徐寶燕，柳明，余展聰，王瑩

（南方醫(yī)科大學中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，廣東 廣州 510000）

中醫(yī)學是“以中醫(yī)藥理論與實踐經(jīng)驗為主體，研究人類生命活動中健康與疾病轉(zhuǎn)化規(guī)律及其預防、診斷、治療、康復和保健的綜合性科學。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，中醫(yī)除了“望”“聞”“問”“切”，還運用醫(yī)療設備對患者進行診斷及治療，電療是中醫(yī)治療中應用最廣泛的物理療法之一。根據(jù)《中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療設備配置標準（試行）》，中醫(yī)電療設備按輸出頻率分為高頻、中頻、低頻和其他電療設備，包括微波治療設備、超短波治療設備、中頻治療設備、低頻治療設備等。中醫(yī)電療設備有其自身的特點，種類名目繁多，產(chǎn)品標準不統(tǒng)一，質(zhì)量參差不齊。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局從2018-2021年醫(yī)療器械質(zhì)量公告，中醫(yī)電療設備的不合格率較高，例如，2020 年第2 號國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告中，24 批次抽檢不合格產(chǎn)品中，有11 批次為中醫(yī)電療設備；2018 年第4 號國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告中，31 批次抽檢不合格產(chǎn)品中，有16 批次為中醫(yī)電療設備。不合格的原因有很多，如，工作數(shù)據(jù)的準確性、輸出閉鎖、電介質(zhì)強度、外部標記、說明書等。根據(jù)2020 年廣東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告，涉及嚴重傷害不良事件前10 位有源類醫(yī)療器械統(tǒng)計情況，中低頻治療儀排名第7 位，其嚴重不良事件的例數(shù)高于高頻電刀，主要的傷害表現(xiàn)為患者燙傷、灼傷；皮膚起水泡、紅腫、瘙癢；強烈痛感；患者有觸電感；心悸胸悶等。品管圈是由同一工作單元或工作性質(zhì)相關聯(lián)的人員自動自發(fā)組織起來，通過科學運用各種工具手法，持續(xù)地進行質(zhì)量管理的組織形式。品管圈已被廣泛應用于醫(yī)院管理領域，證實能有效提升管理質(zhì)量和效率。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)信息

選擇醫(yī)院在用超過1 年、單價5000 元以上的中醫(yī)電療設備76 臺,收集2021 年1月至8 月對策實施前該批中醫(yī)電療設備報修數(shù)據(jù)36 例，醫(yī)囑的診斷數(shù)據(jù)4077 條，其中臨床診斷與注冊證適用范圍不匹配的醫(yī)囑有423 條作為對照組；收集2021 年9 月至2022年4 月對策實施后相應中醫(yī)電療設備報修數(shù)據(jù)11 例，醫(yī)囑的診斷數(shù)據(jù)7328 條，其中臨床診斷與注冊證適用范圍不匹配有290 條作為實驗組，對品管圈活動前、后的設備故障和臨床診斷數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

1.2 研究過程

（1）組圈。采取自愿報名的原則成立“閃電圈”，圈員由設備器材科6 名工程師、針推康復科1 名醫(yī)生、1 名護士、1 名技師、醫(yī)療質(zhì)量管理科1 名質(zhì)控醫(yī)師組成，選出1 名圈長負責全面的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)管理工作，9 名圈員進行分工，積極參與完成相應的工作，同時協(xié)助他人共同完成任務。輔導員負責全程監(jiān)督和指導。通過品管手法，提高中醫(yī)電療設備臨床使用合格率，保證中醫(yī)電療設備臨床使用質(zhì)量。

（2）選題。品管圈的成員召開會議通過頭腦風暴方式，確定“提高中醫(yī)電療設備臨床使用合格率”為導向，中醫(yī)電療設備的臨床使用質(zhì)量包括設備本身及臨床使用行為的合理性，本文選用醫(yī)療設備故障率、診斷與注冊證適用范圍不匹配率來衡量臨床使用合格率兩個指標作為改進目標，預期降低50%。

