李寅超　趙宜紅　鄧?yán)颉∈鸾稹堁惚?/p>

【摘要】探索高校藥理學(xué)實驗教學(xué)的新模式，適應(yīng)人才培養(yǎng)目標(biāo)的需要，是一個重要課題。文章在分析當(dāng)前高校藥理學(xué)實驗教學(xué)的特點及存在問題的基礎(chǔ)上，結(jié)合新時期高等學(xué)校藥學(xué)本科人才培養(yǎng)目標(biāo)，提出基于GLP理念的藥理學(xué)實驗教學(xué)模式的創(chuàng)新思路，力求從實驗過程的規(guī)范化和基本操作標(biāo)準(zhǔn)化的角度推進藥理學(xué)實驗教學(xué)模式的改進與優(yōu)化。

【關(guān)鍵詞】高校 藥理學(xué)實驗教學(xué) 本科教學(xué)模式 GLP理念

【Abstract】It is an important subject to explore the new college？蒺s teaching pattern of pharmacology and meet the needs of the talents training target as soon as possible. Based on the analysis of the characteristics and existing problems of the current university pharmacology experiment teaching， the article combines with the training target of the university pharmacy undergraduates in the new era and puts forward the plan and thought of the university pharmacology experiment teaching mode reform based on the concept of GLP. It tries to achieve the reform and optimization of the pharmacology experiment teaching mode from the perspective of the normalization of the experimental process and the standardization of the basic operation.

【Key words】University； Pharmacology experiment teaching； Undergraduate teaching mode； Concept of GLP

【基金項目】（1）鄭州大學(xué)2012年度校級教學(xué)改革研究項目“基于GLP理念的藥理學(xué)實驗教學(xué)改革與實踐（2012114）；（2）2012年度鄭州大學(xué)研究生自主創(chuàng)新項目“基于GLP意識的藥理學(xué)研究生科研過程規(guī)范化探索”（調(diào)研創(chuàng)新類項目編號：13Y00404）。

【中圖分類號】G64 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】2095-3089（2016）03-0231-03

GLP的全稱是Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，其中文意思是非臨床研究優(yōu)良實驗室實踐管理規(guī)范，其指導(dǎo)思想是“各司其職，各負其責(zé)、溝通交流、團隊合作、創(chuàng)新高效”，強調(diào)實驗過程“事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有培訓(xùn)，事事有檢查，事事有記錄”的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化理念。這一指導(dǎo)思想和理念與現(xiàn)代大學(xué)人才培養(yǎng)目標(biāo)所體現(xiàn)的“自主、合作、創(chuàng)新”時代精神[1]相吻合。目前有關(guān)實驗教學(xué)方法創(chuàng)新的研究成果較為豐富，尤其是藥理學(xué)實驗在課程體系、教學(xué)內(nèi)容和模式等方面進行了較為深入的探討與研究[2]。但是，基于GLP理念的高校本科藥理學(xué)實驗教學(xué)模式改革研究的文獻資料，尚為少見。

將GLP的指導(dǎo)思想和理念應(yīng)用于藥理學(xué)實驗教學(xué)中，希望在培養(yǎng)學(xué)生的實踐能力和創(chuàng)新精神的同時，其規(guī)范意識和團隊精神也得到強化，各司其職，各負其責(zé)，溝通交流，秩序分明，使學(xué)生主動性得以充分發(fā)揮。由于經(jīng)過系統(tǒng)的GLP規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化訓(xùn)練，實驗?zāi)芰Φ奶嵘?，為在校學(xué)生“早進課題、早進實驗室，參與科研活動”[3]創(chuàng)造了條件，繼而促進個體形成與發(fā)展在新藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和特殊技能等，乃至對其今后的就業(yè)必將產(chǎn)生積極影響。

