注冊證
- 醫(yī)院“四碼合一”醫(yī)用耗材編碼管理的實踐與探究
息的不同，同一注冊證號可能對應(yīng)多條國家醫(yī)保編碼，而同一條國家醫(yī)保編碼也可能對應(yīng)多個注冊證號。部分國家醫(yī)保編碼對應(yīng)的是延續(xù)注冊前的舊注冊證號，若新注冊證無法“貫標”，則需要匹配舊注冊證號進行“貫標”，使“貫標”工作更加煩瑣。此外，醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）中的多數(shù)醫(yī)用耗材收費編碼已經(jīng)沿用幾十年，且在此期間不斷有數(shù)據(jù)更新，收費編碼格式也不統(tǒng)一，部分對應(yīng)的收費名稱和醫(yī)院耗材管理系統(tǒng)的醫(yī)用耗材名稱不一致，這些
醫(yī)療裝備 2023年21期2023-12-13
- 中醫(yī)電療設(shè)備使用質(zhì)量管理方法研究與實踐
其中臨床診斷與注冊證適用范圍不匹配的醫(yī)囑有423 條作為對照組；收集2021 年9 月至2022年4 月對策實施后相應(yīng)中醫(yī)電療設(shè)備報修數(shù)據(jù)11 例，醫(yī)囑的診斷數(shù)據(jù)7328 條，其中臨床診斷與注冊證適用范圍不匹配有290 條作為實驗組，對品管圈活動前、后的設(shè)備故障和臨床診斷數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。1.2 研究過程（1）組圈。采取自愿報名的原則成立“閃電圈”，圈員由設(shè)備器材科6 名工程師、針推康復科1 名醫(yī)生、1 名護士、1 名技師、醫(yī)療質(zhì)量管理科1 名質(zhì)控醫(yī)師組成
中國設(shè)備工程 2023年15期2023-08-29
- 某大型綜合醫(yī)院醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼貫標實踐與探索
、品牌、名稱、注冊證號、規(guī)格、型號不同，編制醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼，實現(xiàn)全國醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)一碼通。大型綜合醫(yī)院因耗材品牌多、品規(guī)多，耗材貫標工作的實施和管理難度大。本文總結(jié)北京某大型三甲綜合醫(yī)院實踐過程，為大型綜合醫(yī)院實施醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼貫標工作提供經(jīng)驗和借鑒。1 醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼貫標實踐大型綜合醫(yī)院臨床科室多，因而耗材品規(guī)數(shù)量眾多，醫(yī)保醫(yī)用耗材貫標工作時間緊任務(wù)重，對數(shù)據(jù)質(zhì)量要求高。貫標工作不僅僅是一次信息標準升級，將實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，全面反映醫(yī)院物流、資金
中國醫(yī)院 2022年10期2022-12-28
- 深圳市二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的現(xiàn)狀分析及改進建議
了企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證的時間。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）[3]和《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（2018年第53號）[4]的要求以及廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦事指南：第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)》[5]的規(guī)定，深圳市二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料應(yīng)包括以下8項內(nèi)容：（1）申請表；（2）證明性文件；（3）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；（4
醫(yī)療裝備 2022年3期2022-12-06
- 市場監(jiān)管總局：強化注冊計量師注冊信用監(jiān)管
注冊計量師拿到注冊證的時間?！兑?guī)定》指出，不得買賣、租借和涂改《注冊計量師注冊證》,違反相關(guān)規(guī)定的，依法依規(guī)列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單。對使用偽造、變造《注冊計量師注冊證》的，市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后予以收繳，依法依規(guī)列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單，3年內(nèi)不得再次申請注冊；構(gòu)成犯罪的，移送相關(guān)部門依法追究刑事責任。申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《注冊計量師注冊證》的，由作出批準決定的省級市場監(jiān)管部門撤銷《注冊計量師注冊證》，申請人在3年內(nèi)不得再次申請
