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        《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施難點及對策

        2014-10-19 03:04:42馬利田
        首都食品與醫(yī)藥 2014年3期
        關(guān)鍵詞:注冊證順義區(qū)醫(yī)療器械

        ■ 馬利田

        北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

        《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)于2011年1月1日正式實施,這給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了發(fā)展機遇,也帶來挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推行《規(guī)范》的難點有哪些?食品藥品監(jiān)督管理部門如何引導(dǎo)、幫助企業(yè)貫徹實施《規(guī)范》的要求?前不久,筆者就此對北京市順義區(qū)11家無菌、植入企業(yè)進行了調(diào)查。其中,骨科植入企業(yè)2家,無菌企業(yè)9家,有產(chǎn)品注冊證的骨科植入企業(yè)1家,有產(chǎn)品注冊證的無菌企業(yè)4家。

        1 人員參與度有待提高

        調(diào)查發(fā)現(xiàn),無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè),只是滿足許可需要,大多只有質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員(如附表),看似管理人員比例很高,但只是用于研發(fā)或試生產(chǎn)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施是全員參與的過程,《規(guī)范》中有很多驗證和確認要求等工作,不可能僅靠質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員將工作全部完成,必須配備合理工作人員,與企業(yè)質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員共同參與,才能實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量全面管理。

        附表:企業(yè)人員及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件編制情況

        2 管理體系多不健全

        骨科生產(chǎn)企業(yè)從開辦到產(chǎn)品注冊必需通過《外科植入物生產(chǎn)實施細則》,文件編制較為系統(tǒng),具有較規(guī)范的體系管理文件,管理體系較為健全;有產(chǎn)品注冊證的無菌生產(chǎn)企業(yè)為拓寬產(chǎn)品市場,有2家企業(yè)已通過CE認證(第三方認證),有一定通過《規(guī)范》的基礎(chǔ),但大多數(shù)無菌生產(chǎn)企業(yè),管理體系不是很健全,體系文件不規(guī)范,通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有很大難度。

        3 大多已完成檢驗條件改造

        順義區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)起步較晚,生產(chǎn)、檢驗水平相對較低,很多企業(yè)為降低生產(chǎn)成本采取部分生產(chǎn)委托加工或委托檢驗,《規(guī)范》的實施對醫(yī)療器械生產(chǎn)能力、檢驗水平都是嚴峻的考驗。調(diào)查顯示,除按《規(guī)范》標準新審批的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)外,老的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部需要增加生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備,以滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。骨科植入企業(yè)和無菌企業(yè)原檢驗條件較差,不能滿足《規(guī)范》的要求,大多需要進行無菌間、無菌實驗室、微生物室和陽性對照室改造,除4家外,其他企業(yè)已完成改造工作。

        4 管理規(guī)范文件的編制及驗證和確認成難題

        《規(guī)范》中文件的編制以及各種驗證和確認是一個系統(tǒng)工程,需要企業(yè)投入大量的精力才能完成。從附表可以看出,通過質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)和有產(chǎn)品注冊證的企業(yè)大多完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件的編制工作,無產(chǎn)品注冊證的企業(yè)只有少部分完成文件編制,更重要的驗證、確認工作完成的很少,即便是通過的企業(yè),其驗證、確認工作開展得也不理想。調(diào)查顯示,多數(shù)企業(yè)不知道如何制定方案,如何開展驗證、確認,驗證、確認數(shù)據(jù)如何收集,如何編制驗證、確認報告,驗證和確認成了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過質(zhì)量管理規(guī)范的最大難題。

        通過走訪,北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局基本掌握了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在推進《規(guī)范》過程中遇到的難點問題。就此筆者認為,應(yīng)針對不同的驗證、確認開展培訓(xùn),特別是方案制定方法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、報告格式和具備的要件等內(nèi)容,使企業(yè)全面掌握驗證、確認系統(tǒng)方法,使驗證、確認工作不只是一種形式,使《規(guī)范》在企業(yè)管理中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

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