朱素芳 閆尊浩 劉海榮 王東澤 劉建光
(石家莊君樂寶乳業(yè)有限公司,河北 石家莊 050221)
特殊醫(yī)學用途配方食品(簡稱“特醫(yī)食品”)是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制成的配方食品。此類產(chǎn)品在不同國家均按照特殊膳食用食品進行管理,但名稱有所差異,其中,歐盟澳新稱之為特殊醫(yī)學用途配方食品,美國/加拿大稱之為醫(yī)用食品,日本稱之為病人用食品。在我國的標準體系中,同樣屬于特殊膳食用食品的范疇,并稱之為特殊醫(yī)學用途配方食品。此類食品適用于目標人群,須在營養(yǎng)專家或醫(yī)生等專業(yè)人員指導下食用。
上世紀80年代,許多發(fā)達國家就廣泛使用該類產(chǎn)品,特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展較為完善,主要有歐盟、美國、日本、澳新等國,并前后制定了特醫(yī)食品的有關標準及配套措施。而國內特醫(yī)食品行業(yè)起步相對較晚,這些法規(guī)對我國有關法規(guī)或標準的制定、出臺具有重要意義。
目前,特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在全球呈現(xiàn)良好的發(fā)展趨勢,其中2015年時,全球特醫(yī)食品的年總銷售額約在560億元到640億元之間,主要分布在美國、日韓,其中,歐美消費量占據(jù)全球較大比重,為400-500億元,日韓的市場規(guī)模為150-220億元。而中國、澳新等地市場份額相對較小。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示,國內特醫(yī)食品的市場銷售份額約占全球1%,其總量約為6億元。不過令人欣慰的是,在全球市場以6%速度遞增的背景下,國內市場近幾年實現(xiàn)快速發(fā)展,增長強勁,年增長率高達37%,遙遙領先與其他各國,這意味著特殊醫(yī)學用途配方食品在我國有著潛在的市場,前景廣闊,被許多人稱之為“藍?!?。
盡管如此,目前特醫(yī)食品相關產(chǎn)業(yè)在國內的發(fā)展遠不如發(fā)達國家。
(1)發(fā)達國家的特醫(yī)食品以腸內營養(yǎng)(enteral nutrition(EN),是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質及其他各種營養(yǎng)素的營養(yǎng)支持方式)為主,腸外營養(yǎng)(parenteral nutrition(PN),是從靜脈內供給營養(yǎng)作為手術前后及危重患者的營養(yǎng)支持)為輔,而我國以腸外營養(yǎng)為主,腸內營養(yǎng)為輔。
在臨床營養(yǎng)產(chǎn)品類目中,腸內營養(yǎng)產(chǎn)品占有非常重要的地位,與腸外營養(yǎng)相比,其具有獨特的優(yōu)勢。比如:Heyland D K等研究發(fā)現(xiàn)腸內營養(yǎng)可使手術、腫瘤及重癥患者臨床獲益,作為一種腸內的營養(yǎng)劑,對于患者而言,其與自然進食過程更接近,具有較好的依從性。宋延強等研究了老年胃癌患者術后早期腸內營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)療效的比較,結果顯示:老年胃癌患者術后早期腸內營養(yǎng)支持,可以減少并發(fā)癥,對肝功能影響小,費用低。Koretz等研究報道指出,較腸外營養(yǎng)而言,腸內營養(yǎng)在降低感染并發(fā)癥、高血糖等疾病的發(fā)病率上有著顯著優(yōu)勢,此外還可以縮短病人的住院時間。
然而,國內對“特醫(yī)食品”的認識相對較遲。早在上個世紀末,當腸內營養(yǎng)的一些理念和相關技術在臨床上剛興起時,我國的EN∶PN構成比例為1∶58,隨著國內經(jīng)濟的不斷進步,人們對臨床營養(yǎng)認知不斷深入,對特醫(yī)食品的需求不斷增加,EN∶PN構成比例在逐漸改善。根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院調查顯示,進入二十一世紀以來發(fā)達國家和地區(qū)的EN∶PN為10∶1,而我國僅僅為1∶(5-15),與發(fā)達國家仍有很大的差距。
