金繼斌 謝敬東

[摘要]新藥研發(fā)成本的上升導致眾多制藥企業(yè)選擇臨床研究外包業(yè)務。我國臨床研究外包在CRO業(yè)務中發(fā)揮重要的作用。為促進我國臨床研究外包在CRO業(yè)務中的發(fā)展，本文對我國臨床研究外包在CRO業(yè)務的現(xiàn)狀進行分析。

[關鍵詞]臨床研究外包；CRO；現(xiàn)狀

[中圖分類號]R97

[文獻標識碼]B

[文章編號]1674-4721(2009)12(b)-132-01

隨著全球醫(yī)藥外包服務業(yè)的迅速增長，世界范圍內(nèi)的大多數(shù)制藥企業(yè)都在適應社會分工越來越細的趨勢，走向聯(lián)合協(xié)作、合同研究和共同發(fā)展的道路。如今，CRO(contract re-search organization，直譯“合同研究組織”)已成為國際新藥研發(fā)的新模式和現(xiàn)代制藥企業(yè)研發(fā)外包的必然選擇。其中，臨床研究外包始終在醫(yī)藥領域的研發(fā)外包中占據(jù)主要地位，有人甚至將CRO翻譯為clinical research organizations。目前，臨床研究是世界CRO市場中最大的服務細分市場，其市場容量占CRO總市場容量的約60％，其年平均增長率在15％左右。據(jù)CenterWatch統(tǒng)計，2006年，CRO公司參與了全球74％的臨床試驗研究。本文對我國臨床研究外包在CRO業(yè)務中的發(fā)展趨勢進行分析，以供參考。

1制藥公司選擇臨床試驗外包研究的原因

目前，全球新藥研發(fā)已經(jīng)進入瓶頸階段，其藥物研發(fā)的周期越來越長、成本越來越高、臨床試驗時間越來越長、臨床研究的復雜程度顯著增加以及臨床研究的數(shù)量呈爆炸式增長等。與此對應的，過去幾年來，進入臨床前和I臨床開發(fā)階段的候選藥物數(shù)量正在增加，但是，候選藥物的消亡率也在增加。這造成，制藥公司在臨床研究的周期、投資、人力、專業(yè)化程度等諸多方面面臨巨大壓力；同時制藥公司還要承受候選藥物數(shù)量不斷減少的壓力。這種雙重壓力使得制藥公司不得不向外轉(zhuǎn)移臨床試驗過程中的壓力，使得制藥公司在臨床研究方面對CRO的依賴程度越來越高。通常來說，小型和新興的制藥公司均面臨著日益加大的財政壓力，且自身并沒有太多的資源來支撐大量的藥物開發(fā)活動，也沒有足夠的能力去協(xié)凋由其他服務供應商(比如臨床試驗基地或制劑開發(fā)商)主導的活動。而對大型制藥企業(yè)來說，隨著近年來忙于重組事宜，前述情況也成為不可回避的擔憂；再加上中高級研究人才流失情況在加劇，這使得他們對CRO的期待非常高。

2臨床研究外包在CRO業(yè)務中的現(xiàn)狀

正是由于制藥公司在臨床研究方面對CRO依賴程度的提高，導致了CRO公司在臨床研究市場上的競爭越來越激烈，臨床試驗的全球化擴張也在加速。

自2002年以來，由美國FDA監(jiān)管的美國以外地區(qū)的調(diào)查人員數(shù)量每年增加了15％，而美國本土調(diào)查人員的人數(shù)減少了5.5％。根據(jù)最近(截至2007年11月)對美國前20大制藥公司開展的Ⅲ期臨床試驗項目所作的一項分析，大約113的臨床試驗完全在美國以外地區(qū)開展，大多數(shù)研究基地設立在美國以外地區(qū)。

另外一項分析則顯示了全球臨床試驗項目在顯著增長，其中非洲、中東、東歐和南美在區(qū)域性擴張名單上名列前茅。亞洲地區(qū)承擔的臨床試驗項目的數(shù)量也在快速增長。

隨著越來越多臨床項目的開展，以及臨床項目涉及的地區(qū)的增多，CRO業(yè)務中的一個重要環(huán)節(jié)——臨床中心實驗室的工作量開始增加。

臨床中心實驗室的概念產(chǎn)生于20世紀80年代。當時。藥物研發(fā)中通常利用當?shù)鼗騾^(qū)域性實驗室。例如醫(yī)院、臨床實驗室或大學研究部門來開展臨床數(shù)據(jù)處理工作。然而，實踐發(fā)現(xiàn)。在醫(yī)院等進行臨床數(shù)據(jù)處理經(jīng)常會導致錯誤數(shù)據(jù)產(chǎn)生。有時，一項臨床試驗數(shù)據(jù)會產(chǎn)生39％的錯誤率，而這其中，人為錯誤尤為突出。比如檢測方法錯誤、樣本丟失造成研究時限延長，使得研究成本相應增加?；谏鲜鲈?，臨床中心實驗室開始出現(xiàn)。中心實驗室的作用是把不同臨床試驗中心收集的數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果集中，將所有的樣本同放在一個實驗室處理。避免以往不同分析平臺、不同參數(shù)、不同實驗室的檢測結(jié)果引發(fā)偏差。這一理念最初在美國得到應用。很快。隨著物流業(yè)開始能夠為生物樣本的運輸提供專業(yè)服務，中心實驗室的理念開始在全球得到推廣。

從1986年全球第一家中心實驗室誕生至今，20多年來。中心實驗室已經(jīng)發(fā)展成為一個產(chǎn)值超過10億美元的產(chǎn)業(yè)費用。由于臨床試驗的支出平均約占整個新藥研究的37％左右，而在評價新藥時，實驗室又是其中一個重要環(huán)節(jié)，所以中心實驗室以其集中處理信息并可穩(wěn)定提供數(shù)據(jù)報告的優(yōu)勢，越來越受到監(jiān)管機構(gòu)和申辦者的歡迎。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球目前70％的臨床研究要用到中心實驗室。隨著生物制藥企業(yè)藥物研發(fā)速度的加快。更需減少研發(fā)成本。因此中心實驗室在新藥研究過程中發(fā)揮的關鍵性作用越發(fā)顯著。

2006年，全球中心實驗室的產(chǎn)業(yè)收入達到18億美元。預計未來4年，其年均增長率可達到12％～13％；到2009年。全球用于藥品R&D上的支出將達到1400億美元，這意味著中心實驗室產(chǎn)業(yè)也將持續(xù)增長，整個行業(yè)收入有望達到29億美元。