任巖 石巖

摘要：精益六西格瑪是目前較為先進(jìn)的管理理念，主要是通過(guò)減少波動(dòng)以及浪費(fèi)對(duì)藥品生產(chǎn)流程實(shí)施有效改善，以此提升用戶滿意度。目前，我國(guó)較多藥品制造企業(yè)在生產(chǎn)的過(guò)程中均采用了精益六西格瑪管理方法以及理論。本文首先闡述了精益六西格瑪概述，而后分析了精益六西格瑪在改善藥品生產(chǎn)流程中的作用，最后探討了改善藥品生產(chǎn)流程中精益六西格瑪?shù)膶?shí)施體會(huì)，以此提出幾點(diǎn)意見(jiàn)，以供參考。

關(guān)鍵詞：精益六西格瑪;藥品生產(chǎn)流程;應(yīng)用

前言

六西格瑪與精益生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中兩種重要的方法，并且將兩種方法相融合能夠達(dá)到相互補(bǔ)充的作用，以此形成精益六西格瑪管理方法，其目的是在整合兩種管理方法優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上彌補(bǔ)單一生產(chǎn)模式存在的不足之處，從而提升管理效率。目前在國(guó)際上較多企業(yè)采用了精益六西格瑪管理方法，比如三星、GE等，有較好的應(yīng)用效果。隨著精益六西格瑪在我國(guó)藥品制造企業(yè)中廣泛應(yīng)用，更多藥品制造企業(yè)采用了此種管理體系，既可降低企業(yè)生產(chǎn)成本，又能提升產(chǎn)品效率與質(zhì)量，為我國(guó)藥品制造企業(yè)的未來(lái)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

1 精益六西格瑪概述

精益六西格瑪主要是精益生產(chǎn)與六西格瑪兩種管理方式的融合，其中精益生產(chǎn)方式主要源自豐田管理方法，包括避免庫(kù)存、面對(duì)市場(chǎng)變化隨機(jī)應(yīng)變以及人工資源的重要性等，消除生產(chǎn)流程中的非增值活動(dòng)，提升工作效率，降低庫(kù)存壓力，提高產(chǎn)品質(zhì)量。六西格瑪方管理方法對(duì)企業(yè)而言，主要是將產(chǎn)品次品個(gè)數(shù)降至最低，通過(guò)預(yù)先設(shè)置目標(biāo)找到產(chǎn)品流程中存在的問(wèn)題，再根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)消除缺陷，提升管理水平，從而達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

2 精益六西格瑪在改善藥品生產(chǎn)流程中的作用

2.1 能夠發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題

藥品制造企業(yè)在生產(chǎn)的過(guò)程中會(huì)存在一些管理問(wèn)題，比如研發(fā)周期長(zhǎng)、工作人員缺乏管理意識(shí)以及成本高等，并且未經(jīng)改革的工藝生產(chǎn)流程不穩(wěn)定，廢棄率高，導(dǎo)致質(zhì)量無(wú)法滿足實(shí)際需求。原材料成本增加導(dǎo)致庫(kù)存量不斷升高，降低了市場(chǎng)覆蓋率。雖然一些公司銷售額較為穩(wěn)定，但會(huì)出現(xiàn)呼吸不佳的情況，導(dǎo)致致使用戶投訴量增加。采用精益六西格瑪能夠消除以上存在的問(wèn)題，縮短研發(fā)周期，降低原材料成本。

2.2 市場(chǎng)能夠增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

目前，我國(guó)較多藥品制造企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)的過(guò)程中受到較大挑戰(zhàn)。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，微生物技術(shù)逐漸成熟，使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力更為激烈，因此需要通過(guò)精益六西格瑪管理方法對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行改善，以此降低成本，只有這樣才能有效改善藥品生產(chǎn)流程。此外，應(yīng)用精益六西格瑪管理方法，能夠采用先進(jìn)技術(shù)提升產(chǎn)品成功率，降低生產(chǎn)期間存在的問(wèn)題，轉(zhuǎn)變生產(chǎn)模式，滿足深層次需求。

2.3 能夠優(yōu)化管理體系

之前較多藥品制造企業(yè)主要通過(guò)質(zhì)量管理體系提升藥品質(zhì)量，研發(fā)部門(mén)只對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系在應(yīng)用期間存在一些問(wèn)題。通過(guò)精益六西格瑪能夠有效解決質(zhì)量管理體系應(yīng)用問(wèn)題，彌補(bǔ)之前的缺陷。

