段世法

摘要：藥品質量與人們的身體健康和社會穩(wěn)定息息相關，所以確保藥品質量極為關鍵，而藥品生產(chǎn)工藝驗證是保證與加強藥品生產(chǎn)質量的重要環(huán)節(jié)?；诖?，本文首先介紹了藥品生產(chǎn)工藝驗證的基本環(huán)節(jié)，并研究了加強藥品生產(chǎn)工藝驗證的措施，以供參考。

關鍵詞：藥品生產(chǎn);工藝驗證;應用

【中圖分類號】 F763? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）03--01

引言：藥品生產(chǎn)工藝驗證方法及理念源自于美國，指的是進行藥品生產(chǎn)工藝文檔的創(chuàng)建，確保生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地，根據(jù)預定與規(guī)范的質量標準進行藥品的生產(chǎn)。我國對于藥品生產(chǎn)工藝驗證提出了比較嚴格的規(guī)定，應保證可以生產(chǎn)出品質合格，符合預定標準文檔的藥品。生產(chǎn)工藝驗證是一種新型的藥品生產(chǎn)理念，在藥品上質量的保障中起到十分關鍵的作用。借助于藥品生產(chǎn)工藝驗證可以明顯降低不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)率，有效提高產(chǎn)品質量。

一、藥品生產(chǎn)工藝驗證的基本環(huán)節(jié)

（一）研發(fā)驗證

在研發(fā)驗證環(huán)節(jié)中，應結合研發(fā)階段藥品的處方和工藝加以驗證，對其相關參數(shù)予以充分掌握，特別是新藥研發(fā)工作的開展中，在申報以前需要做好相關的工藝驗證。若是生產(chǎn)工藝存在問題，生產(chǎn)藥品的合格性便難以得到保證，若是情況嚴重，應重新對生產(chǎn)工藝進行考察，導致藥品生產(chǎn)過程受到一定影響。

（二）預先驗證

在藥品生產(chǎn)之前，應進行與驗證，首先需要對所采用的驗證方案與驗證報告加以確立，要想保證文件體系更加完善，同時具有一定的指導性，應盡可能與生產(chǎn)產(chǎn)品合格相關要求相符合。進行實際驗證的過程中，工作人員應對相關數(shù)據(jù)信息加以統(tǒng)計，同早期設計標準進行對比，在相關指標符合要求以后方可繼續(xù)進行藥品的生產(chǎn)，如果沒有達到標準要求，需要對生產(chǎn)工藝加以改進，確保藥品生產(chǎn)的質量。藥品生產(chǎn)工藝的預驗證是產(chǎn)品實際投產(chǎn)之前的主要活動，一定程度上影響產(chǎn)品的特征及其工藝技術，預驗證工作的開展主要是為了實現(xiàn)對工藝質量的有效控制[1]。開展預驗證的過程中，首先應進行相關數(shù)據(jù)信息的收集及其工藝批準相關標準的建立，收集數(shù)據(jù)信息匯編至報告，完成對其評估。對于滅菌加工而言，預驗證是唯一的驗證方式，應對產(chǎn)品驗證和工藝驗證加以應用。

（三）再驗證

藥品進行生產(chǎn)以后，一般還存在藥品工藝穩(wěn)定性與變更等多方面問題，應予以展開驗證，結合相應的驗證結果加以改進。藥品實際生產(chǎn)中，針對所使用生產(chǎn)設備和生產(chǎn)工藝的變更，為了確保進行驗證以后，狀態(tài)并沒有出現(xiàn)改變，應予以再驗證，若是藥品出現(xiàn)如下情況便需要進行再驗證：第一，生產(chǎn)處方發(fā)生改變。第二，使用的重要設備進行大修或是更換。第三，原輔料的供應和包裝材料發(fā)生改變。第四，生產(chǎn)操作流程發(fā)生改變。第五，出現(xiàn)系統(tǒng)性誤差。

（四）文件編制和管理驗證

藥品生產(chǎn)工藝驗證中，文件一般都會貫穿始末，亦是對驗證加以指導的基礎，如果缺少相應的驗證文件，便難以對生產(chǎn)操作人員加以約束，這樣藥品生產(chǎn)的整體質量也無法得到有效控制。所以，應強化對于文件的編制和管理，提高藥品生產(chǎn)工藝驗證質量。

