丁錦希 張曉明

(中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，江蘇 南京 211198)

2017年5月12日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“原食藥監(jiān)總局”)發(fā)布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策(征求意見稿)》(2017年第55號，以下簡稱“《征求意見稿》”)，其中規(guī)定“建立藥品專利鏈接制度”，并提出了該制度的初步框架。2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號，以下簡稱“《意見》”)，規(guī)定“探索建立藥品專利鏈接制度”。原食藥監(jiān)總局于2017年10月23日再次就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》向社會公開征求意見，旨在推進藥品專利鏈接制度在中國落地實施。

我國的醫(yī)藥工業(yè)中，仿制藥企業(yè)占據(jù)絕對的比重，而創(chuàng)新企業(yè)屈指可數(shù)。整體而言，我國醫(yī)藥工業(yè)仍以仿制藥為主，創(chuàng)新處于起步階段，創(chuàng)新能力相對低下。專利鏈接對仿制藥企業(yè)究竟產(chǎn)生怎樣的影響，出現(xiàn)了兩種截然不同的觀點：仿制藥企業(yè)利益減少，或仿制藥企業(yè)損失減少。究竟專利鏈接對仿制藥企業(yè)會產(chǎn)生怎樣的影響，本文將從專利侵權損害賠償?shù)囊暯怯枰苑治觥?/p>

1 背景簡介

1.1 專利鏈接概述

專利鏈接(patent linkage)是指，是指仿制藥簡化注冊申請(Abbreviated New Drug Applications，ANDA)應當考慮先前已上市參比制劑(原研藥)(Reference Listed Drug，RLD)的專利情況，并需遞交相應的專利聲明，從而實現(xiàn)仿制藥注冊與專利侵權糾紛“相鏈接”。

專利鏈接的核心程序主要包括：(1)創(chuàng)新授權。所有經(jīng)FDA批準的藥品，都將在橙皮書(Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations)中予以公示，新藥還應公示其專利和數(shù)據(jù)保護信息。(2)仿制申報。仿制藥通過依賴參比制劑的安全性和有效性數(shù)據(jù)，通過ANDA途徑提交申請，同時需要對RLD在橙皮書中公示的專利提交專利聲明。(3)專利挑戰(zhàn)。仿制藥申請人認為RLD的專利無效、不可執(zhí)行，或制造、使用或銷售所申請的藥品不侵犯該專利的，應提交第IV段聲明，并通知RLD權利人。RLD權利人向法院提出專利侵權訴訟，F(xiàn)DA將自動將ANDA的批準延后30個月(“遏制期”)。(4)結果公示。如果法院判決專利無效、不可執(zhí)行或者仿制藥不侵犯專利權，那么FDA就會批準ANDA。首仿藥申請人(第一個提交申請，并最終勝訴)將獲得該仿制藥180天的市場獨占期，在此期間內(nèi)FDA不再批準其他申請人的同一仿制藥。

專利鏈接的主要運作流程如圖1所示。

圖1 專利鏈接主要運作流程

1.2 現(xiàn)有專利侵權訴訟框架

我國目前并不存在任何形式的專利鏈接?，F(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第19條的“申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請”的時間限制，已經(jīng)在實際執(zhí)行過程中取消，仿制藥提出申請沒有時間限制；在專利鏈接制度落地前，食藥監(jiān)總局只根據(jù)安全性、有效性、質(zhì)量可控性的要求批準仿制藥，不再關注其參比制劑的專利狀態(tài)。

原研藥品權利人若認為仿制藥侵犯其專利權、需要通過法律途徑維權，由于我國專利法對專利侵權行為定義范圍較為狹窄，只能等到仿制藥許諾銷售或上市銷售后，向法院提起專利侵權訴訟。此時仿制藥已存在實際的銷售行為，并對參比制劑的市場造成不同程度的沖擊。而我國目前訴前禁令制度仍處于探索階段，實際頒發(fā)的禁令非常有限，仿制藥在專利侵權訴訟審理階段仍在上市銷售，與參比制劑共同占有市場。若法院最終判決仿制藥侵權，則仿制藥需根據(jù)《專利法》的規(guī)定，賠償侵權損失。

2 仿制藥利益影響分析

有學者認為，現(xiàn)階段仿制藥商可以在專利保護期內(nèi)上市，即使判決侵權，賠償也較為有限，因此擁有“灰色地帶”利益；而專利鏈接要求仿制藥批準時，就需要明確解決潛在的專利侵權問題，無法在專利期內(nèi)直接上市，從而使得利益受損。也有學者認為，仿制藥在專利狀態(tài)不明確時的上市銷售屬于“冒險上市”，如果被判侵權將導致前期投入落空，并將面臨巨額賠償，得不償失；而專利鏈接提前明確了仿制藥企業(yè)的上市風險，降低侵權風險、減少浪費。