診斷與注冊證適用范圍不匹配率

（3）制定活動計劃。活動的周期為2021 年6 月至2022 年5 月，通過甘特圖擬定活動計劃表。甘特圖廣泛應用于醫(yī)院的質(zhì)量管理和預警管理中。

（4）現(xiàn)狀調(diào)查及原因分析。跟蹤調(diào)查76 臺在用中醫(yī)電療設備活動對策實施前8 個月36 例設備故障的情況，設備故障率為0.2%。設備故障原因分析有附件損壞例數(shù)為14 例，占比38.89%；內(nèi)部電路損壞例數(shù)為8 例，占比22.22%；人為故障、質(zhì)量問題各3 例，占比8.33%；電源損壞、保養(yǎng)不當、操作不當各2 例，各占比5.56%；保險絲熔斷、其他問題各1 例，各占比2.78%。中醫(yī)電療設備對應的醫(yī)囑有超短波治療、微波治療、中頻脈沖電治療、低頻脈沖電治療、子午流注開穴法等。治療師根據(jù)醫(yī)囑使用合適的設備進行治療。本次活動按照中醫(yī)電療設備的醫(yī)囑內(nèi)容從醫(yī)院信息系統(tǒng)導出醫(yī)生診斷數(shù)據(jù)，根據(jù)注冊證適用范圍判斷該診斷是否與注冊證適用范圍相匹配，活動對策實施前8 個月中醫(yī)電療設備對應總醫(yī)囑數(shù)為4077 例，診斷與注冊證適用范圍不匹配的例數(shù)有414 例，臨床診斷與注冊證適用范圍不匹配率為10.15%。對不匹配的原因進行分析：設備注冊證適用范圍與宣傳不一致128 例，占比30.92%；病歷書寫不規(guī)范124 例，占比29.95%；醫(yī)生對設備適用范圍不清晰105 例，占比25.36%；醫(yī)生與操作人員溝通不到位44 例，占比10.63%；其他原因13 例，占比3.14%。圈員通過頭腦風暴的方法，從“人、機、料、法、環(huán)”5個方面對可能導致電療設備故障及診斷與注冊證適用范圍不匹配的原因進行分析并繪制魚骨圖，見圖1。

圖1 中醫(yī)電療設備故障及診斷與注冊證適用范圍不匹配原因魚骨圖

通過分析，找出了8 種使用合格率低的原因，詳見表1。圈員根據(jù)重要性、急迫性及可行性按照5-3-1 的原則進行打分，再按照帕累托法則[12]（即80/20 法則），10 名圈員，總分為150 分，分數(shù)為120 分以上的作為要因。要因包括：工程師維護保養(yǎng)不到位；設備使用培訓不到位、無標準作業(yè)流程；醫(yī)生專業(yè)知識欠缺、設備適用范圍不了解；醫(yī)生與操作人員（技師、護士）溝通不到位；醫(yī)院監(jiān)管不到位、管理制度不健全。

表1 要因分析評價表

1.3 制定對策及實施

針對影響設備故障及臨床診斷與注冊證適用范圍不匹配的原因制定相應的對策：制定中醫(yī)電療設備預防性維護保養(yǎng)計劃及定期執(zhí)行，中醫(yī)電療設備按工作頻率分為高、中、低頻設備，高頻設備為III 類醫(yī)療設備，其余大多為II 類醫(yī)療設備，III 類醫(yī)療設備按季度進行預防性維護保養(yǎng)，II 類醫(yī)療設備半年進行1 次預防性維護保養(yǎng)，維護及質(zhì)控內(nèi)容包括電氣安全檢測、附件檢查、功能檢查、外觀檢查、表面清潔、輸出功率測定及設備說明書要求的其他必要的維護操作；建立系統(tǒng)的培訓機制，培訓內(nèi)容主要分為使用培訓和維修培訓兩部分，新設備引進時，進行一次培訓并進行考核，年度安排一次全院臨床使用培訓；制定中醫(yī)電療設備的臨床使用標準操作流程（SOP）11 份；加強病歷質(zhì)量控制，對病歷書寫進行專項培訓并出臺相應的獎懲制度。

