文/陳永法 祁舒 甘玨 黃曉娟

1 藥品流通監(jiān)管法規(guī)簡介

現(xiàn)代管理教育將供應(yīng)鏈定義為：“圍繞核心企業(yè)，通過對商流、信息流、物流和資金流的控制，在產(chǎn)品生產(chǎn)和流通過程中，涉及從采購原材料開始到制成中間產(chǎn)品及最終產(chǎn)品，最后由銷售網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品送到消費者手中的所有環(huán)節(jié)，由供應(yīng)商、生產(chǎn)商、分銷商、零售商、最終用戶等所連接成的整體功能網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)1Chopra, Sunil, Meindl, Peter, 李, 麗萍. 供應(yīng)鏈管理：戰(zhàn)略、規(guī)劃與運營[M]. 社會科學(xué)文獻出版社, 2003.?！睋?jù)此，藥品流通供應(yīng)鏈則是指自生產(chǎn)商藥品出廠開始、到提供藥品滿足患者需求的過程中涉及的所有環(huán)節(jié)，該過程包括藥品生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商、分包商、醫(yī)院、藥店等利益相關(guān)方，以及在這些環(huán)節(jié)中流動的商流、信息流、藥品流和資金流。隨著全球原料藥和制劑生產(chǎn)的增長以及醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易交換愈加頻繁，為確保所有進入藥品供應(yīng)鏈的產(chǎn)品滿足必要的安全和質(zhì)量要求，加強對全球供應(yīng)鏈安全性的認(rèn)識，美國制定了多個法規(guī)和自愿方案并采取相應(yīng)措施，旨在防治藥品供應(yīng)鏈上出現(xiàn)的摻假、偽冒、非法轉(zhuǎn)移等行為，確保藥品的質(zhì)量安全。

