師忠慶

摘 要：在藥品的生產(chǎn)過程中要非常重視藥品的質(zhì)量，因為藥品質(zhì)量的安全不僅會影響企業(yè)的發(fā)展，更重要的是一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題，會對人類的身體造成傷害，會給社會帶來負面的影響。所以，在藥品安全管控中，企業(yè)要注重藥品的質(zhì)量風險管理，使其達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準，保障藥品質(zhì)量安全。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)管理；質(zhì)量風險管理；應用

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice， GMP），是世界上公認的一種保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范標準。在藥物的生產(chǎn)過程中，可能會出現(xiàn)藥品質(zhì)量風險。我們知道，藥品是一種特殊的商品，它可以救人也可以害人，所以在進行藥品生產(chǎn)時，我們不僅要求其藥效要好，還要求它的質(zhì)量要好，要安全，這時候就要進行質(zhì)量風險管理。質(zhì)量風險管理，是指對藥品質(zhì)量可能出現(xiàn)的危害進行預測，然后采用相應的預防措施進行處理的一種質(zhì)量風險管理方法。它的目的就是防范于未然，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理應用到藥品的實際生產(chǎn)中，降低藥品的質(zhì)量風險，提高藥品的質(zhì)量和安全性。在藥品生產(chǎn)行業(yè)中最早引入質(zhì)量風險管理是在2002年，當時FDA提出“一種基于風險管理的方法”，并倡導用這種方法來保障藥物的安全。隨著風險管理方法的優(yōu)化，如今該方法已經(jīng)可以對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)問題的各個環(huán)節(jié)進行風險管理和控制，防范藥品生產(chǎn)過程中各種質(zhì)量事故的發(fā)生，保障藥品的安全。本文主要從質(zhì)量風險管理的意義、質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應用等方面進行論述，以期藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量風險管理水平可以得到更大的提高。

1 質(zhì)量風險管理的概念

藥品質(zhì)量風險管理是指按標準對藥品質(zhì)量風險進行評估、控制和分析的一系列過程和方法。在GMP管理中，質(zhì)量風險管理占著重中之重的地位。藥品質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)或者藥品的生命周期中都是一種有效的管理方法，它主要是提前識別藥品管理中隱藏的質(zhì)量隱患，并提出相應的防范措施和解決方法來除去這種隱患，確保藥物的安全性，保障人們的用藥安全。

2 質(zhì)量風險管理的意義

質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)管理中占著重要地位，它不僅管理藥品的質(zhì)量安全，還體現(xiàn)了藥企的綜合實力。在藥品為流入市場之前，通過質(zhì)量風險管理發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥物并解決其存在的問題或者對已制備好的藥物進行銷毀，從而將患者和企業(yè)的損失降到最低。另外，質(zhì)量風險管理過程中，可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的不足之處，從而提高藥品生產(chǎn)的標準，進而提高藥品生產(chǎn)的效率和藥品的質(zhì)量。對于企業(yè)來說，在生產(chǎn)藥物的過程中實行質(zhì)量風險管理，不僅可以減少藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，還能保證企業(yè)的名聲和利益，對企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展非常重要。

3 我國藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理中可能存在的質(zhì)量風險

我國藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理中可能存在的質(zhì)量風險主要包含藥物污染、藥物含量不達標或超標以及人為錯失。藥物污染，尤其是微生物污染，雖然發(fā)生概率不大，但是一旦發(fā)生，而微生物又沒有被徹底清除，就會導致藥品受到污染，這種污染會產(chǎn)生很嚴重的危害?！靶栏ァ笔录且驗樗幬锸艿浇徊嫖廴径鴮е碌摹Ｋ幬镏饕煞趾坎贿_標或者超標出現(xiàn)的概率比較大，這主要是因為藥品性質(zhì)不穩(wěn)定而引起的，在質(zhì)量風險管理中比較常見，但是其對人體的健康影響不是太大。另外人為的錯失也會導致質(zhì)量風險，這樣的情況需要提高工作人員的專業(yè)技能和職業(yè)素質(zhì)，盡量減少這些錯失的發(fā)生?？偠灾?，藥品生產(chǎn)過程中可能會出現(xiàn)各種導致質(zhì)量風險的因素，但是對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，他們對于待生產(chǎn)的藥品及其生產(chǎn)過程中要控制的指標是非常明確的，所以在生產(chǎn)過程中也可以通過這些控制指標推導出可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險，并對其進行及時有效的處理。

