黃永芹

[摘要]中藥在我國(guó)擁有悠久的歷史，其應(yīng)用十分廣泛，受到我國(guó)人民的歡迎和認(rèn)可。但是隨著中藥行業(yè)的發(fā)展，其在質(zhì)量檢驗(yàn)、加工炮制和生產(chǎn)銷(xiāo)售方面存在一些問(wèn)題，對(duì)中藥飲片的治療效果帶來(lái)一定影響。在此背景下，本文主要針對(duì)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理進(jìn)行分析和闡述，希望給予我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)以參考和借鑒。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片質(zhì)量；監(jiān)督管理；思考

[中圖分類(lèi)號(hào)]R288

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

[文章編號(hào)]ISSN.2095-6681.2018.05.33.02

中藥飲片是我國(guó)中藥的關(guān)鍵商品規(guī)格以及組成部分，在長(zhǎng)期的完善和發(fā)展中，其形成了較為系統(tǒng)的操作方法和加工理論，例如炮制規(guī)范以及道地藥材等方法，已經(jīng)廣泛用于中藥的炮制和生產(chǎn)中。新時(shí)期下，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，中藥飲片質(zhì)量與療效和居民健康具有直接影響，我國(guó)先后出臺(tái)了相關(guān)法律，對(duì)中成藥、中藥飲片以及中藥材的質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，雖然取得了一些效果，但是中藥飲片的質(zhì)檢措施和方式還相對(duì)落后，在此背景下，針對(duì)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理進(jìn)行思考具有積極意義。

1中藥飲片在檢測(cè)和生產(chǎn)中存在的幾點(diǎn)問(wèn)題

1.1原料品質(zhì)下降

當(dāng)前，我國(guó)沒(méi)有對(duì)中藥材種植進(jìn)行規(guī)范要求，導(dǎo)致原料品質(zhì)不斷下降，尤其是野生中藥材，難以滿(mǎn)足醫(yī)藥的需求。同時(shí)，中藥種植受到品種退化、采收季節(jié)、生長(zhǎng)周期、栽培技術(shù)、土壤環(huán)境以及周邊環(huán)境的影響，導(dǎo)致其品質(zhì)難以保證，一些種植物受到經(jīng)濟(jì)的趨勢(shì)，對(duì)于價(jià)格上揚(yáng)、市場(chǎng)緊缺的藥材，沒(méi)有到采收期就匆忙加工采收，進(jìn)而導(dǎo)致質(zhì)量下降。

1.2炮制加工標(biāo)準(zhǔn)之后

當(dāng)前，我國(guó)對(duì)中藥飲片炮制加工流程尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各個(gè)地區(qū)都有不同的炮制標(biāo)準(zhǔn)，甚至一些企業(yè)都具有自己的獨(dú)立規(guī)程，對(duì)飲片質(zhì)量帶來(lái)一定的影響，在此背景下，急需加強(qiáng)對(duì)炮制規(guī)范的增補(bǔ)和修訂。

1.3包裝和儲(chǔ)存工藝簡(jiǎn)陋

當(dāng)前，中藥飲片在包裝以及儲(chǔ)存方面，其工藝十分簡(jiǎn)單粗放，甚至一些飲片只是簡(jiǎn)單的用白紙包裝，對(duì)飲片藥性帶來(lái)了一定的影響。

2對(duì)中藥飲片加強(qiáng)監(jiān)管的相關(guān)措施分析

2.1加強(qiáng)質(zhì)量認(rèn)證

當(dāng)前，我國(guó)對(duì)中藥飲片雖然提出了質(zhì)量認(rèn)證，并且對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了適當(dāng)?shù)耐晟坪托抻?，但是依然需要進(jìn)一步的規(guī)范，保證所有生產(chǎn)企業(yè)在制定的生產(chǎn)條件下炮制飲片，如果企業(yè)不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，要立即要求企業(yè)停止生產(chǎn)。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥部門(mén)還要進(jìn)一步要求中藥企業(yè)按照炮制規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定潔凈區(qū)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的管理和監(jiān)督，定期對(duì)大型企業(yè)開(kāi)展突擊檢查和跟蹤檢查，尤其針對(duì)含毒性飲片要進(jìn)行重點(diǎn)檢查，如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要責(zé)令其整改，對(duì)于其中存在的違法行為要嚴(yán)格處理。