一、目前高校藥理學(xué)實驗教學(xué)現(xiàn)狀分析

巴甫洛夫說過：“藥理學(xué)是一門實驗科學(xué)”，即藥理學(xué)的理論主要是通過動物實驗建立起來的。藥理學(xué)作為高校藥學(xué)專業(yè)的的核心主干課程，其教學(xué)過程包括理論教學(xué)和實驗教學(xué)，無疑，實驗教學(xué)在整個藥理學(xué)教學(xué)中占據(jù)重要地位。但是，長期以來，受“以教師、課堂、課本為中心的‘三中心說”、“重理論輕實踐”、“標(biāo)準(zhǔn)化教學(xué)”等傳統(tǒng)理念的禁錮，學(xué)界將實驗?zāi)芰ΚM義地理解和定位為實驗操作能力[4，5]，實驗教學(xué)目標(biāo)被定位于培養(yǎng)學(xué)生的“三基”（基本理論、基本知識和基本技能）能力，實驗教學(xué)過程以教師的“教”為主，教學(xué)內(nèi)容圍繞“教”而展開，“學(xué)”限定在教師“教”的范圍，“學(xué)”是被動的，以致于視實驗教學(xué)為理論教學(xué)之附屬品。并由此形成了傳統(tǒng)藥理學(xué)實驗教學(xué)過程中的“三多與三少”的現(xiàn)象[9]：即實驗理論講解的多，實驗思維培養(yǎng)的少；學(xué)生袖手旁觀的多，實際動手的少；依賴?yán)蠋煹亩啵毩⑺伎嫉纳?。為完成實驗報告，有些學(xué)生拼湊數(shù)據(jù)，抄襲他人實驗報告或按實驗講義依葫蘆畫瓢完成任務(wù)，從而形成一種被動的、浮躁性的教學(xué)局面，其后果是壓抑了學(xué)生求知的主動性和熱情，不利于學(xué)生實踐能力和創(chuàng)新精神的培養(yǎng)，以及實事求是、忠誠老實的科學(xué)態(tài)度的養(yǎng)成。

近年來，人們在分析藥理學(xué)傳統(tǒng)實驗教學(xué)的特點和存在問題的基礎(chǔ)上，結(jié)合高校創(chuàng)新性人才培養(yǎng)目標(biāo)，對藥理學(xué)實驗的課程體系、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法、教學(xué)模式等方面進行了大量研究和有益探索。相繼出現(xiàn)了：“問題式（PBL）教學(xué)模式”[6]、“導(dǎo)師制”、“案例式”、“Seminar教學(xué)法”[7]、“四段式實驗教學(xué)模式”[8]等一系列創(chuàng)新性實驗教改模式。其主流都是減少驗證型演示型實驗，增加應(yīng)用型、設(shè)計型、綜合型實驗，這對提高學(xué)生的學(xué)習(xí)主動性，激發(fā)學(xué)生的科研興趣，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力和科研素質(zhì)起到了一定的作用。但統(tǒng)觀這些教改方案均忽略了實驗過程中對學(xué)生操作規(guī)范化和關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的訓(xùn)練。本文嘗試在藥理學(xué)實驗教學(xué)課堂上引入GLP的思想和理念，使之更適應(yīng)于我國新時期的人才培養(yǎng)目標(biāo)。

二、基于GLP理念的高校藥理學(xué)實驗教學(xué)的意義

2001年教育部出臺《關(guān)于加強高等學(xué)校本科教學(xué)工作提高教學(xué)質(zhì)量的若干意見》中要求高?！斑M一步加強實踐教學(xué)，注重學(xué)生的創(chuàng)新精神和實踐能力培養(yǎng)”，“開出一批新的綜合性、設(shè)計性實驗”[9]。“創(chuàng)新教育教學(xué)方法，倡導(dǎo)啟發(fā)式、探究式、討論式、參與式教學(xué)”[10]。那么，如何適應(yīng)國家教育形勢的轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新高校藥理學(xué)實驗教學(xué)的模式，盡快適應(yīng)人才培養(yǎng)目標(biāo)的需要，是一個重要課題。

筆者經(jīng)過近十年GLP機構(gòu)的運行和QAU管理工作，深刻地體會到GLP的實質(zhì)在于實驗管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，根本上講就是從業(yè)人員在科研理念上和行為上的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。無疑，這一有關(guān)人的GLP意識依從性應(yīng)該從大學(xué)的實驗課堂抓起。

GLP作為當(dāng)今世界上一項成熟有效的實驗室質(zhì)量管理體系，在我國從1993年開始醞釀到2003年正式頒布并實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）[11]至今已經(jīng)歷了21個年頭。國家逐步要求為藥品申報注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究必須在符合GLP要求的機構(gòu)中進行。截至2015年底，通過國家GLP認(rèn)證的研究機構(gòu)已達到80余家，成為我國創(chuàng)新藥物和生命科學(xué)研究及相關(guān)高級復(fù)合型人才培養(yǎng)的重要科研、教學(xué)和學(xué)術(shù)交流平臺，這也同時為高校優(yōu)秀畢業(yè)生創(chuàng)造了新的就業(yè)機會，擴大就業(yè)。

