金平閱（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，北京　100006，jinPyue@163.com）

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論衛(wèi)生體系研究的倫理審查*

金平閱
（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，北京100006，jinPyue@163.com）

〔摘要〕在介紹衛(wèi)生體系研究及其概況的基礎(chǔ)上，分析并論證對(duì)此類(lèi)研究進(jìn)行針對(duì)性倫理審查的必要性。結(jié)合國(guó)際經(jīng)驗(yàn)和國(guó)內(nèi)實(shí)際情況，建議構(gòu)建適合國(guó)情的針對(duì)衛(wèi)生體系研究的倫理審查框架，包括以下七方面?zhèn)惱砜紤]：研究方法及干預(yù)措施、參與者及干預(yù)（觀察）單元、確保知情同意、平衡風(fēng)險(xiǎn)及收益、關(guān)注弱勢(shì)群體、保護(hù)個(gè)體隱私和免除審查的條件。

〔關(guān)鍵詞〕研究倫理；倫理審查；衛(wèi)生體系研究；知情同意；弱勢(shì)群體

為了促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展、保障受試者的合法權(quán)益，2014年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）將倫理審查的范圍擴(kuò)大到了“采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)?！彪m然《征求意見(jiàn)稿》擴(kuò)大了倫理審查的范圍，卻并未明確對(duì)臨床試驗(yàn)和其他研究倫理審查的異同，也未提供相應(yīng)有針對(duì)性的審查指南。學(xué)界已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注非臨床試驗(yàn)例如流行病學(xué)研究的倫理問(wèn)題和倫理審查［1-3］，但對(duì)于衛(wèi)生體系研究的相關(guān)倫理問(wèn)題還鮮有論及。本文將在概述衛(wèi)生體系研究及其方法的基礎(chǔ)上，分析其倫理審查的必要性，論證臨床試驗(yàn)的倫理要求不適用于衛(wèi)生體系研究，并提出有針對(duì)性的衛(wèi)生體系研究倫理審查框架，以期為此類(lèi)研究的順利開(kāi)展提供倫理保障。

1　衛(wèi)生體系研究的內(nèi)涵及概況

衛(wèi)生體系研究是提高健康水平、改善衛(wèi)生體系、制定循證政策的基石。按照世界衛(wèi)生組織的定義，衛(wèi)生體系研究是一種目的性明確的研究活動(dòng)，致力于獲取通過(guò)改善社會(huì)組織架構(gòu)來(lái)提高人群健康狀態(tài)并提升健康服務(wù)的相關(guān)知識(shí)。衛(wèi)生體系研究不同于直接治療疾病和改善健康的生物醫(yī)學(xué)研究，它主要關(guān)注相關(guān)衛(wèi)生政策、組織架構(gòu)和項(xiàng)目實(shí)施。衛(wèi)生體系研究覆蓋范圍很廣，包括衛(wèi)生系統(tǒng)的組織和籌資，衛(wèi)生資源的投入，衛(wèi)生服務(wù)的提供等；如近年熱點(diǎn)醫(yī)改和衛(wèi)生政策研究都隸屬于此。涉及的學(xué)科也很多，包括醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、流行病學(xué)、人類(lèi)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、地理學(xué)、歷史學(xué)、政治學(xué)、社會(huì)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)等［4］。研究設(shè)計(jì)和研究方法呈現(xiàn)多元化趨勢(shì)：文獻(xiàn)綜述、訪談、田野調(diào)查、問(wèn)卷調(diào)查、病歷檔案等資料調(diào)研，實(shí)驗(yàn)及準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)等干預(yù)性研究［5］。其中，除了文獻(xiàn)綜述以外，其他研究設(shè)計(jì)都在一定程度上將人（包括其樣本、記錄和行為等）作為研究對(duì)象。

2　衛(wèi)生體系研究倫理審查的必要性

可能有學(xué)者會(huì)質(zhì)疑對(duì)衛(wèi)生體系研究進(jìn)行倫理審查的必要性：“我們僅僅是發(fā)問(wèn)卷，做訪談，查閱病歷資料，又不涉及侵入性干預(yù)，對(duì)研究對(duì)象沒(méi)有傷害。倫理審查對(duì)這樣的研究有什么意義呢？”

首先，當(dāng)衛(wèi)生體系研究將人作為研究對(duì)象時(shí)，保護(hù)受試者權(quán)益即成為研究開(kāi)展的必要條件，而倫理審查是確保受試者權(quán)益的第一道關(guān)卡。根據(jù)《赫爾辛基宣言》等國(guó)際規(guī)范的要求，美國(guó)、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家早已有相關(guān)規(guī)定將所有涉及人的研究都納入倫理審查的范圍之內(nèi)，包括社會(huì)學(xué)、行為學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等軟科學(xué)研究［6］。我國(guó)在《征求意見(jiàn)稿》頒布之后，對(duì)研究方法中涉及人及其相關(guān)數(shù)據(jù)的衛(wèi)生體系研究進(jìn)行倫理審查也應(yīng)成為受法律約束的常態(tài)。