由此可以看來，學者爭論焦點集中在：仿制藥被法院判決侵權的可能性以及被法院判決侵權后的賠償對仿制藥企業(yè)的影響。

2.1 初始情形——原研藥品獨占市場

初始情形指的是仿制藥上市銷售前的情形，由于原研藥品擁有數(shù)據(jù)保護和專利保護形成的知識產(chǎn)權壁壘，因此處于市場獨占地位。

假設1：此時的原研藥品，從市場獨占中獲取的收入，已經(jīng)完全彌補了該藥品的研發(fā)投入、固定資產(chǎn)投入、生產(chǎn)設施投入等，此時單個原研藥品的成本，為生產(chǎn)成本。原研藥品在此時的銷售量為Q0，單價為P0，平均可變成本為C0。

因此推到出原研藥在初始情形的利潤Pr0為：

Pr0= Q0*( P0-C0)

(1)

2.2 訴訟情形——仿制藥上市后

2.2.1 推導假設

仿制藥上市銷售后，原研藥品和仿制藥瓜分市場。根據(jù)微觀經(jīng)濟學定律，筆者做出如下假設：

假設2：由于仿制藥價格大大低于原研藥，根據(jù)市場需求與價格之間的關系，市場需求量增加，即藥品銷售量增加，設增加為原來的K1倍(K1>1)，即該藥品的市場總銷售量為K1*Q0。

假設3：假設原研藥的市場占有率為R，(因原研藥沒有全部占據(jù)市場，R<1)，即原研藥的銷售量Q1=K1R*Q0。假設仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥具有一致性，消費者在二者之間做出選擇時沒有偏好。因此可以推斷，因為價格更低的仿制藥進入市場而新增加的患者，選擇仿制藥；原先選擇原研藥的患者，也有部分選擇仿制藥，因此K1RQ0< Q0，即K1R<1。

假設4：在自由定價的市場中，原研藥完全具有定價權，但是面對仿制藥的價格沖擊，會在主動選擇降價。在某些價格嚴格管控的市場，原研藥很有可能被迫降價，以維持銷量。例如在歐洲實施參考價格的國家，由于低價的仿制藥進入市場，參考價格會大大低于原研藥獨占市場時的設定；由于超出參考價格的部分由患者承擔，接受原研藥治療的患者出于報銷考慮，很可能轉而選擇仿制藥。設原研藥調(diào)整后的價格為P1= K2P0(K2<1)。

假設5：假設此時原研藥的成本保持不變，即C1= C0；但是降低后的價格不得低于成本，必須保證P1-C1>0，即K2P0-C0>0，同時K2P0-C0< P0-C0。

假設6：設仿制藥的平均可變成本為C2，假設仿制藥為了維持與原研藥一致的質(zhì)量和療效，付出相同的平均可變成本，即C2= C1= C0。

假設7：設仿制藥設定價格P2= K3P0(K3<1)，仿制藥價格低于原研藥價格，即P2

假設8：假設藥品的需求缺乏彈性(價格彈性小于1)，即需求量變動的比例小于價格變動量的比例，理由是藥品是由醫(yī)師、藥師、醫(yī)保機構聯(lián)合管控的，嚴禁患者或其他人員超標購買；二是藥品需求量有上限，就是某種疾病的患病人數(shù)，不可能無限制增加。由于藥品的需求缺乏彈性，價格和總收益同方向變動，即原研藥和仿制藥的雙重降價，導致收益減小，即：P*∑Q< P0Q0，即因此P1Q1+ P2Q2< P0Q0，即K2P0*K1RQ0+ K3P0* K1(1-R)Q0< P0Q0，即K1K2R+ K1K3(1-R) < 1。

根據(jù)上述假設，筆者可以推導出：

原研藥在訴訟情形下的利潤為：

Pr1= K1RQ0*( K2P0-C0)

(2)

仿制藥在訴訟情形下的利潤為：

Pr2= K1(1-R)Q0*( K3P0-C0)

(3)

