姜立福 李建玲 山東省淄博礦業(yè)集團有限責(zé)任公司中心醫(yī)院 （山東 淄博 255120）

設(shè)備管理

醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法研究

姜立福 李建玲 山東省淄博礦業(yè)集團有限責(zé)任公司中心醫(yī)院 （山東 淄博 255120）

利用現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備運行維護系統(tǒng)流程的自定義功能，為醫(yī)院建設(shè)一套完整的設(shè)備質(zhì)量控制自動檢測模塊，推動醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的不斷完善。通過設(shè)備運行維護系統(tǒng)的不斷完善，逐步提高了醫(yī)療器械質(zhì)量控制檢測工作的效率，實現(xiàn)了醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量控制工作方法的不斷完善，提高醫(yī)療器械實際應(yīng)用效率，保證患者安全，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測流程的規(guī)范化、動態(tài)化發(fā)展，保障了醫(yī)院各種醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

醫(yī)療器械 質(zhì)量控制 工作方法研究

現(xiàn)代醫(yī)療器械質(zhì)量控制充分體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)工程與管理理論的有效結(jié)合，醫(yī)療器械質(zhì)量控制以保證患者生命安全為出發(fā)點，旨在實現(xiàn)醫(yī)療器械實際應(yīng)用的質(zhì)量。醫(yī)療器械質(zhì)量管理以現(xiàn)代科學(xué)管理、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)及臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)知識及方法為基礎(chǔ)，有效地提高了醫(yī)院管理的綜合效益，保證了患者生命安全。隨著現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備數(shù)量及種類的不斷增多，醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的要求不斷的提高。通過不斷的研究及系統(tǒng)開發(fā)，醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作實現(xiàn)了動態(tài)化、規(guī)范化的發(fā)展，有效的降低了設(shè)備故障的概率，保證了醫(yī)療設(shè)備的高效運行。

1.醫(yī)療器械質(zhì)量控制現(xiàn)狀

在醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作中，主要包括新設(shè)備的質(zhì)量控制、故障設(shè)備維修及質(zhì)量控制及周期性的器械設(shè)備質(zhì)量控制等三方面的流程（如圖1所示）。在醫(yī)療器械質(zhì)量控制過程中，各個醫(yī)院積極的落實專人專管政策有效的推進(jìn)器械計量及設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)工作，避免醫(yī)療事故及糾紛的發(fā)生。目前，我國的多數(shù)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作處于初步探索的發(fā)展階段，在醫(yī)療設(shè)備的周期質(zhì)控檢測方面存在一定的問題，多數(shù)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備的檢測以人工操作為主，沒有完善的檢測系統(tǒng)，其醫(yī)療器械設(shè)備的周期性質(zhì)檢工作主要集中在一年中的幾個月內(nèi)完成，給臨床工作的有序開展帶來一定的困難，造成部分設(shè)備無法及時的送檢，設(shè)備臨床使用率降低，影響了醫(yī)院整體的設(shè)備質(zhì)量控制工作的有效開展，致使醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作不夠規(guī)范，無法實現(xiàn)有效的連續(xù)性操作。

圖1. 醫(yī)療器械質(zhì)量控制檢測流程圖

2.醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法探究

2.1 建立完善的質(zhì)量安全控制體系

在醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作開展的過程中，各醫(yī)院應(yīng)建立完善的質(zhì)量安全控制體系，建設(shè)高效的質(zhì)量管理組織機構(gòu)。具體而言，各醫(yī)院應(yīng)依據(jù)選定控制項目的不同，建立起由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層及項目層共同組成的二級質(zhì)量管理組織，保證醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的開展具有高效、精簡的組織基礎(chǔ)。在質(zhì)量控制過程中，項目層的相關(guān)工作內(nèi)容設(shè)備應(yīng)依據(jù)其自身的人員技術(shù)力量工作性質(zhì)及醫(yī)院綜合情況等進(jìn)行合理的設(shè)計。

醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的有效開展，要求醫(yī)院組織人員間明確分工，作為醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)層，其應(yīng)準(zhǔn)確的掌握各種醫(yī)療器械的質(zhì)量參數(shù)范圍、檢測周期及相關(guān)安全性能指標(biāo)，具備一定的設(shè)備檢測水平及選擇合適的檢測手段的能力。作為項目層的檢測人員，其應(yīng)熟練的掌握各種醫(yī)療器械的技術(shù)性能，了解醫(yī)療器械的工作原理及維修技術(shù)等綜合基礎(chǔ)知識，具備一定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

