安慧

【摘要】在藥品生產(chǎn)制備過(guò)程中，水是不可或缺的輔料，在制藥用純化水制備中，水作為一種重要的液態(tài)原材料，其優(yōu)劣程度直接關(guān)乎藥品生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量。在制藥用純化水制備中應(yīng)用反滲透技術(shù)，有利于提高水質(zhì)，以滿足制藥用純化水制備的要求。

【關(guān)鍵詞】反滲透技術(shù);制藥用水;純化水制備;應(yīng)用

【中圖分類號(hào)】TQ460.8【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2026-5328（2022）03--01

在科學(xué)技術(shù)的支撐下，我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展迅速。工藝用水技術(shù)為藥品生產(chǎn)制備提供基礎(chǔ)的基礎(chǔ)支撐，確保藥物產(chǎn)品制造所用水能夠達(dá)到國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)。制藥用純化水制備作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵部分，只有確保技術(shù)合理科學(xué)，才能夠滿足藥品制備的特殊要求。反滲透制備純化水技術(shù)已有幾十年發(fā)展歷程，其具有工藝簡(jiǎn)單，效率高，成本低的優(yōu)勢(shì)，在制藥用純化水制備中應(yīng)用廣泛。

一、反滲透技術(shù)介紹

反滲透技術(shù)是上個(gè)世紀(jì)六十年代興起并發(fā)展的一種薄膜分離技術(shù)，在壓力作用下依托反滲透膜使得溶液當(dāng)中的溶劑同溶質(zhì)進(jìn)行分離。在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的背景下，對(duì)于藥物制備用水的水質(zhì)要求不斷提高，采用傳統(tǒng)的制藥用純化水制備工藝已然無(wú)法滿足當(dāng)下制藥用水的嚴(yán)格要求。膜分離技術(shù)類型比較多，反滲透技術(shù)是其中發(fā)展較快普及較廣的一種。為了適應(yīng)當(dāng)下藥品制備生產(chǎn)的實(shí)際需要，有必要強(qiáng)化反滲透技術(shù)研究，使其在藥用純化水制備方面發(fā)揮更大的價(jià)值。

（一）技術(shù)原理

反滲透技術(shù)的原理比較簡(jiǎn)單，滲透水自發(fā)通過(guò)半透膜從稀溶液流向濃溶液，半透膜僅允許水通過(guò)，其他溶解后的顆粒物質(zhì)則不能通過(guò)，在流動(dòng)性下，濃溶液逐步被稀釋。水在流動(dòng)的過(guò)程當(dāng)中，不同濃度的溶液產(chǎn)生的壓力與水的流動(dòng)力保持平衡時(shí)，便形成相對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài)，當(dāng)外界施壓大于滲透壓時(shí)，這種平衡才會(huì)被打破[1]。反滲透的實(shí)現(xiàn)主要依托于兩方面的條件，第一必須存在半透膜，第二則是外界施壓要比溶液滲透壓大。

（二）影響因素

反滲透系統(tǒng)運(yùn)行主要受壓力pH值、溫度以及鹽濃度等因素的影響。在半透膜正常工作壓力范圍內(nèi)，，其脫鹽率會(huì)伴隨壓力的增大而升高;水溫變化對(duì)于反透水膜產(chǎn)水量產(chǎn)生較大影響，兩者成正比關(guān)系; pH值會(huì)影響脫鹽率，當(dāng)PH值較低時(shí)，脫鹽率降低，而pH值升高脫鹽率也逐漸上升;含鹽量影響著滲透壓，進(jìn)水壓力不變時(shí)，含鹽量越高，產(chǎn)水量越低。除此以外，膜污染也會(huì)影響反滲透系統(tǒng)運(yùn)行。例如，膜表面存在膠體污染、微生物等污染物時(shí)，膜的分離性能便會(huì)受到影響。

二、反滲透技術(shù)在制藥用純化水制備中的應(yīng)用分析

當(dāng)前國(guó)內(nèi)外藥品制備中針對(duì)純化水的制備方法多種多樣，各種技術(shù)工藝所使用的原料水質(zhì)量各不相同，不同的藥用純化水制備方法的特性與優(yōu)勢(shì)各不相同，反滲透技術(shù)憑借其優(yōu)勢(shì)脫穎而出。