3 改善藥品生產(chǎn)流程中精益六西格瑪?shù)膶?shí)施體會(huì)

3.1 實(shí)例背景

本文以J膠囊為例進(jìn)行深入分析，J膠囊主要作用是治療患者哮喘性支氣管炎、支氣管哮喘以及其他呼吸系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的咳痰、咳嗽以及喘息等癥狀的藥物。該藥物平均批成品率為90.92%，與膠囊進(jìn)行藥物相比有有不同程度降低。隨著J膠囊訂單量的不斷增加，導(dǎo)致成本也逐漸上升，所以采用精益六西格工具以及理論方法能夠較好提高J膠囊平均批成品率。

3.2 測(cè)量階段

3.2.1 流程分析

在對(duì)J膠囊生產(chǎn)流程進(jìn)行分析的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)材料原因進(jìn)行確定，采用針對(duì)性的改進(jìn)方法。由于J膠囊生產(chǎn)流程主要分為6個(gè)步驟，有領(lǐng)料、配料、制粒、罐裝、包裝以及入庫(kù)。其中罐裝是整個(gè)生產(chǎn)流程中較為重要的工序，也是目標(biāo)流程。把罐裝工序進(jìn)行細(xì)化分解，拆裝清洗模具會(huì)導(dǎo)致材料浪費(fèi)，并且產(chǎn)品顆粒在灌裝期間出現(xiàn)細(xì)分，在摻用細(xì)粉期間，由于很難對(duì)其有效控制，極易導(dǎo)致成本增加，因此需要對(duì)其進(jìn)行有效的改善。

3.2.2 測(cè)量系統(tǒng)分析

在對(duì)其進(jìn)行測(cè)量的過(guò)程中，需要使用電子天平以及電子臺(tái)秤對(duì)其實(shí)施有效的校驗(yàn)，電子天平精度應(yīng)保持在0.001 g，每粒裝量稱量要求精度在0.001 g，電子臺(tái)平臺(tái)秤精度在20 g，允許誤差50 g左右。通過(guò)校準(zhǔn)測(cè)報(bào)告顯示證明，此種測(cè)量系統(tǒng)有較高的可靠性，所以測(cè)量系統(tǒng)有效性分析結(jié)果總體處于可接受狀態(tài)。

3.2.3 過(guò)程能力分析與篩選變量

在進(jìn)行過(guò)程能力分析期間，需要使用統(tǒng)計(jì)軟件Minitab對(duì)改善后的成品率以及罐裝材料進(jìn)行過(guò)程能量分析。如果 Cpk>1，表明過(guò)程能量達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。其次，在篩選變量期間需要將所有可能因素一一列出，并且采用權(quán)重評(píng)分方法對(duì)較高因素實(shí)施改善，對(duì)于一些能夠在較短時(shí)間內(nèi)改善的因素需要制定速贏改善措施。

3.3 分析階段

3.3.1 數(shù)據(jù)收集

根據(jù)數(shù)據(jù)生產(chǎn)周期類型以及樣本子集數(shù)等的差異，對(duì)關(guān)鍵x變量進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，數(shù)據(jù)收集后在實(shí)施統(tǒng)計(jì)分析，確保X變量選擇的正確性。

3.3.2 確認(rèn)變量

采用散點(diǎn)圖、箱線圖以及過(guò)程能力分析等方法對(duì)X因子實(shí)施分析統(tǒng)計(jì)，確認(rèn)X2拆裝模具次數(shù)與y相關(guān);X3灌裝空心膠囊大小與外相關(guān)，提升罐裝質(zhì)量，減少拆裝模具次數(shù)與耗損。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，本文通過(guò)實(shí)例背景從測(cè)量階段與分析階段分析了精益六西格瑪管理方法在藥品生產(chǎn)流程中的應(yīng)用。在對(duì)J膠囊生產(chǎn)流程進(jìn)行精益六西格瑪管理的過(guò)程中，能夠提升產(chǎn)品生產(chǎn)效率與成品率，確保J膠囊灌裝質(zhì)量的提高。目前精益改善多于六西格瑪管理，可使經(jīng)濟(jì)效益全面提升，與其他制藥企業(yè)精益六西格瑪管理相比，本文更重視實(shí)際應(yīng)用，既可提升生產(chǎn)效益，又能改善產(chǎn)品質(zhì)量。

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