北京市東城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)生活品質(zhì)的要求也日益提升。對(duì)于近視一族，佩戴隱形眼鏡成了越來越多人的選擇，與隱形眼鏡配套使用的隱形眼鏡護(hù)理液也因此日益壯大。隱形眼鏡護(hù)理液的市場品牌眾多，質(zhì)量卻參差不齊，還存在有的護(hù)理液產(chǎn)品外包裝上標(biāo)示有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，有的標(biāo)示有衛(wèi)生許可證號(hào)的情況。同樣是隱形眼鏡護(hù)理液，為什么會(huì)出現(xiàn)兩種批準(zhǔn)文號(hào)？購買隱形眼鏡護(hù)理液需注意哪些問題？

隱形眼鏡護(hù)理液既屬于醫(yī)療器械也屬于消毒劑

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》第6822條第一款規(guī)定，隱形眼鏡護(hù)理液屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。因此，隱形眼鏡護(hù)理液生產(chǎn)企業(yè)必須取得產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，如果在國內(nèi)生產(chǎn)，必須獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后才可以生產(chǎn)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。也就是說，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營隱形眼鏡護(hù)理液。

與此同時(shí)，隱形眼鏡護(hù)理液又是消毒劑，在國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的消毒產(chǎn)品分類目錄中歸于“衛(wèi)生用品中的第四類隱形眼鏡護(hù)理用品”，作為消毒劑的生產(chǎn)，隱形眼鏡護(hù)理液必須獲得衛(wèi)生許可證，其生產(chǎn)需符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》要求，產(chǎn)品包裝需符合《消毒劑產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等一系列要求。

通過食藥監(jiān)管部門的質(zhì)量體系考核更難

對(duì)于隱形眼鏡護(hù)理液生產(chǎn)企業(yè)來說，從生產(chǎn)體系和質(zhì)量管理體系上來講，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求和國家衛(wèi)計(jì)委的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》本質(zhì)上沒有太大區(qū)別，如都要求10萬級(jí)的潔凈間等。兩個(gè)監(jiān)管部門要求的產(chǎn)品生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也都是國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB19192，因此理論上說，只要符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量是一樣的，只要確實(shí)符合全部要求，均是安全、有效的產(chǎn)品。

但是，從法規(guī)和監(jiān)管的角度來看，國家食藥監(jiān)管總局和國家衛(wèi)計(jì)委存在差別。例如，國家食藥監(jiān)管總局要求隱形眼鏡護(hù)理液按III類醫(yī)療器械注冊(cè)并要求檢驗(yàn)，但國家衛(wèi)計(jì)委不需要。相比之下，國家食藥監(jiān)管總局要求更加嚴(yán)格和規(guī)范，只有完善的質(zhì)量管理體系才能通過食藥監(jiān)管部門的質(zhì)量體系考核，通過這一最終批準(zhǔn)的難度遠(yuǎn)高于國家衛(wèi)計(jì)委。

生產(chǎn)、經(jīng)營僅標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)的隱形眼鏡護(hù)理液屬違法行為

▲北京市東城區(qū)食藥監(jiān)管局執(zhí)法人員檢查隱形眼鏡護(hù)理液是否印有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)

在此背景下，食藥監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，有部分企業(yè)投機(jī)取巧，在僅取得了隱形眼鏡護(hù)理液的衛(wèi)生許可證而未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下便進(jìn)行了隱形眼鏡護(hù)理液的生產(chǎn)、銷售。這些廠家在產(chǎn)品外包裝上印有“衛(wèi)消證字”，用以冒充其隱形眼鏡護(hù)理液為正規(guī)產(chǎn)品。對(duì)于個(gè)體工商戶經(jīng)營者來說，看到此類產(chǎn)品很容易就將其等同于消毒類產(chǎn)品進(jìn)行銷售，而不知道還要事先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以經(jīng)營隱形眼鏡護(hù)理液。對(duì)于零售藥店等企業(yè)來說，如果相關(guān)工作人員缺乏醫(yī)療器械法律法規(guī)常識(shí)，索證審查意識(shí)淡薄，在進(jìn)貨時(shí)未能及時(shí)地向生產(chǎn)廠商索要醫(yī)療器械注冊(cè)證，此類隱形眼鏡護(hù)理液也會(huì)輕易地流向市場。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定，經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)管部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。據(jù)此，經(jīng)營這些僅取得了衛(wèi)生許可證而未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的隱形眼鏡護(hù)理液，就是違法行為，個(gè)體工商戶或者經(jīng)營企業(yè)則要受到食藥監(jiān)管部門的行政處罰。

使用正規(guī)產(chǎn)品的隱形眼鏡護(hù)理液對(duì)隱形眼鏡使用者的眼睛健康有著重要影響，針對(duì)目前隱形眼鏡護(hù)理液市場上存在的問題，食藥監(jiān)管部門提醒廣大隱形眼鏡護(hù)理液的經(jīng)營者、消費(fèi)者，在購進(jìn)隱形眼鏡護(hù)理液時(shí)需要留意產(chǎn)品外包裝上是否印有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（格式：老版為：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)）字****第322****號(hào)；根據(jù)2014年7月30日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），新版為：國械注準(zhǔn)/進(jìn)****322****）。隱形眼鏡護(hù)理液不等同于消毒產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是正規(guī)隱形眼鏡護(hù)理液產(chǎn)品的必備條件。