GLP理念又稱GLP意識。比方一個GLP試驗是“一艘制造中的巨輪”，每一個部位的質(zhì)量都可能影響整個“巨輪”的質(zhì)量，關(guān)鍵部位的失誤甚至有可能導(dǎo)致功虧一簣。因此，參與GLP 試驗的每一個成員都需要以高度負責(zé)的態(tài)度，真正做到“寫自己要做的、做自己所寫的、記錄自己所做的、分析自己所記錄的”，強調(diào)實驗過程“事事有規(guī)范，事事有人管”“所記體現(xiàn)所做，所做均有記錄”的規(guī)范理念。即所有的操作都要先制定科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operation Procedure，SOP），所有的操作都要嚴(yán)格遵守SOP，所有的操作都應(yīng)該有詳細的記錄，所有的記錄都要進一步分析、報告。應(yīng)通過培訓(xùn)和接受QA檢查等活動來促進GLP意識的提高，努力樹立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)，培養(yǎng)高度的責(zé)任心與團隊合作精神。由于GLP能夠有效降低實驗過程中的系統(tǒng)誤差，避免偶然誤差，杜絕過失誤差，使得每一項藥物非臨床安全性（毒性）評價研究從始至終記錄完整，實驗的全過程及所有數(shù)據(jù)結(jié)果有據(jù)可查，客觀公認(rèn)，實驗資料真實完整，已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強有力的技術(shù)支撐。

高校藥理學(xué)實驗教學(xué)對學(xué)生的分析思考、實踐能力、創(chuàng)新能力的培養(yǎng)起著非常重要的作用。設(shè)想，如果將GLP的管理模式、指導(dǎo)思想和理念應(yīng)用在藥理學(xué)實驗教學(xué)中，通過強化學(xué)生的GLP意識修養(yǎng)，模擬GLP機構(gòu)組成和人員及職責(zé)分工，圍繞課題進行軟件建設(shè)，嚴(yán)格訓(xùn)練，最后啟動運行機制，分工協(xié)作，團隊作戰(zhàn)，完整記錄，監(jiān)督檢查，實驗結(jié)束進行總結(jié)和完善。通過基于GLP理念的藥理學(xué)實驗課的有效運作，有可能帶動和建設(shè)一支或幾支GLP規(guī)范意識強，富于團隊精神和科研能力及潛在創(chuàng)新精神的優(yōu)秀的科研后備團隊。由于實驗過程規(guī)范和實驗記錄完整，結(jié)果有據(jù)可查、令人信服，使學(xué)生體會出很強的成就感，科研信念易于樹立，良好規(guī)范的科研氛圍濃厚，并形成良性循環(huán)，勢必對其在校期間“早進課題、早進實驗室、早進團隊”，參與科研活動，乃至對其今后的就業(yè)必將產(chǎn)生積極影響。

因此，探索在基于GLP理念的藥理學(xué)實驗教學(xué)改革，有其實際意義和必要性，也利于研究成果在同行中的推廣。

三、基于GLP理念的高校藥理學(xué)實驗教學(xué)實施內(nèi)容

1.組織學(xué)生進行GLP理念的培訓(xùn)和考核

首先通過授課、示教和練習(xí)相結(jié)合的方式培養(yǎng)學(xué)生的GLP理念。主要內(nèi)容：（1）GLP的基本概念、性質(zhì)、作用和意義；（2）GLP的起源、發(fā)展現(xiàn)狀和未來的發(fā)展趨勢；（3）GLP的適用范圍，所有非臨床實驗室研究（質(zhì)量控制、化學(xué)檢測、分離提取、藥效學(xué)實驗、藥動學(xué)實驗、安全性評價）均適用于GLP的原則的理論分析；（4）GLP的實施程序和監(jiān)督檢查，質(zhì)量保證程序和意義；（5）實驗動物倫理；（6）GLP認(rèn)證的程序和意義；（7）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的系統(tǒng)培訓(xùn)和考核。

要基于GLP理念，做好在GLP理念指導(dǎo)下藥理學(xué)實驗工作，首先必須對GLP要有一個全面、深入、充分的認(rèn)識，只有充分認(rèn)識GLP的性質(zhì)、作用和意義，才會知道GLP的重要性和必要性，對實施和執(zhí)行GLP才會由有自覺和依從性，也才能真正做好基于GLP理念的藥理學(xué)實驗工作。培訓(xùn)是GLP理念的建立的有效途徑，培訓(xùn)可采取多種形式，如基礎(chǔ)知識講座、現(xiàn)場操作的講解和練習(xí)、外出參觀學(xué)習(xí)等，培訓(xùn)工作要有計劃、有教材、有考評、有記錄。