(2)在國際上特殊醫(yī)學用途配方食品以家庭營養(yǎng)為主,以醫(yī)院營養(yǎng)為輔,而我國以醫(yī)院營養(yǎng)為主,家庭營養(yǎng)缺失。從全球的經(jīng)驗來看,經(jīng)濟比較發(fā)達的國家或地區(qū),對特醫(yī)食品的使用更為普遍。在2011年,日本某經(jīng)濟研究所市場調查研究報告顯示:日本病人用相關食品的市場份額約三百六十億日元,其中家庭和醫(yī)院所占份額較大,分別為59.0%、30.0%,而養(yǎng)老社區(qū)等地占比相對較小,為11.0%;流質食品的市場份額大約在629.0億日元,其中醫(yī)院和健康養(yǎng)老社區(qū)所占份額較大,分別是58.0%和39.0%,而家庭占比相對較小,為3%。
(3)在發(fā)達國家國際制藥巨頭均有營養(yǎng)部門,特殊醫(yī)學用途配方食品發(fā)展比較成熟,人們都有很強的營養(yǎng)健康意識,而國內制藥企業(yè)涉及營養(yǎng)領域較少。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù),在美國、英國、中國大陸,營養(yǎng)不良患者使用特醫(yī)食品的比例分別是65%、27%和1.6%。由此看出,中國與歐美等國家營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品上對比明顯,與發(fā)達國家相比,差距巨大。因此,我國至少有70%的特殊醫(yī)學用途配方產(chǎn)品需求亟待被滿足。
(4)據(jù)了解,幾家世界500強跨國公司壟斷了國內特醫(yī)食品市場份額的90%以上,主要有雅培、達能、雀巢、華瑞制藥等。國內企業(yè)步入特醫(yī)行業(yè)相對較遲,技術發(fā)展落后、專利產(chǎn)權較少,故形成的投資規(guī)模及市場占有率低,整體發(fā)展相對滯后。截至2018年3月20日,國家食藥總局已批準特醫(yī)食品的配方注冊共六款,這六款食品均屬于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品,配方種類情況分別為一款氨基酸配方、三款乳蛋白部分水解配方、一款無乳糖配方、一款苯丙酮尿癥配方。無乳糖配方產(chǎn)品是首家國內企業(yè)獲準注冊的特醫(yī)食品。
在20世紀80年代到90年代,一些發(fā)達國家、地區(qū)就已經(jīng)廣泛地使用特醫(yī)食品,并先后制定了特醫(yī)食品有關的法規(guī)要求及相應的配套管理文件,包括國際食品法典委員會、歐盟、美國、澳新、日本等。
(1)國際食品法典委員會(CAC)。
早在1991年,國際食品法典委員會就已經(jīng)制定特醫(yī)食品的標簽和聲稱法典標準(CODEX STAN 180-1991),標準中詳細規(guī)定了特醫(yī)食品的概念和標簽標識要求。
(2)歐盟。
在1999年,歐盟就頒布了特醫(yī)食品標準(1999/21/EC),在標準中對每種營養(yǎng)成分的添加量進行了限定,此外,還規(guī)定了可依據(jù)疾病或醫(yī)療狀況的不同對營養(yǎng)成分添加量做出適當改變。
2001年,還發(fā)布了“特醫(yī)食品中允許添加的物質名單”(2001/15/EEC),并對上述名單中的物質進行了明確要求,同時,擬添加在特醫(yī)食品中的新原料和成分需獲得歐盟相關部門的批準。
(3)美國。
在藥品法修訂版中,美國食藥局首次對醫(yī)用食品的定義進行了說明。1988年,推出特醫(yī)食品生產(chǎn)要求及監(jiān)管要求,其中包括生產(chǎn)加工、取樣、檢測及判定等多項規(guī)定,另外,還規(guī)定了擬在特醫(yī)食品中添加的新原料或新成分需經(jīng)過GRAS評估。
(4)澳新。
2012年,澳新法委會公布了特醫(yī)食品標準(Standard 2.9.5),并于2014年6月開始實施。該標準主要對特醫(yī)食品的定義、營養(yǎng)素含量、標簽標識及銷售四部分內容進行了規(guī)定;2012年5月,澳新法委會又公布了特醫(yī)食品標準的評估報告(Proposal P242),并且對該類產(chǎn)品不需在上市前進行注冊批準進行了規(guī)定。
(5)日本。
日本2002年發(fā)布103號公告《健康增進法》,在第26條明確了特殊醫(yī)學用途配方食品的法律地位,其中第26條規(guī)定:特醫(yī)食品上市前需通過日本厚生省批準。目前有兩種審批途徑:對于特殊醫(yī)學用途配方食品,日本厚生省根據(jù)特醫(yī)食品的生產(chǎn)許可準則要求對申報的特醫(yī)食品配方進行審核并批準,此途徑程序簡單,耗時相對較短;對于特殊審批的食品,生產(chǎn)許可準則中明確規(guī)定了各營養(yǎng)素的不同限量,厚生省應對產(chǎn)品申報材料做出技術評審、批準,此審批流程相對較復雜,耗時較長。
