張詩敏 張立雄

【摘 要】為了保證檢測實驗室設(shè)備的量值溯源，符合中國合格評定國家認可委員會的要求，文章了介紹了內(nèi)部校準(zhǔn)的概念與背景，詳細闡述了檢測實驗室開展內(nèi)部校準(zhǔn)的流程，并依據(jù)CNAS- CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》提出了檢測實驗室編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程的要求。 為檢測實驗室的內(nèi)部校準(zhǔn)工作提供一定的理論依據(jù)及方法依據(jù)，使得檢測實驗室的內(nèi)部校準(zhǔn)工作開展的更加順利有效。

【關(guān)鍵詞】檢測實驗室 內(nèi)部校準(zhǔn) 實施

1 內(nèi)部校準(zhǔn)的概念與背景

內(nèi)部校準(zhǔn)是在實驗室或其所在組織內(nèi)部實施的，使用自有的設(shè)施和測量標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果僅用于內(nèi)部需要，為實現(xiàn)獲認可的檢測活動相關(guān)的測量設(shè)備的量值溯源而實施的校準(zhǔn)。“內(nèi)部校準(zhǔn)”與“自校準(zhǔn)（Self-Calibration）”是不同的術(shù)語，“自校準(zhǔn)”一般是利用測量設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序或功能（比如智能儀器的開機自校準(zhǔn)程序）或設(shè)備廠商提供的沒有溯源證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品進行的校準(zhǔn)活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動。

檢測實驗室能夠合法運行的前提是得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認可，而開展實驗室認可活動必須有共同遵守的標(biāo)準(zhǔn)作基礎(chǔ)。從1978年至2005年近三十年的發(fā)展，幾經(jīng)修訂，包括反映了著名的“ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)的變化，ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》為實驗室認可的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)各國開展實驗室認可工作。2006年，中國合格評定國家認可委員會發(fā)布了CNAS—CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》等同采用 ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。前兩年，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）還沒有對內(nèi)部校準(zhǔn)活動規(guī)范性、有效性的規(guī)則文件，也缺乏對相關(guān)認可評審的指導(dǎo)性文件，而部分實驗室實施的內(nèi)部校準(zhǔn)存在一些不規(guī)范，甚至不符合量值溯源要求的問題。為保證認可有效性，有效規(guī)范內(nèi)部校準(zhǔn)活動，指導(dǎo)認可評審和認可評價活動，CNAS于2008年將該問題納入認可中心相關(guān)專項科研項目中，作為主要研究內(nèi)容之一，對各校準(zhǔn)檢測實驗室展開調(diào)研。最終CNAS于2011年2月發(fā)布了CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》，用以規(guī)范申請或已獲CNAS認可的檢測實驗室對測量設(shè)備實施的內(nèi)部校準(zhǔn)活動，保證檢測結(jié)果的量值溯源有效性。

2 檢測實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)的實施過程

2.1 解讀CNAS文件

要實施內(nèi)部校準(zhǔn)首先要針對中國合格評定國家認可委員發(fā)布的校準(zhǔn)相關(guān)文件進行研究解讀，包括CNAS—CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》、CNAS—CL25《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS—CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》、CNAS—CL06《量值溯源要求》、JJF 1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》等。組織質(zhì)量體系管理員、監(jiān)督員、內(nèi)審員、儀器設(shè)備管理員等對CNAS實驗室認可、資質(zhì)認定相關(guān)要求文件，尤其是內(nèi)部校準(zhǔn)要求、校準(zhǔn)通用要求文件展開學(xué)習(xí)討論，完成對認可委申請內(nèi)部校準(zhǔn)實驗室的要求的研究，深入解讀每一條每一項每一要素的含義，結(jié)合實驗室情況逐一對照，找到不符合之處，討論解決方案。展開外部調(diào)研工作，對同業(yè)內(nèi)率先開展內(nèi)部校準(zhǔn)的檢測機構(gòu)借鑒經(jīng)驗，找到適合自己實驗室實施的模式。

