李楊平

摘? 要：藥品生產(chǎn)制造過程中的質(zhì)量性與安全性，是深刻影響制約藥品使用過程中的安全性與效用發(fā)揮狀態(tài)的代表性因素，切實在MG醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目發(fā)展運作過程中實現(xiàn)對全面質(zhì)量管理模式的引入運用，對于支持和確保MG醫(yī)藥企業(yè)在開展藥品生產(chǎn)制造活動過程中順利獲取和實現(xiàn)最優(yōu)化的綜合收益具備重要意義。該文圍繞全面質(zhì)量管理在MG醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目中的應用論題，擇取兩個具體方面展開了簡要闡釋。

關鍵詞：全面質(zhì)量管理? MG醫(yī)藥企業(yè)? 生物制藥項目? 應用? 探討分析

中圖分類號：R95 ? ?文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2020）01（b）-0093-02

近年來，伴隨著我國經(jīng)濟社會建設發(fā)展事業(yè)的快速穩(wěn)定發(fā)展，以及人民群眾基本物質(zhì)生活條件的持續(xù)改善優(yōu)化，藥品生產(chǎn)流通過程中的質(zhì)量性與安全性問題逐漸引起了廣泛關注，切實改善強化藥品生產(chǎn)活動開展過程中的質(zhì)量管理工作力度，不僅有利于維持和保護藥品使用者的合法權益和生命安全，還能幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)有效獲取來自目標客戶群體的尊重和信任，支持和確保藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠長期維持良好且穩(wěn)定的經(jīng)營運作發(fā)展狀態(tài)。調(diào)查研究結果顯示，在中國大陸地區(qū)，包含生物技術公司在內(nèi)的約6000余家的制藥企業(yè)之中，普遍存在著自我創(chuàng)新能力水平較低、研發(fā)資金投入數(shù)量不足，以及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量存在缺陷等特點，而全面質(zhì)量管理模式在制藥企業(yè)日?；?jīng)營發(fā)展運作過程中的引入運用，則能夠為現(xiàn)代制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)制造質(zhì)量的持續(xù)改善優(yōu)化創(chuàng)造支持條件。有鑒于上述研究背景，該文將會圍繞全面質(zhì)量管理在MG醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目中的應用論題，展開簡要闡釋。

1? 全面質(zhì)量管理的基礎概述

1.1 全面質(zhì)量管理的基本內(nèi)涵

“全面質(zhì)量管理”的定義最早經(jīng)由著名學者費堡姆在1961年提出，在其撰寫并且出版的著作《Total Quality Control》中明確闡釋：為充分適應和迎合現(xiàn)實市場經(jīng)營運作環(huán)境之中存在的各類需求，企業(yè)應當積極生產(chǎn)制造和對外銷售成本控制合理且質(zhì)量水平優(yōu)秀的產(chǎn)品，但是上述管理目標并不是僅依賴企業(yè)內(nèi)部單一部門的工作努力就能夠?qū)崿F(xiàn)，而是需要依賴企業(yè)內(nèi)部多個部門的共同協(xié)作而實現(xiàn)。在學者費堡姆撰寫的著作《Total Quality Control》中，作者運用大量篇幅分析解讀了應當將質(zhì)量管理工作視作企業(yè)內(nèi)部所有工作人員的基本職責，并且還需要積極采取措施改善提升企業(yè)內(nèi)部所有在職員工的質(zhì)量性思想意識。

1.2 全面質(zhì)量管理的基本特點

第一，強調(diào)以質(zhì)量作為中心點。質(zhì)量管理是企業(yè)經(jīng)營發(fā)展過程中的重要組成環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作與企業(yè)內(nèi)部每一個經(jīng)營發(fā)展環(huán)節(jié)均具備密切相關性，質(zhì)量的基本內(nèi)涵與企業(yè)實施全面管理工作目標具備重要關聯(lián)性。

第二，強調(diào)全員參與。在全面質(zhì)量管理理論的運用過程中，應當強調(diào)和倡導企業(yè)內(nèi)部的全體工作人員均能參與和介入，致力于對企業(yè)內(nèi)部的全體在職員工開展質(zhì)量性思想意識的培養(yǎng)干預，最大限度地調(diào)動和發(fā)揮企業(yè)內(nèi)部在職員工的基本工作能力條件下，繼而有效解決處置企業(yè)在經(jīng)營運作過程中出現(xiàn)的各類問題。

第三，倡導實現(xiàn)對企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的持續(xù)性改善優(yōu)化。全面質(zhì)量管理模式在實際運用過程中要想成功獲取最佳效果，應當經(jīng)由企業(yè)領導人員利用自身的領導力和決策力，針對企業(yè)內(nèi)部的全體在職員工開展持續(xù)性的質(zhì)量教育引導培訓。