2.模擬GLP機構(gòu)的部門設(shè)置，使學(xué)生既有分工又有合作

通過上述GLP培訓(xùn)和考核，使大家具備了較強的GLP意識和團隊合作精神，然后圍繞試驗內(nèi)容，將學(xué)生恰當(dāng)?shù)胤纸M。一般每6個學(xué)生組成一個GLP模擬機構(gòu)，機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置模擬的質(zhì)量保證（QA）部、儀器分析部、動物管理部、項目（SD）部、供試品部、設(shè)施條件和檔案部。各部設(shè)部長1人，負責(zé)本部事務(wù)，同時又為他部成員，分工合作。由帶教老師任模擬機構(gòu)負責(zé)人，并制定組織機構(gòu)圖。另外，成立動物倫理審查委員會，并制定動物福利倫理審查制度。

本科生學(xué)習(xí)課程重，僅用課余時間投放到科研上，如何搞好基礎(chǔ)學(xué)習(xí)與科研的關(guān)系，也就是說既保證了學(xué)習(xí)時間，又能使實驗順利如期進行，恰當(dāng)合理地分組很重要。教師應(yīng)該在第一階段的培訓(xùn)過程中，就要注意發(fā)現(xiàn)和儲備人才，根據(jù)培訓(xùn)考核結(jié)果，對其中GLP意識強、有責(zé)任心、學(xué)生中威信高者作為QA候選，熱愛本學(xué)科方向、動手能力強的學(xué)生作為SD候選，因材施教，求知欲很強的學(xué)生可任命為各部門負責(zé)人。

3.選題

選題，即選定實驗課題。既可以是以訓(xùn)練學(xué)生的動手能力為主的“驗證性實驗”，也可以是培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神，激發(fā)興趣和科研潛能的“探索性實驗”。選題方式既可以由學(xué)生自行設(shè)計經(jīng)教師審核同意的實驗，也可以是限定內(nèi)容的實驗。

課題確定后，針對實驗內(nèi)容所牽涉到各種關(guān)鍵步驟，教師通過示教或教學(xué)錄像，使學(xué)生掌握實驗操作，如動物捉拿、編號、給藥、臟器（體液）采集、飼養(yǎng)等等，熟悉實驗儀器操作和藥物配制方法，了解實驗設(shè)計的基本原則、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、論文寫作、論文答辯等一般科研過程。

4.圍繞選題進行相關(guān)軟件的起草、審核和批準(zhǔn)

軟件包括各部職責(zé)、管理制度、SOP以及各種記錄表格等。QA首先制定“SOP之SOP（SOP的制定、修改和廢棄的SOP）”。以此為模板，圍繞選題所牽涉到的各個方面都必須制訂出SOP，各部部長組織本部人員，在老師指導(dǎo)下，起草本部門職責(zé)/管理制度/SOP，并制作記錄表格。各部起草完畢由起草人簽字后，統(tǒng)一交QA審核，QA簽字后交機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)簽字，并簽具日期，機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)日即為本部門職責(zé)/管理制度/SOP生效日期。再由QA按照“軟件管理的SOP”將生效的部門職責(zé)/管理制度/SOP的SOP復(fù)印件向各部門分發(fā)，上述原件交檔案部管理。

這一階段的學(xué)習(xí)是最艱苦的，但收獲卻是最多的。在此過程中，按照“寫自己所做，做自己所寫”的要求，學(xué)生對部門職責(zé)/管理制度/SOP的起草能力和表格的設(shè)計能力得到鍛煉，加深了對整個GLP框架的系統(tǒng)認(rèn)識，GLP意識得到空前提升。

5.質(zhì)量保證（QA）部除制定本部門工作程序外，應(yīng)參與機構(gòu)其他部門軟件的起草和審核，并負責(zé)機構(gòu)成員學(xué)習(xí)相關(guān)的SOP、制度和法規(guī)培訓(xùn)事務(wù)，做好培訓(xùn)記錄

6.基于GLP理念的藥理學(xué)實驗的運作機制

（1）制定項目的實驗方案 項目（SD）部部長組織本部人員制定課題的實驗方案。涵蓋實驗?zāi)康?；實驗原理；實驗材料；實驗?nèi)容；實驗方法；檢測指標(biāo)及要求；實驗起止日期、實施進度安排；實驗人員的具體分工。實驗方案起草完畢，交質(zhì)量保證（QA）部門審核，再交機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)簽字和簽署日期。機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)簽字和簽署日期，為實驗開始日期。