2.2 培養(yǎng)內(nèi)部校準(zhǔn)人員

檢測實驗室要開展內(nèi)部校準(zhǔn)工作需培訓(xùn)一批具備內(nèi)部校準(zhǔn)能力和資質(zhì)的內(nèi)部校準(zhǔn)員。根據(jù)CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的要求，培養(yǎng)的內(nèi)部校準(zhǔn)員不僅應(yīng)對檢測設(shè)備非常熟悉實施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員，還應(yīng)經(jīng)過相關(guān)計量知識、校準(zhǔn)技能等必要的培訓(xùn)、考核合格并持證或經(jīng)授權(quán)。需要對人員的培訓(xùn)采取外部培訓(xùn)與內(nèi)部培訓(xùn)并定期考核的形式。培訓(xùn)及考核內(nèi)容應(yīng)囊括校準(zhǔn)、期間核查、不確定度分析等基礎(chǔ)知識，對每一位內(nèi)部校準(zhǔn)員還應(yīng)針對其負責(zé)的儀器設(shè)備所涉及的計量參數(shù)進行專業(yè)計量知識培訓(xùn)。以確保每個實施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員都能掌握專業(yè)的計量知識和校準(zhǔn)要求，提高實施內(nèi)部校準(zhǔn)人員的專業(yè)素質(zhì)，為檢測實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)的順利開展提供人員保障。

2.3 制定實施細則

對CNAS內(nèi)部校準(zhǔn)文件深入剖析后，通過對文件的解讀，調(diào)研檢測行業(yè)同行內(nèi)部校準(zhǔn)開展或準(zhǔn)備情況，探索實施內(nèi)部校準(zhǔn)工作的細化方案，制訂內(nèi)部校準(zhǔn)相關(guān)體系文件，首先選取一些比較有代表性的物理量的內(nèi)部校準(zhǔn)進行規(guī)程編制，結(jié)合具體校準(zhǔn)實例開展測量不確定度評估。了解建立內(nèi)部校準(zhǔn)實驗室的指導(dǎo)原則，著手組織質(zhì)量體系、程序文件、使用記錄的編制，制定具體實施方案，編制相關(guān)體系文件，從文件上保障實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)的開展，準(zhǔn)備并向認可委申請開展檢測實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)，并出具內(nèi)部校準(zhǔn)報告、證書，給出測量不確定度。

2.4 開展內(nèi)部校準(zhǔn)工作

有了體系文件的保證和方法的確定，購置相應(yīng)物理量的溯源標(biāo)準(zhǔn)器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，送到計量部門進行校準(zhǔn)檢定，對一批儀器設(shè)備主要使用的主檢工程師組織外部培訓(xùn)，培養(yǎng)一批具備內(nèi)部校準(zhǔn)能力和資質(zhì)的主檢，考取內(nèi)部校準(zhǔn)資格證書，編制出各類內(nèi)部校準(zhǔn)的報告模板，逐步試驗進行內(nèi)部校準(zhǔn)。對部分儀器設(shè)備編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程，為申請建立內(nèi)部校準(zhǔn)實驗室做好前期準(zhǔn)備，提高檢測實驗室檢測服務(wù)能力。

3 編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程的內(nèi)容與要求

3.1 編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程的前提

對尚未頒布檢定規(guī)程或國家指定的計量部門無法檢定的儀器設(shè)備，以及校準(zhǔn)周期長、儀器數(shù)量多且有能力實行內(nèi)部校準(zhǔn)的儀器設(shè)備均可制定內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程（無法內(nèi)部校準(zhǔn)只能通過比對和驗證確定其準(zhǔn)確性的儀器設(shè)備除外）。

3.2 內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程編制的基本要求

3.2.1 范圍

編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程首選要敘述規(guī)程的使用范圍，以用來限定范圍且明確規(guī)定規(guī)程的主題。

3.2.2引用文件

編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程不是空穴來風(fēng)，也要借鑒國際或國家已有規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)或其他文件，引用文件應(yīng)是編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程時必不可少的文件，引用文件應(yīng)為正式出版物。

3.2.3 術(shù)語和計量單位

當(dāng)內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程涉及到一些國家尚未作出規(guī)定的術(shù)語時，對這些術(shù)語做出必要的定義，有助于更好的理解規(guī)程。規(guī)程內(nèi)的計量單位使用國家法定計量單位。

3.2.4 概述

為了對被校對象有一個全面的了解，應(yīng)簡述被校對象的用途、原理和機構(gòu)（包括必要的結(jié)構(gòu)示意圖）。

3.2.5 計量特性

編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程還應(yīng)規(guī)定被校對象的計量特性，包括被校對象所有可能的示值或量值。通過對計量特性的校準(zhǔn)，可以確定被校儀器的計量特性。

