葛旭東

摘 要：隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展及醫(yī)療水平的提升，越來越多的疾病治療藥物出現(xiàn)。藥品質(zhì)量與患者健康和生命安全具有較大聯(lián)系，因此需要對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作產(chǎn)生更多重視。本文對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面的工作進行分析，從藥品源頭把關(guān)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、藥品檢驗把關(guān)以及成品放行等方面對其進行具體闡述，以期為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作提供一定啟發(fā)和參考。

關(guān)鍵詞：藥品；生產(chǎn)質(zhì)量；控制

為了對患者身體健康及生命安全負(fù)責(zé)，需要對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作提高重視，對各個環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把關(guān)，為藥品質(zhì)量提供更多保障。下面對藥品源頭控制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的控制以及檢驗和放行工作中的控制措施進行分析，希望有關(guān)藥品質(zhì)量管控人員能夠結(jié)合己身工作實際并參考文中觀點對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作進行調(diào)整，促進行業(yè)發(fā)展和進步。

一、切實落實源頭環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制及把關(guān)工作

為了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行有效控制，需要對藥品原輔料、包裝材料的采購工作產(chǎn)生更多重視，做好源頭把關(guān)工作，下面從四個方面對其具體分析：

首先，把好入圍關(guān)。管控人員需要對供應(yīng)商資質(zhì)進行考察，按照程序進行合作商的選擇，秉承擇優(yōu)錄取的方式開展工作，若供應(yīng)商的資質(zhì)較差需要避免與之進行合作，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作延伸到上游，切實落實源頭追蹤管控方面的工作。

其次，對物料質(zhì)量控制工作提高重視，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。就關(guān)鍵原輔料方面而言，藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制人員需要做好現(xiàn)場考察方面的工作，與生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等進行聯(lián)合，親自前往現(xiàn)場調(diào)查觀看，了解現(xiàn)場生產(chǎn)環(huán)境、管理情況以及硬件設(shè)施條件等，對現(xiàn)場條件、技術(shù)人員配備等方面情況進行檢驗，調(diào)查倉儲條件，避免出現(xiàn)走過場的情況，最終為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供更多保障。

再次，把好檢驗關(guān)。原輔料入庫之前，需要做好入庫復(fù)核工作，供應(yīng)商、倉庫等多方工作人員需要協(xié)調(diào)完成驗收方面的工作，做好外觀、包裝等方面檢查工作，確保包裝完好和標(biāo)識清晰，并且對物料數(shù)量、規(guī)格以及名稱等是否和申請表單相同進行檢驗。此外，抽檢工作同樣對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作具有重要意義，待檢驗結(jié)果符合要求便可對入庫手續(xù)等進行辦理，在不達標(biāo)的情況下對其進行換貨，并且需要對銷毀工作進行監(jiān)督，通過層層把關(guān)為原輔料質(zhì)量提供更多保障。

最后，把好試用關(guān)。若藥品生產(chǎn)工作中需要使用原來沒有使用過的新輔料時，或是更換生產(chǎn)廠家時，試用部門需要切實落實試用及試驗結(jié)果分析等方面工作，待結(jié)果達標(biāo)之后，交由質(zhì)量部門及主管部門等對其進行批復(fù)，按照程序完成更換等工作，避免采購工作隨意性及盲目性過強，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作奠定基礎(chǔ)。

二、切實落實生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管控工作

生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制工作極為關(guān)鍵，下面從幾方面對其質(zhì)量控制措施進行具體分析：

其一，切實落實現(xiàn)場質(zhì)量管理工作。首先，需要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制體系進行健全和完善，對操作進行規(guī)范，為質(zhì)量控制工作提供更多依據(jù)支持。此外需要對質(zhì)量管理制度、控制標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作記錄等進行完善，確保其覆蓋整個生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。其次，切實落實工序生產(chǎn)控制點監(jiān)控方面的工作。藥品生產(chǎn)工作較為復(fù)雜，其制作工作包含多道工序，且需要對不同工序進行合理銜接，為制藥企業(yè)制藥水平的提升奠定堅實基礎(chǔ)。此外不同工藝技術(shù)參數(shù)的控制工作同樣較為關(guān)鍵，在確保制藥環(huán)境進入生產(chǎn)狀態(tài)、不同工序恰當(dāng)銜接的情況下才能為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供更多保障。最后，做好培訓(xùn)方面的工作。藥品生產(chǎn)工作及質(zhì)量控制工作的執(zhí)行主體均為人，人在生產(chǎn)過程中需要扮演操作者和指揮者的角色，并且需要直接參與到制藥及質(zhì)量控制工作中，基于此需要對職工教育培訓(xùn)方面的工作產(chǎn)生更多重視，切實落實業(yè)務(wù)技能、職業(yè)道德素養(yǎng)等方面的培訓(xùn)工作，確保普通職工認(rèn)真負(fù)責(zé)的完成己身本職工作，對各道工序進行嚴(yán)格操作及控制，并且確保其技能水平能夠滿足相應(yīng)的崗位需求，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供更多保證。新員工培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)等為藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)工作的重要內(nèi)容，通過新員工培訓(xùn)能夠使新員工掌握藥品生產(chǎn)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及企業(yè)規(guī)定，崗位培訓(xùn)能夠使不同生產(chǎn)崗位的工作人員對己身工作進行明確，提高其業(yè)務(wù)水平。最后，在日常綜合會議開展過程中能夠?qū)β毠みM行繼續(xù)培訓(xùn)，結(jié)合最新藥政法規(guī)和國家規(guī)定對職工進行培訓(xùn)，使職工對最新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作系統(tǒng)等進行了解，并且對原有程序進行復(fù)習(xí)，在鞏固原有技術(shù)的基礎(chǔ)上實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、崗位操作等方面的更新。

