廖長義 邱儒兵 劉奕 自貢市第四人民醫(yī)院 設備科 （四川 自貢 643000）

一種醫(yī)用耗材資質(zhì)新分類方法的探討

廖長義 邱儒兵 劉奕 自貢市第四人民醫(yī)院 設備科 （四川 自貢 643000）

文章提出了一種新的醫(yī)用耗材資質(zhì)分類方法：先依據(jù)產(chǎn)品注冊證號將耗材產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，再由醫(yī)療器械分類目錄和醫(yī)院實際情況將這三類產(chǎn)品分類，最后再對每類產(chǎn)品供應商名稱按拼音排序。建成的Excel表格結果證明此分類方法對于資質(zhì)證件有效期審查、供應商以其產(chǎn)品查詢較簡單易操作，有一定的實用性，尤其適合沒有醫(yī)療器械管理軟件的醫(yī)院。

醫(yī)用耗材資質(zhì) 醫(yī)療器械注冊證號 醫(yī)療器械分類 耗材資質(zhì)管理

醫(yī)療領域高新技術的迅猛發(fā)展，使得醫(yī)院臨床科室醫(yī)用耗材種類越來越多，相應耗材資質(zhì)涉及的證照、產(chǎn)品種類、經(jīng)銷商數(shù)量也非常多。其中，大部分更是介植入高值耗材，其質(zhì)量和追蹤溯源工作要求非常嚴格，此外，資質(zhì)證件的有效期、供應商和廠商名稱的不斷變更等使得資質(zhì)管理的工作責任重、工作量大[1]。如果沒有高效、科學的管理方法和工具，就有可能將過期或無效證件的產(chǎn)品驗收入庫，怎樣做到證件有效期的實時管理，保護醫(yī)院和患者的利益是每個醫(yī)院面臨的問題。

2014年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[2]中規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。這條規(guī)定也對醫(yī)院資質(zhì)檔案管理提出了明確的要求。

如果資質(zhì)證件管理單靠檔案管理人員人工查找，工作效率低且容易出錯，但是，不可能所有醫(yī)院包括大型綜合醫(yī)院都具備相應醫(yī)用耗材資質(zhì)管理軟件，也不是所有的管理軟件都合乎人性化，能滿足醫(yī)院的實際情況。本文提出的資質(zhì)分類方法和建立的Excel表格內(nèi)容較全面，簡單易執(zhí)行，適合醫(yī)院醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理工作。

1.醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案的內(nèi)容

包括經(jīng)銷商資質(zhì)和醫(yī)用耗材產(chǎn)品的合格證明文件。主要包括：①經(jīng)銷商資質(zhì)：包括經(jīng)銷商的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營企業(yè)許可證、稅務登記證、組織機構代碼證以及經(jīng)銷商法人授予業(yè)務員的個人授權書、業(yè)務員的身份證復印件。如果生產(chǎn)廠家與供應商非直銷關系的話，還需按照授權關系增加供應公司的上一級代理商的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營企業(yè)許可證、稅務登記證、組織結構代碼證、生產(chǎn)廠家授予上一級代理商的產(chǎn)品配送委托聲明，以及上級代理商授予供應商的授權認證書；②產(chǎn)品資質(zhì)：包括產(chǎn)品的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（或備案證明）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表及部分產(chǎn)品因規(guī)格型號繁雜而附帶的注冊申請表附頁[3]。

2.醫(yī)用耗材資質(zhì)分類方法

醫(yī)療器械注冊證號蘊含醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要信息，是醫(yī)療器械的“身份證”，對于醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。2014年《醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）》第十一章第76條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：×2為注冊形式：××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條要求將醫(yī)療器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類管理類別，而通過醫(yī)療器械注冊證號×4就可以劃分產(chǎn)品類別。

按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥品食品監(jiān)督管理總局要求，本文依據(jù)產(chǎn)品注冊證號結合《國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)院實際情況將供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類。具體分類方法如圖1所示，首先按產(chǎn)品注冊證號將產(chǎn)品分為Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類；然后根據(jù)分類目錄和醫(yī)院實際情況又將每類醫(yī)療器械產(chǎn)品分為器械、器具及設備、注射穿刺、介植入器材、普通高值耗材（包活醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品）、檢驗分析、軟件及其他；最后，將該類產(chǎn)品對應的供應商按其名稱開頭拼音排序。

圖1 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類方法流程圖

按照上述的分類方法，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品分類后對應的每類產(chǎn)品均用Excel表格實現(xiàn)。完成的Excel表格以普通高值耗材為例如圖2所示。在圖中：縱向第二列經(jīng)銷商以其名稱開頭拼音進行排序，經(jīng)銷商紙質(zhì)檔案資料就按此順序進行整理，然后，橫向是經(jīng)銷商對應的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營企業(yè)許可證等信息。這樣可以通過Excel表格的查找功能進行產(chǎn)品、注冊證號或經(jīng)銷商等信息的搜索，從而找到經(jīng)銷商及其對應供貨產(chǎn)品信息。通過表格的查找也能很快找到實際經(jīng)銷商的資質(zhì)檔案。表格顯示的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等信息也較全面，滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和食品藥品監(jiān)督管理局的要求；對于各種證件有效期的管理則可以通過Excel表格的函數(shù)實現(xiàn)。

3.方法結果及改進

本文中醫(yī)療耗材產(chǎn)品信息量大的如臨床檢驗分析、3類介植入高值耗材（特別是骨科手術耗材）和產(chǎn)品數(shù)量多的數(shù)據(jù)由經(jīng)銷商提供，其余由管理人員手工錄入。此方法實踐結果表明，經(jīng)銷商及其供應產(chǎn)品信息通過Excel表格查詢簡單易操作，而對應的紙質(zhì)檔案按方法歸納整理整齊有序，也易查找。另一方面，產(chǎn)品信息目前還是通過手工錄入，隨著經(jīng)銷商和產(chǎn)品的不斷更新以及新產(chǎn)品的不斷進入，管理人員工作量也會增大。因此，電子掃描產(chǎn)品信息和編程實現(xiàn)Excel表格內(nèi)容將是下一步工作。

[1] 張奕,沈晨陽,劉帆.醫(yī)用高值耗材資質(zhì)證件有效期的精細化管理[J].中國醫(yī)院管理,2014,32(4):63.

[2] 中華人民共和國國務院.國務院第650號令,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].2014.

[3] 李帥帥,郭慧涵,王鳳,等.醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理要點與方法[J].中國醫(yī)療設備,2014,29(12):90.

The Discussion of a New Classification method for Medical Consumables Qualification Management

LIAO Chang-yi QIU Ru-bing LIU Yi Department of Equipment Management, Zigong Fourth People?s Hospital (Sichuan Zigong 643000)

The paper proposed a new way of consumables qualification management: First, classify medical consumables into class I, class II and class III according to the registration certificates. Then, further classify these three types of products in accordance with the classification criteria of medical devices of the People?s Republic of China and the actual situation of the hospital. Finally, sequence the supplier?s name of each type of products by pinyin. The completed Excel proves that this classification method is effective for checking the validity of documents, and the supplier with its product query is easy to operated. It is especially suitable for hospitals without medical device management software.

medical consumables qualification, the registration certificates of medical devices, classification of medical devices, medical consumables management

1006-6586(2017)17-0147-02

R197.39

A

2017-07-14

廖長義，碩士。

圖2 普通高值耗材Excel表格結果