編譯/馮霄嬋

在聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（the Federal Trade Commission，F(xiàn)TC）2017年11月舉辦的一次會(huì)議上，代表仿制藥和原研藥的行業(yè)組織、藥品福利管理機(jī)構(gòu)（pharmacy benefit manager，PBM）和藥房就增加美國(guó)制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、降低藥品價(jià)格的可能解決方案發(fā)表意見。會(huì)議中這些組織對(duì)于應(yīng)對(duì)當(dāng)前制藥市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題進(jìn)行討論并提出不同觀點(diǎn)。仿制藥行業(yè)組織指出，仿制藥價(jià)格下降問(wèn)題并提出可能途徑以打擊阻止仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)行為。原研藥行業(yè)組織指出，PBM和供應(yīng)鏈的成本問(wèn)題。PBM則討論了其幫助消費(fèi)者和醫(yī)療保險(xiǎn)購(gòu)買者節(jié)省的藥品費(fèi)用。藥房呼吁PBM加強(qiáng)供應(yīng)鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。

仿制藥行業(yè)組織觀點(diǎn)：仿制藥處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)，建議FDA和國(guó)會(huì)阻止對(duì)仿制藥構(gòu)成威脅的可能壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為。

美國(guó)FDA推動(dòng)降低藥價(jià)的主要原因之一在于增加市場(chǎng)上仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者的數(shù)量。FDA近期已采取一定措施，承諾在有限競(jìng)爭(zhēng)的條件下加速某些仿制藥申請(qǐng)的審評(píng)。

仿制藥行業(yè)組織——可獲得藥品協(xié)會(huì)（Association for Accessible Medicines，AAM）指出，（對(duì)于仿制藥而言）競(jìng)爭(zhēng)障礙包括獲批延遲、無(wú)法獲得原料藥（API）、API成本和供給具有波動(dòng)性、仿制藥的批發(fā)和零售市場(chǎng)投資回報(bào)潛力較低、年度價(jià)格大幅下降。為證實(shí)仿制藥企業(yè)在制藥行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)下降趨勢(shì)，AAM表示：“在美國(guó)，仿制藥每100美元的銷售額中，約有65美元花費(fèi)在供應(yīng)鏈成員收取的分銷和報(bào)銷費(fèi)用中。與原研藥相比，PBM對(duì)仿制藥收取的費(fèi)用是原研藥的3倍；批發(fā)商收取的費(fèi)用約為8倍，甚至更多；對(duì)于每100美元的銷售額，藥房對(duì)仿制藥收取的費(fèi)用超過(guò)原研藥10倍。”由于供應(yīng)鏈成本遠(yuǎn)高于原研藥，競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)不利于仿制藥發(fā)展。

AAM也討論了FDA2017年發(fā)布的《尚無(wú)已批準(zhǔn)仿制藥的已過(guò)專利期及獨(dú)占期藥品清單》，并指出：“該清單涵蓋264個(gè)產(chǎn)品，其中83個(gè)產(chǎn)品由于其產(chǎn)品類型和需要的研發(fā)資金投入常被視為研發(fā)價(jià)值較低的候選藥物（例如放射性藥品、氨基酸/電解質(zhì)替代品）。其余181個(gè)產(chǎn)品中，有144個(gè)銷售額較低，因而研發(fā)動(dòng)力降低?！?/p>

對(duì)于如何解決仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)，AAM鼓勵(lì)國(guó)會(huì)采納《創(chuàng)建和重建平等獲得等效性樣品法案》（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act，簡(jiǎn)稱CREATES法案）提案，并認(rèn)為“應(yīng)采納CREATES法案以防止強(qiáng)大購(gòu)買組織的壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為，尤其是原研藥企業(yè)”。CREATES 法案建立民事訴訟程序，當(dāng)原研藥企業(yè)拒絕為ANDA提供研究用樣品時(shí)，仿制藥企業(yè)可以通過(guò)訴訟途徑合理地獲取樣品，從而防止原研藥企業(yè)的壟斷行為。AAM認(rèn)為：“FDA和國(guó)會(huì)應(yīng)致力于消除阻止仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為。”

AAM鼓勵(lì)國(guó)會(huì)采納《創(chuàng)建和重建平等獲得等效性樣品法案》（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act，簡(jiǎn)稱CREATES法案）提案，并認(rèn)為“應(yīng)采納CREATES法案以防止強(qiáng)大購(gòu)買組織的壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為，尤其是原研藥企業(yè)”。CREATES 法案建立民事訴訟程序，當(dāng)原研藥企業(yè)拒絕為ANDA提供研究用樣品時(shí)，仿制藥企業(yè)可以通過(guò)訴訟途徑合理地獲取樣品，從而防止原研藥企業(yè)的壟斷行為。AAM認(rèn)為：“FDA和國(guó)會(huì)應(yīng)致力于消除阻止仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為。”

原研藥行業(yè)組織觀點(diǎn)：原研藥的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)嚴(yán)峻，實(shí)際價(jià)格上升速度適中，建議FDA進(jìn)一步公開信息。