中國信用 2022年3期2022-09-28
- 美瞳佩戴不當可能傷眼
，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售，生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。如何選購美瞳仔細查看廠商信息和使用說明?選購美瞳時，應(yīng)查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購買憑證。進口的美瞳及其護理產(chǎn)品還應(yīng)當附有中文標簽和說明書?？傻顷憞宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢醫(yī)療器械注冊證相關(guān)信息。未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，其安全性、有效性沒有
食品與生活 2022年9期2022-06-10
- 《注冊計量師注冊管理規(guī)定》知識征答
和國注冊計量師注冊證》?！蹲杂嬃繋?span id="tdtpvjj" class="hl">注冊證》有效期為——。4.省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)注冊計量師的任職資格和——、計量專業(yè)項目考核等工作進行監(jiān)督檢查。5.對使用偽造、變造《注冊計量師注冊證》的，市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后予以——，依法依規(guī)列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單，3年內(nèi)不得再次申請注冊；構(gòu)成犯罪的，移送相關(guān)部門依法追究刑事責任。注1.請勿抄題，只要寫清題號和答案即可，并附上答題者姓名、地址、郵編及電話。2.請將答案及聯(lián)系方式直接寫在信封背面或明信
中國質(zhì)量監(jiān)管 2022年3期2022-06-01
- 10月，這些新規(guī)開始執(zhí)行！
別為化妝品電子注冊證正式實施，以及《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》正式施行。進入無紙化辦證時代2022年8月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于正式實施化妝品電子注冊證的公告》（下稱《公告》），稱于2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續(xù)的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)注冊證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。對化妝品企業(yè)發(fā)放電子注冊證，是近年來我國針對化妝品市場加強監(jiān)管的一項必然舉措
中國化妝品 2022年10期2022-05-30
- 如何選戴彩色平光隱形眼鏡
否取得醫(yī)療器械注冊證，仔細查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購買憑證。2.查詢醫(yī)療器械注冊證相關(guān)信息可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目。3.切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。如何安全佩戴彩色平光隱形眼鏡呢？首先，彩色平光隱形眼鏡并非人人適合。購買彩色平光隱形眼鏡前，一定要到正規(guī)的機構(gòu)對眼睛進行全面的檢查，包括眼底、眼壓、屈光度、角膜曲率、角膜內(nèi)皮、淚液分泌情況等，通過這些檢
保健與生活 2022年22期2022-05-30
- 蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與對策
的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況進行統(tǒng)計與分析，深入剖析蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和面臨的問題，提出了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策和建議。醫(yī)療器械具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點，是一個地區(qū)技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應(yīng)用能力的集中體現(xiàn)，其地位受到了全國各省、自治區(qū)、直轄市的普遍重視[1]。江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強省，蘇州市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)則處于全省領(lǐng)先地位，其中蘇州工業(yè)園區(qū)更是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的聚集區(qū)，處于全國前列[2]。近幾年蘇州工業(yè)園區(qū)高度重視生物1號產(chǎn)
中國醫(yī)療器械信息 2022年5期2022-04-15
- 新政搶先看
