摘要：近年來，隨著人民生活水平的提高，人們對藥品的質量要求也越來越高，保證藥品生產的質量與安全是醫(yī)藥企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基礎。然而，確保質量管理措施有效實施的關鍵是建立健全質量管理體系，其完善與否直接關系到藥品的質量，只有加強質量管理才能生產出安全、有效的藥品。本文將簡要分析制藥企業(yè)如何構建質量管理體系。

關鍵詞：制藥企業(yè)，質量管理體系，構建

在 GMP中，對于制藥企業(yè)的質量管理體系有明確的描述，管理體系中的內容十分豐富。藥廠質量管理體系在運行過程中，需要對相關文件的內容進行明確的說明，對在制藥企業(yè)質量管理體系運行中產生的信息進行詳細記錄，還要做好糾正和預防工作。藥企質量管理體系的有效運行，對人員素質的要求非常高，因此，需要做好人員的培訓，發(fā)揮制度的約束作用，以保證藥品企業(yè)質量管理體系的良性運行，保證企業(yè)各項工作的系統化和規(guī)范化。下面簡要介紹制藥企業(yè)質量管理體系的構建。

1 重視并做好文件管理工作

藥企需要按規(guī)定的標準開展生產活動，規(guī)程應嚴格、細致、操作性強，每個細節(jié)都要清楚地寫在文件中，并能作為作業(yè)指導書。其內容包括人、機、料、法、環(huán)，尤其是制藥企業(yè)，對物料輸送、設備的消毒滅菌等工序，尤其是制藥企業(yè)實行無菌生產，在這一過程中，對企業(yè)操作規(guī)程的每一個細節(jié)都有很高的要求，要保證各項工作有序展開，需要在統一規(guī)范的程序下操作，確保人員按規(guī)范執(zhí)行，才能保證生產活動的每一個細節(jié)都得到及時的解決。此外，為了科學、有效地指導操作者，許多企業(yè)由質量管理部門根據生產批號向生產部門下達標準作業(yè)指導書，并配合標準操作規(guī)程。通過這種方式，可以使生產工藝充分結合。在生產過程中，操作員可按照生產指令和標準操作規(guī)程，完成各項操作，對存在的問題及時發(fā)現，及時采取有效的處理措施。在執(zhí)行上述工作時，會產生大量的信息，所有的信息都必須按規(guī)定整理成文件。對于記錄信息和處理文件，需要完成質量管理體系執(zhí)行過程中產生的信息記錄，明確因實施本方法所引起的質量管理體系程序變更是否可行。完善文檔內容，核對是否符合文件管理控制規(guī)定，是否符合相關標準。系統實施過程中，收集到的信息要完整，組織成文件后，還要核實文件，檢查變更申請、培訓記錄等內容是否真實完整。從而使整個質量管理體系始終處于閉環(huán)狀態(tài)。

2 不斷健全組織機構，認真做好相關人員的培訓

要確保藥品生產質量，關鍵是提高藥品生產人員的專業(yè)素質和綜合能力。在生產藥品時，必須按照質量管理體系的規(guī)定，配備足夠專業(yè)的質量管理人員，建立專門的質量管理部門，要求所有人員都要掌握管理要求，了解生產作業(yè)的內容，以及工作的范圍和職責。此外，還要求配備專業(yè)技術人員，他們一方面要懂得藥品生產及其標準化的操作程序，另一方面要求有豐富的實戰(zhàn)經驗，高度負責，認真嚴謹的態(tài)度，能夠及時發(fā)現并處理突發(fā)事件。與此同時，無論是管理人員還是技術人員都應該有更好的法律意識，這樣才能最大限度地避免發(fā)生違法事件，保證企業(yè)的經濟效益，同時也保證藥品生產的質量。要實現上述目標，必須加強對人員的培訓與教育，幫助他們不斷更新知識、轉變觀念、掌握先進技術、強化責任意識和安全意識。

3 規(guī)范質量管理程序以及有關的規(guī)章制度

3.1 建立健全異常情況管理制度和管理程序

在藥品生產過程中難免會受到各種因素的影響而出現一些突發(fā)緊急的情況，若這些問題沒有被及時發(fā)現并解決，一旦問題擴大將給企業(yè)帶來重大損失，尤其涉及到藥品安全的問題，當生產的問題藥品流入市場后將給人們的生命安全構成威脅。現實中，許多企業(yè)的生產部門為了避免收到處罰而選擇不向異常情況，認為事態(tài)沒有太嚴重便繼續(xù)生產有問題的產品，一旦被市場抽檢出問題，將會給企業(yè)的信譽造成嚴重影響。

3.2 健全原材料檢驗和質量控制程序

原料關系到藥品的質量和效果，在制藥工業(yè)中，除了要求藥品原料必須有針對性外，一般都要求是安全且無污染，不添加任何對人體有害的成分。但事實上很多企業(yè)由于對原料檢驗沒有嚴格把關，導致一些有問題的材料進入了生產現場，一旦投入生產，就會給產品的安全和質量造成影響，而人們服務這些藥品后不僅不能治愈疾病，還可能帶來其他副作用或引發(fā)并發(fā)癥。為此，制藥企業(yè)需要建立健全原材料質量檢測與控制程序，在藥品進入生產現場前，要有專業(yè)人員對原料進行嚴格檢驗，確保對原料進行有效管理，這樣才能從源頭上保證產品質量。

3.3 建立健全發(fā)展趨勢評估制度

在藥品生產過程中，為了保證藥品生產的安全，就必須對生產環(huán)境進行消毒治理，尤其要做好空氣、水質的檢測，同時通過相關報警限值和標準限的建立，避免環(huán)境不達標時的生產。但警戒線雖然可以起到環(huán)境監(jiān)測和水質監(jiān)控的作用，但對環(huán)境和水質的檢測結果卻會受到微生物培養(yǎng)期的影響，因為存在微生物培養(yǎng)期，檢測結果要滯后于實際生產。為確保生產的進度和效益，應定期對水質和環(huán)境變化進行監(jiān)測，并做好趨勢評估和分析工作，例如，每月可進行指標趨勢評估，及時發(fā)現異常情況，當有明顯趨勢變化或監(jiān)測結果達到報警限時，必須采取措施進行調查解決。

4 小結

考慮到藥品質量管理體系是保證制藥企業(yè)藥品質量的關鍵，對制藥企業(yè)的生存和發(fā)展具有重要意義。為此，企業(yè)必須加強質量管理，建立健全藥品質量管理體系，建立專門的組織機構，配備足夠數量的專業(yè)質量管理人員和生產技術人員，嚴格把每一項產品質量關都嚴格把關。從而保證藥品生產安全，提高藥品生產效率和質量，促進制藥企業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

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作者簡介：丁祖朋（1989/4，男，山東陽谷人，本科，研究方向：GMP標準化，質量管理，制藥企業(yè)）