王波 劉海波 蔣昵真 張立波 趙艷梅 金一明 許友山 濮云峰 徐志華 徐長根 張冬民 蔡偉俊 王克成 范恩勇

【關鍵詞】 江蘇省;采供血機構(gòu);血液檢測實驗室;檢測樣本;人力資源;質(zhì)量管理體系;血液質(zhì)量

采供血機構(gòu)血液檢測實驗室是經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準設置的一般血站實驗室，主要為獻血者提供血液檢測和結(jié)果咨詢服務等。其檢測質(zhì)量和能力直接關系到獻血者的身體健康和用血者的輸血安全，故規(guī)范化建設尤為重要。為進一步了解江蘇省采供血機構(gòu)血液檢測實驗室現(xiàn)狀，本研究對江蘇省13市14家采供血機構(gòu)血液檢測實驗室運行指標數(shù)據(jù)進行了回顧性分析，以期促進實驗室的標準化、規(guī)范化、科學化建設和管理，為其他地區(qū)采供血機構(gòu)血液檢測實驗室建設和管理提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 資料來源

基于江蘇省輸血協(xié)會血液檢驗專業(yè)委員會的調(diào)研數(shù)據(jù)，統(tǒng)計分析了江蘇省13 市14 家采供血機構(gòu)（南京市為兩家，即江蘇省血液中心、南京紅十字血液中心）血液檢測實驗室的血液檢測樣本量、人力資源配置、人均檢測樣本量以及質(zhì)量管理體系運行情況等指標數(shù)據(jù)。14家采供血機構(gòu)中，包括血液中心兩家、中心血站12 家。遵循保密原則，本研究對14家機構(gòu)均采取以字母與數(shù)字組成的暗碼標識。

1.2 研究方法

由江蘇省輸血協(xié)會血液檢驗專業(yè)委員會制訂并統(tǒng)一發(fā)放調(diào)查問卷，各采供血機構(gòu)如實填寫后發(fā)回。其中：血液檢測樣本量、質(zhì)量管理體系運行情況為2019年-2021年數(shù)據(jù)，人力資源配置、人均檢測樣本量為2021 年數(shù)據(jù)。所得數(shù)據(jù)采用SPSS19.0軟件進行統(tǒng)計分析，計量數(shù)據(jù)以x ±s 表示，計數(shù)資料以例數(shù)、百分比表示。

2 結(jié)果

2.1 血液檢測樣本量情況

2019年-2021年，江蘇省14家采供血機構(gòu)血液檢測實驗室的血液檢測樣本量總體呈逐年上升趨勢，其中：血清學樣本從2019年的972362人次上升至2021 年的1057422人次，上升幅度為8.75%;核酸樣本從2019年的1096215 人次上升至2021年的1188041人次，上升幅度為8.38%。除Z1、Y1 兩家機構(gòu)血液檢測樣本量略有下降外，其余12家機構(gòu)血液檢測樣本量均有不同程度的增長。見表1。

2.2 人力資源配置情況

2021年，江蘇省14家采供血機構(gòu)血液檢測實驗室共有工作人員183人，平均（13.07±3.95）人，其中：學歷以本科和碩士研究生及以上為主，占92.90%;專業(yè)職稱分布為中級> 初級> 副高級> 正高級，中、高級人才占比為68.86%;在編人員占84.15%，有6家機構(gòu)在編人員均為100%，T1 在編人員比例（33.33%）最低，N3（43.75%）次之，T1（44.44%）和N3（62.50%）中、高級人才比例明顯低于全省平均水平（65.95%），L1和S2中、高級人才比例分別為33.33%、33.34%，也低于全省平均水平，但其在編人員比例均為100%。見表2。

2.3 人均檢測樣本量情況

2021年江蘇省14家采供血機構(gòu)血液檢測實驗室人均檢測樣本量統(tǒng)計見表3。其中：血清學室人均檢測數(shù)為11130.76人次，核酸室人均檢測數(shù)為20842.82人次。

2.4 質(zhì)量管理體系運行情況

江蘇省14 家采供血機構(gòu)血液檢測實驗室均建立了以《血站質(zhì)量管理規(guī)范》為框架的質(zhì)量管理體系，且每年接受一次江蘇省采供血機構(gòu)聯(lián)合內(nèi)審檢查，其中3 家機構(gòu)實驗室（N2、W1、Y2）建立了以ISO15189：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求》為框架的質(zhì)量管理體系，并通過了ISO15189 醫(yī)學實驗室認可。

3 討論

近年來，我國采供血事業(yè)快速發(fā)展，采供血量逐年快速上升[1-2]，加之新冠疫情期間國家要求獻血者血液核酸項目篩查全覆蓋，這對采供血機構(gòu)血液檢測實驗室檢測能力提出了挑戰(zhàn)。采供血機構(gòu)作為我國公共衛(wèi)生體系的重要組成部分[3-4]，目前對于實驗室標準化建設、檢測人員配置尚無明確的、適宜的統(tǒng)一標準，制約了采供血事業(yè)發(fā)展。江蘇省是我國東部沿海省份，經(jīng)濟較為發(fā)達，人口密度較大，采供血事業(yè)發(fā)展位居全國前列，其采供血機構(gòu)血液檢測實驗室的發(fā)展現(xiàn)狀基本能夠代表我國采供血機構(gòu)血液檢測實驗室的較高水平。