2013年11月27日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《藥品質(zhì)量及安全法案》（Drug Quality and Security Act of 2013，DQSA），該法案一共分為兩部分：《藥品配制質(zhì)量法案》（Compounding Quality Act）和《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA）。前者修訂了《食品、藥品和化妝品法案》（以下簡稱“法案”）中關(guān)于調(diào)配藥品的內(nèi)容2即FDCA中503A和503B兩節(jié)，豁免在執(zhí)業(yè)藥師直接監(jiān)督指導(dǎo)下的調(diào)配藥物過程中涉及的新藥申請（NDA或ANDA）要求、標(biāo)簽上標(biāo)注適當(dāng)使用說明的要求以及cGMP要求3即指FDCA中501（a）（2）（B）—cGMP要求， 502（f）（1）—藥品標(biāo)簽適當(dāng)?shù)氖褂谜f明，和505—NDA或ANDA申請等。后者最主要的內(nèi)容是要求藥品供應(yīng)鏈上的企業(yè)，包括生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商、分包商等，對藥品進行SNI跟蹤追溯4Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages.https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125505.htm標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識符（Standardized Numerical Identification，SNI）是一套序列化的國家藥品編碼（serialized National Drug Code，sNDC），對處方藥進行識別、驗證、確認(rèn)、跟蹤及追溯。SNI由兩部分組成：①國家藥品編碼（National Drug Code，NDC）：包括標(biāo)簽編碼、藥品編碼、包裝編碼在內(nèi)共10個字符；②序列號，包括不超過20個字符的字母或數(shù)字。管理、記錄交易歷史并對可疑的醫(yī)藥產(chǎn)品進行檢驗檢測甚至采取進一步的管控措施。DSCSA主要包括產(chǎn)品追溯、批發(fā)分銷商及第三方物流供應(yīng)商許可與標(biāo)準(zhǔn)兩大部分內(nèi)容。同時，DSCSA已增補至法案中的第H分章（即“藥品流通供應(yīng)鏈”），分為第581～585節(jié)。該法從2015年1月起到2023年11月27日期間逐步實施，并要求自2015年1月以后，供應(yīng)鏈上的每家企業(yè)需要傳遞交易記錄文件，每項產(chǎn)品擁有包含十條交易細(xì)節(jié)5即《Public Law》“標(biāo)題II-藥品供應(yīng)鏈安全”“第581節(jié)定義”中“交易信息”包括：（1）產(chǎn)品的所有權(quán)（交易時會發(fā)生產(chǎn)品所有權(quán)轉(zhuǎn)移）或既定商品名；（2）產(chǎn)品的效價強度及劑型；（3）產(chǎn)品的國家藥品編碼；（4）容器規(guī)格；（5）容器數(shù)量；（6）產(chǎn)品批號；（7）交易日期；（8）若超過交易日期后24小時，則需附上運送日期（運送時間過長可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量）；（9）原產(chǎn)品所有者的公司名稱及地址；（10）現(xiàn)產(chǎn)品所有者的公司名稱及地址。的交易信息、包裝批次號、產(chǎn)品交易歷史和此產(chǎn)品相關(guān)的遵守七項規(guī)定的交易聲明6即《Public Law》“標(biāo)題II-藥品供應(yīng)鏈安全”“第581節(jié) 定義”中“交易聲明”指企業(yè)個體在交易中轉(zhuǎn)移產(chǎn)品所有權(quán)的紙質(zhì)或電子版聲明，該企業(yè)應(yīng)遵守以下規(guī)定：（1）依照《藥物供應(yīng)鏈安全法案》獲得許可；（2）從依照《藥物供應(yīng)鏈安全法案》獲得許可的企業(yè)處購買產(chǎn)品；（3）依照法案第582節(jié)，須從上一個產(chǎn)品所有者處獲得交易信息和交易聲明；（4）不故意（not knowingly）運送可疑或非法產(chǎn)品；（5）依照法案第582節(jié)對檢驗的要求，具備相關(guān)的體系和過程；（6）不故意（not knowingly）提供虛假交易信息；（7）不故意（not knowingly）篡改交易歷史。。所有公司必須記錄和保管交易信息6年，當(dāng)聯(lián)邦或州立官員索要時，須能立即提供相關(guān)材料7美國頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》. http://news.eastday.com/eastday/13news/auto/news/world/u7ai2615749_K4.html。此外，根據(jù)DSCSA，供應(yīng)鏈上的生產(chǎn)商、分包商、批發(fā)分銷商和零售商等利益相關(guān)方，應(yīng)該遵守其在產(chǎn)品交易中的要求；如果某企業(yè)在藥品供應(yīng)鏈中既是生產(chǎn)商又是分包商，或是其他任何兩個或以上的組合，那么該企業(yè)須達到相應(yīng)生產(chǎn)商或分包商或其他的所有要求，但標(biāo)準(zhǔn)不疊加8即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（1）條other activities”。

DSCSA頒布生效后，健康與人類服務(wù)部部長（以下簡稱“部長”）應(yīng)與相關(guān)聯(lián)邦官員、生產(chǎn)商、分包商、批發(fā)分銷商、零售商和其他藥品供應(yīng)鏈利益相關(guān)者協(xié)商（in consultation with），并充分征求和采集利益相關(guān)者以及公眾的評論和意見，且至少在public docket上公開并保留60天，方可開始起草與DSCSA相關(guān)的指導(dǎo)性文件9即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（2）（A）-（B）條”。部長發(fā)布的指導(dǎo)性文件中應(yīng)包含對免除、特例情況和豁免信息等內(nèi)容的審查與更新程序，每兩年更新一次；同時應(yīng)在生產(chǎn)商于包裝或同質(zhì)箱10即《Public Law》“標(biāo)題II-藥品供應(yīng)鏈安全”“第581節(jié)定義”中“同質(zhì)箱（HOMOGENEOUS CASE）”指裝有同一批次、同一國家藥品編碼產(chǎn)品的密封箱（sealed case）上粘貼或印上產(chǎn)品標(biāo)識符并將產(chǎn)品引入市場之前，至少不遲于180天提供指導(dǎo)性文件的生效期11即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（3）條”12 即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（2）（A）條”。其次，部長應(yīng)在DSCSA頒布實施后1年內(nèi)、指導(dǎo)性文件草案發(fā)布之后，為紙質(zhì)或電子版交易信息、交易歷史、交易聲明的可互操作性交換制定標(biāo)準(zhǔn)。在制定上述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時，部長應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)可的格式，同時還需考慮制定該標(biāo)準(zhǔn)的可行性，即考慮藥品流通供應(yīng)鏈的成員將產(chǎn)品交易信息、交易歷史和交易聲明傳遞給下一級購買方，并為促進批次等級信息方便交換的可行性12。雖然DSCSA要求自2015年1月起，藥品的所有者要提供有關(guān)藥品來源去向的交易歷史、交易信息和交易聲明等信息，甚至是藥品標(biāo)識符等更多的信息，DSCSA也給予供應(yīng)鏈上醫(yī)藥企業(yè)一定的緩沖期，即授權(quán)部長在DSCSA頒布后2年內(nèi)發(fā)布指導(dǎo)性文件，說明即使有關(guān)于藥品跟蹤與追溯的相關(guān)規(guī)定，哪些藥品在何種情況下即便無產(chǎn)品標(biāo)識也可在供應(yīng)鏈中流通（自該指導(dǎo)性文件生效日起）13即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（5）（A）條”。

