張華吉 唐桃群 朱鳳昌 孫曉燦

(1.《中國(guó)藥學(xué)雜志》社有限公司，北京 100022；2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)處，北京 100044；3.中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技評(píng)價(jià)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)部，北京 100050；4.北京華燦康國(guó)際醫(yī)藥研究有限公司，北京 100027)

呼吸機(jī)是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑黾臃尾客饬?，改善呼吸功能，?jié)約心臟儲(chǔ)備能力的醫(yī)療設(shè)備。臨床廣泛應(yīng)用于各種原因?qū)е碌穆院粑ソ呒毙园l(fā)作、心源性肺水腫、低氧性呼吸衰竭等疾病的呼吸管理和急救復(fù)蘇中，幫助挽救病患的生命。2020 年，新型冠狀病毒肺炎疫情席卷全球，許多國(guó)家出現(xiàn)呼吸機(jī)需求缺口，為我國(guó)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了新機(jī)會(huì)[1]。為了解我國(guó)呼吸機(jī)市場(chǎng)現(xiàn)狀，經(jīng)檢索國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)產(chǎn)器械（歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫(kù)[2,3]，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)國(guó)產(chǎn)器械(2014-2018)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)產(chǎn)器械(2003-2013)數(shù)據(jù)庫(kù)[4]，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，通過(guò)Excel 2013 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。整理、分析國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)注冊(cè)有關(guān)數(shù)據(jù)信息，為呼吸機(jī)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等決策提供參考。

1 國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)的注冊(cè)分類(lèi)

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)將呼吸機(jī)按管理類(lèi)別分為第二類(lèi)醫(yī)療器械、第三類(lèi)醫(yī)療器械管理[5]。按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的呼吸機(jī)主要用于非生命支持，以無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)為主，可以應(yīng)用于呼吸科病房以及家庭自救，包括家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、以及與呼吸機(jī)配套使用的呼吸面罩、醫(yī)用呼吸到濕化器、食道氣管插管等；按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的呼吸機(jī)一般用于維持患者生命，主要應(yīng)用于重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)和呼吸科病房，包括治療呼吸機(jī)（生命支持）、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、高頻呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)（生命支持）。

2 國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)企業(yè)及注冊(cè)證基本情況

截至2020 年7 月31 日，我國(guó)共有41 家國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)企業(yè)持有77 個(gè)呼吸機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)證。

2.1 注冊(cè)證及持證企業(yè)的地區(qū)分布

獲批國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)注冊(cè)證企業(yè)分布在10 個(gè)省份。注冊(cè)證數(shù)量以廣東、江蘇、北京居多，占總注冊(cè)證數(shù)量的76.06%；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量仍以三省居多，占總生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的65.85%。10 個(gè)省份中除湖南、河南是中部省份外，其余8 個(gè)省份均為東部省份，西部省份無(wú)持證企業(yè)。我國(guó)呼吸機(jī)產(chǎn)能主要集中在東部地區(qū)。充分說(shuō)明呼吸機(jī)作為一種高端醫(yī)療設(shè)備，其在我國(guó)的生產(chǎn)、研發(fā)主要集中在東部經(jīng)濟(jì)相對(duì)發(fā)達(dá)的地區(qū)。江蘇呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)最多，有11家，占總數(shù)的26.83%；廣東9 家位列其次，占總數(shù)21.95%；北京7 家排在第三，占總數(shù)17.07%。

持證數(shù)量較多的企業(yè)為北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海醫(yī)療器械股份有限公司、深圳市普博科技有限公司、天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司，分別持有5 件、5 件、4 件、4 件、4 件注冊(cè)證，位居企業(yè)持證數(shù)的前五位，5 家企業(yè)持有的注冊(cè)證占總量的28.57%，其余36 家持有71.43%的注冊(cè)證。

圖1 應(yīng)急物資儲(chǔ)備體系管理框架

表1 國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)類(lèi)型及有關(guān)信息

2.2 獲批注冊(cè)證的注冊(cè)分類(lèi)情況

獲批注冊(cè)證中，第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，共53 件，占總量68.83%；第二類(lèi)醫(yī)療器械由各省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，共24件，占總量31.17%。

圖2 獲批呼吸機(jī)管理類(lèi)別情況

獲批第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證數(shù)量位居前三位的省份依次為北京、廣東、江蘇，第二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量前三位的是廣東、江蘇、天津。北京、山東、河北、河南獲批的呼吸機(jī)均為第三類(lèi)醫(yī)療器械，而湖南、遼寧獲批的呼吸機(jī)均為第二類(lèi)醫(yī)療器械，廣東、江蘇、上海、天津的批件既有第三類(lèi)，也有二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

圖3 第三類(lèi)、第二類(lèi)注冊(cè)證在各省份獲批情況

2.3 獲批國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)適用人群

從獲批國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)適用范圍或預(yù)期用途得知，僅適用于成人的呼吸機(jī)注冊(cè)證有25 個(gè)，占32.47%；僅適用于兒童的4 個(gè)，占5.19%；既可用于成人又可用于兒童的41 個(gè)，占53.25%；未明確適用人群的7 個(gè)，占9.09%。

2.4 國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)注冊(cè)證獲批年份

2014 年《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5 年，因此醫(yī)療器械產(chǎn)品每5 年須重新核發(fā)注冊(cè)證?，F(xiàn)有77 個(gè)注冊(cè)證批準(zhǔn)時(shí)間分布為：2016 年13 件、2017 年8 件、2018 年11 件、2019 年21 件、2020 年24 件。圖5 展示了現(xiàn)有53 個(gè)第三類(lèi)注冊(cè)證和24 個(gè)第二類(lèi)注冊(cè)證在2016～2020 年間每年批準(zhǔn)的呼吸機(jī)注冊(cè)證數(shù)量。