美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA）提出了解決競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題的幾個(gè)相關(guān)方案，并表示：“到2021年，預(yù)計(jì)美國(guó)原研藥銷售額中超過(guò)1400億美元的藥品將面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。在原研藥損失中，由生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的損失估計(jì)將占380億美元?！盤hRMA在本次會(huì)議的討論中表示，盡管原研藥的公開報(bào)價(jià)上漲速度很快，但支付方對(duì)原研藥的實(shí)際支付價(jià)格攀升速度適中。

該協(xié)會(huì)指出中間商PBM也是問(wèn)題的一部分：“PBM在與制藥企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判的過(guò)程中，免去某些管理費(fèi)用，以從折扣中獲取收益，PBM保留這部分費(fèi)用而并不返還給計(jì)劃發(fā)起人?！奔碢BM在談判過(guò)程中獲取折扣的一部分成為自己的收益，但收益占折扣的比例未公開透明。PhRMA認(rèn) 為PBM獲取的折扣收益通常高達(dá)與藥品制造商協(xié)議費(fèi)用的25%～30%。

當(dāng)前FDA聲明其收到超過(guò)150份來(lái)自仿制藥企業(yè)對(duì)于研發(fā)仿制藥的咨詢，這些仿制藥企業(yè)表示由于無(wú)法獲得參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，他們無(wú)法開展研發(fā)工作。PhRMA對(duì)此有疑問(wèn)，并建議FDA進(jìn)一步公開信息。

對(duì)于FDA公開發(fā)布對(duì)特定企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低計(jì)劃（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）信件的想法，PhRMA認(rèn)為具有險(xiǎn)。該協(xié)會(huì)認(rèn)為：“如果FDA繼續(xù)公開發(fā)布REMS信件，則必須按照《信息自由法案》（the Freedom of Information Act，F(xiàn)OIA）的規(guī)定處理此類公開信息披露。特別是，F(xiàn)DA必須在信件中刪除可能的ANDA申請(qǐng)人或參比制劑發(fā)起人的任何商業(yè)機(jī)密信息。PhRMA擔(dān)心刪去大量信息的信件可能以某種方式證明仿制藥制造商無(wú)法獲得研究用樣品，這不利于原研藥企業(yè)。這類FDA發(fā)布的REMS信件不能夠證明研究用樣品存在可及性問(wèn)題，而是表明仿制藥申請(qǐng)人采取的適當(dāng)安全措施已獲得FDA的確認(rèn)。”

本次會(huì)議還討論了允許簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)人使用境外批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品作為生物等效性研究中的參比標(biāo)準(zhǔn)（reference standard）的提議，PhRMA認(rèn)為這種做法有助提高審批的科學(xué)性、安全性和法律性。

PBM和藥房觀點(diǎn)：藥品價(jià)格折扣與價(jià)格增長(zhǎng)沒有相關(guān)性，建議PBM加強(qiáng)供應(yīng)鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。

藥學(xué)管理協(xié)會(huì)（PCMA）認(rèn)為PBM具有很強(qiáng)的談判能力，能夠降低藥價(jià)，并指出：“對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的有效管理使PBM得以發(fā)展，并為消費(fèi)者和醫(yī)療保險(xiǎn)購(gòu)買者節(jié)省支出，增加處方藥品效益?！盤CMA表示：“近期對(duì)（用量最大的）前200種患者自我藥療的藥物（self-administered drug）（指患者口服或自行給藥的藥物，包括但不限于：口服藥物、胰島素、滴眼液等1）、專利保護(hù)藥物和原研藥的研究表明，上市價(jià)（launch prices）或制造商對(duì)上市價(jià)的提價(jià)幅度與他們對(duì)PBM支付的折扣幅度沒有任何相關(guān)性。高價(jià)藥低價(jià)折扣、低價(jià)藥高價(jià)折扣的現(xiàn)象大量存在。一些高價(jià)藥尚無(wú)折扣?！?/p>

全國(guó)藥房協(xié)會(huì)聯(lián)盟（the National Alliance of State Pharmacy Associations, NASPA）呼吁提高PBM在某些方面的管理透明度，包括：（1）制造商折扣，該折扣如何影響PBM處方集、如何影響制造商支付價(jià)與PBM服務(wù)對(duì)象（保險(xiǎn)公司、為雇員報(bào)銷處方藥費(fèi)用的大雇主等）的支付價(jià)；（2）最大允許成本價(jià)格（Maximum allowable cost，MAC），如何設(shè)定藥品價(jià)格、藥房的支付價(jià)與PBM服務(wù)對(duì)象的支付價(jià)之差。

國(guó)家社會(huì)藥房協(xié)會(huì)（The National Community Pharmacists Association，NCPA）也集中發(fā)表了對(duì)PBM獲取收益透明度低、對(duì)藥品價(jià)格和消費(fèi)者藥品可及性問(wèn)題的意見。