【作 者】陳麗璇

深圳市第九人民醫(yī)院/深圳市龍崗中心醫(yī)院設備科，深圳，廣東，518116

醫(yī)療設備的驗收是授權(quán)技術(shù)人員依據(jù)相關法律文件（合同、投標書、招標書等），對所購進的醫(yī)療設備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進行檢查核對，并進行安裝和調(diào)試，最后驗證說明書提供的技術(shù)指標和功能，確保醫(yī)療設備達到招標提出的要求。醫(yī)療設備由于受到包裝材料的質(zhì)量、運輸途徑的差異、運輸條件的優(yōu)劣、拆卸和安裝過程等種種因素的影響，訂購的醫(yī)療設備可能存在法律、文件及質(zhì)量或數(shù)量方面的風險，也可能導致各項性能技術(shù)指標與出廠測試指標有所偏離。本文就近兩年來設備驗收中存在的問題，進行風險分類，深入分析，提出應對策略。

1 風險分類

根據(jù)設備在驗收時或試運行時所發(fā)現(xiàn)的缺陷，評估其對臨床使用中可能存在的影響，將驗收設備環(huán)節(jié)中存在的風險分為三類，并統(tǒng)計了近兩年深圳東部地區(qū)三家二甲醫(yī)院設備驗收中存在風險的設備數(shù)量(見表1)。

1.1 輕微風險類

即僅屬于文字性或外觀性的缺陷，僅為外包裝的小問題，對設備的使用沒有影響。

① 隨機資料不全 使用說明書、技術(shù)說明書、保修單和操作規(guī)程等有欠缺。

② 文字錯漏 設備資料有印刷差錯，送貨單型號書寫不準確。

③ 外包裝問題 設備外包裝有小破損、外觀有小擦痕。

1.2 普通風險類

即設備本身存在技術(shù)參數(shù)差異，或設備自身存在微小缺陷，對臨床使用可能存在一定不良影響。

表1 近二年深圳東部地區(qū)三家二甲醫(yī)院設備驗收中存在風險統(tǒng)計表Tab.1 Statistical table of the risks in medical equipment acceptance in three ERJIA hospitals in the eastern district of Shenzhen for nearly two years

① 資質(zhì)證明文件缺陷 供應商提供證明文件與設備上的標識不完全一致，但可提供相關證明。

② 設備外包裝缺陷 如設備運輸過程中外包裝有破損或受到雨淋，設備外觀有小磨損，但不影響正常運行；搖動時機器內(nèi)有異響，經(jīng)廠家檢查為螺絲等配件松動引起，處理后不影響設備運行。

③ 設備參數(shù)差異或小配件不是原配件 個別設備非關鍵參數(shù)與說明書不完全一致，或鏡頭、傳感器等數(shù)量、型號不對。

1.3 重大風險類

指設備的證明文件與國家有關部門批準的不一致，外觀明顯瑕疵，配件不全等，有可能影響設備的合法使用與正常使用，極有可能導致產(chǎn)生法律問題或質(zhì)量的風險。

① 資質(zhì)文件不合法 設備的注冊證等與國家藥監(jiān)部門批準的不一致甚至過期，設備相配套的耗材及試劑未獲得合法注冊或過期等；產(chǎn)品適用范圍與注冊登記表中產(chǎn)品適用范圍不相符。

② 設備外觀有嚴重缺陷 如變形、銹蝕、油漆脫落、表面嚴重劃痕、電纜有破損；對設備的正常運行和安全存在嚴重的影響。

③ 配件有質(zhì)量問題，影響正常使用 如與設備配套的精密易碎部件，如儀表、監(jiān)視器、鏡頭、球管、電極、探頭、各種傳感器等有裂痕、擦傷、霉斑、漏油、污染或破損等，且不能隨意更換的缺陷。

2 風險分析及對策

上述風險對設備的合法性和正常使用存在不同的影響，整改的難易程度也不一樣。因此，不宜一刀切進行處理，既需考慮風險的具體表現(xiàn)，也要考慮對臨床能否及時、安全使用的影響，進行詳細分析。要采取適當?shù)拇胧?，既保證設備的合法性和質(zhì)量，也滿足臨床需求。

