◆文 文楠

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

義齒是醫(yī)療機(jī)構(gòu)里比較常見(jiàn)的醫(yī)療器械，患者普遍信任醫(yī)療機(jī)構(gòu)，很少關(guān)注義齒是否有注冊(cè)證，而有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻將索證制度流于形式。一起企業(yè)偽造《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)誤用無(wú)證器械案件，敲響了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理的警鐘，對(duì)食品藥品稽查工作也具有借鑒意義。

偽造的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動(dòng)義齒”是從A 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供這兩種醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，分別是注冊(cè)號(hào)：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010 第2630785 號(hào)的醫(yī)療器械“固定義齒”、注冊(cè)號(hào)：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010 第2630786 號(hào)的醫(yī)療器械“活動(dòng)義齒”。經(jīng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)，這兩個(gè)注冊(cè)號(hào)項(xiàng)下均無(wú)批準(zhǔn)內(nèi)容。

西城區(qū)食藥監(jiān)管局當(dāng)日在檢查現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動(dòng)義齒”，但檢查該醫(yī)療機(jī)構(gòu)電腦購(gòu)進(jìn)記錄，發(fā)現(xiàn)其于2012 年1 月6 日至2014 年7月24 日期間，從A 企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動(dòng)義齒”30 筆，購(gòu)進(jìn)金額共計(jì)201933.80 元，均已結(jié)算，有結(jié)算發(fā)票。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)這兩種醫(yī)療器械時(shí)，向A 企業(yè)索要了供貨單位資質(zhì)證照復(fù)印件，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。

為進(jìn)一步核實(shí)這兩種醫(yī)療器械的批準(zhǔn)情況，西城區(qū)食藥監(jiān)管局向北京市食品藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示。根據(jù)批復(fù)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局未向A 企業(yè)核發(fā)過(guò)注冊(cè)號(hào)為：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2630785 號(hào)的醫(yī)療器械“固定義齒”及京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010 第2630786 號(hào)的醫(yī)療器械“活動(dòng)義齒”兩個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)進(jìn)一步核實(shí)，A企業(yè)曾于2006 年11 月1 日取得注冊(cè)號(hào)：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006 第2630648 號(hào)的醫(yī)療器械“活動(dòng)義齒（隱形義齒、支架、膠連義齒）；注冊(cè)號(hào)：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006 第2630649 號(hào)的醫(yī)療器械“固定義齒（烤瓷冠、金鉑烤瓷冠）”。這兩份注冊(cè)證均已于2010 年10 月31 日到期。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)受到處罰

該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在從A 企業(yè)購(gòu)進(jìn)涉案醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動(dòng)義齒”時(shí)，仔細(xì)審核了A 企業(yè)的資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)，發(fā)現(xiàn)兩份《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的批準(zhǔn)日期為2010 年11 月1 日，批準(zhǔn)期限為四年，應(yīng)在2014 年10 月之前都有效，因此才從供貨單位進(jìn)貨，對(duì)A 企業(yè)私自偽造《醫(yī)療器械注冊(cè)證》并不知情。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用這兩種醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動(dòng)義齒”時(shí)，依據(jù)《關(guān)于規(guī)范和取消部分醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)的通知》（京發(fā)改[2007]195 號(hào)）的規(guī)定向患者收費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是“零售價(jià)格=實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)×（1+加價(jià)率）”，醫(yī)用耗材實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格在500 元以下（含500 元）加價(jià)率為10%，500 元以上的加價(jià)率為5%。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的500 元以下的這兩種醫(yī)療器械總貨值金額為121173.80 元，500元以上的總貨值金額為80760.00 元，在使用這兩種醫(yī)療器械時(shí)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取的醫(yī)療費(fèi)用為16155.38 元（121173.80元×10%+80760.00×5%=16155.38元）。

本案中，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械的違法事實(shí)存在，但在購(gòu)進(jìn)涉案醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動(dòng)義齒”時(shí)，索要并留存了A 企業(yè)的資質(zhì)證照復(fù)印件，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，并進(jìn)行了進(jìn)貨驗(yàn)收，保存了購(gòu)進(jìn)發(fā)票，對(duì)A 企業(yè)私自偽造《醫(yī)療器械注冊(cè)證》并不知情。根據(jù)“關(guān)于貫徹《實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告”（第23 號(hào)）的規(guī)定，西城區(qū)食藥監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令276 號(hào)）第四十二條、第二十六條第三款的規(guī)定，責(zé)令該醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止購(gòu)進(jìn)、使用涉案兩種無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械，給予以下行政處罰：警告；沒(méi)收違法所得16155.38 元；并處違法所得3 倍罰款48466.14 元；兩項(xiàng)合計(jì)人民幣64621.52 元。

涉案企業(yè)移送公安機(jī)關(guān)

經(jīng)查本案證據(jù)確鑿，對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以立案處罰，同時(shí)進(jìn)一步對(duì)A 企業(yè)立案，A 企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，依法移送至北京市公安局西城分局依法查處。

此案的違法行為呈連續(xù)性，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2012 年1 月至2014 年7 月一直在持續(xù)購(gòu)進(jìn)、使用A 企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械，在違法事實(shí)的認(rèn)定上不存在疑問(wèn)，但整個(gè)違法行為發(fā)生時(shí)期跨越新舊兩部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施時(shí)期，即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令276 號(hào)）的實(shí)施時(shí)間為2000 年1 月4 日至2014 年5 月31 日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令650號(hào)）的實(shí)施時(shí)間為2014 年6 月1 日至今。依據(jù)從舊兼從輕的原則，本案在確定依據(jù)處罰的條款時(shí)，使用了舊《條例》。