2.2完善炮制規(guī)范

為了有效優(yōu)化中藥飲片質(zhì)量管理和監(jiān)督，需要建立統(tǒng)一而完善的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)在同一的標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行飲片生產(chǎn)。中藥炮制的目的是減毒增效，其炮制方法是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的實(shí)踐所得，與西藥生產(chǎn)相比較，缺乏系統(tǒng)而科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐。特別是藥材的炮制方法、加工方法、儲(chǔ)存時(shí)間與條件、采收期、產(chǎn)地以及來(lái)源等不同，其有毒成分和有效成分也存在一定的差異。針對(duì)這種情況，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)要完善以及修訂炮制規(guī)范，增加飲片的藥用含量以及有效成分、毒理學(xué)以及藥理學(xué)方面的數(shù)據(jù)等，在尊重各個(gè)地區(qū)炮制經(jīng)驗(yàn)和用藥習(xí)慣的基礎(chǔ)上，將臨床效果良好的中藥飲片作為同類(lèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥監(jiān)部門(mén)還要積極加強(qiáng)各個(gè)省份炮制方法的學(xué)術(shù)交流，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)業(yè)務(wù)方面相互切磋以及相互學(xué)習(xí)，統(tǒng)一臨近省份的飲片炮制方法。

2.3提升檢測(cè)水平

中藥飲片質(zhì)量檢測(cè)的傳統(tǒng)方法主要是通過(guò)飲片的氣味、性狀、形態(tài)以及簡(jiǎn)單反應(yīng)現(xiàn)象，對(duì)飲片的優(yōu)劣真?zhèn)芜M(jìn)行辨別。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，在質(zhì)量檢測(cè)方面已經(jīng)發(fā)展到通過(guò)藥效學(xué)、藥理學(xué)、分析化學(xué)、植物化學(xué)以及植物學(xué)等方面的研究，對(duì)其品質(zhì)進(jìn)行科學(xué)評(píng)定。通過(guò)我國(guó)中藥學(xué)者的相關(guān)研究，已經(jīng)對(duì)常用的近百種中藥藥材的藥理藥效、化學(xué)成分、顯微特性、性狀、產(chǎn)地以及來(lái)源進(jìn)行了系統(tǒng)而全面的研究，對(duì)同類(lèi)重要品種的藥用成分進(jìn)行了鑒定和分離，有效提升了中藥鑒別的效率，肅清了我國(guó)藥材質(zhì)量混亂的情況。新時(shí)期下，我國(guó)要持續(xù)提升檢測(cè)水平，利用色譜學(xué)、光譜學(xué)等手段對(duì)中藥飲片進(jìn)行分析，為藥品以及藥典標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確保中藥飲片的醫(yī)療效果。檢測(cè)部門(mén)也要加大建設(shè)資金投入，積極購(gòu)買(mǎi)先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品檢測(cè)更加準(zhǔn)確和快捷。

2.4提供技術(shù)保障

由于中藥飲片的制作和質(zhì)量具有一定的復(fù)雜性，為監(jiān)督管理工作增加了困難。因此，在質(zhì)量檢測(cè)中，除了將飲片與樣品進(jìn)行對(duì)照之外，還要對(duì)其毒性成分以及水分進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)飲片的氣味、風(fēng)化潮解、蟲(chóng)蛀以及走油現(xiàn)象進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)炮制質(zhì)量以及方法進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)前，很多藥材性狀需要經(jīng)過(guò)認(rèn)真而仔細(xì)的鑒定，因此，藥監(jiān)部門(mén)需要聘請(qǐng)工作經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)家，幫助檢測(cè)人員在鑒定中傳承經(jīng)驗(yàn)、答疑解惑。藥監(jiān)部門(mén)還要組織檢測(cè)人員加強(qiáng)對(duì)中藥調(diào)劑、中藥炮制、中藥鑒定以及中藥學(xué)等知識(shí)的培訓(xùn)，通過(guò)炮制操作、質(zhì)量講評(píng)以及等方式，提升檢測(cè)人員的實(shí)際技能和理論水平。

3討論

總而言之，中藥是我國(guó)文化精髓和醫(yī)學(xué)瑰寶，在我國(guó)擁有深厚的民眾基礎(chǔ)，受到人民的廣泛認(rèn)可和接受。新時(shí)期下，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場(chǎng)的中藥飲片制品也不斷增加、品種繁多，而如何有效規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)，保證其醫(yī)療質(zhì)量，是我國(guó)相關(guān)部門(mén)長(zhǎng)期面臨的重要問(wèn)題。

本文編輯：吳宏艷