其二，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制制度、體系等進行健全。質(zhì)量管理制度、體系等方面的健全能夠為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作提供更多依據(jù)支持，基于此控制人員可從兩方面入手開展工作：第一，對新型GMP管理制度進行執(zhí)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP，通過GMP能夠?qū)ιa(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)安全等進行統(tǒng)一，能夠?qū)赡艹霈F(xiàn)的藥品質(zhì)量問題進行系統(tǒng)的逐一檢測及控制。GMP制度在國際范圍內(nèi)適用，因此可被各個藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)作生產(chǎn)工作的執(zhí)行準(zhǔn)則，并且參考制度中的內(nèi)容完成市場準(zhǔn)入條件的設(shè)置工作，在質(zhì)量管理規(guī)范得到有效落實、生產(chǎn)技術(shù)有所提升的情況下，藥品生產(chǎn)質(zhì)量能夠得到更多保障，進而使企業(yè)競爭優(yōu)勢有所提升。第二，對質(zhì)量管理體系進行健全。對責(zé)任、分工等進行明確，確保質(zhì)量控制部門及質(zhì)量保證部門之間的工作進行有效協(xié)調(diào)為質(zhì)量管理體系中的重要內(nèi)容，質(zhì)量控制部門及保障部門需要站在不同立場和角度對問題進行分析，通過不同方法完成質(zhì)量控制及把關(guān)工作，確保能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)整個過程及相關(guān)活動進行嚴(yán)格管控，在質(zhì)量把控工作順利開展的情況下能夠為藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升提供更多支持。

三、切實落實藥品檢驗工作

檢驗工作可謂是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作的重要支撐點，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制效果具有重要影響，能夠在企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入市場前對其進行把關(guān)，具體來講可從兩方面入手對其進行落實：其一，對技術(shù)人員素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平進行提升，使藥品質(zhì)量檢驗人員能夠?qū)Ω嘈滦图夹g(shù)及檢驗方法等進行應(yīng)用；其二，確保實驗室方面具有健全的質(zhì)量管理制度，能夠根據(jù)制度完成原料、中間體以及成品、留樣等方面的檢驗工作，確保藥品檢驗工作能夠發(fā)揮其應(yīng)有效果。

四、切實落實成品放行前的把控工作

為了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供更多保障，質(zhì)量管控人員需要嚴(yán)格把守出口關(guān)，放行人員方面需要仔細(xì)完成核對檢查等方面工作，對藥品外觀等進行重點把關(guān)，避免質(zhì)量不合格的藥品流入市場。若想進一步強化放行管理，需要將質(zhì)量授權(quán)人成品放行制度等相關(guān)內(nèi)容融入原有制度中，為出口把關(guān)及控制水平的提升提供更多依據(jù)支持。

結(jié)束語：

總結(jié)全文，為了確保藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠長久發(fā)展，需要對藥品生產(chǎn)的全部環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把關(guān)，切實落實藥品產(chǎn)生質(zhì)量的控制工作，為藥品質(zhì)量及使用者健康安全等提供更多保障。上文已經(jīng)從幾方面對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制工作進行具體分析，希望相關(guān)部門能夠秉承認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控，確保企業(yè)能夠做好藥、做放心藥，為企業(yè)健康、長久及穩(wěn)定發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

參考文獻：

[1]田祥學(xué)，韓文.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制統(tǒng)計學(xué)方法及案例分析[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2015（33）：6950-6951.

[2]李素景.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制下制藥設(shè)備的選擇[J].吉林畫報（教育百家 B），2014（3）：182-182.

[3]張于，李雪嬌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制下制藥設(shè)備的選擇分析[J].科學(xué)與財富，2013（10）：75-75.

[4]楊玉財.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的分析[J].黑龍江科學(xué)，2014，5（4）：291-291.

[5]王春濤，唐靜，陳偉等.Minitab軟件在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2012，09（11）：42-46.