楊晶

摘 要：藥品管理中的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是我國(guó)藥業(yè)運(yùn)行發(fā)展過(guò)程中需要遵守的管理?xiàng)l款，因?yàn)樗幤凡煌谄渌唐?，在銷售流通過(guò)程中對(duì)人們的身體健康有著異常重要的影響，同時(shí)分類過(guò)程中還有處方與非處方藥品的差別，在作用與副作用上的表現(xiàn)都存在著天差地別的差異。所以藥品的GSP管理制度的實(shí)行有利于讓藥品得到針對(duì)性管理，并對(duì)流通期間的各個(gè)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)、儲(chǔ)存、售賣等環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行精細(xì)控制，防止某一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，導(dǎo)致群眾的生命健康以及安全受到威脅。本文針對(duì)藥品GPS實(shí)施過(guò)程中的作用進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制管理辦法論述，意在通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制讓制度實(shí)行上的價(jià)值發(fā)揮到最大。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；GPS；藥品企業(yè)；實(shí)施

藥品這種特殊的商品由于其在人們生活中的作用不言而喻，所以藥品質(zhì)量一直是人們較為關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題，藥品在實(shí)際流通的過(guò)程中必須得到專門的制度進(jìn)行監(jiān)管，否則后果不堪設(shè)想。同時(shí)，即使我國(guó)在藥品質(zhì)量管理工作一直較為嚴(yán)格，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中依然問(wèn)題百出，如近年來(lái)出現(xiàn)的“毒膠囊”問(wèn)題，致使人們對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)管與實(shí)施工作力度產(chǎn)生了質(zhì)疑。這些問(wèn)題的出現(xiàn)會(huì)衍生出很多的問(wèn)題，所以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)施工作效率與質(zhì)量應(yīng)得到專業(yè)人士的重視。

1 藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，采用風(fēng)險(xiǎn)管理辦法是組織我生產(chǎn)的流程，在風(fēng)險(xiǎn)的確定和受到風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象評(píng)估是兩個(gè)重要的工作，風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象的評(píng)估上一般采用的方法就是流程分析法。藥品的風(fēng)險(xiǎn)因素包含：（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全意識(shí)，（2）組織結(jié)構(gòu)的管理；（3）生產(chǎn)人員的配置情況；（4）藥品的保存和運(yùn)輸；（5）生產(chǎn)過(guò)程的管理模式；在藥品的質(zhì)量出現(xiàn)的問(wèn)題的時(shí)候主要是因?yàn)楦黜?xiàng)的管理不到位導(dǎo)致問(wèn)題的發(fā)展。

沒(méi)有注意藥品質(zhì)量的后果是：（1）生產(chǎn)出質(zhì)量有嚴(yán)重缺陷的產(chǎn)品，藥品的質(zhì)量、種類、包裝、療效等問(wèn)題，因?yàn)檫@些問(wèn)題導(dǎo)致藥品的品質(zhì)檢驗(yàn)不合格，最終導(dǎo)致沒(méi)有辦法的在市場(chǎng)中銷售。所以浪費(fèi)了大量的有用資源，但是產(chǎn)品沒(méi)有辦法流通，就有可能從一些背后的渠道，逐漸的流入終端的零售商的手中，讓很多無(wú)辜的患者受到了不合格藥品的毒害。（2）在企業(yè)生產(chǎn)的一開(kāi)始就是不合符生產(chǎn)的要求，赤裸裸生產(chǎn)假冒偽劣藥品，這種藥品生產(chǎn)企業(yè)有著嚴(yán)重的違規(guī)現(xiàn)象，應(yīng)該嚴(yán)肅的處理。（3）通過(guò)藥品生產(chǎn)的幌子，組織精心制毒販毒的工作，藥品的生產(chǎn)制作應(yīng)該是公平公開(kāi)的，但是藥品的種類多種多樣，所以在藥品的研制中我國(guó)鼓勵(lì)研制，但是很多不法分子利用藥廠這一環(huán)節(jié)進(jìn)行違法犯罪的活動(dòng)，用時(shí)也能逃避監(jiān)管的審查。最典型的案例就是以研究藥物為名義，實(shí)際進(jìn)行制度和販毒的行為，這是一個(gè)極其嚴(yán)重的犯罪行為。但是我國(guó)一些中小級(jí)別的藥廠經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)這樣的報(bào)道。