為保證醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的有效開展，醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報告制度，配合相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商及經(jīng)營單位的生產(chǎn)、營銷行為。隨著醫(yī)療糾紛和事故的不斷增多，醫(yī)院醫(yī)療不良事件報告及監(jiān)督工作在保障患者健康及生命安全等方面發(fā)揮著重要的作用，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理過程中，醫(yī)院應(yīng)在出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后的10個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，詳細(xì)記錄患者基本資料、事件詳情、醫(yī)療器械概況及不良事件相關(guān)評價等內(nèi)容，及時將事件上報上級監(jiān)管組織。發(fā)生事件原因不詳?shù)那闆r時，醫(yī)院應(yīng)積極主動的采取相關(guān)措施，避免不良事件進(jìn)一步發(fā)展，責(zé)令相關(guān)責(zé)任科室立即停止使用不良事件的同批號設(shè)備或者醫(yī)用耗材。對于死亡事件，醫(yī)院應(yīng)在24h內(nèi)報告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織，并通知器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位配合調(diào)查，向有關(guān)部門提供相關(guān)資料。

2.2 加大醫(yī)療器械質(zhì)量控制的資金投入，保證技術(shù)支持

在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作開展過程中，由于醫(yī)院經(jīng)費問題造成的醫(yī)療器械抽驗品種較少、質(zhì)量控制工作不夠全面的現(xiàn)象存在，醫(yī)院技術(shù)監(jiān)督相關(guān)工作存在缺陷，多數(shù)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作停留在計劃抽驗的階段，造成器械安全隱患存在。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)加大資金投入，通過擴大器械檢驗范圍及品種的方式，有效地落實醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作。醫(yī)療器械本身具有其特殊性，同類產(chǎn)品無明顯的共性特征，其對檢驗的要求較高。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)不斷完善檢驗設(shè)施，通過更新檢驗設(shè)備，保證現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備檢測及質(zhì)量控制工作具有一定的科學(xué)性及可行性。

2.3 提高技術(shù)人員的專業(yè)技能，建設(shè)高素質(zhì)的質(zhì)控隊伍

隨著技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)代醫(yī)療器械涉及高分子材料及納米技術(shù)等，其專業(yè)性及技術(shù)性較強，因此，從事醫(yī)療器械相關(guān)檢驗工作的技術(shù)人員必須具備相關(guān)的專業(yè)知識，由于我國醫(yī)療器械的發(fā)展起步較晚，相關(guān)的技術(shù)人員在專業(yè)素養(yǎng)及技能方面存在一定的缺陷，相關(guān)檢測機構(gòu)也缺乏必要的高級專業(yè)人才，造成醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作無法正常開展。因此，相關(guān)管理部門必須建立完善的培訓(xùn)制度，提高質(zhì)量控制人員的專業(yè)技能及素養(yǎng)，依據(jù)技術(shù)及檢測設(shè)備的進(jìn)步，對從業(yè)人員進(jìn)行專業(yè)知識的培訓(xùn)，保證醫(yī)療設(shè)備安全運作。也可通過檢測機構(gòu)與高校合作的方式，讓專業(yè)技術(shù)人才進(jìn)入高校接受繼續(xù)教育，充分了解現(xiàn)代技術(shù)下的醫(yī)療器械設(shè)備特征及性能，幫助相關(guān)檢測機構(gòu)培養(yǎng)高素質(zhì)的質(zhì)量檢測與控制隊伍。

2.4 按照相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量控制相關(guān)工作

國家食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范》中提出了統(tǒng)一的醫(yī)療器械操作及檢驗規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。各級醫(yī)療機構(gòu)及檢驗機構(gòu)的相關(guān)工作人員應(yīng)積極學(xué)習(xí)規(guī)范中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，依據(jù)行業(yè)發(fā)展要求推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理工作。各級醫(yī)療器械的檢驗機構(gòu)應(yīng)組織其員工依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和了解各種儀器設(shè)備的操作規(guī)范及檢測要求，保證醫(yī)療器械質(zhì)控及檢測工作依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)開展。有效的減少器械檢測過程中存在的相關(guān)誤差?，F(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的種類不斷增多，因此，醫(yī)療器械檢測設(shè)備及儀器種類被不斷地增多，為保證醫(yī)療器械檢測設(shè)備具有一定的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)統(tǒng)一設(shè)備檢測儀器，各級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)保證檢驗結(jié)構(gòu)具有一定的標(biāo)準(zhǔn)性，避免出現(xiàn)各個地方標(biāo)準(zhǔn)不一致造成的設(shè)備質(zhì)量問題出現(xiàn)，便于監(jiān)管部門實現(xiàn)對現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量的有效控制及監(jiān)管。

3.結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的工作方法較多，相關(guān)檢測機構(gòu)重點應(yīng)加大資金投入，建立統(tǒng)一的質(zhì)量控制管理體系，促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作規(guī)范化、動態(tài)化開展，保證器械質(zhì)量安全。

[1] 黃勇.醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法探討[J].科技創(chuàng)新導(dǎo)報,2011,8(20):76.

[2] 肖國興.醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測方法探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2017,23(11):50-51,57.

[3] 胡瑋.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理與標(biāo)準(zhǔn)制定的調(diào)查研究[D].天津醫(yī)科大學(xué),2008.

Study on the Working Method of Quality Control of Medical Equipment

JIANG Li-fu LI Jian-ling Central Hospital of Zibo Mining Refco Group Ltd of Shandong Province (Shandong Zibo 255120)

1006-6586(2017)17-0138-02

R197.39

A

2017-08-01