新原料，及獲準注冊證變更、延續(xù)的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)注冊證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。企業(yè)可在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳自行下載留存電子注冊證文件，并通過網(wǎng)上辦事大廳 “在線驗證”功能驗證電子注冊證文件有效性及證照狀態(tài)；或者使用“中國藥監(jiān)”App 實現(xiàn)手機掃碼亮證。注冊人應(yīng)當正確使用和妥善保管電子注冊證，電子注冊證可實現(xiàn)即時領(lǐng)取證書、短信提醒、證書授權(quán)、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。本市新規(guī)近日，上海市人民政府印發(fā)了《上海市固定資產(chǎn)投資
上海工運 2022年11期2022-03-24
- 2021年合成樹脂牙產(chǎn)品國家監(jiān)督抽檢情況分析
現(xiàn)有合成樹脂牙注冊證40個，其中國產(chǎn)注冊證有30個，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有21家，進口注冊證10個，進口總代理有7家。注冊證和企業(yè)的詳細分布情況見表1、圖2和圖3。合成樹脂牙國產(chǎn)注冊證多集中在上海、山東、江蘇和河南，國內(nèi)合成樹脂牙生產(chǎn)企業(yè)主要集中河南和上海。合成樹脂牙進口注冊證和國外生產(chǎn)企業(yè)多集中在日本。表1.合成樹脂牙的注冊證和企業(yè)分布(個)圖2.合成樹脂牙注冊證及生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)分布圖3.合成樹脂牙進口注冊證及代理企業(yè)國內(nèi)分布與國外產(chǎn)品相比，目前國內(nèi)合成樹脂牙具有
中國醫(yī)療器械信息 2022年1期2022-02-15
- 突破液態(tài)金屬軸承球管海外壟斷！智束科技實現(xiàn)CT球管完全自研自產(chǎn)
品獲得醫(yī)療器械注冊證，在2022年還將有5款在研CT球管將陸續(xù)獲批。其自主研發(fā)ZS402L配合國內(nèi)某32排CT整機注冊，已通過型式檢驗和現(xiàn)場體系考核，預計2022年10月份取得整機注冊證，將是首個采用國產(chǎn)液態(tài)金屬軸承CT球管的整機產(chǎn)品。相比于傳統(tǒng)滾珠軸承，采用液態(tài)金屬軸承至少可帶來四方面優(yōu)勢：（1）極大提升散熱速率。即在相同物理熱容量的靶盤結(jié)構(gòu)下，等效熱容量可得到極大提升；（2）液態(tài)金屬滑動軸承所能承受的機架旋轉(zhuǎn)離心力能達到30～40 g，可以支持更快的機
中國醫(yī)學計算機成像雜志 2022年6期2022-02-11
- 新型冠狀病毒肺炎下的地方醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策與實踐
產(chǎn)品進行查處或注冊證注銷處理。對于容缺審批和先生產(chǎn)再補程序的注冊產(chǎn)品，要求在限期內(nèi)補齊生產(chǎn)注冊所需資料。對于應(yīng)急產(chǎn)品注冊證有效期滿后的管理，各地采取了不同的注冊管理政策。部分省局要求產(chǎn)品在注冊證失效后按照首次注冊進行申報，給予優(yōu)先審批政策，部分省局則規(guī)定在一定期限內(nèi)產(chǎn)品的再注冊按延續(xù)注冊辦理。3 地方應(yīng)急審批產(chǎn)品截至2020年7月31日，30個省份通過應(yīng)急審批通道發(fā)出抗疫所需第二類醫(yī)療器械注冊證3 924個，各省局發(fā)出注冊證數(shù)量在6～381個之間。3.1
中國醫(yī)療器械雜志 2021年4期2021-08-07
- 春立醫(yī)療(688236)申購代碼787236申購日期12.21
體領(lǐng)域醫(yī)療器械注冊證較為齊備的企業(yè)之一，涵蓋肩、肘、髖及膝四大人體關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品，而脊柱類植入產(chǎn)品為脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的全系列產(chǎn)品組合。核心競爭力：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的國產(chǎn)關(guān)節(jié)類產(chǎn)品注冊檢索，按持有注冊證的數(shù)目及種類計，春立醫(yī)療為中國關(guān)節(jié)假體領(lǐng)域中醫(yī)療器械注冊證較為齊備的本土企業(yè)之一。截至2021年10月31日，春立醫(yī)療于中國持有46項用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及備案憑證，其中14項為Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，4項為II類醫(yī)療器械注冊證，28項為I類醫(yī)療器械備案憑證
證券市場紅周刊 2021年49期2021-05-30
- 國產(chǎn)呼吸機注冊數(shù)據(jù)分析