2.2.2 原研藥在初始情形和訴訟情形，哪個利潤大

通過判斷原研藥在初始情形和訴訟情形哪個利潤大，筆者希望能夠判斷，仿制藥的上市是否損害了原研藥的利潤。

原研藥在初始情形的利潤用(1)式表示，原研藥在訴訟情形的利潤用(2)式表示。因此本問題可以用(1)式除以(2)式，得到(4)式，判斷結果大于或小于1，來進行比較。

(4)

由假設3可知K1R<1，由假設5可知K2P0-C0< P0-C0，因此K1RQ0*( K2P0-C0) < Q0*( P0- C0)，即(4)式>1，也即(1)式> (2)式，Pr0>Pr1。因此可以得出原研藥在初始情形的利潤所得，大于其在訴訟情形的利潤所得，即仿制藥的上市的確損害了原研藥的利潤。

2.2.3 訴訟情形下，原研藥的利潤損失和仿制藥利潤所得，哪個大

由(4)式的推導可知，Pr0>Pr1，即原研藥在初始情形的利潤所得，大于其在訴訟情形的利潤所得。那么訴訟情形下，原研藥的利潤損失和仿制藥利潤所得，哪個大，即Pr0-Pr1與Pr2哪個大？筆者希望能夠借此判斷：從初始情形到訴訟情形，由仿制藥進入市場所導致的市場利潤重新分配，究竟呈現(xiàn)出怎樣的趨勢，市場的總利潤是變大了還是變小了。

原研藥的利潤損失，可以用原研藥在初始情形的利潤((1)式表示)，減去原研藥在訴訟情形的利潤((2)式表示)，得到(5)式：

Pr0-Pr1=Q0*( P0-C0) -K1RQ0*( K2P0-C0)

(5)

比較原研藥的利潤損失(Pr0-Pr1，(5)式表示)，與仿制藥的利潤所得的大小(Pr2，(3)式表示)，可以將二者相減，(5)式-(3)式= (6)式，判斷結果大于或小于0，來進行比較。

Pr0-Pr1-Pr2=Q0*(P0-C0)-K1RQ0*(K2P0-C0)-K1(1-R)Q0*(K3P0-C0)

(6)

將(6)式展開整理，即：

(6)式= Q0*( P0-C0)-Q0* [K1R( K2P0-C0)+K1(1-R)( K3P0-C0)]

= Q0*( P0-C0)-Q0* [K1RK2P0-K1RC0+K1(1-R)K3P0-K1C0+K1RC0]

= Q0*( P0-C0)-Q0* [K1RK2P0+K1(1-R)K3P0-K1C0]

= Q0*[P0*(1-(K1RK2+K1(1-R)K3)) +(K1-1)C0)]

由假設8可知K1K2R+ K1K3(1-R) < 1，因此(6)式>0，即(5)式>(3)式，Pr0-Pr1> Pr2。

從初始情形到訴訟情形，原研藥的利潤損失，大于仿制藥的利潤所得。同時Pr1+Pr2< Pr0，即訴訟狀態(tài)下原研藥和仿制藥的市場總利潤，小于初始狀態(tài)下原研藥獨占市場獲得的利潤，即市場縮小。

3 判決結果——損失賠償分析

原研藥起訴仿制藥后，法院可能判決仿制藥侵權，也可能判決仿制藥不侵權。若被判不侵權，則仿制藥獲得了進入市場的先發(fā)優(yōu)勢；若被判侵權，則仿制藥應當對原研藥予以賠償。在現(xiàn)有的專利侵權訴訟框架下，專利侵權案件賠償數(shù)額的計算依據(jù)是《專利法》第六十五條，以及《最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)第二十條、第二十一條。專利侵權賠償?shù)挠嬎惴绞接兴姆N。

3.1 按照權利人因被侵權所受到的實際損失確定

《專利法》規(guī)定“侵犯專利權的賠償數(shù)額按照權利人因被侵權所受到的實際損失確定”?！兑?guī)定》進一步明確“權利人因被侵權所受到的實際損失”的兩種計算方法。方法一：根據(jù)專利權人的專利產(chǎn)品因侵權所造成銷售量減少的總數(shù)，乘以每件專利產(chǎn)品的合理利潤所得之積計算。當權利人銷售量減少的總數(shù)難以確定的，可以采用法二：侵權產(chǎn)品在市場上銷售的總數(shù)，乘以每件專利產(chǎn)品的合理利潤所得之積，可以視為權利人因被侵權所受到的實際損失。

