摘要：結(jié)合我國城市醫(yī)療集團需求特點，基于全面質(zhì)量管理理論，以上海市第六人民醫(yī)院的實踐為例，對組建城市醫(yī)療集團HB-HTA小組過程要素：團隊建設(shè)、運行機制、評估項目與資源、研究方法與工作程序、文化與制度環(huán)境以及報告評估與轉(zhuǎn)化等進行論證，為以醫(yī)聯(lián)體為單位推動HB-HTA發(fā)展路徑的形成提供參考。

關(guān)鍵詞：全面質(zhì)量管理；城市醫(yī)療集團；醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估

中圖分類號：R197 文獻標識碼：B

醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估（HospitalBased Health Technology Assessment，HB-HTA）是衛(wèi)生技術(shù)評估理論與技術(shù)在醫(yī)院實際運行環(huán)境中的應(yīng)用，是醫(yī)院循證管理的重要工具。從國外的實踐來看，HB-HTA在醫(yī)院運行管理中取得了良好的效果并已積累了成熟的經(jīng)驗。隨著我國醫(yī)療改革的深入推進，公立醫(yī)院對HB-HTA的需求更加迫切。國內(nèi)HB-HTA雖起步較晚，但近年研究的熱度卻越來越高。國內(nèi)HB-HTA的快速發(fā)展得益于復旦大學衛(wèi)生技術(shù)評估重點實驗室、上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心、中國人民大學衛(wèi)生技術(shù)評估與醫(yī)藥政策研究中心等專業(yè)研究機構(gòu)的學術(shù)影響，得益于國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導中心HB-HTA試點項目的推動，也得益于公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在管理需求。

我國醫(yī)療聯(lián)合體（以下簡稱“醫(yī)聯(lián)體”）建設(shè)積累了豐富經(jīng)驗，城市醫(yī)療集團作為重要的醫(yī)聯(lián)體模式，其長期的探索為合作開展HB-HTA研究奠定了堅實基礎(chǔ)。2019年，中國人民大學衛(wèi)生技術(shù)評估與醫(yī)藥政策研究中心與國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導中心研究團隊發(fā)現(xiàn)：HB-HTA在實踐中的作用可以超越單個醫(yī)院層面，并提出了以綜合醫(yī)聯(lián)體或?qū)？漆t(yī)聯(lián)體為載體建立HB-HTA組織，可以作為國內(nèi)HB-HTA發(fā)展的重要路徑的建議，該觀點在國內(nèi)獲得了普遍認同。區(qū)域衛(wèi)生技術(shù)評估中心的運行模式在國際上已有成熟案例，例如丹麥奧登塞大學醫(yī)院作為丹麥南部地區(qū)的衛(wèi)生技術(shù)評估中心，不僅開展內(nèi)部的HB-HTA項目，而且也為區(qū)域內(nèi)其他三家醫(yī)院提供決策支持，以擺脫單家醫(yī)院人才和經(jīng)費不足的困境。

當前國內(nèi)鮮有以醫(yī)聯(lián)體為單位推進HB-HTA的研究和實踐。本研究希望依托全面質(zhì)量管理理論，以上海市第六人民醫(yī)院（以下簡稱“市六醫(yī)院”）的實踐為案例，對以城市醫(yī)療集團為載體建設(shè)HB-HTA小組進行論證，從而更好地發(fā)揮HB-HTA對于公立醫(yī)院改革的推動作用，也為我國推進以醫(yī)聯(lián)體為載體的HB-HTA發(fā)展路徑提供參考。