產(chǎn)呼吸機企業(yè)及注冊證基本情況截至2020 年7 月31 日，我國共有41 家國產(chǎn)呼吸機企業(yè)持有77 個呼吸機產(chǎn)品注冊證。2.1 注冊證及持證企業(yè)的地區(qū)分布獲批國產(chǎn)呼吸機注冊證企業(yè)分布在10 個省份。注冊證數(shù)量以廣東、江蘇、北京居多，占總注冊證數(shù)量的76.06%；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量仍以三省居多，占總生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的65.85%。10 個省份中除湖南、河南是中部省份外，其余8 個省份均為東部省份，西部省份無持證企業(yè)。我國呼吸機產(chǎn)能主要集中在東部地區(qū)。充分說明呼吸機作為
現(xiàn)代儀器與醫(yī)療 2020年4期2020-11-02
- 怎樣選購家用醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（或備案憑證）?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點擊醫(yī)療器械，輸入注冊證號或產(chǎn)品名稱，全國各地的產(chǎn)品都可以查到。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。三是要索取發(fā)票。消費者在購買醫(yī)療器械時一定要索取購物發(fā)票。正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大
家庭醫(yī)學·下半月 2020年8期2020-09-02
- 如何區(qū)分口罩真假
細信息。2.查注冊證編號：進入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)頁面，再進入國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）界面后，輸入產(chǎn)品包裝上的注冊證編號，即可查詢。如果你輸入的信息無誤，卻無法查到產(chǎn)品信息，就意味著該口罩不是正規(guī)廠家生產(chǎn)，可能不符合生產(chǎn)標準，可以判斷其為假口罩。菜刀鐵銹輕松除在平時生活里，如果菜刀上有銹跡要怎么清洗呢？這里介紹一個小妙招。準備好小蘇打、白醋、可樂和一個盆。在菜刀上倒些小蘇打、白醋、可樂，浸泡20分鐘。再用百潔布蘸取溶液，來回擦拭菜刀，鐵銹即可去除。固體燃
家庭百事通·健康一點通 2020年3期2020-08-20
- 國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品注冊情況研究
套醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證著手，分析了2007年至2018年間，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品類型、注冊量趨勢及生產(chǎn)企業(yè)分布等情況，以期提供科學、具體和全面的國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)評估,幫助內(nèi)窺鏡行業(yè)從業(yè)人員及醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理人員深入了解國產(chǎn)內(nèi)窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀及國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品情況。1 國內(nèi)內(nèi)窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，但隨著國民經(jīng)濟的高速發(fā)展及人民群眾健康需求的不斷增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會統(tǒng)計，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模從2001年的179億元增
中國醫(yī)療設(shè)備 2020年1期2020-01-18
- 高齡不孕女性應(yīng)用三種不同的促排卵方案的效果比較
PHARMA，注冊證號H20130842）1.25～1.875mg注射，14天～18天啟動促排，使用果納芬（廠家：MerckSeronoS.P.A.，注冊證號S20160039）225-300IU，至卵泡達18mm，給予艾澤（廠家：MerckSeronoS.P.A.，注冊證號S20100016）250ug扳機，36小時取卵。B組行拮抗劑方案，于患者月經(jīng)周期第2～3天開始促排，劑量果納芬150-225IU，卵泡12-14mm加用思則凱（廠家：Pierre F
醫(yī)藥前沿 2019年35期2020-01-14
- 新華醫(yī)療全新動態(tài)平板胃腸系統(tǒng)DRF1000A
年正式取得產(chǎn)品注冊證上市銷售，是國內(nèi)首家取得自主研發(fā)基于大尺寸17英寸×17英寸動態(tài)平板胃腸系統(tǒng)注冊證的廠家?；趧討B(tài)胃腸雄厚的技術(shù)積淀，新華醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)團隊秉承為患者提供更舒適的檢查環(huán)境，為醫(yī)生提供更便捷的操作和更清晰的圖像的信念，2018年開發(fā)了一款全新的動態(tài)平板胃腸系統(tǒng)——DRF1000A。該系統(tǒng)采用全方位、全視角、靈活、便捷的多功能胃腸診斷床，搭載革新的低噪聲、高幀速、高DQE的17英寸×17英寸大尺寸動態(tài)平板探測器，高熱容量球管，以及“智能+”高