在DSCSA頒布后2年內(nèi)，部長應(yīng)按照指示完成如下工作：①制定免除（waivers）的申請過程，以便獲得許可的生產(chǎn)商、分包商、批發(fā)分銷商或零售商可以請求免除本節(jié)中的部分要求。若部長判定該要求可能造成過度經(jīng)濟損失或突發(fā)醫(yī)療狀況（包括《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第319節(jié)所述的突發(fā)公共衛(wèi)生事件聲明），則可能會準(zhǔn)許上述企業(yè)的請求；②制定一個部長可界定特例情況（exceptions）的程序，以及供生產(chǎn)商或分包商申請?zhí)乩闆r的程序。在與產(chǎn)品標(biāo)識符相關(guān)的情況下，若因容器規(guī)格太小或其他情況無法貼上囊括所有本節(jié)要求信息的標(biāo)識物時，可界定為特例情況；③制定豁免（exemptions）程序以便部長界定應(yīng)從本節(jié)要求中豁免的產(chǎn)品或交易14即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié)（a）（3）（A）條”。

此外，與上述聯(lián)邦立法不同，各州并未出臺專門針對藥品流通的單獨法律，而是將其作為各州法典的一部分，進行相應(yīng)的增補和修改，主要管理藥品的國內(nèi)貿(mào)易。以華盛頓州為例，該州立法中與藥品流通有關(guān)的內(nèi)容主要分布在《華盛頓法典（Revised Code of Washington, RCW）》的第69章，涉及了藥品流通的方方面面，包括產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告?zhèn)鞑?、禁止行為和懲罰措施等方面的要求。

2 藥品流通監(jiān)管的總體要求15 根據(jù)《藥物供應(yīng)鏈安全法案》（即法案的H分章第581～585節(jié)）總結(jié)概括

總體而言，根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（即法案的H分章第581～585節(jié)），聯(lián)邦政府對藥品流通的監(jiān)管主要體現(xiàn)在對藥品流通供應(yīng)鏈中部分關(guān)鍵利益相關(guān)方獲得許可，以及醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)識、跟蹤與追溯、對非法產(chǎn)品和退還產(chǎn)品的處置、建立和操作電子數(shù)據(jù)庫等環(huán)節(jié)提出了監(jiān)管要求。

2.1 總體要求

首先，聯(lián)邦政府對流通供應(yīng)鏈上的批發(fā)分銷商和第三方物流供應(yīng)商獲得許可的行為作了規(guī)定。關(guān)于批發(fā)分銷商的許可，雖然法案的第581節(jié)第（9）（A）條有規(guī)定，但依照第583節(jié)規(guī)定，自批發(fā)分銷商許可條例生效起，處方藥批發(fā)分銷商應(yīng)根據(jù)聯(lián)邦的法規(guī)獲得有效許可證16即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（6）條”。關(guān)于第三方物流供應(yīng)商的許可，根據(jù)法案第584節(jié)規(guī)定，自第三方物流供應(yīng)商許可條例生效期起，第三方物流供應(yīng)商應(yīng)依照法案的第581節(jié)第（9）（B）條所述規(guī)定獲得有效許可證，除非部長查獲第三方物流供應(yīng)商存在操作、分銷和通告不規(guī)范的行為17即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（7）條”。

