師忠慶

摘 要：在藥品的生產(chǎn)過程中要非常重視藥品的質(zhì)量，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量的安全不僅會影響企業(yè)的發(fā)展，更重要的是一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題，會對人類的身體造成傷害，會給社會帶來負(fù)面的影響。所以，在藥品安全管控中，企業(yè)要注重藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理，使其達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量安全。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)管理；質(zhì)量風(fēng)險管理；應(yīng)用

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice， GMP），是世界上公認(rèn)的一種保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。在藥物的生產(chǎn)過程中，可能會出現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險。我們知道，藥品是一種特殊的商品，它可以救人也可以害人，所以在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時，我們不僅要求其藥效要好，還要求它的質(zhì)量要好，要安全，這時候就要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。質(zhì)量風(fēng)險管理，是指對藥品質(zhì)量可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行預(yù)測，然后采用相應(yīng)的預(yù)防措施進(jìn)行處理的一種質(zhì)量風(fēng)險管理方法。它的目的就是防范于未然，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用到藥品的實(shí)際生產(chǎn)中，降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險，提高藥品的質(zhì)量和安全性。在藥品生產(chǎn)行業(yè)中最早引入質(zhì)量風(fēng)險管理是在2002年，當(dāng)時FDA提出“一種基于風(fēng)險管理的方法”，并倡導(dǎo)用這種方法來保障藥物的安全。隨著風(fēng)險管理方法的優(yōu)化，如今該方法已經(jīng)可以對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)問題的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險管理和控制，防范藥品生產(chǎn)過程中各種質(zhì)量事故的發(fā)生，保障藥品的安全。本文主要從質(zhì)量風(fēng)險管理的意義、質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用等方面進(jìn)行論述，以期藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量風(fēng)險管理水平可以得到更大的提高。

1 質(zhì)量風(fēng)險管理的概念

藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是指按標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制和分析的一系列過程和方法。在GMP管理中，質(zhì)量風(fēng)險管理占著重中之重的地位。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)或者藥品的生命周期中都是一種有效的管理方法，它主要是提前識別藥品管理中隱藏的質(zhì)量隱患，并提出相應(yīng)的防范措施和解決方法來除去這種隱患，確保藥物的安全性，保障人們的用藥安全。

2 質(zhì)量風(fēng)險管理的意義

質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中占著重要地位，它不僅管理藥品的質(zhì)量安全，還體現(xiàn)了藥企的綜合實(shí)力。在藥品為流入市場之前，通過質(zhì)量風(fēng)險管理發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥物并解決其存在的問題或者對已制備好的藥物進(jìn)行銷毀，從而將患者和企業(yè)的損失降到最低。另外，質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的不足之處，從而提高藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而提高藥品生產(chǎn)的效率和藥品的質(zhì)量。對于企業(yè)來說，在生產(chǎn)藥物的過程中實(shí)行質(zhì)量風(fēng)險管理，不僅可以減少藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，還能保證企業(yè)的名聲和利益，對企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展非常重要。

3 我國藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險

我國藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險主要包含藥物污染、藥物含量不達(dá)標(biāo)或超標(biāo)以及人為錯失。藥物污染，尤其是微生物污染，雖然發(fā)生概率不大，但是一旦發(fā)生，而微生物又沒有被徹底清除，就會導(dǎo)致藥品受到污染，這種污染會產(chǎn)生很嚴(yán)重的危害?！靶栏ァ笔录且?yàn)樗幬锸艿浇徊嫖廴径鴮?dǎo)致的。藥物主要成分含量不達(dá)標(biāo)或者超標(biāo)出現(xiàn)的概率比較大，這主要是因?yàn)樗幤沸再|(zhì)不穩(wěn)定而引起的，在質(zhì)量風(fēng)險管理中比較常見，但是其對人體的健康影響不是太大。另外人為的錯失也會導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險，這樣的情況需要提高工作人員的專業(yè)技能和職業(yè)素質(zhì)，盡量減少這些錯失的發(fā)生?？偠灾幤飞a(chǎn)過程中可能會出現(xiàn)各種導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險的因素，但是對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，他們對于待生產(chǎn)的藥品及其生產(chǎn)過程中要控制的指標(biāo)是非常明確的，所以在生產(chǎn)過程中也可以通過這些控制指標(biāo)推導(dǎo)出可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險，并對其進(jìn)行及時有效的處理。