2.1 輕微風險分析及對策

這一類風險對設備的正常使用基本沒有影響，通過采取補充資料方式糾正，或制訂一些措施來為醫(yī)院爭取更好的服務。

① 開箱時特別注意收集整理包裝箱內(nèi)的各種隨機資料

開箱時要檢查外包裝有無破損或是否已拆開過，開箱后的設備外觀有無破損，包裝箱內(nèi)有無裝箱單[1]。收集產(chǎn)品說明書、保修單、專用工具及維修手冊)如不能提供的需延長保修期12個月，此要求在招標文件和合同固定格式中予以規(guī)定)，注意與設備的配套性及完整性。這對以后設備的維修、配件的選購等起到十分重要的作用。對成套設備的驗收不要只注重主機而忽略輔助設備和配件的驗收，在主機、輔助設備及配件都完好的情況下，才能保障設備的完好率。

② 現(xiàn)場核對外包裝

對于本地廠商直接送來的貨物，如果發(fā)現(xiàn)包裝有破損應當拒收，或者在廠家同意并在場見證的情況下進行開箱。對于外地廠商用快遞或其他方式運送的貨物，在收貨時如發(fā)現(xiàn)包裝有破損，則應當要求送貨人員在運輸單證上簽字確認。對于貴重儀器設備，特別是大型設備的收貨和開箱，要嚴格按照規(guī)定進行，在收貨和開箱時一定要有銷售方的代表或工程人員在場；在開箱過程中要做好文字記錄，如發(fā)現(xiàn)包裝有破損或開箱后發(fā)現(xiàn)貨物有破損，應通過照相和攝像以保留原始物證，以便進行索賠。需注意的是，所有的開箱記錄都必須有銷售方代表簽字，予以確認。

開箱時發(fā)現(xiàn)的任何問題都要保存好原包裝箱，以便退換貨時使用。通常情況下，由于大型設備的包裝箱較多且安裝周期較長，因此對于開箱驗收后的貨物要指定專人負責，妥善保管，防止遺失或被盜。

③ 檢查機內(nèi)組件

機內(nèi)組件要打開外殼進行檢查，察看線路板（PIC）有無返修跡象，機器編號、出廠日期與合同要求、鑒定證書所列是否相符；有無漏裝插件、零部件的情況。

2.2 普通風險分析及對策

可能對設備的正常使用有一定微小的影響，但可以通過簡易維修、更換零配件或提交文件進行更正。

① 設備上的注冊證號與注冊證不相符

注冊證是設備合法性的重要數(shù)據(jù)，驗收中存在設備標示的注冊證號與注冊證不一致的情況。如果生產(chǎn)日期在注冊證有效期前，可能是未取得注冊證或者在取得新的注冊證之前生產(chǎn)，前者即可判別為不合法產(chǎn)品，臨床上不能使用，退回廠家；后者如果廠家能提供與設備標示一致的注冊證，則是合法產(chǎn)品，可按要求驗收。

② 進口設備證明文件有錯漏

進口設備驗收時要求供方提供字跡清晰的《海關進口貨物報關單》、《入境貨物檢驗檢疫證明》（列入《檢驗檢疫機構(gòu)商品目錄》的產(chǎn)品）及海關進口關稅專用繳款書紙質(zhì)證明，并與機器外包裝的標記及設備序列號碼相核對，海關單商品名稱、合同協(xié)議號、提運單號等與商檢單必須一致，繳款書的海關編號與海關進口貨物報關單也必須一致，以保證設備是經(jīng)過合法途徑購買的。如果設備的序列號與檢驗檢疫證明不符，輸出國家或地區(qū)、入境口岸與通關單不符等，應要求供應商提供相符的單據(jù)或與海關單合同協(xié)議號相同的合同，否則拒絕驗收。

③ 設備技術(shù)參數(shù)與投標文件不符

在驗收時，對一些關鍵參數(shù)和指標進行測試，若某些參數(shù)和性能指標等不符合投標文件要求，或臨床試用效果達不到醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品標準規(guī)定的，應向供方提出退貨，確保臨床使用醫(yī)療器械量值的準確性、療效有效性以及操作安全性，杜絕不合格產(chǎn)品進入醫(yī)院。

④ 配件不符

在驗收中，有些供應商提供的主機或主要配件的型號與銷售合同完全一致，而在一些容易忽視的配件上往往會出現(xiàn)問題，如不提供原廠配件而改用兼容配件，改用低級型號配件，或數(shù)量不足等。針對這種情況，要以合同配置要求為依據(jù)，按裝箱單或使用說明書上的附屬器材或零配件的名稱進行逐項核對，不但要核對數(shù)量而且還要逐項核對編號，尤其要核對序列號(Serial Number)和部件號(Part Number)[2]，并作好記錄。如有不同，則三方簽字確認，以便進行更換或補充。

