王磊 李國(guó)麗

【摘要】藥品和人們?nèi)粘Ｉ钕⑾⑾嚓P(guān)，保證藥品安全至關(guān)重要，因此必須從源頭上加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。本文從不同角度入手客觀分析了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，在有效實(shí)施過(guò)程中更好地發(fā)揮各方面效能，高效管理藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，確保流通到市場(chǎng)上的各類(lèi)藥品的質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】藥品 生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范 實(shí)施 分析

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)，是從源頭上高效管控各類(lèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵性標(biāo)準(zhǔn)。制藥企業(yè)要在深化解讀、把握基礎(chǔ)上提高對(duì)其重視程度，聯(lián)系自身實(shí)際情況，通過(guò)多樣化路徑高效實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實(shí)時(shí)完善藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，在系統(tǒng)化管理中保證各類(lèi)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，最大化提高藥品生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。

一、加大宣傳與教育力度，構(gòu)建規(guī)范實(shí)施制度與質(zhì)量管理體系

血液制品車(chē)間生產(chǎn)的主要制劑包括：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（PH4）、特異性人免疫球蛋白、凝血因子類(lèi)產(chǎn)品等（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血液制品）。此類(lèi)制劑均不耐熱，按生產(chǎn)工藝分為非最終滅菌制劑，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程有著非常嚴(yán)格的無(wú)菌要求，如何將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范滲透到非最終滅菌制劑生產(chǎn)全過(guò)程是與血液制品相關(guān)的制藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)發(fā)展中面臨的重要任務(wù)。制藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者要從不同角度入手深化血液制品車(chē)間制劑生產(chǎn)具體情況，從思想層面深化認(rèn)識(shí)我國(guó)最新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的同時(shí)加大宣傳以及教育力度，在二者協(xié)調(diào)統(tǒng)一中借助血液制品車(chē)間不同崗位職工的力量，共同高效實(shí)施這一規(guī)范，在源頭上加強(qiáng)血液制品的生產(chǎn)質(zhì)量管理。在此過(guò)程中，制藥企業(yè)要通過(guò)多樣化的方式大力宣傳藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的必要性、重要性以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理加強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義，促使血液制品車(chē)間每位員工對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理都有較高層次的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)的同時(shí)大力支持藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。此外，制藥企業(yè)還要在宣傳基礎(chǔ)上做好教育培訓(xùn)工作，組織血液制品車(chē)間各崗位職工，集中學(xué)習(xí)我國(guó)出臺(tái)的最新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，包括非最終滅菌制劑生產(chǎn)實(shí)施的相關(guān)案例以及新知識(shí)、新技術(shù)等，在深層次解讀過(guò)程中全面、細(xì)致、準(zhǔn)確把握我國(guó)在管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面的具體規(guī)定，高度重視藥品安全生產(chǎn)以及質(zhì)量管控。在此基礎(chǔ)上，制藥企業(yè)要根據(jù)血液制品的性質(zhì)、特征等，尤其是生產(chǎn)過(guò)程中極易出現(xiàn)的質(zhì)量隱患問(wèn)題，構(gòu)建藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的制度以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，在二者協(xié)同作用下確保這一規(guī)范在血液制品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施中有行之有效的制度保障，在監(jiān)督、管控規(guī)范實(shí)施過(guò)程中借助制定的質(zhì)量管理體系，多層次不斷完善血液制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，在源頭上提升藥品質(zhì)量。

二、加強(qiáng)監(jiān)督管理，提高規(guī)范實(shí)施程度

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效實(shí)施離不開(kāi)可行的監(jiān)督管理，制藥企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理，靜態(tài)以及動(dòng)態(tài)監(jiān)管并記錄保存血液制品車(chē)間生產(chǎn)全過(guò)程以便隨時(shí)了解及追溯血液制品生產(chǎn)過(guò)程中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況，對(duì)規(guī)范實(shí)施以及藥品生產(chǎn)中呈現(xiàn)的問(wèn)題建立高效、切實(shí)、可行的發(fā)現(xiàn)、分析以及處理辦法，優(yōu)化完善規(guī)范實(shí)施內(nèi)容、方法等，提高規(guī)范實(shí)施程度，在有效實(shí)施過(guò)程中明確血液制品生產(chǎn)質(zhì)量要求、標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵點(diǎn)等，并在一定生產(chǎn)周期內(nèi)對(duì)生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理化調(diào)整，深化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、方法手段等，確保血液制品車(chē)間的各類(lèi)制劑在該規(guī)范實(shí)施程度不斷提升中產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，為生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供重要的支撐力量。