其次，《藥物供應(yīng)鏈安全法案》的重點是產(chǎn)品標(biāo)識、藥品跟蹤與追溯。法案規(guī)定自2015年1月起，在美國流通的藥品需要提供有關(guān)來源去向的交易歷史、交易信息和交易聲明等信息，并逐步為藥品賦上產(chǎn)品標(biāo)識，以實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。關(guān)于《藥物供應(yīng)鏈安全法案》中提及的產(chǎn)品標(biāo)識符，當(dāng)標(biāo)識符貼或印在包裝上時，相關(guān)可追溯數(shù)據(jù)應(yīng)包含于二維數(shù)據(jù)矩陣條形碼中；如果標(biāo)識符貼或印在同質(zhì)箱上，那么這些數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包含于二維數(shù)據(jù)矩陣條形碼或線形條碼中。除非依照指導(dǎo)性文件獲得部長許可，一般而言，產(chǎn)品標(biāo)識符應(yīng)使用可替代或補充上述技術(shù)的數(shù)字科技，且要實現(xiàn)人工可讀或機器可讀18即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（9）條”。然而，依照貿(mào)易慣例，在公司大批量進行加工、標(biāo)識或再包裝的無摻假、正確標(biāo)識的藥品，而非原始加工或包裝的藥品，可以豁免本法規(guī)定的標(biāo)識和包裝要求19即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）A分章“第503節(jié) （a）條”。

此外，《藥物供應(yīng)鏈安全法案》還規(guī)定，在該法案頒布后兩年內(nèi)，部長應(yīng)完成指導(dǎo)性文件，說明何種產(chǎn)品在何種情況下，即使有產(chǎn)品標(biāo)識符的要求，藥品流通供應(yīng)鏈中的藥品無產(chǎn)品標(biāo)識符仍可得到豁免。同時，不遲于2015年1月1日起，生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商以及分包商在轉(zhuǎn)移產(chǎn)品所有權(quán)之前或者轉(zhuǎn)移當(dāng)時，均應(yīng)向下一環(huán)節(jié)產(chǎn)品所有者提供電子版或紙質(zhì)版（單頁獨立文件）的交易歷史、交易信息和交易聲明20即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （b）-（e） （1）（A）條”；然而，上述主體中獲得許可的貿(mào)易伙伴可豁免提供交易信息，同時，于2015年1月1日前進入藥品流通的產(chǎn)品所有者也可免于提供與前產(chǎn)品所有者的交易信息和交易聲明收據(jù)21即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（5）（B）條”。但自2015年1月1日起，生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商以及分包商等產(chǎn)品所有者應(yīng)開始記錄產(chǎn)品交易時的各項交易歷史信息。而依照《聯(lián)邦法規(guī)》第21章第314節(jié)第70（d）節(jié)（或其他后續(xù)法規(guī)），若對包裝標(biāo)識物的更改僅限于納入產(chǎn)品標(biāo)識符，則可以公司年度報告的形式呈遞給部長22即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（8）條”。

最后，生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商以及分包商應(yīng)在2015年1月1日之前建立藥品的驗證核查（verification）體系，以對流通過程中出現(xiàn)的可疑產(chǎn)品與非法產(chǎn)品進行驗證核查并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧唧w驗證核查要求會在對各主體的流通監(jiān)管要求中詳述。同時，生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商以及分包商應(yīng)按照要求建立安全的電子數(shù)據(jù)庫，或運用另一企業(yè)實體建立或操作的安全數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫所有者應(yīng)制定要求和程序以回應(yīng)核查申請，還應(yīng)向藥品流通供應(yīng)鏈其他成員提供適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)訪問23即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （b）-（e） （4）條”。