4 質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應用研究

4.1 質(zhì)量風險管理在藥品工作人員和管理檢驗中的應用

在藥品生產(chǎn)過程中，工作人員的專業(yè)技能和規(guī)范對藥品質(zhì)量風險影響非常大。所以，藥企要對工作人員進行培訓并對其進行考核，特別是對于那些要在重要崗位上進行操作的人員，更應該考核其工作的熟練度、細致程度和規(guī)范程度。①特別要求工作人員在無菌區(qū)操作是要嚴格按照要求進行無菌操作，對于要進入無菌區(qū)的物品如工器具、潔具、消毒液等都要經(jīng)過多重檢查，檢查其是否經(jīng)過無菌處理，保證其符合無菌要求，方可使用。②要求工作人員在每次使用除菌過濾器前后都要進行起泡點測試，并檢查除菌過濾器是否重復使用及其使用次數(shù)是否符合規(guī)定。除菌過濾器要避免處理多種產(chǎn)品，以免出現(xiàn)藥品交叉污染。③配液時，要求操作人員要對待操作的物品進行復核，并檢查物料標簽的正確性，以防出現(xiàn)交叉污染。④若有藥品對溫度要求比較高，需要對配液溫度進行檢測，看它是否符合工藝的要求標準，以防出現(xiàn)降解現(xiàn)象。⑤檢查工作人員制服是否按照消毒流程消毒處理，在進入無菌區(qū)時，工作人員的更衣程序是否合理，并對其進行關(guān)鍵部位的檢查，以防工作人員將微生物帶進無菌區(qū)。⑥在無菌區(qū)，要定點取樣檢查，看其是否符合無菌要求。總而言之，在藥品工作人員和管理檢驗中，要嚴格按照生產(chǎn)流程和標準要求進行工作，最大程度的減少藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量風險。

4.2 質(zhì)量風險管理在硬件設施檢查中的應用

企業(yè)在發(fā)展的過程中要加大基礎設施的建設，保證藥品生產(chǎn)的順利進行。藥品的生產(chǎn)對廠房和設備有一定的要求，因此，企業(yè)要對廠房和生產(chǎn)設備進行定期檢查和維修保養(yǎng)。在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理的檢查中，質(zhì)量風險管理對硬件設施的檢查主要包括檢驗藥品潔凈室的設計和布局是否符合要求；檢查隧道中烘箱和安瓿清洗機的安裝是否符合安裝標準，它的各個參數(shù)設置是否處于合理范圍；檢查設備的安裝和使用流程是否合理，特別要檢查除菌過濾器是否安裝在無菌區(qū)；觀察管道在安裝過程中是否出現(xiàn)死角狀況，注射用水系統(tǒng)和純化系統(tǒng)能否對生物污染進行有效防范等等。由此可見，藥物生產(chǎn)企業(yè)的硬件設施的安裝和設置是否規(guī)范都會影響到藥品的質(zhì)量，所以，藥物生產(chǎn)企業(yè)在進行質(zhì)量風險管理的時候也要重視企業(yè)硬件設施的檢查，消除可能導致藥品質(zhì)量的因素，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。

5 結(jié)語

藥品安全一直都是備受重視的安全問題，為了保證藥品安全，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中重視藥品的質(zhì)量風險管理，重視藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，重視藥品生產(chǎn)工作人員的專業(yè)技能和素質(zhì)，重視藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件設施檢查，重視藥企生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生檢查。另外，在用藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理的質(zhì)量風險管理過程中，藥企明確生產(chǎn)藥品的性質(zhì)，可通過藥品的給藥方式、活性強度、藥品的穩(wěn)定性和生產(chǎn)技術(shù)等進行質(zhì)量風險分析，從而確定管理過程中的檢查重點，有的放矢，在減少工作量的同時，提高藥企的工作效率，最大程度上減少質(zhì)量風險的發(fā)生，從而保證藥品的高質(zhì)量和高安全性。藥品生產(chǎn)企業(yè)，在藥品質(zhì)量風險管理過程中，應該強調(diào)預防為主的原則，重視質(zhì)量風險的管理，預防質(zhì)量風險的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量和安全性，進而提高藥企在國內(nèi)外的競爭力，使其快速穩(wěn)步發(fā)展。

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