3.2.6 校準(zhǔn)條件

內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程中的校準(zhǔn)環(huán)境條件是指校準(zhǔn)活動中對測量結(jié)果有影響的環(huán)境條件。校準(zhǔn)用儀器設(shè)備應(yīng)描述使用的測量標(biāo)準(zhǔn)和其他設(shè)備及其必須具備的計量特性。

3.2.7 校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

校準(zhǔn)項目應(yīng)包括4.2.5條規(guī)定的計量特性。校準(zhǔn)項目可根據(jù)被校儀器的預(yù)期用途選擇使用。對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離，應(yīng)在校準(zhǔn)證書中注明。內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程最重要的內(nèi)容即為校準(zhǔn)方法，校準(zhǔn)方法的編寫應(yīng)優(yōu)先采用國家計量技術(shù)法規(guī)、國際的、地區(qū)的、國家的活行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中規(guī)定的方法。必要時，應(yīng)規(guī)定檢查影響量的檢查項目和方法。應(yīng)提供校準(zhǔn)原理示意圖、公式、公式所含的常數(shù)或系數(shù)等。對帶有調(diào)校器的儀器，經(jīng)校準(zhǔn)后應(yīng)規(guī)定需要采取的保護措施，如封印封漆等，以防使用不當(dāng)導(dǎo)致數(shù)據(jù)發(fā)生變化。

3.2.8 校準(zhǔn)結(jié)果

校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在內(nèi)部校準(zhǔn)報告上反應(yīng)。應(yīng)至少包括以下信息：

（1）內(nèi)部校準(zhǔn)證書名稱、唯一編號（科室代碼-年份-序號（四位數(shù)字）），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；（2）依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或規(guī)程的代號及名稱，若為部分依據(jù)時，可以按“參考”的方式處理；（3）被校設(shè)備的名稱、科室、制造廠、型號規(guī)格、設(shè)備編號、出廠編號；（4）進行校準(zhǔn)的日期；（5）本次校準(zhǔn)所用的測量標(biāo)準(zhǔn)的名稱、出廠編號、準(zhǔn)確度/等級、證書編號、溯源性及有效性說明；（6）校準(zhǔn)環(huán)境條件的描述，包括：溫度、濕度等；（7）校準(zhǔn)結(jié)果及測量不確定度的說明；（8）校準(zhǔn)試驗的校準(zhǔn)人（內(nèi)部校準(zhǔn)員）、核驗人（部長或室主任）以及批準(zhǔn)人（授權(quán)簽字人）的簽名；（9）校準(zhǔn)結(jié)果僅用于內(nèi)部使用的聲明。

3.2.9 校準(zhǔn)周期

規(guī)程可作出有一定科學(xué)依據(jù)的校準(zhǔn)周期的建議供參考，并應(yīng)注明：由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等于因素決定的，因此，可根據(jù)實際使用情況自主決定校準(zhǔn)周期。

3.2.10 附錄

附錄是規(guī)范的重要組成部分。附錄可包括：校準(zhǔn)記錄內(nèi)容、校準(zhǔn)報告內(nèi)頁內(nèi)容及其他表格、量值溯源圖、推薦的校準(zhǔn)方法、有關(guān)程序或圖表以及相關(guān)的參考數(shù)據(jù)等。在附錄中應(yīng)給出測量不確定度評定示例。測量不確定度評定示例應(yīng)符合JJF1059《測量不確定度評定與表示》的要求，包括不確定度的來源及其分類、不確定度的公式和表現(xiàn)形式等。

4 結(jié)語

綜上所述，檢測實驗室開展內(nèi)部校準(zhǔn)項目是適應(yīng)檢測實驗室現(xiàn)代化發(fā)展和管理需求的必然趨勢。檢測實驗室要按照內(nèi)部校準(zhǔn)工作流程科學(xué)嚴謹有序的開展內(nèi)部校準(zhǔn)工作，不斷提高管理能力和校準(zhǔn)技術(shù)水平，及時發(fā)現(xiàn)問題改進問題，在符合CNAS- CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的前提下，完善內(nèi)部校準(zhǔn)管理制度，為檢測實驗室有效、準(zhǔn)確的開展檢測業(yè)務(wù)提供可靠的計量保證。

參考文獻：

[1] CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》[S].2005.

[2] CNAS- CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》[S].2011.

[3] JJF 1071-2000《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》[S].2000.