2.2 具體資質(zhì)要求

在美國的藥品流通供應(yīng)鏈中，主要的利益相關(guān)者包括聯(lián)邦和州相關(guān)官員、藥品生產(chǎn)商、分包商、批發(fā)分銷商、零售商、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥店以及其他藥品供應(yīng)鏈利益相關(guān)者。其中，最關(guān)鍵的主體為生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、分包商、第三方物流供應(yīng)商以及零售商，根據(jù)法案H分章第581節(jié)的要求，上述主體必須先按照相關(guān)法規(guī)要求獲得聯(lián)邦或者各州的授權(quán)（authorized）、批準(zhǔn)（licensed）等資質(zhì)許可。其中，藥品生產(chǎn)商或分包商須依照法案第510節(jié)規(guī)定持有合法注冊證件；批發(fā)分銷商須根據(jù)實際情況，依照法案第582節(jié)第（a）（6）條規(guī)定，持符合州法或法案第583節(jié)規(guī)定的合法執(zhí)照，且要遵守《藥物供應(yīng)鏈安全法案》修訂的第503節(jié)第（e）條規(guī)定的許可報告要求；第三方物流供應(yīng)商須根據(jù)實際情況，依照法案的第582節(jié)第（a）（7）條規(guī)定，持符合州法或法案第584節(jié)第（a）（1）條規(guī)定的合法執(zhí)照，且要遵守法案第584節(jié)第（b）條規(guī)定的許可報告要求；零售商須持符合州法規(guī)定的合法執(zhí)照。本部分僅介紹聯(lián)邦法律對批發(fā)分銷商和第三方物流供應(yīng)商的資質(zhì)許可提出的國家標(biāo)準(zhǔn)，分為各主體應(yīng)具備的許可要求，以及聯(lián)邦政府對各主體的監(jiān)管要求兩部分。

2.2.1 藥品批發(fā)分銷商的資質(zhì)要求24即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第585節(jié)國家統(tǒng)一政策”，《美國法典》第21卷第360節(jié)eee—4部分

美國對處方藥批發(fā)分銷商的國家標(biāo)準(zhǔn)主要包括兩點：一是部長應(yīng)當(dāng)在《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布后2年內(nèi)，建立處方藥批發(fā)分銷商許可（包括撤銷、補發(fā)和變更許可）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，此類標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有統(tǒng)一性，適用于所有州和聯(lián)邦關(guān)于處方藥批發(fā)分銷商的許可要求；二是建立由聯(lián)邦/州許可簽發(fā)機關(guān)或委托第三方機構(gòu)對獲得許可的處方藥批發(fā)分銷商實施檢查的機制，各州根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)頒布相應(yīng)的法規(guī)以指導(dǎo)本州處方藥批發(fā)分銷商的許可工作，例如賓夕法尼亞州于1992年開始實施的《賓州處方藥批發(fā)分銷商許可法案》（Wholesale Prescription Drug Distributors License Act）、威斯康辛州于2006年開始實施的《藥房、處方藥/器械分銷商和生產(chǎn)商的商業(yè)模式和許可標(biāo)準(zhǔn)》（Business Models and the Requirements for Licensure of Pharmacy,Prescription Drug or Device Distributor and Drug Manufacturer）等等。

根據(jù)法案第583節(jié)規(guī)定，自批發(fā)分銷商許可條例生效期起，對處方藥批發(fā)分銷商的許可是指批發(fā)分銷商按照州法持有合法證件。美國聯(lián)邦政府對處方藥批發(fā)分銷商許可的具體要求如下：

2.2.1.1 藥品批發(fā)分銷商的資質(zhì)許可要求

在美國，各州從事藥品批發(fā)分銷的主體應(yīng)持有藥品銷售所在州的許可。如果藥品銷售所在州沒有設(shè)立頒發(fā)許可執(zhí)照，那么該藥品批發(fā)分銷商應(yīng)經(jīng)健康與人類服務(wù)部（Health and Human Services,HHS）部長批準(zhǔn)；如果藥品銷售發(fā)生在州與州之間（州際藥品貿(mào)易），那么該處方藥批發(fā)分銷商在獲得其所在州許可的基礎(chǔ)上，若藥品銷售目的州有要求的話，還需要獲得藥品銷售目的州的許可25即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第583節(jié) （a）條”。