中國醫(yī)療器械信息 2019年7期2019-05-15
- 商標實際使用的商品不規(guī)范，如何提交使用證據(jù)？
際經(jīng)營的商品與注冊證核準使用的商品不符的情況。遇到這種情況，權(quán)利人應(yīng)如何提交使用證據(jù)，是一個需要慎重考慮的問題。以往曾經(jīng)發(fā)生過權(quán)利人提交的使用證據(jù)中涉及的商品與注冊證核定商品不符，從而被認定為商標未使用的案例。比如，第1129187號“GNC”商標核定使用的商品是第30類“非醫(yī)用營養(yǎng)魚油”，商標注冊人提交了其在“蜂蜜”上使用“GNC”商標的證據(jù)。“蜂蜜”和“非醫(yī)用營養(yǎng)魚油”雖然均屬于3005類似群組，但法院認為，相關(guān)商標在“蜂蜜”上的使用并非是在核定商品“
中國知識產(chǎn)權(quán) 2018年10期2018-11-02
- 朋友圈賣這些或被判刑
文號、進口藥品注冊證號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號，屬于必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，應(yīng)按假藥論處。由于其中部分藥品屬于注射劑，根據(jù)相關(guān)司法解釋規(guī)定，應(yīng)酌情從重處罰。近階段，因“微商”銷售假冒偽劣產(chǎn)品而受到刑事處罰的情況時有發(fā)生。對此法官作出提醒，從事“微商”行業(yè)的人員必須時刻守牢合法經(jīng)營的紅線，在銷售前要留意產(chǎn)品是否存在合法來源，切忌為了高額的非法收入誘惑鋌而走險，否則必將付出高昂的法律代價。同時，消費者也要注意從正規(guī)渠道購置相關(guān)產(chǎn)品，避免因為貪圖便宜去購買假冒偽
新傳奇 2018年13期2018-05-14
- 血管重建裝置
的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，可以上市。目前，對大型及巨大型寬頸動脈瘤的治療還面臨一大難題?！把苤亟ㄑb置”通過低孔率的支架和金屬覆蓋率高的結(jié)構(gòu)設(shè)計，改變了動脈瘤的血流動力學，誘發(fā)動脈瘤內(nèi)血栓形成，促進瘤頸部內(nèi)膜增生，達到治療顱內(nèi)動脈瘤的目的。同時，“血管重建裝置”輸送導絲上的輸送膜設(shè)計，可實現(xiàn)支架回收及重新定位，降低手術(shù)過程中的操作風險。"血管重建裝置"的獲批上市和臨床使用，將為大及巨大型寬頸動脈瘤治療提供新的解決方案。
生物醫(yī)學工程學進展 2018年1期2018-03-26
- 醫(yī)療器械資質(zhì)審核方法的研究與探討
字的“醫(yī)療器械注冊證”復印件。港、澳、臺產(chǎn)品：需提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的帶有“許”字的“醫(yī)療器械注冊證”復印件。境內(nèi)產(chǎn)品：需提供由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的帶有“準”字的“醫(yī)療器械注冊證”復印件。如果規(guī)格繁多的注冊證，自身又附帶附頁，也同樣需要復印件。第二類“醫(yī)療器械注冊證”有效期是五年。2.3 第三類醫(yī)療器械進口產(chǎn)品：需提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的帶有“進”字的“醫(yī)療器械注冊證”復印件。港、澳、臺產(chǎn)品：應(yīng)提供由
中國醫(yī)療器械信息 2018年15期2018-01-27
- 淺談醫(yī)療器械合同名稱的命名規(guī)則
之前的醫(yī)療器械注冊證同類或同功能器械的命名則沒有體現(xiàn)相似性、統(tǒng)一性和規(guī)范性，注冊證名字不一而足，如空氣壓力波治療儀（表1-3）。表1為作者所在醫(yī)院使用的功能類同于空氣壓力波治療儀設(shè)備的名稱。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢國產(chǎn)器械模塊的產(chǎn)品名稱中檢索“壓力系統(tǒng)”所出的結(jié)果，共計18個同類設(shè)備注冊證，9個相似名稱，涉及到10家生產(chǎn)企業(yè)。查詢了10家生產(chǎn)企業(yè)所用的注冊證名稱也不盡相同。實際在臨床使用中，空氣壓力波治療儀名稱因人而異，如足泵、下肢泵、動靜脈
臨床醫(yī)藥文獻雜志(電子版) 2017年62期2017-12-18
- 一種醫(yī)用耗材資質(zhì)新分類方法的探討
法：先依據(jù)產(chǎn)品注冊證號將耗材產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，再由醫(yī)療器械分類目錄和醫(yī)院實際情況將這三類產(chǎn)品分類，最后再對每類產(chǎn)品供應(yīng)商名稱按拼音排序。建成的Excel表格結(jié)果證明此分類方法對于資質(zhì)證件有效期審查、供應(yīng)商以其產(chǎn)品查詢較簡單易操作，有一定的實用性，尤其適合沒有醫(yī)療器械管理軟件的醫(yī)院。醫(yī)用耗材資質(zhì) 醫(yī)療器械注冊證號 醫(yī)療器械分類 耗材資質(zhì)管理醫(yī)療領(lǐng)域高新技術(shù)的迅猛發(fā)展，使得醫(yī)院臨床科室醫(yī)用耗材種類越來越多，相應(yīng)耗材資質(zhì)涉及的證照、產(chǎn)品種類、經(jīng)銷商數(shù)量也