（一）藥用純化水制備的反滲透技術(shù)應(yīng)用流程

我國(guó)關(guān)于藥用純化水制備的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)主要存在于《中國(guó)藥典》及《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中，前者針對(duì)純化水的酸堿度硝酸鹽二氧化碳，重金屬等各項(xiàng)化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)定，后者則規(guī)定了電導(dǎo)率的合格標(biāo)準(zhǔn)[2]。我國(guó)藥用純化水制備中主要采用活性炭過(guò)濾器，保安過(guò)濾器等作為反滲透系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)，對(duì)原水中的各種雜質(zhì)能夠有效去除。經(jīng)過(guò)預(yù)處理過(guò)后，水質(zhì)符合反滲透系統(tǒng)運(yùn)行的凈水要求，而后便可進(jìn)入二級(jí)反滲透裝置。

（二）反滲透設(shè)備的選擇與應(yīng)用

無(wú)論是在預(yù)處理階段、滲透階段或者水質(zhì)精處理階段，科學(xué)合理選擇設(shè)備都是至關(guān)重要的。常見(jiàn)的反滲透藥用純化水制備工藝手段包括機(jī)械過(guò)濾，吸附、軟化、滲析等等。針對(duì)過(guò)濾器設(shè)備，可以考慮設(shè)計(jì)為過(guò)濾罐或者過(guò)濾池，一般情況下，設(shè)計(jì)具有三層或多層濾床，機(jī)械過(guò)濾器，應(yīng)當(dāng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性。同時(shí)在設(shè)計(jì)過(guò)程當(dāng)中應(yīng)該考慮定期清洗排污設(shè)施。關(guān)于制藥純化水設(shè)備的精制設(shè)備選擇，可考慮應(yīng)用超濾技術(shù)，超濾技術(shù)所采用的濾器大部分，組裝在凈化工序中，能夠滿足延長(zhǎng)使用壽命、高精度攔截某些蛋白質(zhì)以及生物酶的要求。超濾技術(shù)可用以對(duì)水中有機(jī)體、細(xì)菌、熱源等進(jìn)行常溫分離，設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，耗能較低是其突出的優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)也存在濾材價(jià)格高以及性能不穩(wěn)的問(wèn)題，前面環(huán)節(jié)的設(shè)備選擇應(yīng)該考慮做好相應(yīng)的化學(xué)或物理保護(hù)措施[3]。制藥工業(yè)所用的純化水通常是以城市自來(lái)水或地表水為原水制備出來(lái)的，不含有任何添加物，國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)的用水要求十分嚴(yán)格，因此制藥行業(yè)用純化水設(shè)備也必須滿足相應(yīng)的穩(wěn)定性可靠性要求。在制藥用純化水制備中，應(yīng)用反滲透技術(shù)，在設(shè)備選型方面可以根據(jù)實(shí)際情況來(lái)進(jìn)行選擇，主要應(yīng)遵循經(jīng)濟(jì)性可行性原則。

結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)階段我國(guó)反滲透技術(shù)發(fā)展已經(jīng)較為成熟，在制藥用純化水制備中的應(yīng)用也證明了其高效的特點(diǎn)，當(dāng)前反滲透膜材料成本不斷下降，相對(duì)于其他處理方法，反滲透技術(shù)工藝受到了更加廣泛的關(guān)注。但為了使其在要用純化水制備中發(fā)揮更大的作用，仍然需要對(duì)技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)和完善，提高經(jīng)濟(jì)效益與實(shí)用價(jià)值。反滲透系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中，膜發(fā)揮著最重要的作用，其功能影響最終的質(zhì)量，因此未來(lái)應(yīng)繼續(xù)加大開(kāi)發(fā)具有良好耐腐蝕、抗污染性能的膜材料。除此以外，根據(jù)不同的質(zhì)量規(guī)范選擇合理的反滲透設(shè)備，尤其是選擇合適的預(yù)處理及精制設(shè)備，使其適用不同工藝要求是相當(dāng)重要的，保障工藝技術(shù)應(yīng)用的合理性和經(jīng)濟(jì)性。

參考文獻(xiàn)：

[1]高煥珍.一種膜法水處理技術(shù)的應(yīng)用[J].科技視界.2017，（36）.225-226.

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[3]關(guān)金龍. 反滲透技術(shù)在制藥用水系統(tǒng)中的應(yīng)用[J]. 機(jī)電信息，2015（26）：29-31.FCD86179-7F39-4C2E-AD6D-ACE81DE4BD3A