1建立城市醫(yī)療集團HB-HTA小組的背景

2017年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)[2017]32號），明確在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)形成資源共享、分工協(xié)作的管理模式，以人才共享、技術(shù)支持、檢查互認、處方流動、服務(wù)銜接等為合作紐帶。上海市第六人民醫(yī)院集團（以下簡稱“市六集團”）成立于2002年，由6家二甲以上級別醫(yī)院組成，核定床位合計超過7000張，每年門診量合計超過1100萬人次、急診量近200萬人次。市六集團通過派駐執(zhí)行院長、執(zhí)行學科主任、醫(yī)療團隊開展專業(yè)協(xié)作，以及開展多中心研究等多元手段，將牽頭醫(yī)院的管理、技術(shù)以及特色文化逐漸推廣至集團成員醫(yī)院，從而逐步提高成員醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)能力。市六醫(yī)院作為牽頭醫(yī)院，自2005年開始探索引入循證管理理論指導管理決策，2011年正式將HB-HTA作為重要的循證工具引入到醫(yī)用耗材管理領(lǐng)域。2018年與2019年分別被國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導中心確定為HB-HTA試點醫(yī)院。

2建立城市醫(yī)療集團HB-HTA小組的理論基礎(chǔ)

全面質(zhì)量管理理論（Total Quality Management，TQM）認為質(zhì)量與管理目標緊密相關(guān)，認為“人、機、料、法、環(huán)、測”六要素與服務(wù)質(zhì)量中的具體環(huán)節(jié)相對應(yīng)。TQM在醫(yī)院管理中應(yīng)用廣泛且效果良好，人的因素是指醫(yī)院領(lǐng)導者、醫(yī)務(wù)人員、患者的認知程度等，機械因素是指醫(yī)療設(shè)備配置、性能與效率等，材料因素是指醫(yī)療物資的儲備、供應(yīng)與調(diào)配等，方法因素是指組織設(shè)計的有效性等，環(huán)境因素是指醫(yī)療管理、技術(shù)與勞動環(huán)境等，測量因素是指對過程與結(jié)果的質(zhì)量控制。本研究認為TQM能夠為HB-HTA小組提供較為全面的理論支撐，“人、機、料、法、環(huán)、測”六要素分別對應(yīng)城市醫(yī)療集團HB-HTA小組的團隊建設(shè)、運行機制、評估項目與資源、研究方法與工作程序、文化與制度環(huán)境以及報告評估與轉(zhuǎn)化等。

3建立城市醫(yī)療集團HB-HTA小組的六要素

3.1人力因素：醫(yī)療集團HB-HTA小組的團隊建設(shè)

HB-HTA是醫(yī)院循證決策證據(jù)生產(chǎn)的重要工具，為了保證證據(jù)的質(zhì)量，在該環(huán)節(jié)需要消耗較多的人力和精力。HB-HTA的開展及其相關(guān)決策的推進離不開利益相關(guān)者的支持，將關(guān)鍵利益相關(guān)者納入，建立跨部門協(xié)作的HB-HTA小組團隊，是HB-HTA成功的關(guān)鍵因素。

市六醫(yī)院HB-HTA興趣小組是一個跨部門、多專業(yè)團隊，成員來自醫(yī)學裝備管理、績效管理、圖書情報等多個部門，專業(yè)涉及醫(yī)學工程學、臨床醫(yī)學、衛(wèi)生管理學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、情報學等。從功能定位來看，該興趣小組參與院內(nèi)HB-HTA的研究設(shè)計、質(zhì)量控制、院內(nèi)評議以及成果發(fā)布等。該興趣小組的研究模式使HB-HTA研究的主導部門能夠與關(guān)鍵利益相關(guān)者聯(lián)合開展研究，有利于從項目相關(guān)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性等論證過程中，獲得關(guān)鍵利益相關(guān)者的意見，并在研究結(jié)束后將研究結(jié)果帶回各個部門，讓研究形成閉環(huán)，提高了HB-HTA研究項目的質(zhì)量。

該興趣小組為HB-HTA小組奠定了“人”的基礎(chǔ)。市六集團HB-HTA小組可以該興趣小組為核心團隊，納入集團醫(yī)院相關(guān)專業(yè)人員組建成集團研究團隊，從而緩解專業(yè)人員不足問題。在納入其他醫(yī)院專業(yè)人員時，建議納入市六集團派駐的、具有較好循證決策實踐背景的執(zhí)行學科主任。