中國醫(yī)療器械信息 2017年17期2017-11-06
- 購進隱形眼鏡護理液須注意醫(yī)療器械注冊證號
標示有醫(yī)療器械注冊證號，有的標示有衛(wèi)生許可證號的情況。同樣是隱形眼鏡護理液，為什么會出現(xiàn)兩種批準文號？購買隱形眼鏡護理液需注意哪些問題？隱形眼鏡護理液既屬于醫(yī)療器械也屬于消毒劑依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》第6822條第一款規(guī)定，隱形眼鏡護理液屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及
首都食品與醫(yī)藥 2017年13期2017-10-27
- 海淘保健品需擦亮眼
準注冊，并取得注冊證號。進口保健食品注冊證號的標準格式為“國食健字J+八位數(shù)字”或者“衛(wèi)食健進字（年份）第××××號”。“需要注意的是，只有標示‘藍帽子及注冊證號的才是保健食品，沒有標示的均不是保健食品，進口保健食品也不例外?！睆堅伇硎荆行﹪獾纳攀逞a充劑進入中國市場后，取得的是普通QS標志，但卻和保健食品混淆在一起。“合理的使用保健食品，正確的選擇保健食品，這樣才能防止少上當。”張詠建議，選購保健品時，首先查看有沒有“藍帽子”，有沒有國食健字批號。此外
晚晴 2017年5期2017-05-23
- 醫(yī)療器械管理體系與常規(guī)知識
器械。醫(yī)療器械注冊證號格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，編排方式為：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。××××3為首次注冊年份，×4
張江科技評論 2017年5期2017-05-12
- 一件激勵我前行的報道
■白 歌《商標注冊證7個月沒發(fā)一張，因為商標局的紙沒了》這篇稿子能夠誕生，首先必須感謝我在北京晚報的同事、攝影記者閻彤老師。2016年3月中旬的一個周一，我們部門的例會結(jié)束后，同樣來開會的閻彤老師跟我們說： “前幾天跟幾個朋友吃飯，有一個做商標注冊的老板在飯局上說，他們已經(jīng)半年多沒從商標局拿回一張注冊證了，而且不僅他們一家事務(wù)所拿不到，是所有的事務(wù)所都拿不到，打聽了一下說是因為制證的那種紙沒有了，這事兒挺有意思，不知道你們樂不樂意調(diào)查一下？”我當時很感興趣
法治新聞傳播 2017年2期2017-04-15
- 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器是由可吸收縫合釘和吻合器組成。其中，可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑成型制成的，應(yīng)用吻合器可將其水平推入切口兩邊皮膚真皮層內(nèi)，縫合釘?shù)摹癠”型內(nèi)倒鉤結(jié)構(gòu)使得切口閉合，從而實現(xiàn)不損傷表皮的真皮層水平間斷縫合。一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合，可在不改變醫(yī)生常用縫合方式的前提下，提升閉合速度，并有利于滲液排出，無須拆除縫合釘，它為外科手術(shù)縫合提供了一種新的解決方案。(本刊訊)
生物醫(yī)學工程學進展 2017年3期2017-04-08
- 新法規(guī)下的體外診斷試劑注冊變更與延續(xù)注冊實踐分享
試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。該條款中“醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容”是指醫(yī)療器械注冊證上含有的內(nèi)容，比如注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格等信息；附件包括產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等?！跋嚓P(guān)要求”則是指國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進
分子診斷與治療雜志 2017年3期2017-04-04
- GE OEC Medical Systems,Inc.對移動式C臂數(shù)字X射線系統(tǒng)等產(chǎn)品進行召回
字X射線系統(tǒng)（注冊證編號：國藥管械(進)字2002第3300660號)、Series 9800移動C形臂X射線機（注冊證編號：國藥管械(進)字2000第0408號）、移動式C形臂X射線機（注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2013第2301853號）等產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)工作站電源線的隨機性故障會導致圖像功能性丟失。其生產(chǎn)商GE OEC Medical Systems,Inc.對上述產(chǎn)品進行主動召回，該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管
中國醫(yī)療設(shè)備 2017年1期2017-01-20
- 我國將開展專利代理專項整治工作
