遲戈王亞南單曉暉

1 遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心 （沈陽 110003）

2 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 （沈陽 110179）

新法規(guī)醫(yī)療器械延續(xù)注冊問題探討

遲戈1王亞南2單曉暉1

1 遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心 （沈陽 110003）

2 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 （沈陽 110179）

2014年6月1日，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。新版《條例》與上一版《條例》相比，內(nèi)容變動較大，其中延續(xù)注冊不僅在用語上替代了重新注冊，更深一層次體現(xiàn)在對醫(yī)療器械延續(xù)注冊的理念和要求發(fā)生了本質(zhì)的變化，本文針對新法規(guī)中醫(yī)療器械延續(xù)注冊在日常工作執(zhí)行過程中存在的困惑進(jìn)行匯總，希望與業(yè)界同行進(jìn)行交流，便于指導(dǎo)日常工作。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 延續(xù)注冊 新法規(guī)

2014年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，其中條例第十五條提及“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。”

對此段內(nèi)容進(jìn)行分析，包含以下四層意思：

（1）屆滿需要延續(xù)注冊；

（2）屆滿前6個月提出申請；

（3）無特殊情況，審批部門均需在注冊證有效期內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊決定；

（4）不予延續(xù)注冊的特殊情況僅有三種：一是未提前6個月申請延續(xù)注冊；二是不能達(dá)到新修訂強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求；三是注冊時允許限期完成事項(xiàng)未完成。

以新版《條例》對延續(xù)注冊的要求為基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批件證明文件格式的公告》以及《食品藥品監(jiān)督總局關(guān)于＜醫(yī)療器械注冊管理辦法＞和＜體外診斷試劑注冊管理辦法＞有關(guān)事項(xiàng)的通知》對延續(xù)注冊進(jìn)行了更為明確的要求。經(jīng)過法規(guī)一段時間的實(shí)施運(yùn)行，對延續(xù)注冊存在以下幾個方面的疑問，在此與業(yè)界同仁相互探討。

1.為什么需要延續(xù)注冊

2000版《條例》對重新注冊的規(guī)定，是基于當(dāng)時的社會背景，考慮到國內(nèi)科技發(fā)展水平的限制，經(jīng)過四年的周期運(yùn)行，對產(chǎn)品進(jìn)行總體的分析評價。重新注冊是經(jīng)過一定周期后對上市產(chǎn)品的再評價過程，因此，重新注冊申報資料中有一份資料“質(zhì)量跟蹤報告”，需要對企業(yè)上市后的銷售情況、不良事件分析情況等進(jìn)行綜合分析。此外，上市周期內(nèi)，隨著安全風(fēng)險意識的提高，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的規(guī)范文件等有所更新修訂，產(chǎn)品亦應(yīng)相應(yīng)進(jìn)行調(diào)整滿足最新的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求。

新版《條例》對延續(xù)注冊的規(guī)定，取消了延續(xù)注冊對產(chǎn)品再評價的作用，保留了對是否滿足強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的審查作用?？梢哉J(rèn)為首次注冊時產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到認(rèn)可，如果有變更，變更注冊控制變更部分的安全有效，延續(xù)注冊僅是延續(xù)注冊證書的時間延續(xù)和把歷次變更批件整合的作用。產(chǎn)品的再評價工作由上市后監(jiān)管的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價部門來負(fù)責(zé)。

新版《條例》期望簡化延續(xù)注冊的流程，在某種程度上作出了很大的改革，但是每一項(xiàng)改革都要?dú)v經(jīng)一場新舊思想博弈的過程，所以可以看到改革并沒有徹底。首先，如果延續(xù)注冊取消了再評價的作用，那么延續(xù)注冊也沒有了存在的價值，所以最理想的改革是注冊證不應(yīng)設(shè)定有效期限，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)是否執(zhí)行以及原遺留問題是否解決應(yīng)該由變更注冊解決；其次，如果需要保留延續(xù)注冊，但不允許對原注冊內(nèi)容做任何改動或者作出不予延續(xù)注冊的決定，那么延續(xù)注冊申報資料里也不需提交“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”，因?yàn)檠永m(xù)注冊不需要對產(chǎn)品進(jìn)行任何分析判斷；最后，延續(xù)注冊的審評審批時限并沒有縮短，從某種程度上，并沒有完全解決企業(yè)想快速取得證書的問題。