3.2機械因素：醫(yī)療集團HB-HTA小組的運行機制

與醫(yī)院內(nèi)部多部門合作項目相似，醫(yī)療集團HB-HTA小組的正常運行，需要對可能出現(xiàn)的跨部門、跨單位團隊職責不清、協(xié)同性不強、資源共享程度不高等問題進行預判和前饋控制。從國外實踐經(jīng)驗來看，建立醫(yī)療集團HB-HTA小組運行機制，包括項目發(fā)起、研究組織、內(nèi)外部評議、參與決策等環(huán)節(jié)，是一種有效的前饋控制手段。

該院在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導中心第一批HB-HTA試點期間，形成的HB-HTA項閉環(huán)研究模式可歸納為5個環(huán)節(jié)：環(huán)節(jié)一是由相關(guān)監(jiān)測部門提出管理問題，由醫(yī)學裝備管理部門確定HB-HTA研究方向；環(huán)節(jié)二是由醫(yī)學裝備管理部門組建研究團隊，共同制定研究方案，研究團隊包括醫(yī)學裝備管理部門人員、HB-HTA興趣小組、臨床專家，必要時納入廠商；環(huán)節(jié)三是啟動研究，醫(yī)學裝備管理部門對研究項目全面負責，臨床專家與廠商負責對技術(shù)進行闡釋并提供相關(guān)研究材料，HB-HTA興趣小組的部分成員負責實際操作，另一部分成員負責對研究方案與進展等進行內(nèi)部審議；環(huán)節(jié)四是在評估后期，邀請資深專家進行外部審議；環(huán)節(jié)五是醫(yī)院決策，將HB-HTA研究結(jié)果提交至醫(yī)學裝備管理決策流程，反饋至各利益相關(guān)者，供其在工作決策中參考。市六集團HB-HTA小組的工作機制建設(shè)可參考上述五個環(huán)節(jié)，以城市醫(yī)療集團為整體運營環(huán)境，將上述五個環(huán)節(jié)嵌入到?jīng)Q策機制中。

3.3材料因素：評估項目優(yōu)先順序與資源

3.3.1評估項目的優(yōu)先順序 HB-HTA的內(nèi)容非常廣泛，涉及醫(yī)療器械、耗材、診斷試劑、臨床診療規(guī)范和藥品制劑等。國際實踐中，根據(jù)待評估問題的緊迫性、重要性、請求評估時間順序等信息，已經(jīng)形成項目優(yōu)先排序的經(jīng)驗。國內(nèi)實踐也逐步出現(xiàn)優(yōu)先順序的案例。該院HB-HTA項目中，優(yōu)先納入評估的項目一般具有以下特點：新增項目、用量大或單價高的技術(shù)、用量或費用突然劇增的技術(shù)、特色診療項目、耗材庫目錄的退出等。當前該院HB-HTA以高值醫(yī)用耗材準入評估居多，這與其優(yōu)勢學科的診療特色相關(guān)。

從未來的發(fā)展趨勢來看，該院HB-HTA的應(yīng)用場景將從醫(yī)學裝備逐漸轉(zhuǎn)向智慧醫(yī)療、人才評價等其他場景。因此HB-HTA小組評估項目的優(yōu)先順序，需要在集團內(nèi)征求不同利益相關(guān)者代表的意見，根據(jù)醫(yī)療集團各家醫(yī)院的診療特色、管理需求等，制定優(yōu)先級標準，為集團HB-HTA項目選擇提供依據(jù)。