2.2.1.2 建立批發(fā)分銷商許可的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

在《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布后2年內(nèi)，HHS部長應(yīng)根據(jù)法案第503節(jié)第（e）（1）條（經(jīng)《藥物供應(yīng)鏈安全法案》修訂）相關(guān)要求建立許可的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，包括許可證的撤銷、補發(fā)和變更26即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第583節(jié) （b）條”。為了確保許可標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性，上述標(biāo)準(zhǔn)適用于第503節(jié)第（e）（1）條所述的所有州和聯(lián)邦的許可證，還應(yīng)包括以下標(biāo)準(zhǔn)26：

（A） 處方藥的儲存和處理，包括設(shè)施要求。

（B） 建立和維護這些藥物的分銷記錄。

（C） 提供債券或其他相當(dāng)于擔(dān)保的方式，如下所示：

（a）（i）頒發(fā)或變更批發(fā)分銷商的許可證，申請人若非政府擁有或經(jīng)營的批發(fā)分銷商，應(yīng)提交100,000美元的保證金或州政府可接受的其他等效的擔(dān)保方式；

（ii）根據(jù)第（i）條款，如果批發(fā)分銷商上一納稅年度的年總收入是10,000,000美元或少于10,000,000美元，則州政府或其他適用機關(guān)可接受金額為25,000美元的保證金；

（b）如果批發(fā)分銷商可提供證據(jù)證明其擁有某一個州所要求的債券，則應(yīng)豁免其在另一個州的債券要求。

（D）對設(shè)施管理人員或指定代表進行強制性背景審查和指紋識別。

（E）建立和實施關(guān)鍵人員資質(zhì)的相關(guān)要求。

（F）對批發(fā)分銷商使用的任何設(shè)施進行符合法案第503節(jié)第（c）條規(guī)定的強制性物理檢查，這樣的檢查可貫穿于從設(shè)施的初步應(yīng)用，到由許可機關(guān)或州對設(shè)施進行許可的整個階段。為此，可由聯(lián)邦或州許可簽發(fā)機關(guān)對藥品批發(fā)分銷商實施檢查，或接受設(shè)施所在州的檢查，或由部長/州批準(zhǔn)的第三方機構(gòu)進行認(rèn)證或檢查27即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第583節(jié) （c）條”。

（G）建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，以禁止個人獲得或持有批發(fā)分銷商許可證。禁止個人獲得或持有批發(fā)分銷商許可證的情況包括：

（a）被宣判嚴(yán)重違反批發(fā)分銷規(guī)定或嚴(yán)重違反第301節(jié)（i）、（k）小節(jié)規(guī)定的行為，或任何嚴(yán)重違反《美國法典》第18卷第1365節(jié)中關(guān)于篡改產(chǎn)品規(guī)定的行為；或

（b）從事違反本節(jié)要求或州政府關(guān)于許可證要求的活動，并可能妨害公眾健康甚至引起死亡28即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第583節(jié) （d）條”。

2.2.2 藥品第三方物流供應(yīng)商的資質(zhì)要求29即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第585節(jié)國家統(tǒng)一政策”，《美國法典》第21卷第360節(jié)eee-4部分

藥品第三方物流供應(yīng)商是指除藥品供方與藥品需方以外的專業(yè)物流服務(wù)公司，通過締結(jié)契約或合同的方式為物流需求企業(yè)提供藥品物流服務(wù)。依照法案第584節(jié)規(guī)定，自第三方物流供應(yīng)商許可條例生效期起，第三方物流供應(yīng)商應(yīng)依照第581節(jié)第（9）（B）條規(guī)定獲得許可，除非HHS部長查獲第三方物流供應(yīng)商存在操作、分銷和通告不規(guī)范的行為。第三方物流供應(yīng)商須獲得HHS部長的許可，方可進行州內(nèi)或州際的藥品配送，部長在授權(quán)許可第三方物流供應(yīng)商時可按照規(guī)定收取一定的費用。