三、應(yīng)用先進(jìn)設(shè)備與技術(shù)，構(gòu)建規(guī)范實(shí)施系統(tǒng)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證離不開(kāi)先進(jìn)的設(shè)備以及技術(shù)，制藥企業(yè)在實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中要注重對(duì)先進(jìn)設(shè)備以及技術(shù)的應(yīng)用，提高血液制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的科技含量，確保應(yīng)用到藥品生產(chǎn)中的各類(lèi)設(shè)備能夠處于高效運(yùn)轉(zhuǎn)中，在設(shè)備、技術(shù)二者協(xié)同作用下滿足血液制品生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格的工藝要求。在此過(guò)程中，制藥企業(yè)要利用技術(shù)手段，構(gòu)建確切可行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施系統(tǒng)，圍繞規(guī)范中相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理具體內(nèi)容，針對(duì)血液制品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的因素、極易出現(xiàn)的質(zhì)量隱患等，科學(xué)設(shè)置多個(gè)模塊，在有效銜接中發(fā)揮多樣化功能作用，隨時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過(guò)程，及時(shí)預(yù)警出現(xiàn)的質(zhì)量隱患，針對(duì)性處理的同時(shí)加大血液制品生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)的管理力度，在保證血液制品車(chē)間該類(lèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)上讓這一規(guī)范真正意義落到實(shí)處。

四、強(qiáng)化數(shù)據(jù)監(jiān)控，提高規(guī)范實(shí)施整體效果

在此過(guò)程中，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、完整是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施中制藥企業(yè)關(guān)注的重要方面，要借助設(shè)備自動(dòng)化以及計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)多層面優(yōu)勢(shì)作用，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施中數(shù)據(jù)監(jiān)控，靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、高效監(jiān)控規(guī)范設(shè)備操作中原輔料的運(yùn)輸及保存、在線清洗、融漿、配制、分離、超濾、分裝、孵放、凍干滅活等環(huán)節(jié)。對(duì)出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)，以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為基點(diǎn)，準(zhǔn)確定位血液制品生產(chǎn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的環(huán)節(jié)，及時(shí)解決存在的質(zhì)量問(wèn)題。與此同時(shí)，制藥企業(yè)可以通過(guò)技術(shù)手段作用下的藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)動(dòng)靜態(tài)監(jiān)控，優(yōu)化數(shù)據(jù)采集、分析、處理等環(huán)節(jié)，確保在規(guī)范實(shí)施中血液制品生產(chǎn)數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確、完整，能夠客觀折射不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，在關(guān)鍵性數(shù)據(jù)挖掘、提取、利用中提高規(guī)范實(shí)施整體效果，在其指導(dǎo)下全面提升血液制品車(chē)間的制劑生產(chǎn)整體質(zhì)量。

五、結(jié)語(yǔ)

制藥企業(yè)要在反思過(guò)程中探索新的思路，優(yōu)化實(shí)施路徑的同時(shí)將規(guī)范滲透到藥品生產(chǎn)全過(guò)程，科學(xué)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)的同時(shí)強(qiáng)化對(duì)其質(zhì)量層面的管理，確保生產(chǎn)的各類(lèi)藥品各項(xiàng)指標(biāo)在規(guī)定的范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益戰(zhàn)略目標(biāo)的同時(shí)提升自身綜合運(yùn)營(yíng)能力，在持續(xù)性發(fā)展中促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)高效發(fā)展，從根本上減少因藥品質(zhì)量發(fā)生的安全事故，客觀展現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的現(xiàn)實(shí)意義。

參考文獻(xiàn)：

[1]東寰睿.淺析藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[J].神州，2018，（19）.

[2]段鵬善.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用[J].心理醫(yī)生，2017，（20）.

[3]艾春林.探討制藥企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證[J].中國(guó)科技縱橫，2018，（13）.

[4]師忠慶.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP管理策略研究[J].養(yǎng)生保健指南，2018，（35）.