假設9：法院認定每件專利產(chǎn)品的合理利潤時，可能選擇初始情形的利潤( P0-C0)，也可能選擇訴訟情形下的利潤(K2P0-C0)。由假設5可知K2P0-C0< P0-C0，假設法院最終判決仿制藥侵權，因此認定原研藥仍在保護期內(nèi)，應當獲得專利保護的利潤，即初始情形的利潤( P0-C0)。

3.1.1 方法一

Damage1=(Q0-Q1) *( P0-C0) =(Q0-K1R*Q0)( P0-C0)

(7)

對此賠償數(shù)額，筆者提出兩個疑問：問題一：原研藥根據(jù)法一獲得的賠償(Damage1)，能否彌補原研藥的利潤損失(Pr0-Pr1)？問題二：仿制藥支付賠償，是否導致侵權行為得不償失呢，Damage1與Pr2關系如何？

(1)問題一的解答，可以由Damage1-(Pr0-Pr1)，即(7)式-(5)式，判斷結果大于或小于0，來進行比較。

Damage1-(Pr0-Pr1)=(Q0-K1R*Q0)(P0-C0) -Q0*(P0-C0) +K1RQ0*(K2P0-C0)

(8)

將(8)式展開整理，即：

(8)式= Q0( P0-C0) -K1RQ0(P0-C0) -Q0(P0-C0) +K1RQ0(K2P0-C0)

= K1RQ0(K2P0-C0-P0+C0)

= K1RP0Q0(K2-1)

由假設4知K2<1，因此(8)式<0，即Damage1

(2)問題二的解答，可以由Damage1-Pr2，即(7)式-(3)式，判斷結果大于或小于0，來進行比較。

Damage1-Pr2=(Q0-K1R*Q0)( P0-C0) -K1(1-R)Q0*( K3P0-C0)

(9)

將(9)式展開整理，即：

(9)式=Q0*[P0-C0-K1RP0+K1RC0-K1K3P0+K1C0+K1K3RP0-K1RC0]

= Q0*[P0-C0-K1RP0-K1K3P0+K1C0+K1K3RP0]

= Q0*[(K1-1) C0+P0[1-(K1R+K1K3(1-R))]

由于假設8只能推出K1K2R+ K1K3(1-R) < 1的結論，但是無法判斷K1R+K1K3( 1-R)與1的大小關系。因此無法判斷(9)式大于還是小于0，無法判斷Damage1與Pr2的大小關系，即我們不能判斷仿制藥需要支付的賠償，是否會導致侵權行為得不償失。

3.1.2 方法二

Damage2=Q2*( P0-C0) = K1(1-R)Q0* ( P0-C0)

(10)

對此賠償數(shù)額，筆者提出三個疑問：問題一：原研藥根據(jù)方法二獲得的賠償(Damage2)，能否彌補原研藥的利潤損失(Pr0-Pr1)？問題二：原研藥根據(jù)方法二獲得的賠償(Damage2)，與Damage1相比，誰大？問題三：仿制藥支付賠償，是否導致侵權行為得不償失呢，Damage2與Pr2關系如何？

(1)問題一的解答，可以由Damage2-(Pr0-Pr1)，即(10)式-(5)式，判斷結果大于或小于0，來進行比較。

Damage2-(Pr0-Pr1)= K1(1-R)Q0* (P0-C0) -Q0*(P0-C0) +K1RQ0*(K2P0-C0)

(11)

將(11)式展開整理，即：

(11)式= Q0*[ K1P0-K1C0-K1RP0+K1RC0-P0+C0+K1K2RP0-K1RC0]

= Q0*P0[K1K2R+K1(1-R)-1]-(K1-1) C0

由于假設8只能推出K1K2R+ K1K3(1-R) < 1的結論，無法判斷K1K2R+K1(1-R)與1的大小關系，因此無法判斷(11)式大于還是小于0，因此無法判斷原研藥根據(jù)方法二獲得的賠償，能否彌補原研藥的利潤損失。

(2)問題二的解答，可以由Damage2-Damage1，即(10)式-(8)式，判斷結果大于或小于0，來進行比較。

Damage2-Damage1= K1(1-R)Q0* ( P0-C0)-(Q0-K1R*Q0)( P0-C0)

(12)

= (K1-1)Q0(P0-C0) >0

由假設2可知K1>1，因此(12)式>0，即Damage2>Damage1。因此原研藥根據(jù)方法二獲得的賠償，比方法一多。在實際運用過程中，專利權人更傾向于使用方法二，尤其是侵權導致銷售量下降不多、甚至沒有下降的情形。