本研究結(jié)果顯示，2019 年-2021年江蘇省14家采供血機構(gòu)血液檢測實驗室的血清學樣本與核酸樣本均穩(wěn)步增長，除Z1、Y1兩家機構(gòu)略有下降外，其余12家機構(gòu)血液檢測樣本量總體呈逐年上升趨勢。究其原因，隨著臨床診療技術不斷進步、新技術開展，以及國家醫(yī)療保險制度不斷完善和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋面持續(xù)擴大，使得城鄉(xiāng)居民醫(yī)務需求不斷增長，進而導致血液需求不斷上升。

人力資源是采供血機構(gòu)發(fā)展和保障血液安全的核心，是血液檢測實驗室的核心競爭力之一[5-6]。本研究中，2021年江蘇省14家采供血機構(gòu)血液檢測實驗室共有工作人員183人，其中本科和碩士研究生占92.90%。這高于齊慧芳等[7]報道的全國90 家采供血機構(gòu)人員本科以上學歷血液中心61.96%、中心血站51.54%的平均水平，說明江蘇省采供血機構(gòu)比較注重對在職人員的繼續(xù)教育培養(yǎng)，也從側(cè)面說明了其對人才引進更加注重學歷要求。中、高級人才占比為68.86%，這也超過了齊慧芳等[7] 報道的血液中心37.30%、中心血站29.16% 的平均水平。在編人員占84.15%，這高于全國同級別采供血機構(gòu)60.20% 的平均水平[8]。江蘇省14 家采供血機構(gòu)血液檢測實驗室人員配置水平總體高于全國平均水平，主要與其經(jīng)濟、社會發(fā)達程度相關。需要注意的是，在編人員比例直接影響工作人員的穩(wěn)定性，非在編人員比例越高，人員流動性越大。本研究中，有6 家采供血機構(gòu)在編人員為100%，但T1、N3 在編人員比例均低于50%，H1、Y2在編人員比例也低于80%，均不利于人員穩(wěn)定。L1、S2中、高級人才比例低于全省平均水平，但在編人員比例均為100%，主要是因為近年來新招聘年輕人員較多。提升在編人員比例，解決員工同工同酬問題，提高員工工作積極性，對于工作人員的穩(wěn)定和采供血機構(gòu)的長遠發(fā)展至關重要。采供血機構(gòu)應加快出臺人員編制文件，明確人員配備標準，優(yōu)化崗位設置，積極與衛(wèi)健、編辦、人社、財政等部門協(xié)調(diào)，爭取政策支持，創(chuàng)新用人政策，妥善解決非在編用人問題，合理確定工作人員薪酬水平，以充分調(diào)動工作人員的積極性和主動性。

本研究結(jié)果顯示，2021 年江蘇省14家采供血機構(gòu)血液檢測實驗室的血清學室年人均樣本檢測量超過10000人次，核酸室年人均樣本檢測量超過20000人次，檢測壓力不斷增加。具體分析發(fā)現(xiàn)，人均樣本檢測量較大的采供血機構(gòu)主要為年標本量超過10 萬人次的機構(gòu)，其余機構(gòu)人均樣本檢測量差距較大。究其原因：一方面，與實驗室檢測設備的配置數(shù)量、檢測通量等有關。受限于其他因素，本研究未能對各采供血機構(gòu)血液檢測實驗室的設備配置進行分析;另一方面，與各采供血機構(gòu)的職能定位有關[9]。有的采供血機構(gòu)血液檢測實驗室除承擔血液檢測任務外，還承擔科研教學、臨檢、血型研究、新冠病毒核酸檢測、HTLVI/II抗體監(jiān)測、ISO15189實驗室認可體系管理等任務。人均樣本檢測量可有效反映實驗室人員的工作效能，采供血機構(gòu)可通過人均樣本檢測量指標，結(jié)合工作任務安排和工作實際，動態(tài)調(diào)整崗位人員配置，盡可能做到“人盡其才、才盡其用”，有效避免人崗不適、忙閑不均等問題，切實提升實驗室工作效率。

本研究結(jié)果還顯示，截至2022年底，江蘇省共有3 家采供血機構(gòu)血液檢測實驗室通過了ISO15189醫(yī)學實驗室認可，這與江蘇省采供血機構(gòu)于2014 年實施全省聯(lián)合內(nèi)審密不可分。由江蘇省輸血協(xié)會牽頭邀請外地專家對各采供血機構(gòu)每年進行一次全過程審核，有效提升了采供血機構(gòu)的規(guī)范化管理水平。

本研究的局限性有二，一是由于體系文件不統(tǒng)一，未能對各采供血機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系的個性化細節(jié)進行具體分析;二是受調(diào)研內(nèi)容限制，本研究未能將各采供血機構(gòu)血液檢測實驗室的設施設備配置、人員組成結(jié)構(gòu)（如性別、年齡等）、崗位設置、工作內(nèi)容、試劑耗材以及實驗室信息管理系統(tǒng)等數(shù)據(jù)進行收集匯總。上述問題有待后續(xù)研究中完善。

說明：其他作者單位依次為：7無錫市紅十字中心血站;8常州市中心血站;9鹽城市中心血站;10鎮(zhèn)江市中心血站;11 泰州市中心血站;12宿遷市中心血站;13南通市中心血站;14揚州市中心血站。