■ 馬利田

北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）于2011年1月1日正式實施，這給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了發(fā)展機遇，也帶來挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推行《規(guī)范》的難點有哪些？食品藥品監(jiān)督管理部門如何引導(dǎo)、幫助企業(yè)貫徹實施《規(guī)范》的要求？前不久，筆者就此對北京市順義區(qū)11家無菌、植入企業(yè)進行了調(diào)查。其中，骨科植入企業(yè)2家，無菌企業(yè)9家，有產(chǎn)品注冊證的骨科植入企業(yè)1家，有產(chǎn)品注冊證的無菌企業(yè)4家。

1 人員參與度有待提高

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)，只是滿足許可需要，大多只有質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員（如附表），看似管理人員比例很高，但只是用于研發(fā)或試生產(chǎn)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施是全員參與的過程，《規(guī)范》中有很多驗證和確認要求等工作，不可能僅靠質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員將工作全部完成，必須配備合理工作人員，與企業(yè)質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員共同參與，才能實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量全面管理。

附表：企業(yè)人員及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件編制情況

2 管理體系多不健全

骨科生產(chǎn)企業(yè)從開辦到產(chǎn)品注冊必需通過《外科植入物生產(chǎn)實施細則》，文件編制較為系統(tǒng)，具有較規(guī)范的體系管理文件，管理體系較為健全；有產(chǎn)品注冊證的無菌生產(chǎn)企業(yè)為拓寬產(chǎn)品市場，有2家企業(yè)已通過CE認證（第三方認證），有一定通過《規(guī)范》的基礎(chǔ)，但大多數(shù)無菌生產(chǎn)企業(yè)，管理體系不是很健全，體系文件不規(guī)范，通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有很大難度。

3 大多已完成檢驗條件改造

順義區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)起步較晚，生產(chǎn)、檢驗水平相對較低，很多企業(yè)為降低生產(chǎn)成本采取部分生產(chǎn)委托加工或委托檢驗，《規(guī)范》的實施對醫(yī)療器械生產(chǎn)能力、檢驗水平都是嚴峻的考驗。調(diào)查顯示，除按《規(guī)范》標準新審批的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)外，老的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部需要增加生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備，以滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。骨科植入企業(yè)和無菌企業(yè)原檢驗條件較差，不能滿足《規(guī)范》的要求，大多需要進行無菌間、無菌實驗室、微生物室和陽性對照室改造，除4家外，其他企業(yè)已完成改造工作。

4 管理規(guī)范文件的編制及驗證和確認成難題

《規(guī)范》中文件的編制以及各種驗證和確認是一個系統(tǒng)工程，需要企業(yè)投入大量的精力才能完成。從附表可以看出，通過質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)和有產(chǎn)品注冊證的企業(yè)大多完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件的編制工作，無產(chǎn)品注冊證的企業(yè)只有少部分完成文件編制，更重要的驗證、確認工作完成的很少，即便是通過的企業(yè)，其驗證、確認工作開展得也不理想。調(diào)查顯示，多數(shù)企業(yè)不知道如何制定方案，如何開展驗證、確認，驗證、確認數(shù)據(jù)如何收集，如何編制驗證、確認報告，驗證和確認成了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過質(zhì)量管理規(guī)范的最大難題。

通過走訪，北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局基本掌握了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在推進《規(guī)范》過程中遇到的難點問題。就此筆者認為，應(yīng)針對不同的驗證、確認開展培訓(xùn)，特別是方案制定方法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、報告格式和具備的要件等內(nèi)容，使企業(yè)全面掌握驗證、確認系統(tǒng)方法，使驗證、確認工作不只是一種形式，使《規(guī)范》在企業(yè)管理中發(fā)揮應(yīng)有的作用。