中國是仿制藥大國，化學(xué)藥市場幾乎全是仿制藥。仿制藥也被稱作非專利藥，它在劑型、安全性、規(guī)格、給藥途徑、質(zhì)量、性能特征及適應(yīng)癥等方面基本與已上市原研品牌藥相同。這些相似性有助于證明仿制藥與品牌藥的生物等效性。所謂生物等效性，是指仿制藥與品牌藥的作用機制和臨床效果是相同的。也就是說，仿制藥可作為品牌藥的同等替代品。按照《藥品注冊管理辦法》中化學(xué)藥品分類，注冊分類6“已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑”及注冊分類3類新藥“已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的藥品”都屬于仿制藥的范疇。

中國仿制藥的現(xiàn)狀及存在的問題

中國藥品研發(fā)技術(shù)水平落后、仿制藥質(zhì)量低、高端醫(yī)藥人才缺乏造成了中國在藥品的研發(fā)和仿制藥的質(zhì)量保障上與發(fā)達國家有著不小的差距。中國是制藥大國，卻并非制藥強國。在國際醫(yī)藥市場，中國還是以原料藥出口為主，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對落后。

中國仿制藥重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴重，很多仿制藥的批文數(shù)量達幾十甚至過百個，存在嚴重的惡性競爭狀況。中國醫(yī)藥企業(yè)以小型企業(yè)為主，且數(shù)量龐大，但是其盈利水平偏低，抗風(fēng)險能力弱。很多企業(yè)在仿制藥的生產(chǎn)過程中由于過度關(guān)注產(chǎn)品定價階段的排他性，而忽視了產(chǎn)品本身的臨床使用狀況，盲目開發(fā)，造成了大量低水平的重復(fù)申報。

在中國，原研藥和仿制藥的定價差異過大。一方面原研藥在定價和招標(biāo)兩方面都有著得天獨厚的“優(yōu)勢”。在定價方面，原研藥和仿制藥在針劑上差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%；而在招標(biāo)方面，原研藥在藥品招標(biāo)中有單獨招標(biāo)的資格。另一方面，因為原研藥在原料、研發(fā)、管理上成本投入巨大，所以原研藥的價格也相對來說較為昂貴。如果以價格為標(biāo)準(zhǔn)來調(diào)整原研藥的價格，將打擊企業(yè)對原研藥的開發(fā)積極性，不利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。在療效方面，原研藥的穩(wěn)定性、臨床療效和安全性均勝過仿制藥，這也是原研藥和仿制藥價格差異大的原因之一。此外，由于原研藥的價格昂貴，其帶來的收益也比仿制藥多得多，因此原研藥在高端醫(yī)藥市場具有明顯的競爭優(yōu)勢，并占據(jù)著該市場的主要份額。但是政府對于原研藥的保護很難給國內(nèi)制藥企業(yè)帶來優(yōu)惠，使得本就沒有太大研發(fā)能力的中小型企業(yè)更無力投資新藥開發(fā)，轉(zhuǎn)而生產(chǎn)銷售仿制藥，形成惡性循環(huán)，妨礙了中國制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

對于中國仿制藥未來的展望

眾所周知，百姓用藥必須實現(xiàn)安全、有效、可及。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用?！?016-2021年中國仿制藥行業(yè)市場需求與投資咨詢報告》表明，中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，國信證券估算，目前國內(nèi)仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進行一致性評價。這是“補歷史的課”，因為過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。仿制藥一致性評價，將持續(xù)提高中國的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，加快中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐，提升中國制劑生產(chǎn)水平，進一步推動中國制劑產(chǎn)品走向國際市場，提高國際競爭能力。我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評價，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機結(jié)合，一致性評價將促進企業(yè)更多地進行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。

將來那些通過一致性評價的仿制藥會在藥品招標(biāo)和政府采購的過程中獲得一定的優(yōu)勢。這有助于幫助真正有效的仿制藥提高市場份額。目前國家對于進口原研藥和仿制藥采用的是按比例報銷的補貼形式，兩大類藥物的報銷比例相差無幾，但由于進口原研藥在價格上遠遠高于仿制藥，因此仿制藥實際獲得報銷金額遠不及原研藥。目前國內(nèi)藥品價格呈現(xiàn)出進口原研藥和國產(chǎn)仿制藥的兩極分化，中間價位的藥品嚴重缺失，這個缺口就需要那些通過一致性評價的高質(zhì)量的仿制藥來填上。通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。

仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競爭力。

在仿制藥的發(fā)展上，國家對仿制藥的政策支持是必不可少的。多年來，我國不斷在藥品注冊管理的法律法規(guī)上進行補充、完善，力求將藥品注冊管理法律法規(guī)變得更具科學(xué)性、系統(tǒng)性。中國在仿制藥的注冊申請上一般采用“一報兩批”的程序，即先由注冊申請人提出BE試驗申請，并提交臨床前藥學(xué)研究資料，經(jīng)技術(shù)審評通過后由國家局發(fā)給臨床研究批件，注冊申請人憑批件委托臨床試驗機構(gòu)進行BE試驗，完成BE試驗后將試驗報告直接報送CDE，經(jīng)技術(shù)審評通過后由國家局頒發(fā)生產(chǎn)批件。

為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。該意見旨在促進仿制藥的研發(fā)、提升仿制藥的質(zhì)量和療效、完善國家支持仿制藥的政策。意見提出，要加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，嚴格藥品審評審批，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，促進仿制藥的替代作用等。該意見的發(fā)布顯示出了中國政府對于醫(yī)藥制度改革的態(tài)度和決心，推動了中國仿制藥的發(fā)展。

仿制藥必定會在未來的醫(yī)藥市場中承擔(dān)起重要的作用，我國在政策上也是保持以激勵政策為主。新的市場必定會有新的機遇，新的機遇也會帶來新的挑戰(zhàn)，我國作為全球藥品消費大國，迫切需要提高仿制藥技術(shù)研發(fā)水平，保障仿制藥質(zhì)量，做到“每個人都吃得起藥、看得起病”。

（本刊綜合整理）