藥品第三方物流供應(yīng)商是指除藥品供方與藥品需方以外的專業(yè)物流服務(wù)公司，通過締結(jié)契約或合同的方式為物流需求企業(yè)提供藥品物流服務(wù)。

如前所述，第三方物流供應(yīng)商須根據(jù)實際情況，依照法案中的第582節(jié)第（a）（7）條規(guī)定，持符合州法或法案中的第584節(jié)第（a）（1）條規(guī)定的合法執(zhí)照，并遵守法案中第584節(jié)第（b）條規(guī)定的許可報告要求。美國聯(lián)邦對藥品第三方物流供應(yīng)商許可的具體要求如下：

2.2.2.1 藥品第三方物流供應(yīng)商的資質(zhì)許可要求

任何一個州的第三方物流供應(yīng)商不得在該州進行相應(yīng)的活動，除非該第三方物流供應(yīng)商的每一處基礎(chǔ)設(shè)施（facilities）30即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第584節(jié) （a）條”—

（1）（A）系根據(jù)部長頒布的有關(guān)第三方物流供應(yīng)商許可標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，由第三方物流供應(yīng)商在該州配送藥品時獲得許可；

（B）如若第三方物流供應(yīng)商配送藥品的州尚未建立相應(yīng)的許可要求，但是這些設(shè)施已經(jīng)根據(jù)（d）小節(jié)相關(guān)規(guī)定31即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第584節(jié) （d）條”獲得HHS部長的許可。

（2）在進行州際配送的情況下，雖然該第三方物流供應(yīng)商未能如第（1）（B）條所述獲得HHS部長的許可，但是其在將藥物配送到某一州的時候獲得該州對第三方物流供應(yīng)商的許可。

總而言之，第三方物流供應(yīng)商若想在美國各州從事藥品配送工作，那么其設(shè)施必須獲得所在州的許可，該許可要求應(yīng)根據(jù)聯(lián)邦頒發(fā)的相關(guān)許可標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制定；如果第三方物流供應(yīng)商所在州尚未根據(jù)聯(lián)邦的許可標(biāo)準(zhǔn)建立相關(guān)許可要求，那么應(yīng)獲得HHS部長的許可。第三方物流供應(yīng)商在進行州際配送時，即使未能獲得部長的許可，但如果獲得了藥品配送目的州的許可，那么該第三方物流供應(yīng)商同樣可以在該州進行相應(yīng)的藥品配送活動。按照聯(lián)邦建立的許可標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如果部長認(rèn)為第三方認(rèn)證（a third-party accreditation program）符合本節(jié)規(guī)定的所有適用要求，部長應(yīng)向接受認(rèn)證的第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)相應(yīng)許可證。只要第三方物流供應(yīng)商保持與規(guī)定所述一致，則該許可證就是有效的32即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第584節(jié) （e）條”。

2.2.2.2 建立第三方物流供應(yīng)商許可的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

部長應(yīng)在《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布之日起2年內(nèi)，頒布有關(guān)藥品第三方物流供應(yīng)商許可標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)，包括撤銷并補發(fā)本節(jié)中第三方物流供應(yīng)商的許可證。該許可標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)中應(yīng)包括如下內(nèi)容26：

（1）建立健康與人類服務(wù)部部長批準(zhǔn)的第三方認(rèn)證，應(yīng)第三方物流供應(yīng)商之要求，部長應(yīng)給每一個符合本節(jié)中要求的第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)許可證。

（2）如果因為該認(rèn)證不符合健康與人類服務(wù)部部長批準(zhǔn)第三方認(rèn)證的要求，則部長不能批準(zhǔn)第三方認(rèn)證；此種情況下應(yīng)建立相應(yīng)的程序，使部長給每一個符合本節(jié)中要求的第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)許可證。