(6)其他國家。
除了上述國家外,其他國家對特醫(yī)食品的管理也頒布了相應的法規(guī),但各國家之間有所不同,例如:西班牙和荷蘭等國要求相對簡單,只需先到相關部門進行備案,然后產(chǎn)品再上市,而波蘭、德國及法國等國要求更為嚴格,要求申報企業(yè)提供產(chǎn)品相關技術材料,由相關部門進行審評,審查的內容主要是產(chǎn)品的有效性及產(chǎn)品的安全性,且審核周期一般在3個月左右。
在《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》實施之前,國內市場上該類產(chǎn)品主要以藥品、特膳食品、普通食品、保健品等形式流通,其中,藥品類產(chǎn)品占據(jù)了市場大部分份額。此外,由于之前國內的藥品注冊時間較長,故導致該類產(chǎn)品配方更新難度大。
國內特殊醫(yī)學用途食品標準法規(guī)的發(fā)展歷程:
(1)國家衛(wèi)生部于2010年發(fā)布了GB 25596(國家食品安全標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則),為了指導 GB 25596的實施,2012年衛(wèi)生部發(fā)布了與GB 25596相配套的問答,對GB 25596中部分內容進行了解釋。
(2)國家衛(wèi)計委于2013年發(fā)布了GB 29922(國家食品安全標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則)及GB 29923(國家食品安全標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則及良好生產(chǎn)規(guī)范),然而,由于沒有配套生產(chǎn)許可審查細則,故國內大部分生產(chǎn)廠家無法取得生產(chǎn)許可證。
(3)2015年,國家修訂、發(fā)布了新的《食品安全法》,其中對特醫(yī)食品實施注冊做出了要求,次年3月7日,為規(guī)范特醫(yī)食品的注冊,明確注冊要求,保證特醫(yī)食品質量安全,國家食藥總局根據(jù)《食品安全法》的相關規(guī)定要求,出臺了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及相關配套文件,并于同年7月1日起開始實施。
(4)2017年1月公開征求特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則(征求意見稿)意見。同年4月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立了特殊食品注冊管理司,并于2017年9月6日出臺了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)2017修訂版》(2017年第108號)。
隨著國民經(jīng)濟的高速發(fā)展及中老年人口占比的增加,國家對醫(yī)療和醫(yī)保投入的增多及人們對營養(yǎng)及健康意識的提高,特醫(yī)食品在臨床上的應用受到越來越多的醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師、營養(yǎng)專家及患者的重視。中國特醫(yī)食品未來的市場規(guī)模將超過100億元。未來的市場將會逐步細化,在科學研究、精準營養(yǎng)的引導下,必將從大眾健康逐漸向個體化及特定目標食品的方面發(fā)展,這將為特醫(yī)食品品種的多樣化和特醫(yī)食品的需求量增加創(chuàng)造發(fā)展契機。門檻高、標準嚴是特醫(yī)食品行業(yè)的特點之一,盡管許多國家均制定了該類食品的標準,但并沒有對良好生產(chǎn)規(guī)范制定相應的要求。我國頒布的《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》可以稱之為首個對特醫(yī)食品生產(chǎn)規(guī)范進行明確的法規(guī),即特醫(yī)食品的GMP。此外,國務院辦公廳印發(fā)國民營養(yǎng)計劃(2017-2030)以及相關法規(guī)標準的不斷修訂與完善,充分說明國家對這項新產(chǎn)業(yè)的高度重視。所以,我們有理由相信,在國家的重視、標準法規(guī)逐步完善、行業(yè)的共同努力下,特醫(yī)行業(yè)的發(fā)展將迎來自己的春天。
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