（1）制定中醫(yī)電療設備預防性維護保養(yǎng)計劃及定期執(zhí)行，對策一實施后電氣安全合格率從77.63%升至100%，設備故障率從0.2%降至0.13%。

（2）建立系統(tǒng)的培訓機制，對工程師、操作人員及醫(yī)生進一步培訓。對策二實施后，設備故障率從0.14%到0.08%，診斷與注冊證適用范圍不匹配率從10.15%降至7.64%。

（3）加強病歷質(zhì)量控制，對病歷書寫進行專項培訓并出臺相應的獎懲制度，對策三實施后，診斷與注冊證適用范圍不匹配率從7.64%降至5.15%。

對策實施后以及效果維持確認，設備故障率從0.2%下降至0.06%；診斷與注冊證適用范圍不匹配率從10.15%降至3.95%，表明對策均為有效對策。

2 結(jié)果

2.1 提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)患糾紛風險

（1）活動前電療設備的故障率為0.20%，活動后設備故障率為0.06%,降幅為70.00%；活動前臨床診斷與注冊證適用范圍不匹配率為10.15%，活動后臨床診斷與注冊證適用范圍不匹配率為3.95%，降幅為61.08%。故障率的降低提高了患者的就醫(yī)滿意度以及臨床醫(yī)務人員對設備器材科工程師的滿意度；臨床診斷與注冊證適用范圍不匹配率的降低顯著提高了醫(yī)療質(zhì)量，降低了醫(yī)患糾紛風險。

（2）在此次活動的過程中，故障率最高的原因是“附件損壞”，因為中醫(yī)電療設備的治療線多又長，不容易收納且容易因拖拽導致接口松動或治療線斷裂，整理治療線也將延長患者的等待時間。因此，為了延長治療線的壽命、減少患者的等待時間和誤操作的概率，我們發(fā)明了實用的治療線收集器。

2.2 發(fā)揮醫(yī)工結(jié)合優(yōu)勢，探索解決問題新思路

本次活動按計劃完成了各項任務，取得了良好的成效。圈員從工程師、臨床醫(yī)生、護士、技師到管理人員，通過這次活動，圈員更好地了解和掌握了品管手法，充分發(fā)揮自己的長處，群策群力，圈員們的專業(yè)水平、溝通能力、分析問題、解決問題的能力都得到了顯著提高，真正實現(xiàn)了“醫(yī)”“工”結(jié)合，根據(jù)以上結(jié)果繪制了雷達圖（見圖2）。

圖2 品管圈活動前后圈員能力變化雷達圖

2.3 實現(xiàn)日常管理標準化，提高法規(guī)依從度

中醫(yī)電療設備價值較低，在以往的醫(yī)院管理中得不到重視。通過此次的品管圈活動，建立了我院在用電療設備的使用操作流程，系統(tǒng)的培訓制度、電療設備的預防性維護保養(yǎng)規(guī)范以及醫(yī)療質(zhì)量考核管理辦法。規(guī)范化管理制度不僅適用于中醫(yī)電療設備，同樣適用于其他設備的管理。

3 結(jié)語

醫(yī)療設備的質(zhì)量控制是貫穿醫(yī)療設備全生命周期的，醫(yī)療設備的使用環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制的重中之重，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法規(guī)對醫(yī)療器械的臨床使用提出了明確要求。本研究將中醫(yī)電療設備作為研究對象，應用品管手法從影響設備臨床使用質(zhì)量控制的相關因素進行分析研究，根據(jù)中醫(yī)電療設備的性能特性及適用范圍，結(jié)合醫(yī)療設備風險管理及質(zhì)量控制標準建立了一套中醫(yī)電療設備的臨床使用管理體系，包括臨床培訓、標準操作流程、設備預防性維護保養(yǎng)及維修、診斷與治療的結(jié)合及病歷質(zhì)量控制，實現(xiàn)了醫(yī)院、員工和患者的三者共贏。對于中醫(yī)電療設備合理使用還有很多評價指標，本文選取的指標還比較不夠全面，今后還需在此基礎上不斷深化研究，并將活動的成果和標準化的措施推廣應用于其他設備的臨床使用質(zhì)量控制。