（3）要求第三方物流供應(yīng)商符合健康與人類服務(wù)部部長確定的有關(guān)設(shè)施的儲存方法，包括—

（I）保持適當(dāng)規(guī)模的倉庫空間，以方便安全操作，包括用于隔離可疑產(chǎn)品的合適區(qū)域；

（II）確保足夠的安全；

（III）依據(jù)已成文的政策和程序（written policies and procedures）以—

（i）處理產(chǎn)品的接收、安全、儲存、庫存、裝運和配送事宜；

（ii）在美國確認(rèn)、記錄以及報告經(jīng)確認(rèn)的損失或盜竊事宜；

（iii）糾正存貨清單中的錯誤或不準(zhǔn)確等情況；

（iv）為生產(chǎn)商的召回活動提供支持；

（v）準(zhǔn)備、預(yù)防和解決影響設(shè)施安全或操作的任何合理的、可預(yù)見的危機，如襲擊、火災(zāi)或洪水；

（vi）確保任何過期或被破壞的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品隔離并退還給生產(chǎn)商或分包商；

（vii）保持對產(chǎn)品收據(jù)和出庫配送情況以及庫存供應(yīng)和記錄的追溯能力；

（viii）在各自的生產(chǎn)商、批發(fā)配送商或授權(quán)的政府機構(gòu)的要求下，隔離或銷毀可疑產(chǎn)品。

（4）如健康與人類服務(wù)部部長此前所決定，應(yīng)由許可機構(gòu)對該設(shè)施倉庫空間進行定期檢查，以確保其符合本節(jié)要求。

（5）禁止嚴(yán)重違反第301節(jié)第（i）或（k）小節(jié)規(guī)定，或違反《美國法典》第18卷第1365節(jié)中關(guān)于篡改產(chǎn)品規(guī)定的管理人員或指定代表接觸設(shè)施。

（6）對設(shè)施管理人員或指定代表進行強制性背景審查。

（7）要求第三方物流供應(yīng)商應(yīng)許可機構(gòu)之要求，向許可機構(gòu)提供該第三方物流供應(yīng)商利用此類設(shè)施提供服務(wù)的所有產(chǎn)品生產(chǎn)商、批發(fā)配送商和零售商的目錄。

（8）包括任何第三方物流供應(yīng)商許可的程序—

（I）許可證在簽發(fā)日期3年后到期；和

（II）許可證可在到期后變更并獲得另外3年期限。

2.2.2.3 第三方物流供應(yīng)商定期報告及費用收取情況

自《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布之日起1年后，第三方物流供應(yīng)商應(yīng)就其設(shè)施狀況向健康與人類服務(wù)部部長報告，此報告可按照部長所擬定的年度計劃上報，報告的內(nèi)容可包括：此設(shè)施獲得許可的州以及相應(yīng)的執(zhí)照號碼；該設(shè)施的名稱和地址，以及在該設(shè)施下正常營業(yè)的所有商標(biāo)33即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第584節(jié) （b）條”。

部長或者各州在對第三方物流供應(yīng)商進行授權(quán)許可的時候，根據(jù)法規(guī)要求可以收取一定的合理費用。具體費用收取要求以及標(biāo)準(zhǔn)如下34即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第584節(jié) （c）條”：

（1）健康與人類服務(wù)部部長授權(quán)費用—如果州政府尚未建立關(guān)于第三方物流供應(yīng)商的許可程序，健康與人類服務(wù)部部長可為該州的第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)執(zhí)照，并可收取一定數(shù)量的合理費用以償還部長根據(jù)本節(jié)在建立、管理以及定期檢查許可程序方面的花費。

部長應(yīng)在年度費用的基礎(chǔ)上適當(dāng)調(diào)整收費率，僅計算進行該項服務(wù)的必要費用。本條授權(quán)收取的費用僅限用于履行義務(wù)，且收取的數(shù)額應(yīng)提前在撥款法案中加以說明。這些授權(quán)費用在耗盡之前一直有效。如有必要，這些費用可從無財政年度限制的美國食品藥品管理局收入和支出撥款賬戶轉(zhuǎn)賬至有財政年度限制的收入和支出撥款賬戶。

（2）州許可費用—

（A）若某一州已經(jīng)建立了給第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)許可證的程序，則不得禁止該州向已獲得該州許可的第三方物流供應(yīng)商收取費用。

（B）若某一州尚未建立給第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)許可證的程序，則禁止該州向獲得他州許可的第三方物流供應(yīng)商收取費用。