3.3.2相關(guān)資源的共享 市六集團HB-HTA小組的資源共享至少包含以下四個方面：一是人才的共享。該院HB-HTA興趣小組是一個跨部門研究團隊，團隊成員逐步養(yǎng)成了從醫(yī)院整體視角來評估項目的習慣，特別是專業(yè)情報檢索人員在對評估項目整體理解能力的提升，提高了研究效率。二是情報資源的共享。市六院是上海交通大學醫(yī)學院的附屬醫(yī)院，能夠獲得豐富的文獻資料數(shù)據(jù)庫。三是真實世界數(shù)據(jù)的共享。例如對延續(xù)性診療模式評估需要不同診療階段的真實世界數(shù)據(jù)，技術(shù)移植項目評估需要不同學科的多種數(shù)據(jù)等，這些都可為集團的管理決策提供依據(jù)。四是評估報告的共享。對于一些公立醫(yī)院普遍開展的技術(shù)，其評估報告可以通過適宜性論證，然后應(yīng)用于具有相似應(yīng)用場景的其他醫(yī)院。

3.4方法因素：醫(yī)療集團HB-HTA小組研究方法

HB-HTA是一項應(yīng)用性強的評估工具，需要建立適合實踐醫(yī)院、不同應(yīng)用場景的研究工具。HB-HTA研究方法涉及多學科，包括循證醫(yī)學相關(guān)研究方法、情報學分析方法、經(jīng)濟學分析方法、財務(wù)分析方法、戰(zhàn)略分析方法等。該院根據(jù)國際通用“mini-HTA表單”的核心內(nèi)容制定了市六集團“mini-HTA表單”。該表單包含了衛(wèi)生技術(shù)的特點、對醫(yī)院運營和醫(yī)療質(zhì)量的影響、購置和運維成本等信息。在國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導中心指導下，該院形成了單個項目評估研究的工作標準。以該標準開展的HB-HTA研究報告及證據(jù)質(zhì)量獲得了國內(nèi)研究者的認可。

建議以上述手冊、表單和報告模板為基礎(chǔ)工具，結(jié)合集團內(nèi)其他醫(yī)院的評估需求，對上述工具進行調(diào)整，形成市六集團HB-HTA小組研究工具包。

3.5環(huán)境因素：醫(yī)療集團HB-HTA小組的文化與制度環(huán)境

3.5.1循證決策的文化環(huán)境 循證組織文化能夠規(guī)范醫(yī)務(wù)人員的組織行為、工作態(tài)度、價值觀等，能夠促進工作人員在循證工作中產(chǎn)生凝聚力及向心力，對循證組織結(jié)構(gòu)和環(huán)境的建設(shè)起到重要支撐作用。日益復雜的外部環(huán)境要求公立醫(yī)院必須做到科學決策、精準施策。醫(yī)院的文化環(huán)境，特別是循證組織文化的建立對醫(yī)療集團HB-HTA小組的運行效果影響巨大。因而，醫(yī)療集團管理者應(yīng)加強醫(yī)院循證組織文化建設(shè)，為醫(yī)療集團HB-HTA小組的運行提供適宜的文化環(huán)境。

該院從2014年開始重視培育參與者的循證意識，這為HB-HTA相關(guān)決策順利實施推進奠定了文化基礎(chǔ)。市六集團管理和技術(shù)推廣的最重要手段之一是派各學科的技術(shù)骨干到成員單位擔任執(zhí)行科主任，通過執(zhí)行科主任逐步實現(xiàn)“以點帶面”的同質(zhì)化提升目標。

3.5.2評估的制度和經(jīng)費保障 健全的評估制度能夠推動HB-HTA小組工作的常態(tài)化與規(guī)范化，而有效的經(jīng)費保障一方面能夠為HB-HTA小組提供必要的資源支撐，同時能夠形成良好的激勵機制。市六醫(yī)院HB-HTA興趣小組主要以項目的方式獲得研究經(jīng)費，對參與研究的人員和外部專家進行適當?shù)募?。當前，醫(yī)療集團活動基金可以采用多種方式，如緊密型醫(yī)療集團成員單位的人、財、物和業(yè)務(wù)由牽頭醫(yī)院統(tǒng)一管理；牽頭醫(yī)院根據(jù)實際情況收取托管費，用于日常管理支出、派駐人員補助等。醫(yī)療集團的活動基金的設(shè)置及成熟的保障方式，為集團HB-HTA小組的籌資奠定了基礎(chǔ)。