證申報專利代理注冊證、執(zhí)業(yè)專利代理人在專利代理機構(gòu)中不從事實質(zhì)性工作領(lǐng)取報酬，以及將專利代理機構(gòu)注冊證出租、出借、轉(zhuǎn)讓給他人從事專利代理等掛證行為開展重點整治。對查證屬實的專利代理掛證行為，情節(jié)輕微的，進行批評教育、限期整改；情節(jié)嚴重或拒不改正的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章給予警告、通報批評，或者提請吊銷專利代理機構(gòu)注冊證或者專利代理人資格證。同時，此次專項行動還將采取措施對未取得專利代理執(zhí)業(yè)許可、以經(jīng)營為目的開展專利代理業(yè)務(wù)的行為以及代理非正常專利申請行為開展
中國知識產(chǎn)權(quán) 2016年11期2016-11-11
- 探討新股發(fā)行由核準制轉(zhuǎn)變?yōu)樽灾频膬?yōu)勢
發(fā)行 核準制 注冊證 優(yōu)勢探討現(xiàn)階段，我國新股發(fā)行正處于轉(zhuǎn)型階段，發(fā)行制度的轉(zhuǎn)變對相關(guān)制度、法規(guī)的立法要求與投資者的思維習慣帶來了全新要求，也將對金融市場機制產(chǎn)生重大影響，這種變革對一級、二級市場都有著深遠影響?？梢钥隙ǖ氖牵@一轉(zhuǎn)變必將優(yōu)化投資者導向，更大程度地保護中小投資者的利益。同時，核準制向注冊制轉(zhuǎn)變也對證監(jiān)機構(gòu)的監(jiān)管能力提出了更高的要求。深入研究注冊制的優(yōu)勢十分必要。一、新股發(fā)行制度改革的背景2013年，十八屆三中全會提出深化市場經(jīng)濟體制改革的號
經(jīng)營者 2016年9期2016-08-11
- 新法規(guī)醫(yī)療器械延續(xù)注冊問題探討
提及“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事
中國醫(yī)療器械信息 2016年13期2016-02-04
- 購買進口食品看清中文標簽
準注冊，并取得注冊證號。進口保健食品注冊證號的標準格式為“國食健字J+8位數(shù)字”或者“衛(wèi)食健字（年份）第××××號”。特別需要提醒的是，只有標示“藍帽子”及注冊證號的才是保健食品，沒有標示的均不是保健食品，進口保健食品也不例外。值得注意的是，無論是通過實體店還是通過網(wǎng)絡(luò)購買進口食品和保健食品，一定要讓商家開購物小票和發(fā)票，一旦發(fā)現(xiàn)商品有問題，就可以拿著這些憑證去找商家維權(quán)。
家庭醫(yī)藥·快樂養(yǎng)生 2015年9期2015-12-03
- 科華生物：化學發(fā)光已實現(xiàn)銷售
劑獲得醫(yī)療器械注冊證，覆蓋癌胚抗原、腫瘤相關(guān)抗原、甲狀腺素、胰島素、甲胎蛋白等多個檢測項目，同時公司的全自動化學發(fā)光測定儀卓越 C1800、卓越 C1820 獲得醫(yī)療器械注冊證。化學發(fā)光屬于中高端IVD（體外診斷）產(chǎn)品之一，和國內(nèi)技術(shù)已成熟的酶免相比，研發(fā)門檻和終端定價更高，是科華生物重點發(fā)展方向。今年一季度公司實現(xiàn)收入2.99億元，同比增長2.52%，實現(xiàn)歸屬母公司凈利潤5055 萬元，同比下降26%。對此，有研報指出在公司整個經(jīng)營層面調(diào)整的背景下，這樣
股市動態(tài)分析 2015年19期2015-09-10
- 一醫(yī)療機構(gòu)誤用無證器械受處罰
關(guān)注義齒是否有注冊證，而有些醫(yī)療機構(gòu)卻將索證制度流于形式。一起企業(yè)偽造《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療機構(gòu)誤用無證器械案件，敲響了加強醫(yī)療器械管理的警鐘，對食品藥品稽查工作也具有借鑒意義。偽造的《醫(yī)療器械注冊證》北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動義齒”是從A 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購進的。該醫(yī)療機構(gòu)提供這兩種醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》，分別是注冊號：京藥監(jiān)械（準）字2010 第2630785 號的醫(yī)療器
首都食品與醫(yī)藥 2015年21期2015-04-03
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施難點及對策
業(yè)9家，有產(chǎn)品注冊證的骨科植入企業(yè)1家，有產(chǎn)品注冊證的無菌企業(yè)4家。1 人員參與度有待提高調(diào)查發(fā)現(xiàn)，無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)，只是滿足許可需要，大多只有質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員（如附表），看似管理人員比例很高，但只是用于研發(fā)或試生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施是全員參與的過程，《規(guī)范》中有很多驗證和確認要求等工作，不可能僅靠質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員將工作全部完成，必須配備合理工作人員，與企業(yè)質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員共同參與，才能實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量全面