2.3 重大風險分析及對策

這一類風險存在合法性的問題，對質(zhì)量也有較重大的影響，應拒絕驗收并退貨，如屬于非正常產(chǎn)品，還可向藥監(jiān)部門報告。

① 經(jīng)營范圍與產(chǎn)品不相符或證件過期

主要是《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證)，主要查看證件是否在有效期內(nèi)，經(jīng)營范圍(生產(chǎn)范圍）是否與所銷售(生產(chǎn))的醫(yī)療設備相一致。

② 實際產(chǎn)品適用范圍與注冊登記表中產(chǎn)品適用范圍不相符

醫(yī)療設備在取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》時，會注冊其適用范圍，也是判別設備合法性的重要依據(jù)。由于市場競爭大，個別生產(chǎn)廠家為增加銷售，會擅自擴大適用范圍，因此在驗收時需認真核對注冊證及供應商提供的相關證明文件(包括技術(shù)參數(shù)、彩圖等)是否相符，避免發(fā)生“合法產(chǎn)品非法使用”的現(xiàn)象。如口腔科使用的“計算機控制麻醉系統(tǒng)”，供應商投標文件參數(shù)說明為可使用復方阿替卡因(必蘭)，但產(chǎn)品注冊登記表中的產(chǎn)品適用范圍卻為“用于牙科應用中局部麻醉劑的皮下或肌肉注射和用于利多卡因的皮下或肌肉注射以滲透或神經(jīng)阻斷”，經(jīng)要求供應商提供配置的帶針手柄注冊證進行核對，有關項目與控制系統(tǒng)一致，但與實際產(chǎn)品的阿替卡因(必蘭)不相符，屬于以他產(chǎn)品代替該種產(chǎn)品，有重大的風險。

③ 與設備配套使用的耗材、試劑相關的注冊證過期未獲得審批

特別是檢驗設備，耗材和試劑是設備的組成部分，也需要依法取得《醫(yī)療器械注冊證》。因此，在驗收時也需要進行審核，保證其取得合法的文件。如某院購買的過敏源免疫分析儀，在產(chǎn)品論證階段注冊證均在有效期內(nèi)，廠家也提交了申請專用試劑的受理通知書，但設備購進后需購買專用試劑時，國家藥監(jiān)部門的審評建議結(jié)論為不批準，出現(xiàn)設備合法而試劑不合法的情況，使得該設備無法正常使用。

④ 雖沒有影響安裝，但零部件有明顯的瑕疵

有銹蝕、損傷的情況，對于此類情況一定要堅持讓廠方更換。驗收時及時、認真地處理好安裝中發(fā)現(xiàn)的各種問題，對于儀器設備在安裝的過程中需要更換部件或零件時，參與安裝驗收的人員要及時、認真地做好記錄。如問題不能解決，應向上級負責人報告。

3 討論

3.1 通過對驗收可能存在的各種情況進行分類，確定風險等級并提出對策，既可縮短驗收時間，提高驗收質(zhì)量，盡快滿足臨床使用，也可有效地抵制假冒偽劣醫(yī)療儀器設備流入醫(yī)院。

3.2 通過風險分析，一方面可用技術(shù)參數(shù)、技術(shù)指標等維護醫(yī)院利益，另一方面也考慮了廠家工作中的疏漏，在不影響產(chǎn)品安全性和使用的同時，可有效減少廠家的麻煩，取得雙贏的效果。

3.3 通過風險分析并采取適當?shù)拇胧?，可提高醫(yī)療設備質(zhì)量和實用性。對廠家服務質(zhì)量、應急處理等做出科學公正的評價，有利于提高招標采購中的質(zhì)量。

3.4 通過風險分析，使驗收人員對設備的原理、適用范圍、功能等有較深的了解，有助于提高驗收人員分析問題、解決問題的能力和設備的管理效率。

4 結(jié)語

通過對驗收時存在的問題進行風險分類，并提出相應對策，使我們認識到驗收工作是醫(yī)療設備進入醫(yī)療的最后一關，直接涉及醫(yī)療設備質(zhì)量和醫(yī)院的經(jīng)濟利益。驗收工作與招標采購一樣重要，如果只重視設備招標采購環(huán)節(jié)，在驗收環(huán)節(jié)中有疏忽，那么前期采購工作中的努力就會變得虎頭蛇尾。因此，必須充分認識到驗收工作中存在的風險，并采取適當?shù)膶Σ撸拍芊乐跪炇罩谐霈F(xiàn)的不合格因素，避免給醫(yī)院造成損失。

[1]李晶.做好醫(yī)療設備的驗收工作[J].醫(yī)療裝備,2009,22(5): 46-47.

[2]陳郁韓.醫(yī)療設備驗收的研究[J].醫(yī)療設備信息,2005,20(7): 36-38.