郝建秀

摘要：我國經(jīng)濟體制改革以來，醫(yī)療行業(yè)得到了較快的發(fā)展，其中醫(yī)療器械對醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展尤為重要，這就需要醫(yī)療器械企業(yè)在進行產(chǎn)品生產(chǎn)的過程中，進行有效的質量管理，并在此基礎上進行質量管理評價體系的構建，這在較大程度上能夠有效提高醫(yī)療器械企業(yè)管理質量，為我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展奠定良好的基礎。

關鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè);質量管理評價體系;構建;實施

中圖分類號：F426.4;F273.2 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2019）012-0081-01

醫(yī)療器械對醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展較為重要，直接關系到人們生命健康，為此需要進行醫(yī)療器械企業(yè)質量管理評價體系的有效構建，在構建過程中還需要根據(jù)國家標準對企業(yè)日常運營進行科學的了解，并在此基礎上對企業(yè)質量體系實施全面改進。此外，醫(yī)療器械企業(yè)質量管理評價體系具有一定的復雜性與全面性，以此對其進行有效的評價與改進，這在較大程度上能夠有效為醫(yī)療器械企業(yè)提供借鑒。

一、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理評價體系構建

（一）以QSR820為基礎的醫(yī)療器械企業(yè)質量管理評價體系

1.醫(yī)療器械概述

醫(yī)療器械主要是指專用于診斷、預防患者疾病與降低痛苦的相關設備，并且作用與人體表面與內部起到一定的治療效果，一些醫(yī)療器械在治療過程中起到較好的輔助作用，一些醫(yī)療器械能夠起到較高的治療作用。

2.醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械主要分為以下幾個類型：1.有源醫(yī)療器械。此種醫(yī)療器械主要是通過外部電能或者動力來源進行全方位使用;2.植入性醫(yī)療器械。此種醫(yī)療器械主要適用于外科，一般情況下在人體內使用的產(chǎn)品;3.有源植入醫(yī)療器械。該醫(yī)療器械需要植入體內并適用于外科或內科的產(chǎn)品;4.無菌醫(yī)療器械在使用中應達到無菌要求。

3.醫(yī)療器械分類管理

我國在進行醫(yī)療器械分類管理主要是根據(jù)不同的類別來完成，根據(jù)產(chǎn)品類型不同，監(jiān)督管理方法也具有一定的差異性。一般情況下分為三類：1.能夠根據(jù)常規(guī)方法進行管理，以此達到安全的目的;2.根據(jù)一般過程控制達到相關安全要求，并在此基礎上達到相關功能;3.需植入體內達到一定的功能。

4.醫(yī)療器械質量管理體系

質量管理體系主要是指對企業(yè)質量、業(yè)務目標以及責任等活動進行有效的確認，并在此基礎上根據(jù)質量計劃、控制以及質量體系的優(yōu)化對相關活動進行有效實現(xiàn)。此外，質量管理體系主要是通過企業(yè)建立，主要是為了能夠實現(xiàn)其質量目標，這也是企業(yè)發(fā)展中的一種戰(zhàn)略。

（二）模型構建

1.確定評語集

根據(jù)IS013485質量管理體系特征與評價，能夠將評語集分為不同而等級（v1，v2，v3，v4），具體情況見表1。其中，vl=“差”，v2=“中”，v3=“良”，v4=“優(yōu)”，并且評語集適主要用于T、Fi與ti。

2.評判指標判斷

在進行評判指標進行有效計算的過程中，主要采用模糊判斷統(tǒng)計，通過多種評價指標進行質量體系評價體系的制作，可以將其制作成問卷調查的形式，請公司部門代表、審核顧問專家對表中的每一項進行嚴格的評判，最后進行有效的統(tǒng)計。

3.指標權重的確定

企業(yè)在ISO13485建立的基礎上，實施質量體系的過程中，不同指標體系在執(zhí)行的過程中均會因實施對象與執(zhí)行者不同而產(chǎn)生一定的差異，這在較大程度上突出了不同指標體系在整個質量體系中的重要性，并且在此基礎上重要程度也存在較大的差異性。

4.綜合評價

為了突出評價前后改進效果，對體系前后評價值實施有效的對比，這在較大程度上能夠較好體現(xiàn)出此評價體系的實用性，一般情況下采用M（∧，∨）算子確定的模糊評判集，在采用加權平均原則實施有效的評判。在對醫(yī)療器械質量體系實施評價的過程中，需要從最底層指標體系實施，再向上一層次實施，其中低層次評價結果是上一層次的模糊矩陣進行本層次的綜合評價。

二、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理評價體系的實施

（一）實施整體流程

整體體系流程主要是指用戶在使用企業(yè)質量評價軟件的工作流程，此體系用戶類型主要包括內審員、評審員以及其他用戶，其中內審員需要對一些質量評價指標進行維護。此外，評審員需要在規(guī)定時間內進入系統(tǒng)，內審員在系統(tǒng)中企業(yè)表現(xiàn)進行二級評價輸入，再進行不同要素對比。待評審員進行評價數(shù)據(jù)輸入之后，內審員需要通過數(shù)學模型實施計算，主要是對二級評價、以及評價以及整個體系運行總體等進行計算。

（二）實施啟動

醫(yī)療器械質量管理評價系統(tǒng)中，需實現(xiàn)自身目的，并表達需求，因此需要對管理范圍進行明確，其中項目管理會提升成本，同時對項目便捷的準確性時間與資源估算進行明確定義。此外，還應對基線進行控制，其中項目計劃的基礎是項目范圍，若對項目范圍進行確定，則對基線進度進行有效控制。

（三）實施計劃

計劃的實施主要是包括在以下幾個方面：內審員的有效培訓、分析業(yè)務流程以及過程程序的開發(fā)，其中最為重要的是對業(yè)務流程的分析，主要是在系統(tǒng)設計的基礎上完成的，這就需要項目成員對企業(yè)不同業(yè)務流程狀態(tài)進行分析，以此提供報告結果。

（四）實施結果

質量掛歷評價體系進行內部設計與管理評審之后，使項目發(fā)展至最后階段，也就是體系進入到維護階段與整理工作。具體情況見表2。

三、結語

在我國醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展的過程中，進行質量管理評價體系的構建，能夠有效提升醫(yī)療器械企業(yè)管理質量。此外，通過一定的管理理論對醫(yī)療器械質量管理評價體系實施過程進行深入的分析，再通過項目管理理論進行了醫(yī)療器械企業(yè)質量管理評價體系的制定，以此實施完成不同階段任務。