(3)問題三的解答，可以由Damage2-Pr2，即(10)式-(3)式，判斷結果大于或小于0，來進行比較。

Damage2-Pr2= K1(1-R)Q0* (P0-C0) -K1(1-R)Q0*( K3P0-C0)

(13)

將(13)式展開整理，即：

(12)式= K1(1-R) (1-K3)Q0P0

由假設7可知K3<1，即(13)式>0，即Damage2>Pr2。即按照方法二的賠償數(shù)額，仿制藥不僅要將因侵權所得的利潤Pr2全部賠償給原研藥，還要額外支付部分的賠償，的確是“得不償失”。

3.2 按照侵權人因侵權所獲得的利益確定

《專利法》規(guī)定“實際損失難以確定的，可以按照侵權人因侵權所獲得的利益確定”?！兑?guī)定》進一步明確侵權人因侵權所獲得的利益，可以根據(jù)該侵權產(chǎn)品在市場上銷售的總數(shù)，乘以每件侵權產(chǎn)品的合理利潤所得之積計算。侵權人因侵權所獲得的利益一般按照侵權人的營業(yè)利潤計算，對于完全以侵權為業(yè)的侵權人，可以按照銷售利潤計算。

假設10 ：由于營業(yè)利潤和銷售利潤均為會計學上的概念，為計算簡便，筆者假設法院在判斷每件侵權產(chǎn)品的合理利潤時，選取的利潤為假設7的情形，即P2-C2，也即K3P0-C0。

因此Damage3= K1(1-R)Q0*( K3P0-C0)

(14)

由此可見，(14)式=(3)式，即Damage3= Pr2。

對此賠償數(shù)額，筆者仍舊提問：問題一：該賠償(Damage3)，能否彌補原研藥的利潤損失(Pr0-Pr1)？問題二：仿制藥支付賠償，是否導致侵權行為得不償失呢，即Damage1與Pr2關系如何？

(1)問題一的解答，可以由Damage3-(Pr0-Pr1)，即(14)式-(5)式，或(3)式-(5)式，判斷結果大于或小于0，來進行比較。在2.2.3中，我們已經(jīng)得出(5)式>(3)式的結論，因此(14)式-(5)式<0，Damage3<(Pr0-Pr1)，即按照此方法計算出的賠償數(shù)額Damage3，無法彌補原研藥的利潤損失。

(2)問題二的解答，可以由Damage3-Pr2，即(14)式-(3)式，判斷結果大于或小于0，來進行比較。由于(14)式=(3)式，因此Damage3=Pr2，即按照此方法計算出的賠償數(shù)額Damage3，剛好是仿制藥的利潤所得，仿制藥需要將所有侵權所得賠付原研藥，但是即便如此，還是無法補償原研藥的損失。

3.3 參照該專利許可使用費的倍數(shù)合理確定

《專利法》規(guī)定“權利人的損失，或者侵權人獲得的利益難以確定的，參照該專利許可使用費的倍數(shù)合理確定。”《規(guī)定》進一步明確權利人的損失或者侵權人獲得的利益難以確定，有專利許可使用費可以參照的，人民法院可以根據(jù)專利權的類型、侵權行為的性質(zhì)和情節(jié)、專利許可的性質(zhì)、范圍、時間等因素，參照該專利許可使用費的倍數(shù)合理確定賠償數(shù)額。

目前的法院判決較少根據(jù)專利許可使用費倍數(shù)確定賠償(3.8%的案件)，國外學者研究表明，藥品專利許可使用費一般為毛利潤(gross revenue)的5%～10%，或凈利潤(net revenues)的30%，即Damage4=30%* Pr2。最高法院解釋：專利侵權案件適用不低于許可使用費的合理數(shù)額確定賠償額，一般來說，即不低于使用費的1倍的情況，還是合理的。對故意侵權、侵權情節(jié)惡劣、多次侵權等情況，可以按照1倍以上3倍以下的使用費的標準計算賠償額。

根據(jù)前文的計算可得Damage4<(Pr0-Pr1)，即該賠償數(shù)額無法彌補原研藥的利潤損失。同時Damage4< Pr2，仿制藥因為侵權行為仍獲得凈收益，較低的侵權成本，無疑會激勵仿制藥的侵權行為。

3.4 法定賠償

《專利法》規(guī)定“權利人的損失、侵權人獲得的利益和專利許可使用費均難以確定的，人民法院可以根據(jù)專利權的類型、侵權行為的性質(zhì)和情節(jié)等因素，確定給予一萬元以上一百萬元以下的賠償?！?/p>

