李春麗，李慧慧

（鄭州人民醫(yī)院，河南 鄭州 450003）

·醫(yī)院管理·

淺談醫(yī)療器械合同名稱的命名規(guī)則

李春麗，李慧慧

（鄭州人民醫(yī)院，河南 鄭州 450003）

醫(yī)療器械發(fā)展迅速，產(chǎn)品種類繁多，即使同類同功能設(shè)備，名稱各異，從而給醫(yī)院醫(yī)療器械管理帶來諸多不便。本文在《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》基礎(chǔ)上淺談院內(nèi)醫(yī)療器械合同及資產(chǎn)管理中規(guī)范因醫(yī)療器械命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題。

醫(yī)療器械；命名規(guī)則；規(guī)范

1 背 景

醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。醫(yī)療器械因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致名稱混亂、誤導(dǎo)識別，給后期管理帶來諸多不便，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理顯得至關(guān)重要。

2 存在問題

2002版國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)不能適應(yīng)形勢要求：一是缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；二是技術(shù)發(fā)展的新形勢下，產(chǎn)品歸類存在交叉。三是不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足需要。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，于2016年4月1日起施行，但之前的醫(yī)療器械注冊證同類或同功能器械的命名則沒有體現(xiàn)相似性、統(tǒng)一性和規(guī)范性，注冊證名字不一而足，如空氣壓力波治療儀（表1-3）。表1為作者所在醫(yī)院使用的功能類同于空氣壓力波治療儀設(shè)備的名稱。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢國產(chǎn)器械模塊的產(chǎn)品名稱中檢索“壓力系統(tǒng)”所出的結(jié)果，共計18個同類設(shè)備注冊證，9個相似名稱，涉及到10家生產(chǎn)企業(yè)。查詢了10家生產(chǎn)企業(yè)所用的注冊證名稱也不盡相同。

實際在臨床使用中，空氣壓力波治療儀名稱因人而異，如足泵、下肢泵、動靜脈泵等。

若單純以通俗名稱或是注冊證名稱來定義醫(yī)療器械合同中的名稱，則相應(yīng)的資產(chǎn)管理、醫(yī)療器械管理會出現(xiàn)很多麻煩。如檢索同類設(shè)備時，因操作人認(rèn)知不同，結(jié)果就可以不同。

3 規(guī)范命名實踐

我院醫(yī)療器械合同項目名稱及資產(chǎn)管理名稱的初始設(shè)定依據(jù)是醫(yī)療器械注冊證名稱。因國家食品藥品監(jiān)督管理局于2016年4月1日起開始實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，即2016年4月前注冊的醫(yī)療器械注冊證最晚將于2021年4月到期。單純的依據(jù)醫(yī)療器械注冊證依然會使資產(chǎn)及器械管理中的名稱不統(tǒng)一、不規(guī)范。

因此建立結(jié)合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》規(guī)范命名系統(tǒng)至關(guān)重要。如將預(yù)期用途為用于臨床促進(jìn)血液循環(huán)、防止深靜脈血栓形成、預(yù)防肺栓塞、消除肢體水腫，命名為空氣壓力波治療儀，符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》中通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，且該名稱也在《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年）中品名舉例中。如此將避免同類、同功能設(shè)備多名稱，管理不方便。

4 結(jié) 論

在《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年）基礎(chǔ)上結(jié)合醫(yī)院實際情況規(guī)范命名醫(yī)療器械，避免因名稱多而亂影響后期管理，特別是醫(yī)院的資產(chǎn)和設(shè)備管理。

表1 醫(yī)院現(xiàn)用設(shè)備名稱一覽表（空氣壓力波治療儀）

[1] 岳偉.對醫(yī)療器械命名規(guī)則和分類目錄的見解[J].中國醫(yī)療器械雜志,2010,34(1):44-46.

[2] 武俊華.醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范-國際標(biāo)準(zhǔn)介紹[J].中國醫(yī)療器械信息,2000,6(3):43-45.

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ISSN.2095-8242.2017.062.12257.01

李新剛