其次，雖然很多衛(wèi)生體系研究不會(huì)造成身體上的直接傷害，但并不能排除部分研究對(duì)參與者心理狀況和社會(huì)聲譽(yù)等方面的負(fù)面影響，因此并不是沒(méi)有身體傷害就是安全無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的。更為重要的是，傷害及風(fēng)險(xiǎn)并不是衡量研究是否符合倫理的唯一標(biāo)準(zhǔn)，弱勢(shì)群體保護(hù)、個(gè)人隱私安全、研究本身的社會(huì)價(jià)值及科學(xué)合理性等倫理問(wèn)題都可能出現(xiàn)在衛(wèi)生體系研究中。

第三，也許大部分衛(wèi)生體系研究都可能免除倫理審查或獲批快速審查，但做出判斷的應(yīng)該是倫理委員會(huì)而不是研究者本人。任何領(lǐng)域的研究者都不應(yīng)只著眼于獲取科學(xué)知識(shí)，他們有義務(wù)保護(hù)研究參與者，也有責(zé)任向社會(huì)證明開(kāi)展研究的價(jià)值、合理性和必要性。而倫理審查是提醒并約束研究者履行社會(huì)責(zé)任、維系公眾對(duì)研究活動(dòng)信任和支持的必要措施。

3　衛(wèi)生體系研究的倫理審查框架

一些社會(huì)學(xué)家認(rèn)為倫理審查對(duì)他們的研究產(chǎn)生了阻礙作用［6］。以臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)衛(wèi)生體系研究進(jìn)行倫理審查極有可能造成這樣的后果。為了實(shí)現(xiàn)對(duì)衛(wèi)生體系研究有效的倫理審查同時(shí)避免其負(fù)面效應(yīng)，最好的出路是對(duì)衛(wèi)生體系研究可能存在的倫理問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)分析，根據(jù)其特點(diǎn)制定相應(yīng)的審查規(guī)范，將其與臨床試驗(yàn)區(qū)別對(duì)待。接下來(lái)，筆者將綜述國(guó)際上的相關(guān)文獻(xiàn)，深入總結(jié)分析對(duì)衛(wèi)生體系研究審查時(shí)視需要考慮的倫理問(wèn)題。

針對(duì)發(fā)展中國(guó)家的實(shí)際情況，Hyder等人羅列了七個(gè)方面關(guān)于衛(wèi)生體系研究的倫理考量：干預(yù)措施的性質(zhì)、研究參與者的類(lèi)型、干預(yù)和觀察的單元、知情同意、對(duì)照組境況、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、收益評(píng)估和弱勢(shì)群體［7］。由于Hyder是從發(fā)達(dá)國(guó)家視角出發(fā)，考慮在發(fā)展中國(guó)家開(kāi)展衛(wèi)生體系研究的倫理要求，其分析并不直接適用于我國(guó)的實(shí)際情況。因此本文在此基礎(chǔ)上加以修正，重新構(gòu)建衛(wèi)生體系研究的倫理審查框架，即包括以下七方面的考量：

3.1明晰研究方法及干預(yù)措施

首先，對(duì)衛(wèi)生體系研究的倫理審查始于確定其研究方法。因?yàn)檠芯糠椒ǖ牟煌瑢⒂绊懜深A(yù)措施的性質(zhì)、干預(yù)的單元、對(duì)照組的情況以及后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估等倫理考慮。例如，問(wèn)卷調(diào)查和病歷/檔案資料調(diào)研將涉及參與者的知情同意和隱私；訪談如涉及較為敏感的話題，則有造成參與者焦慮、愧疚等心理壓力的風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)驗(yàn)和準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)的干預(yù)性研究較為復(fù)雜，干預(yù)手段的目的、強(qiáng)度、侵入性和持續(xù)性等方面的差異要求審查時(shí)具體情況具體分析。

