)(指患者口服或自行給藥的藥物,包括但不限于:口服藥物、胰島素、滴眼液等1)、專利保護(hù)藥物和原研藥的研究表明,上市價(jià)(launch prices)或制造商對(duì)上市價(jià)的提價(jià)幅度與他們對(duì)PBM支付的折扣幅度沒有任何相關(guān)性。高價(jià)藥低價(jià)折扣、低價(jià)藥高價(jià)折扣的現(xiàn)象大量存在。一些高價(jià)藥尚無(wú)折扣?!?/p>

        全國(guó)藥房協(xié)會(huì)聯(lián)盟(the National Alliance of State Pharmacy Associations, NASPA)呼吁提高PBM在某些方面的管理透明度,包括:(1)制造商折扣,該折扣如何影響PBM處方集、如何影響制造商支付價(jià)與PBM服務(wù)對(duì)象(保險(xiǎn)公司、為雇員報(bào)銷處方藥費(fèi)用的大雇主等)的支付價(jià);(2)最大允許成本價(jià)格(Maximum allowable cost,MAC),如何設(shè)定藥品價(jià)格、藥房的支付價(jià)與PBM服務(wù)對(duì)象的支付價(jià)之差。

        國(guó)家社會(huì)藥房協(xié)會(huì)(The National Community Pharmacists Association,NCPA)也集中發(fā)表了對(duì)PBM獲取收益透明度低、對(duì)藥品價(jià)格和消費(fèi)者藥品可及性問(wèn)題的意見。

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