市六集團專門設(shè)置了基金池，集團HB-HTA小組可根據(jù)工作計劃申請預算。同時建議市六集團在原有研究項目立項資助的框架體系下，設(shè)置HB-HTA相關(guān)的新循證決策項目類別，以便為評估項目開展提供制度保障。

3.6測量因素：醫(yī)療集團HB-HTA小組報告測量

3.6.1對HB-HTA報告質(zhì)量的測量從國際經(jīng)驗來看，當前歐盟HB-HTA的實踐與經(jīng)驗具有較高權(quán)威。歐盟建立的高質(zhì)量HB-HTA核查清單，包含基本信息、方法與報告、在結(jié)構(gòu)域中的結(jié)果、討論與建議等4個維度的26個問題，這些問題主要圍繞HB-HTA報告內(nèi)容框架，適用于不同類型醫(yī)院。不同國家對26條質(zhì)量核查清單的滿足程度各異，而且質(zhì)量要求越高一般也意味著人力等資源投入的要求更高。因此，在醫(yī)療集團中應(yīng)該達成對高質(zhì)量HB-HTA核查清單中不同問題權(quán)重的共識，從而保證醫(yī)療集團HB-HTA報告質(zhì)量。

市六集團應(yīng)采集HB-HTA質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)并進行關(guān)系分析，逐漸形成穩(wěn)定的醫(yī)療集團HB-HTA報告測量模式。相關(guān)數(shù)據(jù)包括醫(yī)療集團高質(zhì)量HB-HTA報告核查清單不同問題的評分、投入資源、報告完成時間、報告執(zhí)行情況與推廣范圍等。這有助于HB-HTA小組在醫(yī)療集團中的同質(zhì)化運行。

3.6.2對HB-HTA報告效率和應(yīng)用情況的測量 HB-HTA報告質(zhì)量和效率是影響HB-HTA報告能否成功嵌入管理決策以及影響范圍的關(guān)鍵因素。目前國內(nèi)HB-HTA項目以醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備引進居多，其他項目應(yīng)用偏少，評估應(yīng)用范圍仍具有較大局限性。

市六集團HB-HTA小組應(yīng)探索建立醫(yī)療集團HB-HTA項目成果應(yīng)用監(jiān)測制度，監(jiān)測HB-HTA項目報告是否應(yīng)用于實踐，以及在集團內(nèi)推廣的范圍。同時，采集部分重點項目運用于實踐后的真實世界數(shù)據(jù)，評估研究報告對實踐的影響程度，從而推動HB-HTA小組的報告質(zhì)量和評估效率的提升。

4展望與建議

隨著公立醫(yī)院改革、分級診療制度改革的深入推進，HB-HTA會更加受到關(guān)注，其作用也會愈加凸顯。結(jié)合當前的醫(yī)改背景，醫(yī)療集團中HB-HTA的開展、運行、組織與保障問題都是當前亟需解決的問題，對于理論探索與實踐經(jīng)驗的總結(jié)需求也變得更加迫切。市六醫(yī)院HB-HTA興趣小組的運行模式為解決上述問題提供了案例支撐，基于全面質(zhì)量管理理論的市六集團HB-HTA小組的論證，為國內(nèi)HB-HTA的發(fā)展提供了可借鑒的路徑，對于國內(nèi)HB-HTA的進一步發(fā)展也有良好的啟迪意義。在未來，醫(yī)院管理者應(yīng)更加重視醫(yī)療集團HB-HTA小組工作中各成員單位的參與度，推動醫(yī)療集團HB-HTA順利開展，為實現(xiàn)整合醫(yī)學、開發(fā)更高價值醫(yī)療服務(wù)項目等提供有力的工具支持。