2 風(fēng)險(xiǎn)控制的方法

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量大多由企業(yè)的管理嚴(yán)格程度來(lái)決定的，因?yàn)橘|(zhì)量與收益在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)過(guò)過(guò)程中一直是一個(gè)較為突出的矛盾，所以很多的生產(chǎn)企業(yè)的為了將成本進(jìn)行控制，獲取更多的經(jīng)濟(jì)效益，就無(wú)法保障生產(chǎn)質(zhì)量。還有些企業(yè)因?yàn)槿藛T、資金配置上的不合理，導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量不僅不高，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)甚至一直處于虧損狀態(tài)。企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程中想要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)到更多的市場(chǎng)份額，就必須在做好人員調(diào)配工作的基礎(chǔ)上保障藥品的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管、與產(chǎn)品后期的儲(chǔ)藏與貨運(yùn)環(huán)節(jié)工作質(zhì)量。為了讓人員配置上的資源浪費(fèi)問(wèn)題得到解決，可以采取的辦法是根據(jù)人員的缺乏程度來(lái)對(duì)員工的數(shù)量進(jìn)行配置，讓實(shí)際數(shù)量比預(yù)期需求的數(shù)量略少，這樣可以最大限度的激發(fā)出員工在崗位上發(fā)揮的價(jià)值。

2.1 GSP的應(yīng)用

2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來(lái)尋找和識(shí)別所述

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別系統(tǒng)的建立，可以對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中的質(zhì)量管理漏洞以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.2 藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性分類

藥品的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源組成異常復(fù)雜，人為因素、環(huán)境因素、突發(fā)因素等任何一個(gè)都是藥品生產(chǎn)流通過(guò)程中需要經(jīng)歷的坎兒，藥品這種特殊的商品本身還具備較強(qiáng)的“兩重性”，所以這些風(fēng)險(xiǎn)組成起來(lái)的結(jié)構(gòu)異常難以突破。相比較之下人為等外在因素還具備一定可控性，藥品質(zhì)量自身屬性上的缺陷引起的風(fēng)險(xiǎn)就比較難以掌握了，藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品未知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用，多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.3 藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用定量或定性的方法將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)相比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)的重要性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。按照上述準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度做出評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

2.2 藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

2.2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)管理的重要影響組成就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法可以對(duì)降低與接受風(fēng)險(xiǎn)做出直接決策，讓風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的范圍，針對(duì)上述步驟中的藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，人為影響因素在其中占據(jù)著重要的比例，同時(shí)人為影響因素也是引發(fā)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)的重要指標(biāo)，所以采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以讓工作執(zhí)行過(guò)程中的效率得到保障。

2.2.2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方法在實(shí)際操作過(guò)程中包括事前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估、事中過(guò)程控制、事后反饋等步驟。事前控制就是在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之前采取的預(yù)防性控制措施，避免各種各樣的失誤、浪費(fèi)、損失問(wèn)題的產(chǎn)生。

3 結(jié)束語(yǔ)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)生產(chǎn)藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制時(shí)，涉及的環(huán)節(jié)很多、且整個(gè)過(guò)程異常復(fù)雜，其中涉及的不可控因素很多，任意一個(gè)環(huán)節(jié)在執(zhí)行過(guò)程中都可能出現(xiàn)突發(fā)狀況，阻礙整個(gè)過(guò)程的有序性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作的實(shí)際落實(shí)環(huán)節(jié)中應(yīng)對(duì)較為關(guān)鍵的控制點(diǎn)分布進(jìn)行明確，讓管理工作中的質(zhì)量漏洞與盲點(diǎn)可以被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并得到有效措施的針對(duì)性解決。為了防止各種各樣的不可控因素阻礙工作開(kāi)展的有序性，管理崗位上的工作人員應(yīng)引進(jìn)更多的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，讓問(wèn)題可以被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并得到解決。同時(shí)企業(yè)中的管理層人士應(yīng)建立出風(fēng)險(xiǎn)管理制度以及相關(guān)程序，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)上的管理活動(dòng)進(jìn)行控制強(qiáng)化。

參考文獻(xiàn)

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