國內(nèi)學者統(tǒng)計研究表明，94.8%的專利侵權案件均采用法定賠償原則，超過50%的案件的賠償金額在1～5萬元之間。如此低數(shù)額的法定賠償，顯然無法彌補原研藥的利潤損失，同時仿制藥可以因為侵權行為而獲得凈收益。

3.5 《專利法修訂草案(送審稿)》規(guī)定的賠償

國務院法制辦于2015年12月2日發(fā)布《專利法修訂草案(送審稿)》，其中將根據(jù)權利人侵權損失、侵權人的侵權所得、專利許可使用費的倍數(shù)確定的數(shù)額，“在按照上述方法確定數(shù)額的一倍以上三倍以下確定賠償數(shù)額?！狈ǘㄙr償數(shù)額增加至“十萬元以上五百萬元以下”。

若正式通過的《專利法》采用蓋中蓋專利侵權賠償?shù)挠嬎惴椒?，仿制藥若被判侵權，必定面臨巨額賠償，得不償失。

4 結論

表1 現(xiàn)行專利法規(guī)定的專利侵權賠償

4.1 根據(jù)權利人的損失、侵權人獲得的利益確定賠償，仿制藥沒有收益

《專利法》共提供了四種賠償依據(jù)，共五種賠償計算方法。通過對表1的整理歸納，我們可以發(fā)現(xiàn)兩種賠償確定類型：

第一種是根據(jù)權利人的損失(兩種計算方法)和根據(jù)侵權人的利益所得，確定賠償金額。根據(jù)我國知識產(chǎn)權法院的建設實際情況和《專利法》修訂方向，此種賠償計算方法是將成為未來賠償計算的主流。此種情形下，計算復雜、賠償金額大、仿制藥企業(yè)反對較多、法院實際采納較少，其賠償金額很有可能導致仿制藥侵權者沒有收益甚至得不償失。

第二種是根據(jù)許可使用費的倍數(shù)和法定賠償，確定賠償金額，這也是目前法院實際采納的方法。此種情形下，計算簡單、賠償金額小、原研藥企業(yè)反對較多，其賠償金額小于仿制藥企業(yè)的侵權所得，仿制藥企業(yè)能夠從侵權中獲益。

4.2 新形勢下，建立專利鏈接對仿制藥有益

專利鏈接旨在將原研藥和仿制藥的專利糾紛提前處理，保證在法律規(guī)定的遏制期內(nèi)獲得較為確切的專利侵權判決結果，使得侵權仿制藥不能上市，上市仿制藥不侵權。

根據(jù)前文的分析可以發(fā)現(xiàn)，在權利人的損失、侵權人獲得的利益難以確定時，法院傾向于選用第二種賠償確定方式，此時判決的賠償使得侵權仿制藥從侵權中獲益，專利保護力度弱、侵權成本低。顯然，此種情形下不實施專利鏈接對仿制藥企業(yè)更有利，這也是我國學界和產(chǎn)業(yè)界過去一直堅持的觀點。

隨著專利保護力度加強、侵權成本提高、按照權利人主張予以賠償，法院支持選用第一種賠償計算方式，仿制藥難以從侵權中獲得收益、甚至得不償失，《專利法修訂草案(送審稿)》甚至規(guī)定懲罰性賠償?shù)那樾蜗拢@然實施專利鏈接，以提前明確專利狀態(tài)、避免上市后因侵權而面臨巨額賠償，對仿制藥企業(yè)更有利。

4.3 合理的專利鏈接制度設計，才能保障仿制藥企業(yè)利益

從前文的分析可以看出，專利鏈接保障仿制藥企業(yè)利益不受損害的前提，是合理的制度設計。首先，“遏制期”的時間長短的設計，應當能夠保證仿制藥獲得確切的判決結果，給仿制藥一顆“定心丸”。其次，合理敦促參與審判的各方主體加速審判進程，保證在“遏制期”內(nèi)審判任務順利完成。最后，保證合理的權責分配，若仿制藥根據(jù)已經(jīng)得到的有利判決結果(例涉案專利無效或仿制藥不侵權)上市銷售，而隨后的上訴推翻了先前的判決(例仿制藥侵權)，仿制藥企業(yè)不應當承擔過多的賠償。

[1] 原國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策(征求意見稿)(2017年第55號)[Z/OL].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/172606.html.

[2] 中共中央辦公廳,國務院辦公廳.關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見[Z/OL].http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm.

[3] 原國家食品藥品監(jiān)督管理局.總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》意見[Z/OL].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/178900.html.

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