3.2確定參與者及干預(yù)（觀察）單元

在明晰了研究方法之后，倫理審查應(yīng)考慮研究參與者的類(lèi)型和干預(yù)及觀察單元。衛(wèi)生體系研究的對(duì)象不限于個(gè)體或人群，也可以是機(jī)構(gòu)、組織或衛(wèi)生體系。但即使直接研究對(duì)象是機(jī)構(gòu)組織，也應(yīng)該深入分析研究中涉及的利益相關(guān)者，而不是立即免除倫理審查。例如某研究試圖了解某市各家基層衛(wèi)生院實(shí)施按人頭付費(fèi)改革的效果，那么直觀上說(shuō)，其研究對(duì)象是基層衛(wèi)生院。如果繼續(xù)追問(wèn)研究方法，此研究應(yīng)這樣進(jìn)行：①通過(guò)調(diào)研各衛(wèi)生院總收入支出情況來(lái)確定按人頭付費(fèi)是否產(chǎn)生了費(fèi)用節(jié)約的結(jié)果；②查閱每一位病人的賬單，并對(duì)比實(shí)施和未實(shí)施按人頭付費(fèi)的同類(lèi)病人的費(fèi)用情況；③調(diào)查病人在改革前后的滿意度；④訪談醫(yī)生對(duì)改革效果的評(píng)價(jià)。那么除了情況①之外，其他三種都涉及病人及其相關(guān)資料，都應(yīng)接受不同程度的倫理審查。這個(gè)例子也證明了衛(wèi)生體系研究的干預(yù)單元和觀察單元并不總是一致的，因此可能進(jìn)一步復(fù)雜化風(fēng)險(xiǎn)和收益分配以及知情同意，實(shí)際的倫理審查工作應(yīng)注意干預(yù)及觀察單元不一致性的問(wèn)題。衛(wèi)生體系研究常常涉及群體參與者，這與其公共衛(wèi)生研究的性質(zhì)密不可分。關(guān)于群體參與研究的倫理考慮同樣出現(xiàn)于流行病學(xué)研究中［2］，在此不作贅述。

3.3獲取及免除知情同意

知情同意是研究倫理的核心。不同于臨床研究，參與個(gè)體的知情同意并不總是適用公共衛(wèi)生研究，例如衛(wèi)生體系研究和流行病研究，因?yàn)檫@兩類(lèi)研究干預(yù)作用的層次往往是群體性的，但干預(yù)的影響會(huì)到達(dá)個(gè)體層面。例如研究某地自來(lái)水廠處理程序的改進(jìn)，那么當(dāng)?shù)鼐用穸疾豢杀苊獾厥艿窖芯扛深A(yù)的影響。在這種情況下，獲取每一戶居民的知情同意是不現(xiàn)實(shí)的，只能通過(guò)獲取各級(jí)政府直至居委會(huì)的同意，并且將研究詳細(xì)情況公開(kāi)，保證居民的知情權(quán)。在實(shí)際審查時(shí)應(yīng)注意在衛(wèi)生體系研究中“社區(qū)同意”（GrouP Consent）有時(shí)是不可避免的，但同時(shí)要考慮“社區(qū)代表”是否能真實(shí)代表此社區(qū)，個(gè)體知情后能否退出研究等問(wèn)題。另外，一些衛(wèi)生體系研究因不涉及可識(shí)別個(gè)體或其他情況，無(wú)法獲取知情同意。在美國(guó)，如研究同時(shí)滿足以下條件：①最小風(fēng)險(xiǎn)；②沒(méi)有損害任何人的權(quán)利或福祉；③保證利益相關(guān)者知情；④沒(méi)有其他方法能實(shí)現(xiàn)此研究目的，那么是可以免除知情同意要求的［8］。我國(guó)的倫理審查也可參照?qǐng)?zhí)行。

3.4衡量研究的風(fēng)險(xiǎn)及收益

與多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)不同，衛(wèi)生體系研究造成參與者身體傷害的風(fēng)險(xiǎn)極低，多數(shù)符合最小風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。但是倫理審查不應(yīng)忽視這類(lèi)研究在心理、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)方面的風(fēng)險(xiǎn)，例如引發(fā)焦慮及壓力、產(chǎn)生社會(huì)歧視、隱私泄露和時(shí)間/機(jī)會(huì)成本等。審查時(shí)應(yīng)確保研究風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的公平性及適度性，將其與收益相平衡。衛(wèi)生體系研究的風(fēng)險(xiǎn)分析可以著眼于個(gè)體，但其收益往往面向群體，如社區(qū)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，甚至是整個(gè)衛(wèi)生系統(tǒng)。因此，確定衛(wèi)生體系研究的公益性十分重要，其公眾受益越大、收益分配越公平，研究的合理性和通過(guò)倫理審查的幾率也應(yīng)越高。

3.5關(guān)注弱勢(shì)群體

弱勢(shì)群體（Vulnerable PoPulation）保護(hù)也是研究倫理的熱點(diǎn)之一。與多數(shù)臨床研究避免非必要性招募弱勢(shì)人群不同，一些衛(wèi)生體系研究恰恰是要針對(duì)弱勢(shì)群體，來(lái)增加這一人群的衛(wèi)生服務(wù)可及性，提高其健康狀況，例如針對(duì)農(nóng)村留守兒童或孤寡老人方便就醫(yī)的政策研究。因此，倫理審查應(yīng)結(jié)合研究目的，在保護(hù)弱勢(shì)群體利益為先、避免強(qiáng)迫和不當(dāng)誘導(dǎo)、保證抽樣公平、不造成過(guò)度負(fù)擔(dān)的前提下，鼓勵(lì)開(kāi)展相應(yīng)的衛(wèi)生體系研究。