圖4 獲批呼吸機(jī)適用人群情況

圖5 2016～2020 年間歷年獲批呼吸機(jī)注冊(cè)證數(shù)量

對(duì)53 個(gè)按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的呼吸機(jī)注冊(cè)數(shù)據(jù)向前追溯20年，追溯每個(gè)呼吸機(jī)最早上市時(shí)間，發(fā)現(xiàn)2001～2020 年各年批準(zhǔn)新上市的呼吸機(jī)數(shù)量無(wú)較大波動(dòng)，2004 年注冊(cè)證批準(zhǔn)數(shù)量最多為5 件。20年中有4個(gè)年份批準(zhǔn)了4件、8個(gè)年份批準(zhǔn)了3件、3 個(gè)年份批準(zhǔn)了2 件、2 個(gè)年份批準(zhǔn)了1 件、1 個(gè)年份批準(zhǔn)了5 件、還有2 個(gè)年份沒(méi)有批件。圖6 顯示2001～2020 年20 年間每年批準(zhǔn)的新上市呼吸機(jī)數(shù)量。

3 國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)市場(chǎng)現(xiàn)狀

圖6 按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的呼吸機(jī)歷年上市產(chǎn)品數(shù)量

我國(guó)呼吸機(jī)起步于1958 年，在上海制成鐘罩式正負(fù)壓呼吸機(jī)。1971 年制成電動(dòng)時(shí)間切換定容呼吸機(jī)[6]。20 世紀(jì)90 年代中末期開(kāi)始，國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)研發(fā)力度加大，質(zhì)量逐步提高[7]。一方面，得益于我國(guó)整體工業(yè)水平特別是機(jī)械、電子、通信、復(fù)合材料等領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步，也得益于我國(guó)巨大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。另一方面，資本市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展對(duì)醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展也起到了強(qiáng)大的助推作用。一些廠(chǎng)家通過(guò)跨國(guó)并購(gòu)，提高了技術(shù)水平，初步取得了通向高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的敲門(mén)磚。伴隨著國(guó)內(nèi)基層醫(yī)院的設(shè)備升級(jí)，呼吸機(jī)消費(fèi)需求持續(xù)增長(zhǎng)，我國(guó)呼吸機(jī)市場(chǎng)規(guī)模從2014 年的55.8 億元增長(zhǎng)至2018 年的116.1 億元[8]。

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資巨頭壟斷，國(guó)外企業(yè)在生產(chǎn)制造高端醫(yī)療器械方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，中高端醫(yī)用呼吸機(jī)市場(chǎng)仍然主要由國(guó)際大型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商占領(lǐng)。2019 年，在我國(guó)銷(xiāo)量前10 位的呼吸機(jī)品牌中，只有三家國(guó)內(nèi)品牌——邁瑞醫(yī)療（14.03%）、深圳科曼（3.30%）、北京誼安（3.19%）榜上有名[9]。目前，我國(guó)大部分呼吸機(jī)企業(yè)規(guī)模仍較小、研發(fā)能力有限[10]，由于技術(shù)研發(fā)起步較晚，國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)依舊在借鑒和模仿國(guó)外的技術(shù)產(chǎn)品，在功能和質(zhì)量方面，與國(guó)外原版產(chǎn)品存在差距[11,12]。國(guó)產(chǎn)品牌中，邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、新華醫(yī)療等逐步崛起，其中不乏先從中低端起步者，倚重銷(xiāo)售，而更多中小企業(yè)則面臨競(jìng)爭(zhēng)白熱化[13]。呼吸機(jī)生產(chǎn)門(mén)檻高，難度大，依靠全球供應(yīng)鏈[14,15]，核心技術(shù)仍然控制在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家手中。

4 建議

研究出臺(tái)專(zhuān)項(xiàng)扶持政策，重點(diǎn)扶持一批國(guó)內(nèi)醫(yī)用呼吸機(jī)龍頭企業(yè)，提升國(guó)內(nèi)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率和綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。引導(dǎo)科學(xué)布局全產(chǎn)業(yè)鏈，優(yōu)化國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，梳理相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)和配套鏈企業(yè)，加緊產(chǎn)業(yè)調(diào)整和轉(zhuǎn)移。加速海外并購(gòu)，破除關(guān)鍵零部件和關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題；對(duì)關(guān)鍵零部件和關(guān)鍵技術(shù)尋找國(guó)內(nèi)替代企業(yè)，彌補(bǔ)產(chǎn)業(yè)鏈和配套鏈漏洞。鼓勵(lì)開(kāi)展自主創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，重點(diǎn)圍繞核心操作系統(tǒng)自主研發(fā)、關(guān)鍵零部件本土供應(yīng)等，幫助企業(yè)與各研究院所、醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，加快新一代醫(yī)用呼吸機(jī)甚至ECOM 等體外循環(huán)等高端醫(yī)用設(shè)備的研制，加快產(chǎn)學(xué)研融合，推動(dòng)研究成果標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)化效益化，利用先進(jìn)技術(shù)搶占國(guó)際市場(chǎng)份額，增強(qiáng)話(huà)語(yǔ)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)定制權(quán)。加強(qiáng)專(zhuān)利及相關(guān)文獻(xiàn)研究分析，防范專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)注重專(zhuān)利保護(hù)體系構(gòu)建，以期促進(jìn)我國(guó)高端呼吸機(jī)國(guó)產(chǎn)化和量產(chǎn)的進(jìn)程。

近年來(lái)，隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等新一代技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用，智慧醫(yī)療的概念也逐漸應(yīng)用于呼吸機(jī)領(lǐng)域，這給后進(jìn)入呼吸機(jī)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)者提供了超越的機(jī)遇，前景看好。