第四，倡導服務社會。企業(yè)在開展質(zhì)量管理工作過程中，不僅應當致力于追求獲取企業(yè)經(jīng)營收益最大化，還應當積極關注和考慮充分支持和滿足廣大客戶群體對商品要素的消費使用要求。

近年間，我國大陸地區(qū)有數(shù)量眾多的現(xiàn)代企業(yè)組織逐漸提升了對全面質(zhì)量管理模式的關注和重視力度，且有數(shù)量眾多的現(xiàn)代大型企業(yè)組織，借由對全面質(zhì)量管理模式的引入運用，確?，F(xiàn)代企業(yè)組織逐漸實現(xiàn)了利益獲取最大化，以及客戶消費感受滿意度的雙贏目標。

1.3 全面質(zhì)量管理的基本內(nèi)容

第一，全過程性質(zhì)量管理。全過程質(zhì)量管理的實質(zhì)，就是要將質(zhì)量管理工作貫穿到企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)活動的完整實施過程，其中具體涉及市場調(diào)研環(huán)節(jié)、新產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、出廠銷售環(huán)節(jié)、售后服務環(huán)節(jié)等，并且在此基礎上支持和確保企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量持續(xù)改善。企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)制造活動的完整開展過程中，應當結合實際涉及的各個環(huán)節(jié)和各個細節(jié)，全面且深入地開展質(zhì)量管理干預工作。

第二，全員參與的質(zhì)量管理。全面管理模式與傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式相對照，其最大特點就是調(diào)動企業(yè)內(nèi)部的全體工作人員，積極參與開展企業(yè)產(chǎn)品完整生產(chǎn)制造過程中的質(zhì)量管理工作，支持和確保企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理工作在實際開展過程中能夠順利獲取到良好效果。

2? 全面質(zhì)量管理在MG醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目中的具體應用策略

第一，建構企業(yè)內(nèi)部全過程性質(zhì)量管理制度體系。要立足于MG醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目運作過程中的完整過程，制定執(zhí)行具備充分科學性、系統(tǒng)性、可行性的全過程質(zhì)量管理制度體系，在全面調(diào)查分析生物制藥項目運作過程中出現(xiàn)的各類問題條件下，擇取和運用適當措施，切實解決好企業(yè)在開展生物制藥項目運作，以及藥品生產(chǎn)制造活動過程中所遭遇的各類問題，在持續(xù)改善提升企業(yè)藥品生產(chǎn)活動的綜合質(zhì)量水平條件下，支持和確保企業(yè)藥品生產(chǎn)活動的總體質(zhì)量水平持續(xù)改善優(yōu)化。要在制定企業(yè)內(nèi)部全過程性質(zhì)量管理制度體系過程中，全面覆蓋藥品生產(chǎn)活動的研發(fā)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、運輸流通環(huán)節(jié)、市場銷售環(huán)節(jié)，提升企業(yè)內(nèi)部藥品生產(chǎn)管理工作開展過程中的綜合效益。

第二，切實改善強化企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理力度。為持續(xù)改善優(yōu)化MG醫(yī)藥企業(yè)在運作生物醫(yī)藥項目過程中的藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平，應當在新型藥物產(chǎn)品的研制開發(fā)工作階段，積極做好基于各項細節(jié)的最優(yōu)化質(zhì)量管理控制工作，為支持和保障企業(yè)藥品生產(chǎn)制造工作在實際開展過程中順利實現(xiàn)最佳預期效果提供支持條件。

第三，強化企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中的質(zhì)量管理力度。要借由對企業(yè)內(nèi)部的全體產(chǎn)品生產(chǎn)活動參與人員開展業(yè)務技能培訓干預，以及制定實施規(guī)范化的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度體系，支持和確保藥品生產(chǎn)活動開展過程中，能夠順利獲取到最優(yōu)化的質(zhì)量控制效果。

3? 結語

圍繞全面質(zhì)量管理在MG醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目中的應用論題，該文擇取全面質(zhì)量管理的基礎概述，以及全面質(zhì)量管理在MG醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目中的具體應用策略，兩個具體方面展開簡要的闡釋分析，旨在為相關領域的研究人員，以及我國現(xiàn)代制藥企業(yè)中的質(zhì)量管理與安全管理工作人員，創(chuàng)造和提供扎實且有效的工作經(jīng)驗參考支持條件。切實地在MG醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目的實際運作過程中實現(xiàn)對全面質(zhì)量管理模式的引入運用，對于支持和確保MG醫(yī)藥企業(yè)生物制藥項目在具體運作過程中順利獲取到最優(yōu)化的綜合收益具備重要意義。

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