醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械分為三類

第一類

風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如，鑷子、醫(yī)用放大鏡、病床、紗布、繃帶、手術衣帽等。

第二類

具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如，血壓計、避孕套、血糖儀、聽診器、醫(yī)用紗布等。

第三類

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器、內窺鏡、磁共振成像設備、各種介入類器材等。

醫(yī)療器械經營法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄》

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

醫(yī)療器械按照使用狀態(tài)分類

無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊證號格式

醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，編排方式為：

（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;

境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

××××3為首次注冊年份，×4為產品管理類別，××5為產品分類編碼，××××6為首次注冊流水號。

醫(yī)療器械經營許可

經營第一類醫(yī)療器械不需要許可或者備案，只需要有工商部門的登記即可。

經營第二類醫(yī)療器械需要在市一級的食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案憑證。

經營第三類醫(yī)療器械需要在市一級的食品藥品監(jiān)督管理局辦理許可證。

醫(yī)療器械備案及注冊規(guī)定

2014年10月開始實施新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》后，一類醫(yī)療器械不需要注冊，只需要備案即可。

第二類產品需要經過省級食品藥品監(jiān)督管理局審批，并發(fā)給注冊證。

第三類產品需要經過國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，并發(fā)給注冊證。

體外診斷試劑分類

第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。