二、加強藥品生產(chǎn)工藝驗證措施

（一）重視藥品生產(chǎn)工藝研究

藥品生產(chǎn)工藝驗證是對工藝的深入探究，同時亦是藥品生產(chǎn)的基礎與關鍵性關節(jié)，與藥品生產(chǎn)質量之間具有較為密切的關聯(lián)。若是對于藥品生產(chǎn)工藝驗證的了解不夠深入，對于藥品生產(chǎn)工藝驗證相關資料的掌握不夠充分，便很難確立藥品生產(chǎn)工藝驗證的重點，無法保證藥品生產(chǎn)工藝驗證的合理性，促使藥品生產(chǎn)工藝的經(jīng)濟性與可行性有所下降[2]。因此，藥品生產(chǎn)工藝驗證中應對研究工作予以加強，不但應由藥品生產(chǎn)工藝驗證的基礎理論及學科的研究著手，也應對藥品生產(chǎn)工藝驗證中一些基礎的工藝和技術要點予以充分掌握，保證藥品生產(chǎn)工藝驗證較高的研究層次與水平。在藥品生產(chǎn)工藝驗證中，應針對相關參數(shù)信息實施全方位的收集，并予以系統(tǒng)性研究，加強對于藥品生產(chǎn)工藝的認識，對藥品生產(chǎn)工藝的安全性、經(jīng)濟性和可靠性等方面加以驗證，對藥品生產(chǎn)工藝中存在的不足加以改進，由信息與過程上保障藥品較高的生產(chǎn)質量。另外，藥品生產(chǎn)工藝驗證中也需要強化對于制藥劑與原材料的研究，對藥品生產(chǎn)工藝的細節(jié)逐漸加以優(yōu)化，確保藥品處方結構的功能性與科學性，給藥品生產(chǎn)工藝驗證工作的有效開展及其工藝的改善提供有力保障。藥品生產(chǎn)工藝驗證中應加強過程性研究，這樣可以藥品生產(chǎn)工藝驗證的評估提供一定的參考依據(jù)，從而進行藥品處方地調整及其生產(chǎn)工藝的優(yōu)化。

（二）重視藥品生產(chǎn)工藝質量環(huán)節(jié)

在藥品生產(chǎn)工藝驗證工作的開展中，藥品生產(chǎn)工藝質量是其主要的目標。進行藥品生產(chǎn)工藝驗證以前，需要把質量環(huán)節(jié)當作保證驗證工作與藥品生產(chǎn)的重要性基礎，掌控藥品生產(chǎn)工藝的基本組成、分布及其結構，并充分了解藥品生產(chǎn)工藝中所使用的技術及其有關參數(shù)，確保對于藥品生產(chǎn)工藝具有較為準確且全方位的了解，真正意義上掌握藥品生產(chǎn)工藝驗證的質量，給藥品生產(chǎn)工藝及其驗證的調整與優(yōu)化提供保障。在進行藥品生產(chǎn)工藝驗證的過程中，應加強質量意識，確保相關工作人員具有較強的責任意識，在驗證工作中進行參與，全面且深入地體會藥品生產(chǎn)工藝驗證的本質，對藥品生產(chǎn)工藝相關生產(chǎn)要點加以確立，確切藥品生產(chǎn)工藝相關參數(shù)，從而有效提高藥品生產(chǎn)工藝驗證的質量與效率。

結束語：綜上所述，藥品生產(chǎn)的質量與效率同藥品生產(chǎn)工藝的優(yōu)化之間具有較為密切的關聯(lián)，藥品實際生產(chǎn)中，應嚴加掌控工藝驗證環(huán)節(jié)，利用藥品生產(chǎn)工藝驗證，做好藥品生產(chǎn)的監(jiān)督工作，逐漸確立出質量高、效率高的相關藥品生產(chǎn)工藝，對藥品生產(chǎn)工藝加以規(guī)范，通過藥品生產(chǎn)工藝的改進與優(yōu)化，促進藥品生產(chǎn)質量的有效提高，為群眾的健康、醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展提供有力保障。

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