3.6確保隱私安全

個(gè)人隱私不是衛(wèi)生體系研究所特有的倫理問(wèn)題，但很多衛(wèi)生體系研究都會(huì)涉及參與者的個(gè)人資料、行為和想法的記錄，尤其隨著大數(shù)據(jù)分析越來(lái)越熱門(mén)，個(gè)人信息保護(hù)應(yīng)該是此類(lèi)審查中最值得注意的問(wèn)題之一。與其說(shuō)隱私保護(hù)要求個(gè)人信息完全不能被收集或使用，不如說(shuō)它通過(guò)限制信息的流動(dòng)和分享來(lái)保護(hù)個(gè)體不受侵害和干擾。尤其當(dāng)個(gè)人信息經(jīng)過(guò)累積、匿名、結(jié)構(gòu)化等步驟后成為可供分析的數(shù)據(jù)時(shí)，允許這樣的信息從個(gè)體向研究者流動(dòng)將產(chǎn)生巨大的社會(huì)正效應(yīng)：提供衛(wèi)生政策和系統(tǒng)改善的決策依據(jù)。知情同意固然是解決隱私保護(hù)的一種辦法，但當(dāng)衛(wèi)生體系研究具備隱私保護(hù)措施，能確保個(gè)人信息經(jīng)匿名化等處理后不再具備可識(shí)別性，即阻斷了信息從研究者處流出，且研究能增進(jìn)公眾利益，則審查時(shí)不必強(qiáng)求個(gè)體知情同意。

3.7免除倫理審查

值得注意的是，公共衛(wèi)生實(shí)踐或政策實(shí)施是不需要任何倫理審查或知情同意的［9］。當(dāng)衛(wèi)生體系研究和公共衛(wèi)生實(shí)踐區(qū)別很小，例如研究能改善公眾健康、減少健康不平等、預(yù)防危害等，且對(duì)參與者的干預(yù)和影響極小，不涉及或極少涉及以上提到的倫理問(wèn)題等情況時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)免除此類(lèi)研究的審查。

隨著我國(guó)科研事業(yè)的發(fā)展和研究倫理意識(shí)的提高，越來(lái)越多類(lèi)型的研究將需要倫理審查的保駕護(hù)航。忽視研究特點(diǎn)，以臨床實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)去應(yīng)對(duì)所有其他健康研究無(wú)疑是行不通的。本文從倫理審查的背景出發(fā)，深入探討了衛(wèi)生體系研究的倫理問(wèn)題，不僅有助于審查的順利進(jìn)行，也能幫助研究者更好地設(shè)計(jì)和開(kāi)展相關(guān)研究。對(duì)衛(wèi)生體系研究進(jìn)行倫理審查的根本目的不僅僅是杜絕不道德、不合理的研究，它同時(shí)應(yīng)該提醒和監(jiān)督研究者在開(kāi)展研究的同時(shí)尊重參與者，保護(hù)他們的利益，公平分配風(fēng)險(xiǎn)，維系社會(huì)信任。

〔參考文獻(xiàn)〕

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〔修回日期2015-12-19〕

〔編輯商丹〕

Ethlcal Revlew of Health System Research

JIN Pingyue
（School of Public Health，Chinese Academy of Medical Science/Peking Union Medical College，Beijing 100006，China，E-mail：jinPyue@163.com）

Abstract：This PaPer analyzed and argued the necessity to conduct targeted ethical review of health system re_ search，based on introducing the health system research and its general situation.Combined with international ex_ Perience and domestic reality，this PaPer ProPosed to construct a framework suitable for the national conditions in the ethical review of health system research.This framework might contain the following seven asPects：research methods and interventions，ParticiPants and unites for intervention/observation，informed consent ensurance，bal_ ance of risks and benefits，care for vulnerable PoPulations，Protection of Privacy，and exemPting the review condi_ tions.

Key words：Research Ethics；Ethical Review；Health System Research；Informed Consent；Vulnerable PoP_ ulation

〔收稿日期2015-10-22〕

*基金項(xiàng)目：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基金——小規(guī)模特色辦學(xué)青年教師培養(yǎng)項(xiàng)目

〔中圖分類(lèi)號(hào)〕R-052

〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕A

〔文章編號(hào)〕1001-8565（2016）01-0097-03