4 質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用研究

4.1 質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品工作人員和管理檢驗(yàn)中的應(yīng)用

在藥品生產(chǎn)過程中，工作人員的專業(yè)技能和規(guī)范對藥品質(zhì)量風(fēng)險影響非常大。所以，藥企要對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)并對其進(jìn)行考核，特別是對于那些要在重要崗位上進(jìn)行操作的人員，更應(yīng)該考核其工作的熟練度、細(xì)致程度和規(guī)范程度。①特別要求工作人員在無菌區(qū)操作是要嚴(yán)格按照要求進(jìn)行無菌操作，對于要進(jìn)入無菌區(qū)的物品如工器具、潔具、消毒液等都要經(jīng)過多重檢查，檢查其是否經(jīng)過無菌處理，保證其符合無菌要求，方可使用。②要求工作人員在每次使用除菌過濾器前后都要進(jìn)行起泡點(diǎn)測試，并檢查除菌過濾器是否重復(fù)使用及其使用次數(shù)是否符合規(guī)定。除菌過濾器要避免處理多種產(chǎn)品，以免出現(xiàn)藥品交叉污染。③配液時，要求操作人員要對待操作的物品進(jìn)行復(fù)核，并檢查物料標(biāo)簽的正確性，以防出現(xiàn)交叉污染。④若有藥品對溫度要求比較高，需要對配液溫度進(jìn)行檢測，看它是否符合工藝的要求標(biāo)準(zhǔn)，以防出現(xiàn)降解現(xiàn)象。⑤檢查工作人員制服是否按照消毒流程消毒處理，在進(jìn)入無菌區(qū)時，工作人員的更衣程序是否合理，并對其進(jìn)行關(guān)鍵部位的檢查，以防工作人員將微生物帶進(jìn)無菌區(qū)。⑥在無菌區(qū)，要定點(diǎn)取樣檢查，看其是否符合無菌要求?？偠灾谒幤饭ぷ魅藛T和管理檢驗(yàn)中，要嚴(yán)格按照生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工作，最大程度的減少藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險。

4.2 質(zhì)量風(fēng)險管理在硬件設(shè)施檢查中的應(yīng)用

企業(yè)在發(fā)展的過程中要加大基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。藥品的生產(chǎn)對廠房和設(shè)備有一定的要求，因此，企業(yè)要對廠房和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維修保養(yǎng)。在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理的檢查中，質(zhì)量風(fēng)險管理對硬件設(shè)施的檢查主要包括檢驗(yàn)藥品潔凈室的設(shè)計和布局是否符合要求；檢查隧道中烘箱和安瓿清洗機(jī)的安裝是否符合安裝標(biāo)準(zhǔn)，它的各個參數(shù)設(shè)置是否處于合理范圍；檢查設(shè)備的安裝和使用流程是否合理，特別要檢查除菌過濾器是否安裝在無菌區(qū)；觀察管道在安裝過程中是否出現(xiàn)死角狀況，注射用水系統(tǒng)和純化系統(tǒng)能否對生物污染進(jìn)行有效防范等等。由此可見，藥物生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)施的安裝和設(shè)置是否規(guī)范都會影響到藥品的質(zhì)量，所以，藥物生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的時候也要重視企業(yè)硬件設(shè)施的檢查，消除可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的因素，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。

5 結(jié)語

藥品安全一直都是備受重視的安全問題，為了保證藥品安全，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中重視藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理，重視藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，重視藥品生產(chǎn)工作人員的專業(yè)技能和素質(zhì)，重視藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)施檢查，重視藥企生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生檢查。另外，在用藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理的質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，藥企明確生產(chǎn)藥品的性質(zhì)，可通過藥品的給藥方式、活性強(qiáng)度、藥品的穩(wěn)定性和生產(chǎn)技術(shù)等進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險分析，從而確定管理過程中的檢查重點(diǎn)，有的放矢，在減少工作量的同時，提高藥企的工作效率，最大程度上減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生，從而保證藥品的高質(zhì)量和高安全性。藥品生產(chǎn)企業(yè)，在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主的原則，重視質(zhì)量風(fēng)險的管理，預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量和安全性，進(jìn)而提高藥企在國內(nèi)外的競爭力，使其快速穩(wěn)步發(fā)展。

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