（2）QA按照“軟件管理的SOP”將批準(zhǔn)后（生效）的實驗方案復(fù)印件向各部門分發(fā)，并召開方案說明會。會后，各部門按照各自職責(zé)范圍對照實驗方案，進行實驗前的準(zhǔn)備，并做好記錄。動物管理部人員按照實驗方案的要求，采購動物和飼料，并需索要“實驗動物生產(chǎn)許可證”“實驗動物質(zhì)量合格證”、“飼料生產(chǎn)許可證”“飼料質(zhì)量合格證”及發(fā)票。儀器分析部人員要遵守設(shè)備的SOP，要做到管好、用好，會保養(yǎng)、會使用、會檢查、會排除一般性故障，等待測試指標(biāo)。供試品部人員負責(zé)藥品的接收，保管，分發(fā)和配制及相關(guān)記錄等。在實際工作中，供試品的有效管理，對于實驗質(zhì)量提供了有力的保證。設(shè)施條件和檔案部人員負責(zé)對動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗器材、環(huán)境調(diào)控設(shè)施和檔案保管設(shè)施等必備條件的準(zhǔn)備。

（3）SD對各部門實驗準(zhǔn)備情況進行全面檢查，確認(rèn)各部門處于待運轉(zhuǎn)狀態(tài)，發(fā)出按照實驗方案和相關(guān)SOP進行試驗的指令。QA依據(jù)實驗方案事先制定好檢查計劃，據(jù)此對實驗過程開展稽查、核查。人員在工作中必須做到“瞻前顧后”、“溝通交流”和“團隊合作”。實驗過程中發(fā)生偶然性錯誤的可能性在所難免，要求對于在實驗過程中每時每刻進行的所有操作、發(fā)生的一切情況，詳細記錄。在事后追溯、回顧、評價實驗過程的真實性時，這些記錄便成為非常重要的佐證。

（4）起草總結(jié)報告 該項工作由SD負責(zé)實施。內(nèi)容涵蓋實驗?zāi)康?；實驗原理；實驗材料；實驗?nèi)容；實驗方法；檢測指標(biāo)及要求；實驗結(jié)果；結(jié)論與討論。起草完畢，交QA審核無誤，機構(gòu)負責(zé)人簽字批準(zhǔn)。注意，機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)簽字和簽署日期，為實驗結(jié)束日期。

（5）SD整理實驗記錄、實驗方案和總結(jié)報告，經(jīng)QA審核，交檔案部歸檔，并做記錄。各部門相關(guān)記錄則由相應(yīng)負責(zé)人實施歸檔。

（6）課題完成后要及時進行回顧總結(jié)。

著名教育家巴班斯基指出，“教學(xué)過程不僅需要教師的活動，而且需要學(xué)生的活動。如果學(xué)生沒有一定程度上自己組織這種活動，教學(xué)最優(yōu)化是不可思議的”。GLP要求實驗管理做到規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，基于GLP理念的藥理學(xué)實驗教學(xué)改革就是在規(guī)范化價值觀指導(dǎo)下學(xué)生的一種有目的的、具體的實踐活動，在實際操作中強調(diào)“自主擔(dān)當(dāng)、溝通交流、團隊合作、創(chuàng)新高效”，強調(diào)實驗過程事事“有標(biāo)準(zhǔn)、有培訓(xùn)、有檢查、有記錄”的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化理念。學(xué)生成為學(xué)習(xí)的主體、認(rèn)識的主體、發(fā)展的主體，學(xué)生的主動性和積極性得到充分調(diào)動，課堂教學(xué)工作更加充滿生機和活力。同時，GLP理念指導(dǎo)下的藥理學(xué)實驗教學(xué)活動對于在校學(xué)生具有忠誠老實、實事求是的科學(xué)態(tài)度的養(yǎng)成，甚至于畢業(yè)以后繼續(xù)深造或進入藥學(xué)研發(fā)行列和應(yīng)用領(lǐng)域就業(yè)的選擇也具有啟迪作用。

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作者簡介：

李寅超，鄭州大學(xué)藥學(xué)院副教授，鄭州大學(xué)藥物安全性評價研究中心QA主任，博士，碩士生導(dǎo)師，研究方向：藥物毒理學(xué)。