2.延續(xù)注冊申請時間是否滿足實(shí)際操作

2000版《條例》要求重新注冊需在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)申請，本次新版《條例》將申請時間調(diào)整為“有效期屆滿6個月前”提出申請。從字面看，時間限定在6個月以前而不是原來的6個月內(nèi)，以保證審評審批時間能滿足6個月，能夠在注冊證有效期內(nèi)作出行政決定?！稐l例》設(shè)定了一個理想狀態(tài)，延續(xù)注冊提交申請即被受理，延續(xù)注冊的審批僅有通過與不通過，不需要發(fā)補(bǔ)。但是實(shí)際操作上，存在以下兩個問題：其一，《條例》中提到的是6個月前提出申請而不是6個月前已經(jīng)受理，但是目前存在受理時間不明確的問題（因?yàn)槭芾硪部梢园l(fā)補(bǔ)），極個別情況會存在受理后的注冊證有效期不足技術(shù)審評60個工作日的時限。其二，延續(xù)注冊是可以發(fā)補(bǔ)的，如果技術(shù)審評過程中延續(xù)注冊需要補(bǔ)充資料的話（按一次補(bǔ)正合格計算），二類醫(yī)療器械的審評審批總時限是158個工作日（7個月），三類醫(yī)療器械的審評審批總時限為188個工作日（8.5個月），因此企業(yè)為實(shí)現(xiàn)“不影響銷售的證書延續(xù)”的目的，通常提出延續(xù)注冊申請的時間按6個月為界限并不穩(wěn)妥。

3.除三種特殊情況外，延續(xù)注冊是否均要準(zhǔn)予延續(xù)

產(chǎn)品的注冊審評審批是存在風(fēng)險的，這種風(fēng)險可能是由于當(dāng)時審評審批時的科技發(fā)展水平和人們的認(rèn)知情況產(chǎn)生的，可能是由于人為的疏忽產(chǎn)生的等，所以我們審批的產(chǎn)品是相對安全有效的。新版《條例》延續(xù)注冊的宗旨是不需對特殊情況外的問題進(jìn)行審評審批的，只要不是那三種情況均要給延續(xù)注冊，首次注冊可能存在的審評審批風(fēng)險在延續(xù)注冊時是不需進(jìn)行糾正的，那么是否意味著延續(xù)注冊的審評審批是不需要對產(chǎn)品的安全有效性負(fù)責(zé)？技術(shù)審評人員從個人角度考慮，可能需要知道如果出現(xiàn)了風(fēng)險，延續(xù)注冊審評審批是否有責(zé)任？

4.如何判定延續(xù)注冊時產(chǎn)品是否滿足新修訂強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求

《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中提到“如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。其中，委托檢驗(yàn)報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。”那么，提交報告可以是自測報告，企業(yè)是否具有自測能力需要進(jìn)行判定嗎？是否是企業(yè)提交即可，技術(shù)審評不需判定報告是否真實(shí)？那么如果是這樣，延續(xù)注冊的證書上，批的是新版標(biāo)準(zhǔn)還是舊版標(biāo)準(zhǔn)？如果批的是新標(biāo)準(zhǔn)，程序太不嚴(yán)謹(jǐn)，如果批的是舊標(biāo)準(zhǔn)，舊標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)作廢，而且技術(shù)要求中要求對引用標(biāo)準(zhǔn)的年代號進(jìn)行明確，如果引用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，那么說明就應(yīng)該做技術(shù)要求的變更注冊，這似乎與《條例》最初制定的目的是相違背的。

目前在延續(xù)注冊的實(shí)際操作中存在以上的疑問，鑒于筆者對法規(guī)的理解有一定的局限性，考慮問題有些片面，希望能夠與業(yè)界同仁共同探討延續(xù)注冊的相關(guān)問題，在以后的法規(guī)培訓(xùn)或者指導(dǎo)文件中能夠得到更為清晰的解釋和幫助。

[1] 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，中華人民共和國國務(wù)院令第650號，國務(wù)院發(fā)布

[2] 醫(yī)療器械注冊管理辦法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

[3] 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批件證明文件格式的公告，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第43號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

[4] 食品藥品監(jiān)督總局關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》，食藥監(jiān)械管[2014]144號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

Discussion of the New Regulations of Medical Equipment for Registration Problem

CHI Ge1WANG Ya-nan2SHAN Xiao-hui1
1 Liaoning Centor for Drug and device Evaluation and Monitoring（Shenyang110003）
2 Liaoning Medical Device Test Institute（Shenyang110179)

June 1, 2014, the new regulations on the supervision and administration of medical devices officially implemented. The new regulations compared with the last version of the regulations, content change is bigger, the continuation of registration not only on language replaced the register, to a deeper level refiected in the nature of continuation of registration and requirements has changed, based on the puzzle for execution of the routine work summary, hope to communicate with industry colleagues, to guide the daily work.

regulations on the supervision and administration of medical devices, continuation of registration, new regulations

1006-6586(2016)07-0018-03

R197.31

A

2015-12-22

遲戈，碩士研究生，遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心，醫(yī)療器械監(jiān)測與評價部高級工程師。專業(yè)方向：影像醫(yī)學(xué)和核醫(yī)學(xué)。