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        高效液相色譜技術(shù)在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用研究

        2022-07-07 00:45:52馮笑胡睿
        智慧醫(yī)學(xué) 2022年6期
        關(guān)鍵詞:應(yīng)用

        馮笑 胡睿

        摘要:高效液相色譜在藥物檢測(cè)中發(fā)揮著重要作用,可應(yīng)用于藥物含量、中藥成分和抗生素檢測(cè),以及檢測(cè)所用藥物生產(chǎn)和運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)物質(zhì),高效液相色譜有助于提高藥物檢測(cè)的速度和效率以及藥物檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,從而加強(qiáng)了藥物質(zhì)量控制。本文對(duì)高效液相色譜技術(shù)在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用進(jìn)行分析,以供參考。

        關(guān)鍵詞:藥品檢驗(yàn);高效液相色譜技術(shù);應(yīng)用

        引言

        隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和生活水平的提高,對(duì)藥品質(zhì)量的需求越來(lái)越大,合格藥品需要嚴(yán)格的檢測(cè)程序和先進(jìn)的檢測(cè)方法。其中,高效液相色譜(HPLC)是目前最常用的檢測(cè)方法,在所有藥物質(zhì)量控制技術(shù)中得到更成熟的應(yīng)用。色譜最初沒(méi)有用于藥物檢測(cè),但直到1950年代才開始用于藥物檢測(cè),才把混合物分成不同的成分。這是目前化學(xué)分析中最常用的方法之一,分離率高,分離效率高,檢測(cè)靈敏度高。近年來(lái),這已成為藥物質(zhì)量控制的重要手段。

        1高效液相色譜的原理和特點(diǎn)

        高效液相色譜(HPLC)以常規(guī)液相色譜為基礎(chǔ),使用高壓輸液泵將指定的流動(dòng)相泵入色譜柱中以進(jìn)行分離和測(cè)定。注入試驗(yàn)樣品進(jìn)入流動(dòng)相色譜列進(jìn)行分析,分離組依次進(jìn)入檢測(cè)儀,色譜信號(hào)由記錄器或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄。高效液相色譜由五個(gè)主要系統(tǒng)組成。高壓灌注系統(tǒng)主要包括容器、排氣處理單元和高壓灌注泵,目的是向分離系統(tǒng)提供穩(wěn)定的高壓液體,使混合物組分離。料道系統(tǒng)由料道、料道和料道(或自動(dòng)取樣)組成。其作用是有效地將分析樣品引入色譜柱,簡(jiǎn)而言之,進(jìn)行采樣和取樣。分隔系統(tǒng)包括預(yù)荷載(保護(hù)柱)、分析柱(色譜柱)和柱殼。色譜是分離系統(tǒng)的一個(gè)重要組成部分,需要高分離、大柱容量和快速分析。一般分析彩色列的長(zhǎng)度通常為10-30厘米,增加列長(zhǎng)度有利于分離零部件,但同時(shí)增加了列壓力。檢測(cè)系統(tǒng)由獨(dú)立的檢測(cè)器及其附件組成,其功能是轉(zhuǎn)換物理或化學(xué)特性高效液相色譜技術(shù)具有易用性、檢測(cè)精度高、節(jié)省時(shí)間等優(yōu)點(diǎn),在許多檢測(cè)方法中有所不同。

        2 HPLC技術(shù)在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

        2.1藥品含量檢驗(yàn)

        HPLC技術(shù)分辨率高、分析速度快且能夠?qū)崿F(xiàn)重復(fù)分析,在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)所需樣品少,在藥品含量測(cè)定中有著較高的適用性。藥品質(zhì)量合理性不僅與藥品中各類物質(zhì)治療效用有關(guān),而且與藥物成分含量有關(guān),因此需要明確藥品是否具有足夠的效果或是否由于藥品含量不當(dāng)對(duì)人體造成損害。利用HPLC技術(shù)能夠?qū)λ幤分兴幬锍煞钟枰苑蛛x,獲得相應(yīng)成分傳輸?shù)綑z驗(yàn)機(jī),實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本成分的精準(zhǔn)測(cè)量,確保藥品中有關(guān)成分能夠滿足臨床治療需求。目前,藥品含量測(cè)定方法主要包括吸附色譜法、離子交換色譜法,其中反相色譜應(yīng)用最為普遍。如在檢測(cè)馬來(lái)酸曲美布丁原料雜質(zhì)及制劑含量時(shí),其中含有ATMB、TMBM及A800,采用HPLC技術(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)不僅操作簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確率高,而且能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)各制劑中組分含量的檢驗(yàn)。在研究中檢驗(yàn)吡羅昔康藥品含量,該藥物屬于非甾體抗炎藥物,主要功效為解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎,通常按照《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行含量檢測(cè)。但該藥物在水溶液中化學(xué)性質(zhì)極不穩(wěn)定,氧化水解會(huì)生成2-氨基吡啶,吡羅昔康無(wú)法生成溶液,而采用HPLC檢驗(yàn),溶劑選擇鹽酸甲醇溶液,劑量為0.01mol/L,不僅能夠促進(jìn)藥物溶解性增加,而且能夠提高吡羅昔康溶液穩(wěn)定性,有利于實(shí)現(xiàn)對(duì)吡羅昔康藥品含量的準(zhǔn)確檢測(cè)。在研究中采用HPLC對(duì)復(fù)方萘甲唑林滴眼液中鹽酸萘甲唑林和馬來(lái)酸氯苯那敏含量予以檢測(cè),將0.05mol/L磷酸二氫鉀作為流動(dòng)相,設(shè)置流速及進(jìn)樣量分別為0.8ml/min、5μl,柱溫以40℃為宜,結(jié)果顯示,鹽酸萘甲唑啉流出時(shí)間為4.758min,馬來(lái)酸氯苯那敏為7.364min,且回收率均在97%以上,最終得出結(jié)論:HPLC操作簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確率高,能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品含量的準(zhǔn)確檢測(cè)。美國(guó)藥典首次將HPLC作為法定分析方法僅有6個(gè)項(xiàng)目,隨著不斷改進(jìn)及升級(jí),逐漸增加至418項(xiàng),截至23版美國(guó)藥典已經(jīng)收載項(xiàng)目達(dá)到2000項(xiàng)以上。我國(guó)藥典中關(guān)于HPLC的收集品種也在不斷增加,HPLC在檢驗(yàn)抗生素及激素類化學(xué)藥品中的應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大。HPLC指標(biāo)已經(jīng)成為反映世界藥典水平的先進(jìn)指標(biāo)。