首都食品與醫(yī)藥 2014年3期2014-10-19
- 醫(yī)用耗材資質(zhì)證件管理的探討
)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品授權(quán)代理、法人委托書、銷售人員身份證復印件等，按其包含的核心內(nèi)容簡稱醫(yī)療器械“三證”。醫(yī)用耗材資質(zhì)證件管理的主要內(nèi)容即對醫(yī)療器械“三證”的查驗、建檔、保存、更新等工作。醫(yī)療器械“三證”管理是醫(yī)療器械采購管理中的重要環(huán)節(jié)，但是由于主客觀的原因，目前醫(yī)療機構(gòu)在“三證”管理方面的效率和效果都不理想[1]，在一些檢查和工作交流中，這方面管理往往被忽視，發(fā)現(xiàn)普遍存在以下現(xiàn)狀：① “三證”管理人員多數(shù)是兼職。② 半自動管理沒有實施軟件系統(tǒng)化，
生物醫(yī)學工程學進展 2013年4期2013-12-18
- 醫(yī)療器械包類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范探討
11年的器械包注冊證數(shù)量2071個，從預期用途來看其中護理包占61.9%，工具包占36.3%，其它占1.8%。從使用特征來看，一次性使用產(chǎn)品占63.8%，可重復使用的產(chǎn)品占36.2%。按照管理類別，I類產(chǎn)品占51.7%、II類產(chǎn)品占42.6%、III類產(chǎn)品僅占5.7%，見圖1。這三年器械包的主要生產(chǎn)省市情況見圖2。圖1 全國器械包注冊情況Fig.1 National medical devices kits registration situation圖2
中國醫(yī)療器械雜志 2013年3期2013-11-12
- 醫(yī)療設(shè)備驗收的風險分析及對策
不合法 設(shè)備的注冊證等與國家藥監(jiān)部門批準的不一致甚至過期，設(shè)備相配套的耗材及試劑未獲得合法注冊或過期等；產(chǎn)品適用范圍與注冊登記表中產(chǎn)品適用范圍不相符。② 設(shè)備外觀有嚴重缺陷 如變形、銹蝕、油漆脫落、表面嚴重劃痕、電纜有破損；對設(shè)備的正常運行和安全存在嚴重的影響。③ 配件有質(zhì)量問題，影響正常使用 如與設(shè)備配套的精密易碎部件，如儀表、監(jiān)視器、鏡頭、球管、電極、探頭、各種傳感器等有裂痕、擦傷、霉斑、漏油、污染或破損等，且不能隨意更換的缺陷。2 風險分析及對策上述
中國醫(yī)療器械雜志 2011年5期2011-12-05
- 醫(yī)療器械證件識別與信息化管理系統(tǒng)的建立
索取《醫(yī)療器械注冊證》（國產(chǎn)）或者《進口醫(yī)療器械注冊證》（進口）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件，并由供貨方加蓋單位紅章，在驗證其證件有效性后方可采購并使用[1]。醫(yī)療器械的采購、管理、招標過程中經(jīng)常需要對大量證件進行資質(zhì)審核。以往采用人工識別、錄入信息系統(tǒng)存檔的方法耗費大量的人力，且易造成差錯，從而影響到臨床科室醫(yī)療器械使用安全。為快速、有效地完成這一任務(wù)，我院研發(fā)了一套基于機器視覺理論的醫(yī)療器械證件識別與管理系統(tǒng)。具體
中國醫(yī)療設(shè)備 2011年5期2011-11-16
- 醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法分析
用過期器械、無注冊證器械以及未索取供貨資質(zhì)等情況。骨科：首先要調(diào)查科室能開展哪些手術(shù)，是否存在請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)以及外院醫(yī)生自行購制器械的情況。通過查病歷可了解產(chǎn)品的來源，特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開展情況。檢驗科：對所有試劑都要進行檢查，主要檢查內(nèi)容包括分類屬器械的試劑有無注冊證號，是否符合實驗室標準，是否存在過期失效試劑及從非法渠道采購等現(xiàn)象，票據(jù)是否合法。CT和血透室：檢查是否存在一次性高壓注射器、血透室使用血透管重復使用的現(xiàn)象。心血管科：
首都食品與醫(yī)藥 2010年7期2010-04-13
- 某院體外診斷試劑的規(guī)范化管理
效期、醫(yī)療器械注冊證號或藥品批準文號、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)地、合格證、注冊商標（藥品必須有）、貯藏溫度等項目。根據(jù)現(xiàn)場驗收情況真實填寫醫(yī)療器械或藥品驗收記錄。對于即將過期失效的；無醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械注冊證過期失效的；試劑上的醫(yī)療器械注冊證號碼與提供的紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊證書號碼不符的；無藥品批準文號或藥品批準文號過期失效的；無合格證明的；貯藏溫度達不到要求的，一律拒收。3.2 屬于醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的驗收:這類體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，依次
中國醫(yī)藥指南 2010年28期2010-02-10