        2.2有關(guān)物質(zhì)檢查

        高效液相色譜法還可用于審查藥物生產(chǎn)和運(yùn)輸過(guò)程中生產(chǎn)的物質(zhì),這些物質(zhì)通常生產(chǎn)的物質(zhì)數(shù)量很少,需要加強(qiáng)對(duì)這些物質(zhì)的檢查,以確保這些物質(zhì)不會(huì)對(duì)藥物安全產(chǎn)生影響。高效液相色譜具有極高的敏感性,即使是低含量的相關(guān)物質(zhì)也能獲得準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。例如,在制備和使用鹽酸曲唑酮片時(shí),它們被高效液相色譜檢測(cè),檢測(cè)范圍高達(dá)0.05微克/毫升,而常規(guī)檢測(cè)方法的檢測(cè)精度僅為0.025毫克/毫升。

        2.3檢測(cè)抗生素中的降解產(chǎn)物和聚合物

        高效液相色譜法也可用于測(cè)試抗生素。在臨床上,抗生素得到廣泛使用,但也有許多不良反應(yīng),包括制造抗生素所用原材料中的雜質(zhì)。為了減少或消除抗生素的不良影響,有必要控制原料中的雜質(zhì)。研究表明,高效液相色譜法可以分離降解產(chǎn)物和原料中產(chǎn)生的聚合物等雜質(zhì)。

        2.4藥物中雜質(zhì)含量的檢測(cè)

        國(guó)家制定了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)家藥品質(zhì)量控制局制定。除了嚴(yán)格的藥品活性成分含量規(guī)則外,關(guān)于藥品雜質(zhì)含量的規(guī)則更為嚴(yán)格。因此,有必要監(jiān)測(cè)藥品的雜質(zhì)含量,以確定其是否含有有害或違禁物質(zhì)。溫度和濕度的變化以及藥物過(guò)程中的狀態(tài)變化可能導(dǎo)致某些藥物原料中出現(xiàn)功能性補(bǔ)充成分,一旦這些物質(zhì)超過(guò)標(biāo)準(zhǔn),可能會(huì)減少藥物中的活性成分,甚至使其不符合標(biāo)準(zhǔn)。因此,必須嚴(yán)格控制藥品中其他雜質(zhì)的生產(chǎn)。使用高效液相色譜法可以有效地檢測(cè)藥品中雜質(zhì)的含量,而常規(guī)液相色譜法則很難檢測(cè)到。近年來(lái),一些非法企業(yè)將違禁物質(zhì)引入藥品,以換取金錢,而不是更昂貴的正規(guī)成分,以降低生產(chǎn)成本,但損害公共健康。主管部門還積極利用高效液相色譜技術(shù)打擊藥品的偽造和銷售,這種技術(shù)能夠有效和準(zhǔn)確地確定藥品中違禁成分的含量,從而對(duì)打擊此類犯罪產(chǎn)生良好影響。

        3高效液相色譜法在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用前景

        高效液相色譜技術(shù)的優(yōu)勢(shì)主要在于速度和效率。在長(zhǎng)期發(fā)展之后,技術(shù)在操作自動(dòng)化、分析速度、檢測(cè)靈敏度、分離效率等方面得到了顯著提高。同時(shí),它還具有傳統(tǒng)液相色譜的優(yōu)點(diǎn),如易于制備色譜、廣泛應(yīng)用樣品、多動(dòng)相等。目前,高效液相色譜與許多先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)相結(jié)合,如柱交換、質(zhì)譜聯(lián)用、梯度洗滌器、分子生物技術(shù)和核磁共振技術(shù),這些技術(shù)在藥物檢查中發(fā)揮著更大的作用。相信隨著技術(shù)的進(jìn)步,高效液相色譜技術(shù)將朝著情報(bào)便捷的方向發(fā)展,在藥品檢查工作中發(fā)揮更大的價(jià)值。

        結(jié)束語(yǔ)

        總之,高效液相色譜技術(shù)作為一種高效的分離與分析手段,已廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、環(huán)保、生命科學(xué)、石油化工等領(lǐng)域。高效液相色譜技術(shù)不僅在技術(shù)操作上高效快捷,而且在儀器自動(dòng)化方面具有巨大優(yōu)勢(shì),全面提高了和藥品的整體檢測(cè)水平。

        參考文獻(xiàn)

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